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MLL再構成またはNPM1変異の有無にかかわらず、再発/難治性AML / ALLにおけるDSP-5336の研究

2026年3月20日更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

混合系統白血病（MLL）再構成またはヌクレオホスミン1（NPM1）変異の有無にかかわらず、成人急性白血病患者におけるDSP-5336の第1/2相、非盲検、用量漸増、用量拡大試験

再発または難治性AML患者におけるDSP 5336の第1/2相用量漸増/用量拡大試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 相（用量漸増）は、再発性または難治性の AML の成人患者における第 2 相の推奨用量（RP2D）（すなわち、DSP 5336 の最大の生物学的および臨床的効果を提供する最低用量、または MTD のいずれか低い方）を決定します。、ALL、または系統があいまいな急性白血病。研究の第 1 相部分への登録は、特定の遺伝子異常のある患者に限定される場合があります。

第 2 相用量拡大では、再発または難治性の MLLr AML または NPM1m AML の成人患者における DSP 5336 の安全性と臨床活性をさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

606

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Tomoko Kuwabara
メール：tomoko.kuwabara@us.sumitomo-pharma.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Matt Hitron, MD
電話番号：508-481-6700
メール：matthew.hitron@us.sumitomo-pharma.com

研究場所

アメリカ
- California
  - Newport Beach、California、アメリカ、92663
    - 募集
    - Hoag Family Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Benjamin Goldenson, MD
      
      メール：benjamin.goldenson@hoag.org
    - 主任研究者：
      
      Benjamin Goldenson, MD
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - まだ募集していません
    - Stanford University
    - コンタクト：
      
      Gabriel Mannis, MD
      
      メール：gmannis@stanford.edu
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - 募集
    - Colorado Blood Cancer Institute
    - 主任研究者：
      
      Alireza Eghtedar, MD
    - コンタクト：
      
      Alireza Eghtedar, MD
      
      電話番号：720-754-4800
      
      メール：alireza.eghtedar@healthonecares.com
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    - まだ募集していません
    - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
      
      電話番号：508-481-6700
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - 募集
    - University of Miami
    - コンタクト：
      
      Justin Watts, MD
      
      電話番号：305-243-8986
      
      メール：jxw401@miami.edu
    - 主任研究者：
      
      Justin Watts, MD
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - まだ募集していません
    - Miami Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
      
      電話番号：508-481-6700
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - まだ募集していません
    - Moffitt Cancer Center
    - コンタクト：
      
      SMPA Investigative Site
      
      電話番号：508-481-6700
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - 募集
    - Northwestern
    - コンタクト：
      
      Yasmin Abaza, MD
      
      メール：yasmin.abaza@nm.org
    - 主任研究者：
      
      Yasmin Abaza, MD
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - 募集
    - University of Maryland
    - 主任研究者：
      
      Maria Baer, MD
    - コンタクト：
      
      Maria Baer, MD
      
      メール：mbaer@umm.edu
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、20016
    - 募集
    - Sibley Memorial Hospital
    - コンタクト：
      
      Mark Levis, MD
      
      メール：levisma@jhmi.edu
    - 主任研究者：
      
      Mark Levis
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - 募集
    - Johns Hopkins Main Center
    - コンタクト：
      
      Mark Levis, MD
      
      メール：levisma@jhmi.edu
    - 主任研究者：
      
      Mark Levis, MD
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 募集
    - Massachusetts General Hospital
    - 主任研究者：
      
      Andrew Brunner, MD
    - コンタクト：
      
      Andrew Brunner, MD
      
      メール：abrunner@mgb.org
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - 引きこもった
    - Tufts University
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - 募集
    - Atlantic Health
    - 主任研究者：
      
      Mohamad Cherry, MD
    - コンタクト：
      
      Mohamad Cherry, MD
      
      メール：mohamad.cherry@atlantichealth.org
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - 募集
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - 主任研究者：
      
      Neil Palmisiano, MD
    - コンタクト：
      
      Neil Palmisiano, MD
      
      メール：np938@cinj.rutgers.edu
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - 募集
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    - 主任研究者：
      
      Eunice Wang, MD
    - コンタクト：
      
      Eunice Wang, MD
      
      メール：eunice.wang@roswellpark.org
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - 完了
    - Mount Sinai Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - 完了
    - Columbia University
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - 募集
    - UNC Hospital
    - 主任研究者：
      
      Joshua Zeidner, MD
    - コンタクト：
      
      Joshua Zeidner, MD
      
      メール：joshua_zeidner@med.unc.edu
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - 募集
    - Duke University
    - コンタクト：
      
      Harry Erba, MD
      
      電話番号：919-684-8964
      
      メール：harry.erba@duke.edu
    - 主任研究者：
      
      Harry Erba, MD
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - 募集
    - Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    - 主任研究者：
      
      Timothy Pardee, MD
    - コンタクト：
      
      Timothy Pardee, MD
      
      メール：tspardee@wakehealth.edu
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - 募集
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Kristen Browning, MD
      
      メール：Kristen.Browning@osumc.edu
    - 主任研究者：
      
      Kristen Browning, MD
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - 募集
    - Oncology Associates of Oregon
    - 主任研究者：
      
      Luke Fletcher, MD
    - コンタクト：
      
      Luke Fletcher, MD
      
      メール：luke.fletcher@usoncology.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - 募集
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Gina Keiffer, MD
      
      メール：gina.keiffer@jefferson.edu
    - 主任研究者：
      
      Gina Keiffer, MD
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - 募集
    - Allegheny Health Network
    - コンタクト：
      
      Salman Fazal, MD
      
      メール：salman.fazal@ahn.org
    - 主任研究者：
      
      Salman Fazal, MD
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - 募集
    - Medical University of South Carolina
    - 主任研究者：
      
      Praneeth Baratam, MD
    - コンタクト：
      
      Praneeth Baratam, MD
      
      メール：baratamp@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - 募集
    - TriStar Centennial Medical Center
    - 主任研究者：
      
      Stephen Strickland, MD
    - コンタクト：
      
      Stephen Strickland, MD
      
      メール：Stephen.Strickland@hcahealthcare.com
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - MDACC
    - 主任研究者：
      
      Naval Daver, MD
    - コンタクト：
      
      Naval Daver, MD
      
      電話番号：7137944392
      
      メール：NDaver@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - 募集
    - Huntsman Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Paul Shami, MD
      
      メール：paul.shami@utah.edu
    - 主任研究者：
      
      Paul Shami, MD
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
    - 募集
    - Intermountain Healthcare
    - コンタクト：
      
      Bradley Hunter, MD
      
      メール：brad.hunter@imail.org
    - 主任研究者：
      
      Bradley Hunter, MD
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - 募集
    - University of Virginia
    - 主任研究者：
      
      Michael Keng, MD
    - コンタクト：
      
      Michael Keng, MD
      
      メール：mk2pv@uvahealth.org
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - 募集
    - Virginia Cancer Specialists
    - 主任研究者：
      
      Mitul Gandhi, MD
    - コンタクト：
      
      Mitul Gandhi, MD
      
      メール：mitul.gandhi@usoncology.com
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - 募集
    - Virginia Oncology Associates
    - コンタクト：
      
      Celeste Bremer, MD
      
      メール：celesteann.bremer@usoncology.com
    - 主任研究者：
      
      Celeste Bremer, MD
イギリス
- - Birmingham、イギリス
    - 募集
    - University Hospitals of Birmingham Centre for Clinical Hematology
    - コンタクト：
      
      Vidya Murthy
      
      メール：vidhya.murthy2@uhb.nhs.uk
  - Bristol、イギリス
    - 募集
    - Bristol Hematology & Oncology Centre
    - コンタクト：
      
      Katharine Hodby, MD
      
      メール：katharine.hodby@uhbw.nhs.uk
  - Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
    - まだ募集していません
    - NHS Lothian Western General
    - コンタクト：
      
      Victoria Campbell, MD
      
      メール：victoria.campbell15@nhs.scot
  - London、イギリス
    - 募集
    - King's College Hospital
    - コンタクト：
      
      Pramila Krishnamurthy, MD
      
      メール：pramila.krishnamurthy@kcl.ac.uk
  - London、イギリス
    - 募集
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    - コンタクト：
      
      Jenny O'nions, MD
      
      メール：jenny.o'nions@nhs.net
  - London、イギリス
    - まだ募集していません
    - Sarah Cannon Research Institute
    - コンタクト：
      
      Richard Dillon, MD
      
      メール：richard.dillon@kcl.ac.uk
  - Manchester、イギリス
    - 募集
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
    - コンタクト：
      
      Emma Searle, MD
      
      メール：emma.searle9@nhs.net
  - Oxford、イギリス
    - まだ募集していません
    - Churchill Hospital Oxford
    - コンタクト：
      
      Connor Sweeney
      
      メール：connor.sweeney@hee.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent、イギリス
    - まだ募集していません
    - University Hospitals of North Midlands NHS Foundation Trust
    - コンタクト：
      
      Srinivas Pillai, MD
      
      メール：Srinivas.pillai@uhnm.nhs.uk
  - Sutton、イギリス
    - 募集
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - コンタクト：
      
      David Taussig, MD
      
      メール：david.taussig@rmh.mhs.uk
イタリア
- - Bologna、イタリア
    - 募集
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola
    - コンタクト：
      
      Cristina Papayannidis, MD
    - 主任研究者：
      
      Cristina Papayannidis, MD
  - Busto Arsizio、イタリア、21052
    - まだ募集していません
    - Ospedale di Busto Arsizio
    - コンタクト：
      
      Elisabetta Todisco, MD
      
      メール：elisabetta.todisco@asst-valleolona.it
  - Genoa、イタリア
    - 募集
    - Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
    - コンタクト：
      
      Marica Laurino, MD
      
      メール：maurica.laurino@hsanmartino.it
  - Meldola、イタリア
    - 募集
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    - コンタクト：
      
      Maria Giannini, MD
      
      メール：Maria.giannini@irst.emr.it
  - Padua、イタリア
    - まだ募集していません
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV), IRCCS
    - コンタクト：
      
      Michele Gottardi, MD
      
      メール：michele.gottardi@iov.it
  - Perugia、イタリア
    - 募集
    - Università degli Studi di Perugia
    - コンタクト：
      
      Maria Martelli, MD
      
      メール：maria.martelli@unipg.it
  - Ravenna、イタリア、48121
    - まだ募集していません
    - Azienda USL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    - コンタクト：
      
      Giovanni Marconi, MD
      
      メール：giovanni.marconi2@unibo.it
  - Rome、イタリア
    - 募集
    - PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - コンタクト：
      
      Patrizia Chiusolo, MD
      
      メール：Patrizia.Chiusolo@Unicatt.it
  - Turin、イタリア
    - 募集
    - Universita' Degli Studi Di Torino
    - コンタクト：
      
      Benedetto Bruno, MD
      
      メール：benedetto.bruno@unito.it
カナダ
- - Edmonton、カナダ、T6G 2R3
    - 募集
    - University of Alberta
    - コンタクト：
      
      Joseph Brandwein, MD
      
      メール：jbrandwe@ualberta.ca
    - 主任研究者：
      
      Joseph Brandwein, MD
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
    - 募集
    - Tom Baker Cancer Center
    - 主任研究者：
      
      Lynn Savoie, MD
    - コンタクト：
      
      Lynn Savoie, MD
      
      メール：lynn.savoie@albertahealthservices.ca
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、119074
    - 募集
    - National University Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Melissa Ooi, MD
      
      メール：melissa_ooi@nuhs.edu.sg
    - 主任研究者：
      
      Melissa Ooi, MD
スイス
- - Basel、スイス、4031
    - まだ募集していません
    - University Hospital Basel
  - Bern、スイス、3010
    - まだ募集していません
    - University Hospital Bern Inselspital
  - Zurich、スイス、8091
    - まだ募集していません
    - Universitaetsspital Zuerich - Haematology
スペイン
- - Albacete、スペイン
    - 募集
    - Hospital General Universitario de Albacete
    - コンタクト：
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
      
      メール：jlalgarra@sescam.jccm.es
    - 主任研究者：
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
  - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - コンタクト：
      
      Olga Garcia, MD
      
      メール：osalamero@vhio.net
  - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - Institut Catala D'oncologia
    - コンタクト：
      
      Susana Vives Polo, MD
      
      メール：svives@iconcologia.net
    - 主任研究者：
      
      Susana Vives Polo, MD
  - Cáceres、スペイン
    - 募集
    - Hospital San Pedro De Alcantara
    - コンタクト：
      
      Juan Miguel Bergua Burgues
      
      メール：jmberguaburg@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      Juan Miguel Bergua Burgues, MD
  - Las Palmas、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - コンタクト：
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
      
      メール：crodmedk@gobiernodecanarias.org
    - 主任研究者：
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - MD Anderson Cancer Center
    - 主任研究者：
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
    - コンタクト：
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
      
      メール：afuente@mdanderson.es
  - Oviedo、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - コンタクト：
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
      
      メール：bernaldelcastillo@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
  - Salamanca、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario De Salamanca
    - コンタクト：
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
      
      メール：mbvidri@usal.es
    - 主任研究者：
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
  - Santander、スペイン
    - 募集
    - Fundacion Instituto de Investigacion Marques de Valdecilla
    - コンタクト：
      
      Guillermo Sanchez
      
      メール：guillermo.martin@scsalud.es
  - Santiago de Compostela、スペイン
    - 募集
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    - コンタクト：
      
      Manual Perez, MD
      
      メール：manualmateo.perez@usc.es
  - Valencia、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - コンタクト：
      
      Pau Montesinos, MD
      
      メール：montesinos_pau@gva.es
    - 主任研究者：
      
      Paul Montesinos, MD
フランス
- - Angers、フランス
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    - 主任研究者：
      
      Corentin ORVAIN, MD
    - コンタクト：
      
      Corentin Orvain, MD
      
      メール：corentin.orvain@chu-angers.fr
  - Bobigny、フランス、93000
    - まだ募集していません
    - Hopital Avicenne
    - コンタクト：
      
      Ramy Rahme, MD
      
      メール：ramy.rahme@aphp.fr
  - Le Mans、フランス
    - 募集
    - Centre Hospitalier Le Mans
    - コンタクト：
      
      Kamel Laribi, MD
      
      メール：klaribi@ch-lemans.fr
  - Lille、フランス、59037
    - まだ募集していません
    - Hôpital Claude Huriez
    - コンタクト：
      
      Celine Berthon, MD
      
      メール：celine.berthon@chu-lille.fr
  - Limoges、フランス
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
    - コンタクト：
      
      Pascal Turture, MD
      
      メール：Pascal.Turlure@chu-limoges.fr
  - Lyon、フランス
    - 募集
    - Hospices Civils de Lyon
    - コンタクト：
      
      Mael Heiblig, MD
      
      メール：mael.heiblig@chu-lyon.fr
  - Marseille、フランス
    - 募集
    - Institut Paoli-Calmettes
    - コンタクト：
      
      Sylvain Garciaz, MD
      
      メール：garciazs@ipc.unicancer.fr
    - 主任研究者：
      
      Sylvain Garciaz, MD
  - Nantes、フランス、44093
    - まだ募集していません
    - CHU de Nantes
    - コンタクト：
      
      Pierre Peterlin, MD
      
      メール：Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
  - Nice、フランス
    - 募集
    - Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
    - 主任研究者：
      
      Thomas Cluzeau, MD
    - コンタクト：
      
      Thomas Cluzeau, MD
      
      メール：cluzeau.t@chu-nice.fr
  - Paris、フランス
    - 募集
    - Hôpital Saint-Louis
    - コンタクト：
      
      Emmanuel Raffoux, MD
      
      メール：emmanuel.raffoux@aphp.fr
    - 主任研究者：
      
      Emmanuel Raffoux, MD
  - Talence、フランス、33000
    - まだ募集していません
    - CHU Bordeaux
    - コンタクト：
      
      Arnaud Pigneux, MD
      
      メール：Arnaud.pigneux@chu-bordeaux.fr
  - Villejuif、フランス、94800
    - まだ募集していません
    - Institut Gustave Roussy
    - コンタクト：
      
      Stephane Debotton, MD
      
      メール：Stephane.DEBOTTON@gustaveroussy.fr
ベルギー
- - Antwerp、ベルギー
    - 募集
    - ZNA Cadix
    - コンタクト：
      
      Dimitri Breems, MD
      
      メール：dimitri.breems@zna.be
  - Ghent、ベルギー、9000
    - 募集
    - UZ Ghent
    - 主任研究者：
      
      Ine Moors, MD
    - コンタクト：
      
      Anke Delie, MD
      
      メール：anke.delie@uzgent.be
  - Leuven、ベルギー
    - 募集
    - University Hospitals Leuven
    - 主任研究者：
      
      Johan Maertens, MD
    - コンタクト：
      
      Johan Maertens, MD
      
      メール：johan.maertens@uzleuven.be
  - Roeselare、ベルギー
    - 募集
    - AZ Delta
    - コンタクト：
      
      Dries Deeren, MD
      
      メール：dries.deeren@azdelta.be
    - 主任研究者：
      
      Dries Deeren, MD
台湾
- - Taichung、台湾
    - 募集
    - Taichung Veterans General Hospital
    - コンタクト：
      
      Huey-En Tzeng, MD
      
      メール：tzenghueyen@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      Huey-En Tzeng, MD
  - Tainan、台湾
    - 募集
    - National Cheng Kung University Hospital
    - コンタクト：
      
      Tsai-Yun Chen, MD
      
      メール：teresa@mail.ncku.edu.tw
    - 主任研究者：
      
      Tsai-Yun Chen, MD
  - Taipei、台湾
    - 募集
    - National Taiwan University Hospital
    - コンタクト：
      
      Yi Hsuan Shao
      
      メール：bakeyshao248@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      Shang-Ju Wu, MD
日本
- - Bunkyō City、日本、113-8677
    - まだ募集していません
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    - コンタクト：
      
      Tomomi Toubai, MD
      
      メール：tomomi_tobai@tmhp.jp
  - Fukuoka、日本、812-8582
    - 募集
    - Kyushu University Hospital
    - コンタクト：
      
      Takahiro Shima, MD
      
      電話番号：81-92-641-1151
      
      メール：shima.takahiro.993@m.kyushu-u.ac.jp
    - 主任研究者：
      
      Takahiro Shima, MD
  - Hokkaido、日本、060-8648
    - まだ募集していません
    - Hokkaido University Hospital
    - コンタクト：
      
      Takanori Teshima, MD
      
      電話番号：+81-11-716-1161
      
      メール：teshima@med.hokudai.ac.jp
    - 主任研究者：
      
      Takanori Teshima, MD
  - Miyagi、日本、980-8574
    - 募集
    - Tohoku University Hospital
    - 主任研究者：
      
      Hisayuki Yokoyama, MD
    - コンタクト：
      
      Koichi Onodera, MD
      
      電話番号：+81-22-717-7165
      
      メール：koichi.onodera.d6@tohoku.ac.jp
  - Okayama、日本、700-8558
    - 募集
    - Okayama University Hospital
    - コンタクト：
      
      Noboru Asada, MD
      
      電話番号：+81-86-223-7151
      
      メール：nasada@okayama-u.ac.jp
    - 主任研究者：
      
      Noboru Asada, MD
  - Osaka、日本、565-0871
    - 募集
    - Osaka University Hospital
    - コンタクト：
      
      Kentaro Fukushima, MD
      
      電話番号：+81-6-6879-5111
      
      メール：kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp
    - 主任研究者：
      
      Kentaro Fukushima, MD
- Chiba
  - Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
    - 募集
    - National Cancer Center Hospital East
    - コンタクト：
      
      Junichiro Yuda
      
      電話番号：+81-4-7133-1111
      
      メール：jyuda@east.ncc.go.jp
    - 主任研究者：
      
      Junichiro Yuda, MD
- Fukui
  - Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
    - 募集
    - University of Fukui Hospital
    - コンタクト：
      
      Naoko Hosono
      
      電話番号：+81-776-61-3111
      
      メール：hosono@u-fukui.ac.jp
    - 主任研究者：
      
      Naoko Hosono, MD
- Fukushima
  - Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
    - 募集
    - Fukushima Medical University Hospital
    - コンタクト：
      
      Takayuki Ikezoe
      
      電話番号：+81-24-547-1111
      
      メール：ikezoet@fmu.ac.jp
    - 主任研究者：
      
      Takayuki Ikezoe, MD
- Kanagawa
  - Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
    - 募集
    - Tokai University Hospital
    - コンタクト：
      
      Yoshiaki Ogawa
      
      電話番号：+81-463-93-1121
      
      メール：yoshioga@is.icc.u-tokai.ac.jp
    - 主任研究者：
      
      Yoshiaki Ogawa, MD
- Nagasaki
  - Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
    - 募集
    - Nagasaki University Hospital
    - コンタクト：
      
      Yasushi Miyazaki
      
      電話番号：+81-95-819-7200
      
      メール：y-miyaza@nagasaki-u.ac.jp
    - 主任研究者：
      
      Yasushi Miyazaki, MD
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
    - 募集
    - Nippon Medical School Hospital
    - コンタクト：
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
      
      電話番号：+81-3-3822-2131
      
      メール：y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp
    - 主任研究者：
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
韓国
- - Hwasun、韓国
    - 募集
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
    - コンタクト：
      
      Jae-Sook Ahn, MD
      
      メール：f0115@jnu.ac.kr
    - 主任研究者：
      
      Jae-Sook Ahn, MD
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - Samsung Medical Center
    - コンタクト：
      
      Dahee Jung
      
      メール：ddahee.jung@samsung.com
    - 主任研究者：
      
      Jun Jo Hang, MD
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - Seoul National University Hospital
    - コンタクト：
      
      Juhyun Lee
      
      メール：leejh8368@snuh.org
    - 主任研究者：
      
      Dong-Yeop Shin, MD
  - Seoul、韓国
    - 募集
    - The Catholic University of Korea
    - コンタクト：
      
      HeeJe Kim, MD
      
      メール：cumckim@catholic.ac.kr
    - 主任研究者：
      
      HeeJe Kim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

-フェーズ1の用量漸増部分の患者は、再発または難治性のAML、ALL、またはあいまいな系統の急性白血病の診断を受けている必要があります。、ALL、または系統があいまいな急性白血病。研究の第 1 相部分への登録は、特定の遺伝子異常のある患者に限定される場合があります。
フェーズ 2 の用量拡大部分の患者は、治療機関での病理検査によって決定された再発性または難治性の AML の確定診断を受けており、AML に対して有効であることが知られている利用可能な標準治療に失敗した患者でなければなりません。また、KMT2A (MLL) 融合または NPM1 変異が文書化されている必要があります。これには、FLT3 ゲノム変化および/または IDH1/2 変異が共存するものも含まれます。
18 歳以上、または地域の規制で義務付けられている場合は 20 歳以上であること
ECOG < 2
-30,000 /μL未満のWBC（研究治療の開始前に許可されたヒドロキシ尿素）
-Cockcroft-Gault式で評価されたクレアチニン（CLcr）レベルのクリアランスが50ml /分以上
-総ビリルビン≤1.5正常上限（ULN）（またはギルバート症候群が知られている患者の場合は≤2.0 ULN）
-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）ULNの3.0倍以下
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3.0倍以下
-グレード2以下の脱毛症または神経障害を除いて、以前の治療関連の毒性は登録前にグレード1以下に解決されました。
-プロトコルで要求されているように、研究訪問に喜んで参加する
-研究者の評価に基づいて、推定余命が3か月以上ある
出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性のある女性は、(1) 初経を経験し、不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) を受けていない女性、または (2) 閉経を経験していない女性 (無月経が 20 日以上継続していると定義される) と定義されます。薬物誘発性であると決定されていない、または血清卵胞刺激ホルモン> 35 mlU / mlでホルモン補充療法を受けている12か月）。
-2つ以上の異なる避妊方法（経口避妊薬/埋め込み型ホルモン避妊薬*、およびバリア法*）の組み合わせを使用することに同意する必要がありますまたは避妊手段を使用することに同意する必要があります（つまり、異性間性交を完全に控えることに同意する）研究中および6妊娠の可能性がある男性または女性患者の場合、治験薬の最後の投与から数か月後（女性および男性の場合も同様）
AML または ALL の遺伝子変化のゲノム解析に適した AML/ALL 材料を持っている

除外基準:

左心室駆出率（LVEF）がある
急性前骨髄球性白血病の組織学的診断
-DSP 5336の最初の投与前の4週間以内に全身カルシニューリン阻害剤を投与された
-QT延長など、臨床的に重要な異常な心電図がありました（QTcは男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒、QTcはフリデリシアの式に従って補正されています[QTcF]）
-全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症がある
狭い安全ウィンドウまたは CYP3A4/5 の強力な阻害剤または誘導剤 (具体的にはケトコナゾールおよびイトラコナゾールを含む) を伴う同時感受性基質を受け取ります。感染を予防または治療するための標準治療として使用されるその他の抗真菌薬は許可されています。患者が除外されたアゾールクラスの抗真菌薬のいずれかを服用している場合、最初の投与の 7 日以上前に許可されたアゾールを中止するか切り替えることができます。医療モニター。
-DSP-5336の初回投与前42日以内に、腫瘍ワクチンやチェックポイント阻害剤を含む免疫療法を受けました
-DSP-5336の初回投与前の過去4週間以内に他の治験治療を受けている
DSP-5336の初回投与前28日以内に大手術を受けた
-アクティブな中枢神経系白血病があります
以前に受け取ったメニン-MLL阻害剤
すぐに生命を脅かす、または白血病の重篤な合併症がある
-HSCTまたはキメラ抗原受容体細胞（CAR-T）療法またはその他の改変T細胞療法を受けた DSP-5336の初回投与前の60日以内
-DSP-5336の初回投与前の28日以内にドナーリンパ球注入を受けた、またはスクリーニング時にHSCT後の免疫抑制療法を受けている、または臨床的にアクティブなGVHDまたはGVHDで、局所ステロイドの使用以外の積極的な医学的介入を必要とする進行中の皮膚 GVHD
-DSP-5336の初回投与前の14日以内に抗腫瘍薬を投与された（患者が研究治療を開始する前に服用している場合の乳癌または前立腺癌の補助維持療法としてのホルモン療法、および芽球を制御するために投与されたヒドロキシ尿素を除く）-5336
-累積用量が上限を超えたアントラサイクリンを受け取った各国で承認されたラベルまたは調査官の裁量（ラベルの制限がない場合、調査員は各患者に対して受け取った累積線量を述べ、署名する必要があります。彼/彼女の医学的意見で、薬剤の事前の投与により、患者がアントラサイクリン関連の心毒性の過度のリスクにさらされることはありません
治療する治験責任医師の意見では、過度の医学的危険をもたらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある併存疾患がある;これらの状態には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床的に重大な非治癒または治癒創傷。同時うっ血性心不全;同時不安定狭心症; -治療を必要とする同時不整脈（無症候性心房細動を除く）;最近（過去6か月以内）の心筋梗塞; -過去6か月以内の急性冠症候群; -重大な肺疾患（安静時または軽度の労作時の息切れ）、例えば、重度の閉塞性肺疾患の同時発生、併用薬で制御されていない高血圧の同時発生、または過去6か月間にケトアシドーシスの2回以上のエピソードを伴う真性糖尿病によるもの
抗HIV抗体によって決定される、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動性の急性または慢性感染症を患っている; B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）は、それぞれB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗HCV抗体によって決定されます。
日本のサイトのみ: HBsAg が陰性の場合、B 型肝炎コア (HBc) 抗体または B 型肝炎表面 (HBs) 抗体検査を実施する必要があります。 HBc 抗体または HBs 抗体検査が陽性の場合は、HBV DNA 定量検査を実施して、HBV DNA が陰性であることを確認する必要があります。
肝疾患または肝硬変が進行している（Child-Pugh's Class B以上）
-低用量のコルチコステロイド（毎日プレドニゾン10mgに相当）またはアザチオプリン以外の免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患が1つ以上ある。安定した免疫調節薬を服用している患者は、治験責任医師によって考慮される場合があります
別の種類の活動性（制御されていない、転移性）の悪性腫瘍がある
重度の嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口薬を飲み込めないなど、経口投与された薬物の摂取または消化管吸収を制限するその他の状態がある
-患者の能力を損なう認知的、心理的、または心理社会的障害がある oプロトコルに従って治療を受ける、またはインフォームドコンセントプロセス、プロトコル、またはプロトコルに必要な訪問および手順を順守する患者の能力に悪影響を与える
-妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している注：授乳中の患者は、治験薬の初回投与前に母乳育児を中断し、治験薬の初回投与後に搾乳した母乳を赤ちゃんに与えない場合、登録することができます. -治験薬の最後の投与後、少なくとも6か月間は母乳育児を再開しないでください
間質性肺疾患の既往歴または合併症がある（国内施設のみ）
Torsades de Pointesの歴史を持つ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：フェーズ2-アームg R/R AMLとMLLR	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭
実験的：フェーズ2-アームh Npm1mを備えたR/R AML	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭
実験的：フェーズ2-アームi R/rすべてmllrを使用しています	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭
実験的：第1相 - 群A CYP3A4阻害剤アゾール系薬剤を併用しないR/R急性白血病	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭
実験的：第1相 - アームB CYP3A4阻害剤アゾール系薬剤を投与中のR/R急性白血病	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭薬：アゾレスポサコナゾール、ボリコナゾール、またはフルコナゾール
実験的：フェーズ1 - アームC HMA後の高リスクMDS	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭
実験的：フェーズ1 - アームD 難治性多発性骨髄腫の患者	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭
実験的：第1相 - アームE NPM1mまたはKMT2Arを有するR/R AML	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭薬：ベネトクラックス口頭でvenetoclax 薬：アザシチジン（AZA）アザシチジン経口
実験的：第1相 - アームF R/R AML with FLT3m + NPM1m or KMT2Ar	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭薬：ギルテリチニブギルテリチニブ経口
実験的：第2相 - アームJ MLLrを伴うR/R急性白血病	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭薬：アゾレスポサコナゾール、ボリコナゾール、またはフルコナゾール
実験的：フェーズ2 - アームK R/R AML with NPM1m	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭薬：アゾレスポサコナゾール、ボリコナゾール、またはフルコナゾール
実験的：フェーズ1 - アームL 新たに診断されたKMT2Ar AML FITまたはUNFIT	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭薬：アゾレスポサコナゾール、ボリコナゾール、またはフルコナゾール薬：ベネトクラックス口頭でvenetoclax 薬：アザシチジン（AZA）アザシチジン経口
実験的：第1相 - アームM 新たに診断されたAML NPM1m UNFITのみ	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭薬：アゾレスポサコナゾール、ボリコナゾール、またはフルコナゾール薬：ベネトクラックス口頭でvenetoclax 薬：アザシチジン（AZA）アザシチジン経口
実験的：第1相 - アームN KMT2ArまたはNPM1mを有する新規診断AML	薬：エンゾメニブ DSP-5336口頭薬：アゾレスポサコナゾール、ボリコナゾール、またはフルコナゾール薬：7 + 3療法による集学的化学療法化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
第1相における有害事象および重篤な有害事象を有する患者数時間枠：最終投与から30日後	第1相試験における有害事象および重篤な有害事象の報告により、進行性血液悪性腫瘍患者に投与されたDSP-5336の安全性評価	最終投与から30日後
推奨第2相用量（RP2D）の決定時間枠：初回投与から4か月以内	RP2Dは、有害事象、薬物動態、および臨床反応に基づいています	初回投与から4か月以内
ベネトクラックスとアザシチジンの併用療法群に登録された再発・難治性AML患者に対する推奨第2相用量（RP2D）の決定時間枠：初回投与から4か月以内	RP2Dは、有害事象、薬物動態、および臨床反応に基づいています	初回投与から4か月以内
再発・難治性AML患者を対象としたギルテリチニブ群への登録後の推奨第II相用量（RP2D）の決定時間枠：初回投与から4ヶ月以内	RP2Dは、用量制限毒性の評価に基づいています	初回投与から4ヶ月以内
AMLと新たに診断された患者に対するDSP-5336の最適投与量（RP2D）を、ベネトクラックスとアザシチジンの併用療法群に登録時間枠：初回投与から4か月以内	RP2Dは、有害事象、薬物動態、および臨床反応に基づいています	初回投与から4か月以内
7 + 3群に登録された患者における推奨第2相用量（RP2D）の決定時間枠：初回投与から4ヶ月以内	RP2Dは、用量制限毒性の評価に基づいています	初回投与から4ヶ月以内
第2相試験における完全奏効（CR）および部分血液学的回復を伴う完全奏効（CRh）を達成した患者数時間枠：初回投与後約6ヶ月	FDAガイドラインおよびELN2017で定義された疾患反応	初回投与後約6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
DSP-5336、ベネトクラックス、ギルテリチニブの最大観察濃度（Cmax）時間枠：初回投与から約3か月後	DSP-5336、ベネトクラックス、およびギルテリチニブのCmaxは、個々の濃度時間曲線から算出されます	初回投与から約3か月後
DSP-5336、ベネトクラックス、ギルテリチニブの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）時間枠：初回投与後約3ヶ月	線形／対数台形則を用いたAUClastの決定	初回投与後約3ヶ月
DSP-5336、ベネトクラックス、ギルテリチニブのT(1/2) 時間枠：初回投与後約3か月	DSP-5336、ベネトクラックス、およびギルテリチニブの消失半減期（t[1/2]）	初回投与後約3か月
高脂肪食存在下におけるDSP-5336の最大血中濃度（Cmax）時間枠：初回投与から約3か月後	DSP-5336のCmaxは、個々の濃度時間曲線から算出されます	初回投与から約3か月後
高脂肪食存在下におけるDSP-5336の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）時間枠：初回投与後約3ヶ月	線形/対数台形則を用いたAUClastの算出	初回投与後約3ヶ月
高脂肪食存在下におけるDSP-5336のt(1/2) 時間枠：初回投与後約3か月	DSP-5336の消失半減期（t[1/2]）	初回投与後約3か月
第1相における7+3群における完全奏効（CR）達成患者数時間枠：初回投与から約6ヶ月後	ELN2017で定義された疾患反応	初回投与から約6ヶ月後
第1相における7+3群におけるCRc（完全奏効（CR）、部分血液学的回復を伴う完全奏効（CRh）、または不完全な血球数回復を伴う完全奏効（CRi）を意味する）を達成した患者数時間枠：初回投与から約6ヶ月後	FDAガイドラインおよびELN2017で定義された疾患反応	初回投与から約6ヶ月後
第2相における有害事象および重篤な有害事象を有する患者数時間枠：最終投与から30日間	Phase 2において、進行性血液悪性腫瘍患者に投与されたDSP-5336の安全性を、有害事象および重篤な有害事象の報告を通じて評価する	最終投与から30日間
第2相で完全奏効（CR）、部分血液学的回復を伴う完全奏効（CRh）、または不完全な血球数回復を伴う完全奏効（CRi）を達成した患者数時間枠：初回投与から約6か月後	FDAガイダンスおよびELN2027によって定義された疾患反応	初回投与から約6か月後
第2相において完全寛解（CR）、不完全な血球回復を伴う完全寛解（CRi）、または形態学的白血病消失状態（MFLS）を達成した患者数時間枠：初回投与後約6か月	ELN2027によって定義された疾患反応	初回投与後約6か月
第2相試験におけるイベントフリー生存率時間枠：初回投与後約6か月	治療開始から血液学的再発、疾患の進行、または死亡までの期間	初回投与後約6か月
第2相試験における全生存期間時間枠：治療終了後2年	治療開始から死亡までの期間	治療終了後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sumitomo Pharma America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DSP-5336-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MLL再構成またはNPM1変異の有無にかかわらず、再発/難治性AML / ALLにおけるDSP-5336の研究

混合系統白血病（MLL）再構成またはヌクレオホスミン1（NPM1）変異の有無にかかわらず、成人急性白血病患者におけるDSP-5336の第1/2相、非盲検、用量漸増、用量拡大試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。