Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DSP-5336 u recidivující/refrakterní AML/ALL s nebo bez přeskupení MLL nebo mutace NPM1

20. března 2026 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 DSP-5336 u dospělých pacientů s akutní leukémií s leukémií smíšené linie (MLL) a bez ní nebo s mutací nukleofosminu 1 (NPM1) a bez ní

Fáze 1/2 studie eskalace/rozšíření dávky DSP 5336 u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 (eskalace dávky) určí doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) (tj. nejnižší dávka DSP 5336, která poskytuje maximální biologický a klinický účinek, nebo MTD, podle toho, která je nižší) u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní AML ALL nebo akutní leukémie nejednoznačné linie. Zápis do fáze 1 části studie může být omezen na pacienty s určitými genetickými abnormalitami.

Fáze 2 expanze dávky dále vyhodnotí bezpečnost a klinickou aktivitu DSP 5336 u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní MLLr AML nebo NPM1m AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

606

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Tomoko Kuwabara
E-mail: tomoko.kuwabara@us.sumitomo-pharma.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Matt Hitron, MD
Telefonní číslo: 508-481-6700
E-mail: matthew.hitron@us.sumitomo-pharma.com

Studijní místa

Belgie
- - Antwerp, Belgie
    - Nábor
    - ZNA Cadix
    - Kontakt:
      
      Dimitri Breems, MD
      
      E-mail: dimitri.breems@zna.be
  - Ghent, Belgie, 9000
    - Nábor
    - UZ Ghent
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ine Moors, MD
    - Kontakt:
      
      Anke Delie, MD
      
      E-mail: anke.delie@uzgent.be
  - Leuven, Belgie
    - Nábor
    - University Hospitals Leuven
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Johan Maertens, MD
    - Kontakt:
      
      Johan Maertens, MD
      
      E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
  - Roeselare, Belgie
    - Nábor
    - AZ Delta
    - Kontakt:
      
      Dries Deeren, MD
      
      E-mail: dries.deeren@azdelta.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dries Deeren, MD
Francie
- - Angers, Francie
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Corentin ORVAIN, MD
    - Kontakt:
      
      Corentin Orvain, MD
      
      E-mail: corentin.orvain@chu-angers.fr
  - Bobigny, Francie, 93000
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital Avicenne
    - Kontakt:
      
      Ramy Rahme, MD
      
      E-mail: ramy.rahme@aphp.fr
  - Le Mans, Francie
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Le Mans
    - Kontakt:
      
      Kamel Laribi, MD
      
      E-mail: klaribi@ch-lemans.fr
  - Lille, Francie, 59037
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      Celine Berthon, MD
      
      E-mail: celine.berthon@chu-lille.fr
  - Limoges, Francie
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
    - Kontakt:
      
      Pascal Turture, MD
      
      E-mail: Pascal.Turlure@chu-limoges.fr
  - Lyon, Francie
    - Nábor
    - Hospices Civils de Lyon
    - Kontakt:
      
      Mael Heiblig, MD
      
      E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
  - Marseille, Francie
    - Nábor
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Kontakt:
      
      Sylvain Garciaz, MD
      
      E-mail: garciazs@ipc.unicancer.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sylvain Garciaz, MD
  - Nantes, Francie, 44093
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Nantes
    - Kontakt:
      
      Pierre Peterlin, MD
      
      E-mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
  - Nice, Francie
    - Nábor
    - Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Cluzeau, MD
    - Kontakt:
      
      Thomas Cluzeau, MD
      
      E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Raffoux, MD
      
      E-mail: emmanuel.raffoux@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emmanuel Raffoux, MD
  - Talence, Francie, 33000
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Arnaud Pigneux, MD
      
      E-mail: Arnaud.pigneux@chu-bordeaux.fr
  - Villejuif, Francie, 94800
    - Zatím nenabíráme
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Stephane Debotton, MD
      
      E-mail: Stephane.DEBOTTON@gustaveroussy.fr
Itálie
- - Bologna, Itálie
    - Nábor
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola
    - Kontakt:
      
      Cristina Papayannidis, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristina Papayannidis, MD
  - Busto Arsizio, Itálie, 21052
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale di Busto Arsizio
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Todisco, MD
      
      E-mail: elisabetta.todisco@asst-valleolona.it
  - Genoa, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
    - Kontakt:
      
      Marica Laurino, MD
      
      E-mail: maurica.laurino@hsanmartino.it
  - Meldola, Itálie
    - Nábor
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    - Kontakt:
      
      Maria Giannini, MD
      
      E-mail: Maria.giannini@irst.emr.it
  - Padua, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV), IRCCS
    - Kontakt:
      
      Michele Gottardi, MD
      
      E-mail: michele.gottardi@iov.it
  - Perugia, Itálie
    - Nábor
    - Università degli Studi di Perugia
    - Kontakt:
      
      Maria Martelli, MD
      
      E-mail: maria.martelli@unipg.it
  - Ravenna, Itálie, 48121
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda USL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    - Kontakt:
      
      Giovanni Marconi, MD
      
      E-mail: giovanni.marconi2@unibo.it
  - Rome, Itálie
    - Nábor
    - PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Kontakt:
      
      Patrizia Chiusolo, MD
      
      E-mail: Patrizia.Chiusolo@Unicatt.it
  - Turin, Itálie
    - Nábor
    - Universita' Degli Studi Di Torino
    - Kontakt:
      
      Benedetto Bruno, MD
      
      E-mail: benedetto.bruno@unito.it
Japonsko
- - Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
    - Zatím nenabíráme
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    - Kontakt:
      
      Tomomi Toubai, MD
      
      E-mail: tomomi_tobai@tmhp.jp
  - Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    - Nábor
    - Kyushu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Takahiro Shima, MD
      
      Telefonní číslo: 81-92-641-1151
      
      E-mail: shima.takahiro.993@m.kyushu-u.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Takahiro Shima, MD
  - Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    - Zatím nenabíráme
    - Hokkaido University Hospital
    - Kontakt:
      
      Takanori Teshima, MD
      
      Telefonní číslo: +81-11-716-1161
      
      E-mail: teshima@med.hokudai.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Takanori Teshima, MD
  - Miyagi, Japonsko, 980-8574
    - Nábor
    - Tohoku University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hisayuki Yokoyama, MD
    - Kontakt:
      
      Koichi Onodera, MD
      
      Telefonní číslo: +81-22-717-7165
      
      E-mail: koichi.onodera.d6@tohoku.ac.jp
  - Okayama, Japonsko, 700-8558
    - Nábor
    - Okayama University Hospital
    - Kontakt:
      
      Noboru Asada, MD
      
      Telefonní číslo: +81-86-223-7151
      
      E-mail: nasada@okayama-u.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Noboru Asada, MD
  - Osaka, Japonsko, 565-0871
    - Nábor
    - Osaka University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kentaro Fukushima, MD
      
      Telefonní číslo: +81-6-6879-5111
      
      E-mail: kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kentaro Fukushima, MD
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
    - Nábor
    - National Cancer Center Hospital East
    - Kontakt:
      
      Junichiro Yuda
      
      Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
      
      E-mail: jyuda@east.ncc.go.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Junichiro Yuda, MD
- Fukui
  - Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
    - Nábor
    - University of Fukui Hospital
    - Kontakt:
      
      Naoko Hosono
      
      Telefonní číslo: +81-776-61-3111
      
      E-mail: hosono@u-fukui.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Naoko Hosono, MD
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
    - Nábor
    - Fukushima Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Takayuki Ikezoe
      
      Telefonní číslo: +81-24-547-1111
      
      E-mail: ikezoet@fmu.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Takayuki Ikezoe, MD
- Kanagawa
  - Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
    - Nábor
    - Tokai University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshiaki Ogawa
      
      Telefonní číslo: +81-463-93-1121
      
      E-mail: yoshioga@is.icc.u-tokai.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yoshiaki Ogawa, MD
- Nagasaki
  - Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
    - Nábor
    - Nagasaki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yasushi Miyazaki
      
      Telefonní číslo: +81-95-819-7200
      
      E-mail: y-miyaza@nagasaki-u.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yasushi Miyazaki, MD
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
    - Nábor
    - Nippon Medical School Hospital
    - Kontakt:
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
      
      Telefonní číslo: +81-3-3822-2131
      
      E-mail: y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
Jižní Korea
- - Hwasun, Jižní Korea
    - Nábor
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
    - Kontakt:
      
      Jae-Sook Ahn, MD
      
      E-mail: f0115@jnu.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jae-Sook Ahn, MD
  - Seoul, Jižní Korea
    - Nábor
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dahee Jung
      
      E-mail: ddahee.jung@samsung.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jun Jo Hang, MD
  - Seoul, Jižní Korea
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Juhyun Lee
      
      E-mail: leejh8368@snuh.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dong-Yeop Shin, MD
  - Seoul, Jižní Korea
    - Nábor
    - The Catholic University of Korea
    - Kontakt:
      
      HeeJe Kim, MD
      
      E-mail: cumckim@catholic.ac.kr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      HeeJe Kim, MD
Kanada
- - Edmonton, Kanada, T6G 2R3
    - Nábor
    - University of Alberta
    - Kontakt:
      
      Joseph Brandwein, MD
      
      E-mail: jbrandwe@ualberta.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joseph Brandwein, MD
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
    - Nábor
    - Tom Baker Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lynn Savoie, MD
    - Kontakt:
      
      Lynn Savoie, MD
      
      E-mail: lynn.savoie@albertahealthservices.ca
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - Nábor
    - National University Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Melissa Ooi, MD
      
      E-mail: melissa_ooi@nuhs.edu.sg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Melissa Ooi, MD
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království
    - Nábor
    - University Hospitals of Birmingham Centre for Clinical Hematology
    - Kontakt:
      
      Vidya Murthy
      
      E-mail: vidhya.murthy2@uhb.nhs.uk
  - Bristol, Spojené království
    - Nábor
    - Bristol Hematology & Oncology Centre
    - Kontakt:
      
      Katharine Hodby, MD
      
      E-mail: katharine.hodby@uhbw.nhs.uk
  - Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
    - Zatím nenabíráme
    - NHS Lothian Western General
    - Kontakt:
      
      Victoria Campbell, MD
      
      E-mail: victoria.campbell15@nhs.scot
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - King's College Hospital
    - Kontakt:
      
      Pramila Krishnamurthy, MD
      
      E-mail: pramila.krishnamurthy@kcl.ac.uk
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Jenny O'nions, MD
      
      E-mail: jenny.o'nions@nhs.net
  - London, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Sarah Cannon Research Institute
    - Kontakt:
      
      Richard Dillon, MD
      
      E-mail: richard.dillon@kcl.ac.uk
  - Manchester, Spojené království
    - Nábor
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Emma Searle, MD
      
      E-mail: emma.searle9@nhs.net
  - Oxford, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Churchill Hospital Oxford
    - Kontakt:
      
      Connor Sweeney
      
      E-mail: connor.sweeney@hee.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospitals of North Midlands NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Srinivas Pillai, MD
      
      E-mail: Srinivas.pillai@uhnm.nhs.uk
  - Sutton, Spojené království
    - Nábor
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      David Taussig, MD
      
      E-mail: david.taussig@rmh.mhs.uk
Spojené státy
- California
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Nábor
    - Hoag Family Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Benjamin Goldenson, MD
      
      E-mail: benjamin.goldenson@hoag.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benjamin Goldenson, MD
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Zatím nenabíráme
    - Stanford University
    - Kontakt:
      
      Gabriel Mannis, MD
      
      E-mail: gmannis@stanford.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Nábor
    - Colorado Blood Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alireza Eghtedar, MD
    - Kontakt:
      
      Alireza Eghtedar, MD
      
      Telefonní číslo: 720-754-4800
      
      E-mail: alireza.eghtedar@healthonecares.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Zatím nenabíráme
    - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Telefonní číslo: 508-481-6700
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Nábor
    - University of Miami
    - Kontakt:
      
      Justin Watts, MD
      
      Telefonní číslo: 305-243-8986
      
      E-mail: jxw401@miami.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Justin Watts, MD
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Zatím nenabíráme
    - Miami Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Telefonní číslo: 508-481-6700
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Zatím nenabíráme
    - Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Telefonní číslo: 508-481-6700
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Northwestern
    - Kontakt:
      
      Yasmin Abaza, MD
      
      E-mail: yasmin.abaza@nm.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yasmin Abaza, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Nábor
    - University of Maryland
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Baer, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Baer, MD
      
      E-mail: mbaer@umm.edu
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20016
    - Nábor
    - Sibley Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Levis, MD
      
      E-mail: levisma@jhmi.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Levis
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Nábor
    - Johns Hopkins Main Center
    - Kontakt:
      
      Mark Levis, MD
      
      E-mail: levisma@jhmi.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Levis, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Brunner, MD
    - Kontakt:
      
      Andrew Brunner, MD
      
      E-mail: abrunner@mgb.org
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Staženo
    - Tufts University
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Nábor
    - Atlantic Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohamad Cherry, MD
    - Kontakt:
      
      Mohamad Cherry, MD
      
      E-mail: mohamad.cherry@atlantichealth.org
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Nábor
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neil Palmisiano, MD
    - Kontakt:
      
      Neil Palmisiano, MD
      
      E-mail: np938@cinj.rutgers.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Nábor
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eunice Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Eunice Wang, MD
      
      E-mail: eunice.wang@roswellpark.org
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Dokončeno
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Dokončeno
    - Columbia University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Nábor
    - UNC Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joshua Zeidner, MD
    - Kontakt:
      
      Joshua Zeidner, MD
      
      E-mail: joshua_zeidner@med.unc.edu
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Nábor
    - Duke University
    - Kontakt:
      
      Harry Erba, MD
      
      Telefonní číslo: 919-684-8964
      
      E-mail: harry.erba@duke.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Harry Erba, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Nábor
    - Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Timothy Pardee, MD
    - Kontakt:
      
      Timothy Pardee, MD
      
      E-mail: tspardee@wakehealth.edu
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Kristen Browning, MD
      
      E-mail: Kristen.Browning@osumc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kristen Browning, MD
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Nábor
    - Oncology Associates of Oregon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luke Fletcher, MD
    - Kontakt:
      
      Luke Fletcher, MD
      
      E-mail: luke.fletcher@usoncology.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Nábor
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Gina Keiffer, MD
      
      E-mail: gina.keiffer@jefferson.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gina Keiffer, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Nábor
    - Allegheny Health Network
    - Kontakt:
      
      Salman Fazal, MD
      
      E-mail: salman.fazal@ahn.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Salman Fazal, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Praneeth Baratam, MD
    - Kontakt:
      
      Praneeth Baratam, MD
      
      E-mail: baratamp@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephen Strickland, MD
    - Kontakt:
      
      Stephen Strickland, MD
      
      E-mail: Stephen.Strickland@hcahealthcare.com
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - MDACC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Naval Daver, MD
    - Kontakt:
      
      Naval Daver, MD
      
      Telefonní číslo: 7137944392
      
      E-mail: NDaver@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Nábor
    - Huntsman Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Paul Shami, MD
      
      E-mail: paul.shami@utah.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul Shami, MD
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
    - Nábor
    - Intermountain Healthcare
    - Kontakt:
      
      Bradley Hunter, MD
      
      E-mail: brad.hunter@imail.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bradley Hunter, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - University of Virginia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Keng, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Keng, MD
      
      E-mail: mk2pv@uvahealth.org
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Nábor
    - Virginia Cancer Specialists
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mitul Gandhi, MD
    - Kontakt:
      
      Mitul Gandhi, MD
      
      E-mail: mitul.gandhi@usoncology.com
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Nábor
    - Virginia Oncology Associates
    - Kontakt:
      
      Celeste Bremer, MD
      
      E-mail: celesteann.bremer@usoncology.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Celeste Bremer, MD
Tchaj-wan
- - Taichung, Tchaj-wan
    - Nábor
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Kontakt:
      
      Huey-En Tzeng, MD
      
      E-mail: tzenghueyen@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Huey-En Tzeng, MD
  - Tainan, Tchaj-wan
    - Nábor
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Kontakt:
      
      Tsai-Yun Chen, MD
      
      E-mail: teresa@mail.ncku.edu.tw
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tsai-Yun Chen, MD
  - Taipei, Tchaj-wan
    - Nábor
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yi Hsuan Shao
      
      E-mail: bakeyshao248@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shang-Ju Wu, MD
Španělsko
- - Albacete, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital General Universitario de Albacete
    - Kontakt:
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
      
      E-mail: jlalgarra@sescam.jccm.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
  - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Olga Garcia, MD
      
      E-mail: osalamero@vhio.net
  - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Institut Catala D'oncologia
    - Kontakt:
      
      Susana Vives Polo, MD
      
      E-mail: svives@iconcologia.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Susana Vives Polo, MD
  - Cáceres, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital San Pedro De Alcantara
    - Kontakt:
      
      Juan Miguel Bergua Burgues
      
      E-mail: jmberguaburg@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Miguel Bergua Burgues, MD
  - Las Palmas, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Kontakt:
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
      
      E-mail: crodmedk@gobiernodecanarias.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - MD Anderson Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
    - Kontakt:
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
      
      E-mail: afuente@mdanderson.es
  - Oviedo, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Kontakt:
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
      
      E-mail: bernaldelcastillo@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
  - Salamanca, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario De Salamanca
    - Kontakt:
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
      
      E-mail: mbvidri@usal.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
  - Santander, Španělsko
    - Nábor
    - Fundacion Instituto de Investigacion Marques de Valdecilla
    - Kontakt:
      
      Guillermo Sanchez
      
      E-mail: guillermo.martin@scsalud.es
  - Santiago de Compostela, Španělsko
    - Nábor
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    - Kontakt:
      
      Manual Perez, MD
      
      E-mail: manualmateo.perez@usc.es
  - Valencia, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Pau Montesinos, MD
      
      E-mail: montesinos_pau@gva.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul Montesinos, MD
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospital Basel
  - Bern, Švýcarsko, 3010
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospital Bern Inselspital
  - Zurich, Švýcarsko, 8091
    - Zatím nenabíráme
    - Universitaetsspital Zuerich - Haematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti v části fáze 1 s eskalací dávky musí mít diagnózu relabující nebo refrakterní AML, ALL nebo akutní leukémie nejednoznačné linie, jak bylo stanoveno patologickým vyšetřením v ošetřující instituci, a kteří selhali v dostupných standardních terapiích, o nichž je známo, že jsou účinné pro jejich AML. ALL nebo akutní leukémie nejednoznačné linie. Zápis do fáze 1 části studie může být omezen na pacienty s určitými genetickými abnormalitami.
Pacienti ve fázi 2 s rozšiřující dávkou musí mít potvrzenou diagnózu recidivující nebo refrakterní AML, jak bylo stanoveno patologickým vyšetřením v ošetřujícím ústavu, a kteří selhali dostupné standardní terapie, o nichž je známo, že jsou aktivní pro jejich AML. Musí mít také zdokumentovanou KMT2A (MLL)-fúzi nebo mutaci NPM1, která zahrnuje ty s koexistujícími genomickými změnami FLT3 a/nebo mutacemi IDH1/2.
Být starší 18 let nebo 20 let, pokud to vyžadují místní předpisy
ECOG < 2
WBC pod 30 000/μl (hydroxymočovina povolena před zahájením studijní léčby)
Clearance kreatininu (CLcr) ≥ 50 ml/min, stanovena podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Celkový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normy (ULN) (nebo ≤ 2,0 ULN u pacientů se známým Gilbertovým syndromem)
Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 krát ULN
Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0 krát ULN
Jakékoli předchozí toxicity související s léčbou vymizely před zařazením do ≤ 1. stupně, s výjimkou alopecie ≤ 2. stupně nebo neuropatie.
Buďte ochotni zúčastnit se studijních návštěv, jak to vyžaduje protokol
Mít odhadovanou délku života ≥ 3 měsíce na základě hodnocení zkoušejícího
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které (1) prodělaly menarché a nepodstoupily sterilizační procedury (hysterektomii, bilaterální tubární podvázání nebo bilaterální ooforektomii), nebo (2) neprodělaly menopauzu (definovanou jako s amenoreou nepřetržitě déle než 12 měsíců, u kterých nebylo zjištěno, že jsou indukované léky, nebo kteří užívají hormonální substituční terapii se sérovým folikuly stimulujícím hormonem > 35 mlU/ml).
Musí souhlasit s používáním kombinace 2 nebo více různých metod antikoncepce (perorální antikoncepce/implantabilní hormonální antikoncepce* a bariérová metoda*) nebo s použitím opatření k prevenci těhotenství (tj. souhlas s úplným zdržením se heterosexuálního styku) během studie a po dobu 6 měsíců (pro ženy i muže) po poslední dávce studovaného léku, jde-li o pacienta mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti
Mít materiál AML/ALL vhodný pro genomickou analýzu AML nebo VŠECH genetických změn

Kritéria vyloučení:

Má ejekční frakci levé komory (LVEF)
Histologická diagnostika akutní promyelocytární leukémie
Přijímané systémové inhibitory kalcineurinu během 4 týdnů před první dávkou DSP 5336
Měl abnormální EKG, které jsou klinicky významné, jako je prodloužení QT intervalu (QTc >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy, s QTc korigovaným podle Fridericiina vzorce [QTcF])
Má aktivní, nekontrolovanou, bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu
Přijímá současně citlivé substráty s úzkým bezpečnostním oknem nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5, včetně konkrétně: ketokonazolu a itrakonazolu. Ostatní antimykotika, která se používají jako standardní péče k prevenci nebo léčbě infekcí, jsou povolena. Pokud pacient užívá jedno z vyloučených antimykotik azolové třídy, může být vysazen nebo převeden na povolený azol 7 nebo více dní před první dávkou, pak může být pacientovi povolena studie (rameno B) se souhlasem lékařský monitor.
Přijatá imunoterapie, včetně nádorových vakcín a inhibitorů kontrolních bodů, během 42 dnů před první dávkou DSP-5336
Byl na jiné zkoumané léčbě během předchozích 4 týdnů před první dávkou DSP-5336
Měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou DSP-5336
Má aktivní leukémii centrálního nervového systému
Dříve užívané inhibitory meninu-MLL
Má bezprostředně život ohrožující nebo závažné komplikace leukémie
podstoupil HSCT nebo terapii chimérickými antigenními receptorovými buňkami (CAR-T) nebo jinou terapii modifikovanými T-buňkami během 60 dnů před první dávkou DSP-5336
Obdrželi infuzi dárcovských lymfocytů během 28 dnů před první dávkou DSP-5336 nebo dostávali imunosupresivní léčbu po HSCT v době screeningu nebo s klinicky aktivní GVHD nebo GVHD vyžadující aktivní lékařskou intervenci jinou než použití topických steroidů pro probíhající kožní GVHD
Přijímané antineoplastické látky (kromě hormonální terapie jako adjuvantní udržovací léčby rakoviny prsu nebo prostaty, pokud pacient užívá před zahájením studijní léčby, a hydroxymočoviny podávané pro kontrolu blastických buněk) během 14 dnů před první dávkou DSP-5336
Přijatý antracyklin, kde kumulativní dávky překročily horní limit podle štítku schváleného v každé zemi nebo podle uvážení zkoušejícího (pokud neexistuje žádné omezení na štítku, zkoušející musí uvést kumulativní dávku obdrženou pro každého pacienta a podepsat, že ve svém lékařském posudku uvedená předchozí dávka léčiva nevystavuje pacienta nepřiměřenému riziku kardiotoxicity související s antracykliny
Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mít jakékoli souběžné stavy, které by mohly představovat nepřiměřené zdravotní riziko nebo narušovat interpretaci výsledků studie; tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: klinicky významné nehojící se nebo hojící se rány; současné městnavé srdeční selhání; souběžná nestabilní angina pectoris; současná srdeční arytmie vyžadující léčbu (s výjimkou asymptomatické fibrilace síní); nedávný (během předchozích 6 měsíců) infarkt myokardu; akutní koronární syndrom během předchozích 6 měsíců; významné plicní onemocnění (dušnost v klidu nebo při mírné námaze), např. v důsledku souběžné těžké obstrukční plicní nemoci, souběžné hypertenze nekontrolované souběžnou medikací nebo diabetes mellitus s více než 2 epizodami ketoacidózy v předchozích 6 měsících
Máte aktivní akutní nebo chronickou infekci, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), jak je stanoveno protilátkami proti HIV; a virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV), jak je stanoveno povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo anti-HCV protilátkami, v daném pořadí.
Pouze pro místa v Japonsku: Pokud je HBsAg negativní, měl by být proveden test na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc) nebo povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBs). Pokud je test protilátek HBc nebo HBs pozitivní, měl by být proveden kvantifikační test HBV DNA, aby se potvrdilo, že HBV DNA je negativní.
Máte pokročilé onemocnění jater nebo cirhózu (Child-Pughova třída B nebo vyšší)
Máte jedno nebo více aktivních autoimunitních onemocnění vyžadujících imunosupresivní léčbu jinou než nízkými dávkami kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu 10 mg denně) nebo azathioprinu. Zkoušející může vzít v úvahu pacienty na stabilní imunomodulační medikaci
Mít aktivní (nekontrolované, metastatické) malignity jiného typu
Máte těžkou dysfagii, syndrom krátkého střeva, gastroparézu nebo jiné stavy, které omezují požití nebo gastrointestinální absorpci léků podávaných perorálně, včetně neschopnosti polykat perorální léky
Mají kognitivní, psychologické nebo psychosociální překážky, které by narušily schopnost pacienta přijímat terapii podle protokolu nebo nepříznivě ovlivnily schopnost pacienta dodržet proces informovaného souhlasu, protokol nebo návštěvy a postupy vyžadované protokolem
Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět Poznámka: Kojící pacientky mohou být zařazeny, pokud přeruší kojení před první dávkou studovaného léku a nekrmí dítě mateřským mlékem odstříkaným po podání první dávky jakéhokoli studovaného léku . Kojení by nemělo být obnoveno po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Máte v anamnéze nebo komplikaci intersticiálního plicního onemocnění (pouze pro místa v Japonsku)
Mít historii Torsades de Pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 - ARM G R/R AML s MLLR	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně
Experimentální: Fáze 2 - ARM H R/R AML s NPM1M	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně
Experimentální: Fáze 2 - ARM I R/R vše s mllr	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně
Experimentální: Fáze 1 - Rám A R/R akutní leukemie bez inhibitorů CYP3A4 azolů	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně
Experimentální: Fáze 1 - Rameno B R/R akutní leukémie s inhibitorem CYP3A4 azoly	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně Lék: azoly Posakonazol, vorikonazol nebo flukonazol
Experimentální: Fáze 1 – Rameno C Vysokorizikové MDS po léčbě HMA	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně
Experimentální: Fáze 1 - Rameno D Pacienti s refrakterním mnohočetným myelomem	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně
Experimentální: Fáze 1 – Rameno E R/R AML s NPM1m nebo KMT2Ar	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně Lék: VeneToclax VeneToclax ústně Lék: Azacitidin (aza) Azacitidin orálně
Experimentální: Fáze 1 - Rameno F R/R AML s mutací FLT3 + mutací NPM1 nebo KMT2Ar	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně Lék: Gilteritinib Gilteritinib orálně
Experimentální: Fáze 2 - Rameno J R/R akutní leukemie s MLLr	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně Lék: azoly Posakonazol, vorikonazol nebo flukonazol
Experimentální: Fáze 2 - Rameno K R/R AML s NPM1m	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně Lék: azoly Posakonazol, vorikonazol nebo flukonazol
Experimentální: Fáze 1 - Rámec L Nově diagnostikovaná AML KMT2Ar FIT nebo UNFIT	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně Lék: azoly Posakonazol, vorikonazol nebo flukonazol Lék: VeneToclax VeneToclax ústně Lék: Azacitidin (aza) Azacitidin orálně
Experimentální: Fáze 1 - Rameno M Nově diagnostikovaná AML s mutací NPM1 pouze u pacientů UNFIT	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně Lék: azoly Posakonazol, vorikonazol nebo flukonazol Lék: VeneToclax VeneToclax ústně Lék: Azacitidin (aza) Azacitidin orálně
Experimentální: Fáze 1 – Rameno N Nově diagnostikovaná AML s KMT2Ar nebo NPM1m	Lék: Enzomenib DSP-5336 orálně Lék: azoly Posakonazol, vorikonazol nebo flukonazol Lék: Intenzivní chemoterapie s 7 + 3 chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky ve fázi 1 Časové okno: 30 dní od poslední dávky	Posouzení bezpečnosti přípravku DSP-5336 podávaného účastníkům s pokročilými hematologickými malignitami prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků ve fázi 1	30 dní od poslední dávky
Stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) Časové okno: Do 4 měsíců od první dávky	RP2D je založen na nežádoucích příhodách, farmakokinetice a klinické odpovědi	Do 4 měsíců od první dávky
Stanovení doporučené dávky pro 2. fázi (RP2D) u pacientů s relabujícím a refrakterním AML, kteří jsou zařazeni do větve kombinace venetoclaxu a azacitidinu Časové okno: Do 4 měsíců od první dávky	RP2D je založen na nežádoucích účincích, farmakokinetice a klinické odpovědi	Do 4 měsíců od první dávky
Stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) u pacientů s relabujícím a refrakterním AML zařazených do ramene s gilteritinibem Časové okno: Do 4 měsíců od první dávky	RP2D je založen na hodnocení dávek omezujících toxicitu	Do 4 měsíců od první dávky
Optimální dávka DSP-5336 (RP2D) pro pacienty nově diagnostikované s AML zařazené do ramene kombinace venetoklaxu a azacitidinu Časové okno: Do 4 měsíců od první dávky	RP2D je založen na nežádoucích účincích, farmakokinetice a klinické odpovědi	Do 4 měsíců od první dávky
Stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) pro pacienty zařazené do ramene 7 + 3 Časové okno: Do 4 měsíců od první dávky	RP2D je založena na hodnocení dávkově limitních toxicit	Do 4 měsíců od první dávky
Počet pacientů dosahujících úplné remise (CR) a úplné remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh) ve fázi 2 Časové okno: Přibližně 6 měsíců po první dávce	Odpověď na onemocnění definovaná směrnicí FDA a ELN2017	Přibližně 6 měsíců po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) přípravků DSP-5336, venetoclax a gilteritinib Časové okno: Přibližně 3 měsíce po první dávce	Cmax DSP-5336, venetoclaxu a gilteritinibu se vypočítává z individuální koncentračně-časové křivky	Přibližně 3 měsíce po první dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUClast) pro DSP-5336, venetoklax a gilteritinib Časové okno: Přibližně 3 měsíce po první dávce	Stanovení AUClast pomocí lineárního/logaritmického lichoběžníkového pravidla	Přibližně 3 měsíce po první dávce
T(1/2) DSP-5336, venetoclaxu a gilteritinibu Časové okno: Přibližně 3 měsíce po první dávce	Eliminační poločas (t[1/2]) DSP-5336, venetoklaxu a gilteritinibu	Přibližně 3 měsíce po první dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) DSP-5336 při podání po jídle s vysokým obsahem tuku Časové okno: Přibližně 3 měsíce po první dávce	Cmax DSP-5336 se vypočítá z individuální koncentračně-časové křivky	Přibližně 3 měsíce po první dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUClast) přípravku DSP-5336 po požití vysokotučného jídla Časové okno: Přibližně 3 měsíce po první dávce	Stanovení AUClast pomocí lineárního/logaritmického lichoběžníkového pravidla	Přibližně 3 měsíce po první dávce
t(1/2) DSP-5336 v přítomnosti jídla s vysokým obsahem tuku Časové okno: Přibližně 3 měsíce po první dávce	Eliminační poločas (t[1/2]) přípravku DSP-5336	Přibližně 3 měsíce po první dávce
Počet pacientů dosahujících kompletní odpovědi (CR) v rameni 7+3 ve fázi 1 Časové okno: Přibližně 6 měsíců po první dávce	Odezva na onemocnění definovaná dle ELN2017	Přibližně 6 měsíců po první dávce
Počet pacientů dosahujících CRc, což znamená úplnou odpověď (CR), úplnou odpověď s částečnou hematologickou obnovou (CRh) nebo úplnou odpověď s neúplnou obnovou počtu (CRi) ve skupině 7+3 ve fázi 1 Časové okno: Přibližně 6 měsíců po první dávce	Odpověď na onemocnění definovaná směrnicí FDA a ELN2017	Přibližně 6 měsíců po první dávce
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky ve fázi 2 Časové okno: 30 dní od poslední dávky	Posouzení bezpečnosti přípravku DSP-5336 podávaného pacientům s pokročilými hematologickými malignitami prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod ve fázi 2	30 dní od poslední dávky
Počet pacientů dosahujících CRc, což znamená úplnou odpověď (CR), úplnou odpověď s částečnou hematologickou obnovou (CRh) nebo úplnou odpověď s neúplnou obnovou krevních obrazů (CRi) ve fázi 2 Časové okno: Přibližně 6 měsíců po první dávce	Odezva na onemocnění definovaná směrnicí FDA a ELN2027	Přibližně 6 měsíců po první dávce
Počet pacientů dosahujících ORR, což znamená úplnou odpověď (CR), úplnou odpověď s neúplnou obnovou počtu (CRi) nebo MFLS (morfologický stav bez leukémie) ve fázi 2 Časové okno: Přibližně 6 měsíců po první dávce	Odezva na onemocnění definovaná dle ELN2027	Přibližně 6 měsíců po první dávce
Bez události přežití ve fázi 2 Časové okno: Přibližně 6 měsíců po první dávce	Období od zahájení léčby do hematologického relapsu, progrese onemocnění nebo úmrtí	Přibližně 6 měsíců po první dávce
Celkové přežití ve fázi 2 Časové okno: Dva roky po ukončení léčby	Období od zahájení léčby do úmrtí	Dva roky po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

DSP-5336-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie DSP-5336 u recidivující/refrakterní AML/ALL s nebo bez přeskupení MLL nebo mutace NPM1

Otevřená studie fáze 1/2 DSP-5336 u dospělých pacientů s akutní leukémií s leukémií smíšené linie (MLL) a bez ní nebo s mutací nukleofosminu 1 (NPM1) a bez ní

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA