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Eine Studie zu DSP-5336 bei rezidivierter/refraktärer AML/ALL mit oder ohne MLL-Umlagerung oder NPM1-Mutation

20. März 2026 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung von DSP-5336 bei erwachsenen Patienten mit akuter Leukämie mit und ohne Mixed Lineage Leukemia (MLL)-Rearrangement oder Nucleophosmin 1 (NPM1)-Mutation

Eine Phase-1/2-Dosiseskalations-/Dosisexpansionsstudie von DSP 5336 bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer AML.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 (Dosiseskalation) bestimmt die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (d. h. die niedrigste Dosis von DSP 5336, die die maximale biologische und klinische Wirkung erzielt, oder die MTD, je nachdem, welche niedriger ist) bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML , ALL oder akute Leukämie unklarer Abstammung. Die Aufnahme in den Phase-1-Teil der Studie kann auf Patienten mit bestimmten genetischen Anomalien beschränkt sein.

Die Phase-2-Dosiserweiterung wird die Sicherheit und klinische Aktivität von DSP 5336 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer MLLr-AML oder NPM1m-AML weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

606

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Ghent
        • Hauptermittler:
          • Ine Moors, MD
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Hauptermittler:
          • Johan Maertens, MD
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Hauptermittler:
          • Corentin ORVAIN, MD
        • Kontakt:
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvain Garciaz, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cluzeau, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Raffoux, MD
      • Talence, Frankreich, 33000
      • Villejuif, Frankreich, 94800
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Cristina Papayannidis, MD
        • Hauptermittler:
          • Cristina Papayannidis, MD
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
      • Genoa, Italien
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Kontakt:
      • Padua, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV), IRCCS
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda USL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
      • Turin, Italien
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Shima, MD
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takanori Teshima, MD
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hisayuki Yokoyama, MD
        • Kontakt:
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noboru Asada, MD
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kentaro Fukushima, MD
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junichiro Yuda, MD
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Rekrutierung
        • University of Fukui Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naoko Hosono, MD
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takayuki Ikezoe, MD
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshiaki Ogawa, MD
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasushi Miyazaki, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroki Yamaguchi, MD
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Brandwein, MD
    • Alberta
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Bern Inselspital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsspital Zuerich - Haematology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Ooi, MD
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Lorenzo Algarra, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catala D'oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susana Vives Polo, MD
      • Cáceres, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Miguel Bergua Burgues, MD
      • Las Palmas, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Rodriguez Medina, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Adolfo de la Fuente Burguera, MD
        • Kontakt:
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teresa Bernal del Castillo, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Instituto de Investigacion Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Montesinos, MD
  • Südkorea
      • Hwasun, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Sook Ahn, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Jo Hang, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Yeop Shin, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HeeJe Kim, MD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huey-En Tzeng, MD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tsai-Yun Chen, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shang-Ju Wu, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Family Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Goldenson, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Alireza Eghtedar, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
          • Telefonnummer: 508-481-6700
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Watts, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
          • Telefonnummer: 508-481-6700
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • SMPA Investigative Site
          • Telefonnummer: 508-481-6700
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Abaza, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Hauptermittler:
          • Maria Baer, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Levis
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Main Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Levis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Brunner, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Zurückgezogen
        • Tufts University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Neil Palmisiano, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eunice Wang, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Abgeschlossen
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry Erba, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy Pardee, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen Browning, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon
        • Hauptermittler:
          • Luke Fletcher, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gina Keiffer, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salman Fazal, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Praneeth Baratam, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MDACC
        • Hauptermittler:
          • Naval Daver, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Shami, MD
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Hunter, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Michael Keng, MD
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Mitul Gandhi, MD
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Birmingham Centre for Clinical Hematology
        • Kontakt:
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals of North Midlands NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten im Phase-1-Dosiseskalationsabschnitt müssen eine Diagnose von rezidivierter oder refraktärer AML, ALL oder akuter Leukämie unklarer Abstammung haben, wie durch eine pathologische Überprüfung in der behandelnden Einrichtung festgestellt, und die verfügbare Standardtherapien versagt haben, von denen bekannt ist, dass sie für ihre AML aktiv sind , ALL oder akute Leukämie unklarer Abstammung. Die Aufnahme in den Phase-1-Teil der Studie kann auf Patienten mit bestimmten genetischen Anomalien beschränkt sein.

    Patienten im Phase-2-Dosisexpansionsabschnitt müssen eine bestätigte Diagnose einer rezidivierten oder refraktären AML haben, wie durch eine pathologische Überprüfung in der behandelnden Einrichtung festgestellt, und die verfügbare Standardtherapien versagt haben, von denen bekannt ist, dass sie für ihre AML aktiv sind. Sie müssen auch eine dokumentierte KMT2A (MLL)-Fusion oder NPM1-Mutation aufweisen, was diejenigen mit koexistierenden FLT3-Genomveränderungen und/oder IDH1/2-Mutationen einschließt.

  2. Seien Sie > 18 Jahre alt oder 20 Jahre, wenn dies durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben ist
  3. ECOG < 2
  4. WBC unter 30.000/μl (Hydroxyharnstoff vor Beginn der Studienbehandlung erlaubt)
  5. Clearance des Kreatininspiegels (CLcr) ≥ 50 ml/min, bestimmt nach der Cockcroft-Gault-Formel
  6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 der oberen Normgrenze (ULN) (oder ≤ 2,0 ULN bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom)
  7. Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0-fache ULN
  8. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0-fache ULN
  9. Alle behandlungsbedingten Toxizitäten, die vor der Aufnahme auf ≤ Grad 1 abgeklungen waren, mit Ausnahme von Alopezie oder Neuropathie ≤ Grad 2.
  10. Seien Sie bereit, an Studienbesuchen teilzunehmen, wie dies im Protokoll vorgeschrieben ist
  11. Haben Sie eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die (1) eine Menarche hatten und sich keiner Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) oder (2) keine Menopause hatten (definiert als eine kontinuierliche Amenorrhoe für mehr als 12 Monate, die nicht als arzneimittelinduziert bestimmt wurden, oder die eine Hormonersatztherapie mit Serum-Follikel-stimulierendem Hormon > 35 mlU/ml erhalten).
  13. Muss einer Kombination von 2 oder mehr verschiedenen Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva / implantierbare hormonelle Kontrazeptiva * und Barrieremethode *) zustimmen oder Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (dh Zustimmung zum vollständigen Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) während der Studie und für 6 Monaten (für Frauen und Männer gleichermaßen) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn es sich um einen männlichen oder weiblichen Patienten mit gebärfähigem Potenzial handelt
  14. Halten Sie AML/ALL-Material bereit, das für die Genomanalyse von AML- oder ALL-Genveränderungen geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  2. Histologische Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie
  3. Erhielt systemische Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von DSP 5336
  4. Hatte abnormale EKGs, die klinisch signifikant sind, wie z. B. QT-Verlängerung (QTc > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen, wobei QTc gemäß der Fridericia-Formel [QTcF] korrigiert wurde)
  5. Hat eine aktive, unkontrollierte, bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  6. Erhält gleichzeitig empfindliche Substrate mit einem schmalen Sicherheitsfenster oder starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5, einschließlich speziell: Ketoconazol und Itraconazol. Andere Antimykotika, die standardmäßig zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen eingesetzt werden, sind zulässig. Wenn ein Patient eines der ausgeschlossenen Antimykotika der Azol-Klasse erhält, kann er/sie 7 oder mehr Tage vor der ersten Dosis abgesetzt oder auf ein zulässiges Azol umgestellt werden, dann könnte der Patient zur Studie (Arm B) mit Genehmigung zugelassen werden der medizinische Monitor.
  7. Erhaltene Immuntherapie, einschließlich Tumorimpfstoffe und Checkpoint-Inhibitoren, innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Dosis von DSP-5336
  8. Hat in den letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis von DSP-5336 eine andere Prüfbehandlung erhalten
  9. Hatte eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von DSP-5336
  10. Hat aktive Leukämie des zentralen Nervensystems
  11. Zuvor Menin-MLL-Hemmer erhalten
  12. Hat unmittelbar lebensbedrohliche oder schwere Komplikationen einer Leukämie
  13. Hat sich innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis von DSP-5336 einer HSCT- oder chimären Antigenrezeptorzelltherapie (CAR-T) oder einer anderen modifizierten T-Zelltherapie unterzogen
  14. Erhalten einer Spender-Lymphozyten-Infusion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von DSP-5336 oder Erhalten einer immunsuppressiven Therapie nach HSCT zum Zeitpunkt des Screenings oder mit klinisch aktiver GVHD oder GVHD, die eine aktive medizinische Intervention erfordert, außer der Verwendung von topischen Steroiden für andauernde kutane GVHD
  15. Erhaltene antineoplastische Mittel (außer Hormontherapien als adjuvante Erhaltungstherapie bei Brust- oder Prostatakrebs, wenn ein Patient vor Beginn der Studienbehandlung einnimmt, und Hydroxyharnstoff, der zur Kontrolle von Blastenzellen verabreicht wird) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von DSP-5336
  16. Erhaltenes Anthrazyklin, bei dem die kumulative Dosis die Obergrenze gemäß dem in jedem Land zugelassenen Etikett oder nach Ermessen des Prüfers überschritten hat (wenn es keine Etikettbeschränkung gibt, muss der Prüfer die erhaltene kumulative Dosis für jeden Patienten angeben und unterschreiben, um anzuzeigen, dass nach seiner/ihrer medizinischen Meinung Die angegebene vorherige Dosis des Mittels setzt den Patienten keinem übermäßigen Risiko einer Anthrazyklin-bedingten Kardiotoxizität aus
  17. Nach Meinung des behandelnden Prüfarztes gleichzeitige Erkrankungen haben, die ein unangemessenes medizinisches Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten; diese Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: klinisch signifikante nicht heilende oder heilende Wunden; gleichzeitige kongestive Herzinsuffizienz; gleichzeitige instabile Angina pectoris; gleichzeitige behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen (ausgenommen asymptomatisches Vorhofflimmern); kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) Myokardinfarkt; akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate; signifikante Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung), z. B. aufgrund einer gleichzeitigen schweren obstruktiven Lungenerkrankung, einer gleichzeitigen Hypertonie, die nicht durch gleichzeitige Medikation kontrolliert werden kann, oder Diabetes mellitus mit mehr als 2 Ketoazidose-Episoden in den vorangegangenen 6 Monaten

  18. Haben Sie eine aktive akute oder chronische Infektion, einschließlich des humanen Immunschwächevirus (HIV), wie durch Anti-HIV-Antikörper bestimmt; und Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), bestimmt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) bzw. Anti-HCV-Antikörper.

    Nur für Standorte in Japan: Wenn HBsAg negativ ist, sollte ein Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörper- oder Hepatitis-B-Oberflächen-(HBs)-Antikörpertest durchgeführt werden. Wenn der HBc-Antikörper- oder HBs-Antikörpertest positiv ist, sollte ein HBV-DNA-Quantifizierungstest durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass die HBV-DNA negativ ist.

  19. Haben Sie eine fortgeschrittene Lebererkrankung oder Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder höher)
  20. Haben Sie eine oder mehrere aktive Autoimmunerkrankungen, die eine andere immunsuppressive Therapie als niedrig dosierte Kortikosteroide (entsprechend Prednison 10 mg täglich) oder Azathioprin erfordern. Patienten, die stabile immunmodulatorische Medikamente einnehmen, können vom Prüfarzt in Betracht gezogen werden
  21. Haben Sie aktive (unkontrollierte, metastasierende) bösartige Erkrankungen eines anderen Typs
  22. Schwere Dysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder andere Erkrankungen haben, die die Einnahme oder gastrointestinale Absorption von oral verabreichten Arzneimitteln einschränken, einschließlich der Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  23. Kognitive, psychologische oder psychosoziale Behinderungen haben, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine Therapie gemäß dem Protokoll zu erhalten, oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, den Einwilligungsprozess, das Protokoll oder protokollpflichtige Besuche und Verfahren einzuhalten
  24. Schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden. Hinweis: Stillende Patientinnen können aufgenommen werden, wenn sie das Stillen vor der ersten Dosis eines Studienmedikaments unterbrechen und das Baby nicht mit Muttermilch füttern, die nach Erhalt der ersten Dosis eines Studienmedikaments abgepumpt wurde . Das Stillen sollte für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht wieder aufgenommen werden
  25. Vorgeschichte oder Komplikation einer interstitiellen Lungenerkrankung (nur für Standorte in Japan)
  26. Haben Sie eine Geschichte von Torsades de Pointes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 - Arm G
R/r aml mit mllr
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Experimental: Phase 2 - Arm H
R/R AML mit NPM1M
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Experimental: Phase 2 - Arm i
R/r alle mit mllr
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Experimental: Phase 1 - Arm A
R/R akute Leukämie ohne CYP3A4-Inhibitor-Azole
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Experimental: Phase 1 - Arm B
R/R akute Leukämie mit CYP3A4-Inhibitor-Azolen
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Arzneimittel: Azolen
Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol
Experimental: Phase 1 - Arm C
Hochrisiko-MDS nach HMA
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Experimental: Phase 1 - Arm D
Patienten mit refraktärem MM
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Experimental: Phase 1 - Arm E
R/R AML mit NPM1m oder KMT2Ar
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Arzneimittel: Venetoklax
Venetoklax oral
Arzneimittel: Azacitidin (Aza)
Azacitidin oral
Experimental: Phase 1 - Arm F
R/R AML mit FLT3m + NPM1m oder KMT2Ar
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Arzneimittel: Gilteritinib
Gilteritinib oral
Experimental: Phase 2 - Arm J
R/R akute Leukämie mit MLLr
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Arzneimittel: Azolen
Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol
Experimental: Phase 2 - Arm K
R/R-AML mit NPM1m
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Arzneimittel: Azolen
Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol
Experimental: Phase 1 - Arm L
Neu diagnostizierte AML KMT2Ar FIT oder UNFIT
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Arzneimittel: Azolen
Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol
Arzneimittel: Venetoklax
Venetoklax oral
Arzneimittel: Azacitidin (Aza)
Azacitidin oral
Experimental: Phase 1 - Arm M
Neu diagnostizierte AML NPM1m UNFIT nur
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Arzneimittel: Azolen
Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol
Arzneimittel: Venetoklax
Venetoklax oral
Arzneimittel: Azacitidin (Aza)
Azacitidin oral
Experimental: Phase 1 - Arm N
Neu diagnostizierte AML mit KMT2Ar oder NPM1m
Arzneimittel: Enzomenib
DSP-5336 oral
Arzneimittel: Azolen
Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol
Arzneimittel: Intensivchemotherapie mit 7 + 3
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Phase 1
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit von DSP-5336 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen durch Erfassung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Phase 1
30 Tage nach der letzten Dosis
Bestimmung der empfohlenen Dosis für Phase 2 (RP2D)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis
Die RP2D basiert auf unerwünschten Ereignissen, Pharmakokinetik und klinischem Ansprechen
Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für Patienten mit rezidivierter und refraktärer AML, die in den Kombinationsarm Venetoclax und Azacitidin aufgenommen werden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis
Die RP2D basiert auf unerwünschten Ereignissen, Pharmakokinetik und klinischem Ansprechen
Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für Patienten mit rezidivierter und refraktärer AML, die in den Gilteritinib-Arm eingeschlossen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis
Die RP2D basiert auf der Bewertung von dosislimitierenden Toxizitäten
Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis
Optimale Dosis von DSP-5336 (RP2D) für neu diagnostizierte AML-Patienten, die in den Kombinationsarm Venetoclax und Azacitidin eingeschlossen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis
Die RP2D basiert auf unerwünschten Ereignissen, Pharmakokinetik und klinischem Ansprechen
Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für Patienten, die in den 7+3-Arm eingeschlossen werden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis
Die RP2D basiert auf der Bewertung dosislimitierender Toxizitäten
Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten, die in Phase 2 ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein vollständiges Ansprechen mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) erreichten
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Erkrankungsansprechen definiert durch die FDA-Leitlinie und ELN2017
Etwa 6 Monate nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von DSP-5336, Venetoclax und Gilteritinib
Zeitfenster: Etwa 3 Monate nach der ersten Dosis
Cmax von DSP-5336, Venetoclax und Gilteritinib werden aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet
Etwa 3 Monate nach der ersten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von DSP-5336, Venetoclax und Gilteritinib
Zeitfenster: Etwa 3 Monate nach der ersten Dosis
Die Bestimmung von AUClast unter Verwendung der linearen/logarithmischen Trapezregel
Etwa 3 Monate nach der ersten Dosis
T(1/2) von DSP-5336, Venetoclax und Gilteritinib
Zeitfenster: Etwa 3 Monate nach der ersten Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t[1/2]) von DSP-5336, Venetoclax und Gilteritinib
Etwa 3 Monate nach der ersten Dosis
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von DSP-5336 in Gegenwart einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate nach der ersten Dosis
Cmax von DSP-5336 wird aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet
Ungefähr 3 Monate nach der ersten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von DSP-5336 in Gegenwart einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Etwa 3 Monate nach der ersten Dosis
Die Bestimmung von AUClast unter Verwendung der linearen/logarithmischen Trapezregel
Etwa 3 Monate nach der ersten Dosis
t(1/2) von DSP-5336 in Gegenwart einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Etwa 3 Monate nach der ersten Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t[1/2]) von DSP-5336
Etwa 3 Monate nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten, die in der 7+3-Gruppe in Phase 1 eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der ersten Dosis
Krankheitsansprechen definiert nach ELN2017
Ungefähr 6 Monate nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten, die eine CRc erreichen, was vollständiges Ansprechen (CR), vollständiges Ansprechen mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) oder vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Zählungserholung (CRi) im 7+3-Arm in Phase 1 bedeutet
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der ersten Dosis
Krankheitsansprechen definiert durch die FDA-Leitlinie und ELN2017
Ungefähr 6 Monate nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Phase 2
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit von DSP-5336 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen durch die Meldung von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen in Phase 2
30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten, die CRc erreichen, was vollständiges Ansprechen (CR), vollständiges Ansprechen mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) oder vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Zählungserholung (CRi) in Phase 2 bedeutet
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Krankheitsansprechen definiert durch die FDA-Leitlinie und ELN2027
Etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten, die ein ORR erreichen, was bedeutet: Vollständiges Ansprechen (CR), vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Zellzahlerholung (CRi) oder MFLS (morphologisch leukämiefreier Status) in Phase 2
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Krankheitsansprechen definiert nach ELN2027
Etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Ereignisfreies Überleben in Phase 2
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Der Zeitraum von der Behandlungsinitiierung bis zum hämatologischen Rückfall, zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod
Etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben in Phase 2
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Behandlungsende
Der Zeitraum von Behandlungsbeginn bis zum Tod
Zwei Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSP-5336-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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