Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DSP-5336:sta uusiutuneessa/refraktaarisessa AML:ssä/ KAIKKI MLL:n uudelleenjärjestelyn tai NPM1-mutaation kanssa tai ilman sitä

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Vaihe 1/2, avoin DSP-5336:n annoslisäys, annoksen laajennustutkimus aikuisilla akuuttileukemiapotilailla, joilla on sekasoluleukemia (MLL) - uudelleenjärjestely tai nukleofosmiini 1 (NPM1) -mutaatio tai ei

DSP 5336:n vaiheen 1/2 annoksen eskalaatio/annoksen laajennustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 (annoksen nostaminen) määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) (eli DSP 5336:n pienimmän annoksen, joka tarjoaa suurimman biologisen ja kliinisen vaikutuksen, tai MTD:n, sen mukaan, kumpi on pienempi) aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML. , ALL tai akuutti leukemia moniselitteisesti. Ilmoittautuminen tutkimuksen vaiheen 1 osioon voidaan rajoittaa potilaisiin, joilla on tiettyjä geneettisiä poikkeavuuksia.

Vaiheen 2 annoksen laajentaminen arvioi edelleen DSP 5336:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MLLr AML tai NPM1m AML.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

606

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Tomoko Kuwabara
Sähköposti: tomoko.kuwabara@us.sumitomo-pharma.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Matt Hitron, MD
Puhelinnumero: 508-481-6700
Sähköposti: matthew.hitron@us.sumitomo-pharma.com

Opiskelupaikat

Belgia
- - Antwerp, Belgia
    - Rekrytointi
    - ZNA Cadix
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dimitri Breems, MD
      
      Sähköposti: dimitri.breems@zna.be
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Rekrytointi
    - UZ Ghent
    - Päätutkija:
      
      Ine Moors, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anke Delie, MD
      
      Sähköposti: anke.delie@uzgent.be
  - Leuven, Belgia
    - Rekrytointi
    - University Hospitals Leuven
    - Päätutkija:
      
      Johan Maertens, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Johan Maertens, MD
      
      Sähköposti: johan.maertens@uzleuven.be
  - Roeselare, Belgia
    - Rekrytointi
    - AZ Delta
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dries Deeren, MD
      
      Sähköposti: dries.deeren@azdelta.be
    - Päätutkija:
      
      Dries Deeren, MD
Espanja
- - Albacete, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital General Universitario de Albacete
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
      
      Sähköposti: jlalgarra@sescam.jccm.es
    - Päätutkija:
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
  - Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Olga Garcia, MD
      
      Sähköposti: osalamero@vhio.net
  - Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - Institut Catala D'oncologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Susana Vives Polo, MD
      
      Sähköposti: svives@iconcologia.net
    - Päätutkija:
      
      Susana Vives Polo, MD
  - Cáceres, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital San Pedro De Alcantara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juan Miguel Bergua Burgues
      
      Sähköposti: jmberguaburg@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Juan Miguel Bergua Burgues, MD
  - Las Palmas, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
      
      Sähköposti: crodmedk@gobiernodecanarias.org
    - Päätutkija:
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - MD Anderson Cancer Center
    - Päätutkija:
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
      
      Sähköposti: afuente@mdanderson.es
  - Oviedo, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
      
      Sähköposti: bernaldelcastillo@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
  - Salamanca, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario De Salamanca
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
      
      Sähköposti: mbvidri@usal.es
    - Päätutkija:
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
  - Santander, Espanja
    - Rekrytointi
    - Fundacion Instituto de Investigacion Marques de Valdecilla
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guillermo Sanchez
      
      Sähköposti: guillermo.martin@scsalud.es
  - Santiago de Compostela, Espanja
    - Rekrytointi
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Manual Perez, MD
      
      Sähköposti: manualmateo.perez@usc.es
  - Valencia, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pau Montesinos, MD
      
      Sähköposti: montesinos_pau@gva.es
    - Päätutkija:
      
      Paul Montesinos, MD
Etelä -Korea
- - Hwasun, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jae-Sook Ahn, MD
      
      Sähköposti: f0115@jnu.ac.kr
    - Päätutkija:
      
      Jae-Sook Ahn, MD
  - Seoul, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Samsung Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dahee Jung
      
      Sähköposti: ddahee.jung@samsung.com
    - Päätutkija:
      
      Jun Jo Hang, MD
  - Seoul, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Seoul National University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juhyun Lee
      
      Sähköposti: leejh8368@snuh.org
    - Päätutkija:
      
      Dong-Yeop Shin, MD
  - Seoul, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - The Catholic University of Korea
    - Ottaa yhteyttä:
      
      HeeJe Kim, MD
      
      Sähköposti: cumckim@catholic.ac.kr
    - Päätutkija:
      
      HeeJe Kim, MD
Italia
- - Bologna, Italia
    - Rekrytointi
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cristina Papayannidis, MD
    - Päätutkija:
      
      Cristina Papayannidis, MD
  - Busto Arsizio, Italia, 21052
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale di Busto Arsizio
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elisabetta Todisco, MD
      
      Sähköposti: elisabetta.todisco@asst-valleolona.it
  - Genoa, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marica Laurino, MD
      
      Sähköposti: maurica.laurino@hsanmartino.it
  - Meldola, Italia
    - Rekrytointi
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Giannini, MD
      
      Sähköposti: Maria.giannini@irst.emr.it
  - Padua, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV), IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michele Gottardi, MD
      
      Sähköposti: michele.gottardi@iov.it
  - Perugia, Italia
    - Rekrytointi
    - Università degli Studi di Perugia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Martelli, MD
      
      Sähköposti: maria.martelli@unipg.it
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda USL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giovanni Marconi, MD
      
      Sähköposti: giovanni.marconi2@unibo.it
  - Rome, Italia
    - Rekrytointi
    - PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Patrizia Chiusolo, MD
      
      Sähköposti: Patrizia.Chiusolo@Unicatt.it
  - Turin, Italia
    - Rekrytointi
    - Universita' Degli Studi Di Torino
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benedetto Bruno, MD
      
      Sähköposti: benedetto.bruno@unito.it
Japani
- - Bunkyō City, Japani, 113-8677
    - Ei vielä rekrytointia
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tomomi Toubai, MD
      
      Sähköposti: tomomi_tobai@tmhp.jp
  - Fukuoka, Japani, 812-8582
    - Rekrytointi
    - Kyushu University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Takahiro Shima, MD
      
      Puhelinnumero: 81-92-641-1151
      
      Sähköposti: shima.takahiro.993@m.kyushu-u.ac.jp
    - Päätutkija:
      
      Takahiro Shima, MD
  - Hokkaido, Japani, 060-8648
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hokkaido University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Takanori Teshima, MD
      
      Puhelinnumero: +81-11-716-1161
      
      Sähköposti: teshima@med.hokudai.ac.jp
    - Päätutkija:
      
      Takanori Teshima, MD
  - Miyagi, Japani, 980-8574
    - Rekrytointi
    - Tohoku University Hospital
    - Päätutkija:
      
      Hisayuki Yokoyama, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Koichi Onodera, MD
      
      Puhelinnumero: +81-22-717-7165
      
      Sähköposti: koichi.onodera.d6@tohoku.ac.jp
  - Okayama, Japani, 700-8558
    - Rekrytointi
    - Okayama University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Noboru Asada, MD
      
      Puhelinnumero: +81-86-223-7151
      
      Sähköposti: nasada@okayama-u.ac.jp
    - Päätutkija:
      
      Noboru Asada, MD
  - Osaka, Japani, 565-0871
    - Rekrytointi
    - Osaka University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kentaro Fukushima, MD
      
      Puhelinnumero: +81-6-6879-5111
      
      Sähköposti: kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp
    - Päätutkija:
      
      Kentaro Fukushima, MD
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
    - Rekrytointi
    - National Cancer Center Hospital East
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Junichiro Yuda
      
      Puhelinnumero: +81-4-7133-1111
      
      Sähköposti: jyuda@east.ncc.go.jp
    - Päätutkija:
      
      Junichiro Yuda, MD
- Fukui
  - Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
    - Rekrytointi
    - University of Fukui Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Naoko Hosono
      
      Puhelinnumero: +81-776-61-3111
      
      Sähköposti: hosono@u-fukui.ac.jp
    - Päätutkija:
      
      Naoko Hosono, MD
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
    - Rekrytointi
    - Fukushima Medical University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Takayuki Ikezoe
      
      Puhelinnumero: +81-24-547-1111
      
      Sähköposti: ikezoet@fmu.ac.jp
    - Päätutkija:
      
      Takayuki Ikezoe, MD
- Kanagawa
  - Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
    - Rekrytointi
    - Tokai University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yoshiaki Ogawa
      
      Puhelinnumero: +81-463-93-1121
      
      Sähköposti: yoshioga@is.icc.u-tokai.ac.jp
    - Päätutkija:
      
      Yoshiaki Ogawa, MD
- Nagasaki
  - Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
    - Rekrytointi
    - Nagasaki University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yasushi Miyazaki
      
      Puhelinnumero: +81-95-819-7200
      
      Sähköposti: y-miyaza@nagasaki-u.ac.jp
    - Päätutkija:
      
      Yasushi Miyazaki, MD
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
    - Rekrytointi
    - Nippon Medical School Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
      
      Puhelinnumero: +81-3-3822-2131
      
      Sähköposti: y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp
    - Päätutkija:
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
Kanada
- - Edmonton, Kanada, T6G 2R3
    - Rekrytointi
    - University of Alberta
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joseph Brandwein, MD
      
      Sähköposti: jbrandwe@ualberta.ca
    - Päätutkija:
      
      Joseph Brandwein, MD
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
    - Rekrytointi
    - Tom Baker Cancer Center
    - Päätutkija:
      
      Lynn Savoie, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lynn Savoie, MD
      
      Sähköposti: lynn.savoie@albertahealthservices.ca
Ranska
- - Angers, Ranska
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    - Päätutkija:
      
      Corentin ORVAIN, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Corentin Orvain, MD
      
      Sähköposti: corentin.orvain@chu-angers.fr
  - Bobigny, Ranska, 93000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hopital Avicenne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ramy Rahme, MD
      
      Sähköposti: ramy.rahme@aphp.fr
  - Le Mans, Ranska
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Le Mans
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kamel Laribi, MD
      
      Sähköposti: klaribi@ch-lemans.fr
  - Lille, Ranska, 59037
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital Claude Huriez
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Celine Berthon, MD
      
      Sähköposti: celine.berthon@chu-lille.fr
  - Limoges, Ranska
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pascal Turture, MD
      
      Sähköposti: Pascal.Turlure@chu-limoges.fr
  - Lyon, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hospices Civils de Lyon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mael Heiblig, MD
      
      Sähköposti: mael.heiblig@chu-lyon.fr
  - Marseille, Ranska
    - Rekrytointi
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sylvain Garciaz, MD
      
      Sähköposti: garciazs@ipc.unicancer.fr
    - Päätutkija:
      
      Sylvain Garciaz, MD
  - Nantes, Ranska, 44093
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU de Nantes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierre Peterlin, MD
      
      Sähköposti: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
  - Nice, Ranska
    - Rekrytointi
    - Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
    - Päätutkija:
      
      Thomas Cluzeau, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Cluzeau, MD
      
      Sähköposti: cluzeau.t@chu-nice.fr
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Saint-Louis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emmanuel Raffoux, MD
      
      Sähköposti: emmanuel.raffoux@aphp.fr
    - Päätutkija:
      
      Emmanuel Raffoux, MD
  - Talence, Ranska, 33000
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU Bordeaux
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arnaud Pigneux, MD
      
      Sähköposti: Arnaud.pigneux@chu-bordeaux.fr
  - Villejuif, Ranska, 94800
    - Ei vielä rekrytointia
    - Institut Gustave Roussy
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephane Debotton, MD
      
      Sähköposti: Stephane.DEBOTTON@gustaveroussy.fr
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Rekrytointi
    - National University Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Melissa Ooi, MD
      
      Sähköposti: melissa_ooi@nuhs.edu.sg
    - Päätutkija:
      
      Melissa Ooi, MD
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, 4031
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Hospital Basel
  - Bern, Sveitsi, 3010
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Hospital Bern Inselspital
  - Zurich, Sveitsi, 8091
    - Ei vielä rekrytointia
    - Universitaetsspital Zuerich - Haematology
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - Rekrytointi
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Huey-En Tzeng, MD
      
      Sähköposti: tzenghueyen@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Huey-En Tzeng, MD
  - Tainan, Taiwan
    - Rekrytointi
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tsai-Yun Chen, MD
      
      Sähköposti: teresa@mail.ncku.edu.tw
    - Päätutkija:
      
      Tsai-Yun Chen, MD
  - Taipei, Taiwan
    - Rekrytointi
    - National Taiwan University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yi Hsuan Shao
      
      Sähköposti: bakeyshao248@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Shang-Ju Wu, MD
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - University Hospitals of Birmingham Centre for Clinical Hematology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vidya Murthy
      
      Sähköposti: vidhya.murthy2@uhb.nhs.uk
  - Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Bristol Hematology & Oncology Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katharine Hodby, MD
      
      Sähköposti: katharine.hodby@uhbw.nhs.uk
  - Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Ei vielä rekrytointia
    - NHS Lothian Western General
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Victoria Campbell, MD
      
      Sähköposti: victoria.campbell15@nhs.scot
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - King's College Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pramila Krishnamurthy, MD
      
      Sähköposti: pramila.krishnamurthy@kcl.ac.uk
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jenny O'nions, MD
      
      Sähköposti: jenny.o'nions@nhs.net
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Sarah Cannon Research Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Richard Dillon, MD
      
      Sähköposti: richard.dillon@kcl.ac.uk
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emma Searle, MD
      
      Sähköposti: emma.searle9@nhs.net
  - Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Churchill Hospital Oxford
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Connor Sweeney
      
      Sähköposti: connor.sweeney@hee.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Hospitals of North Midlands NHS Foundation Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Srinivas Pillai, MD
      
      Sähköposti: Srinivas.pillai@uhnm.nhs.uk
  - Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Rekrytointi
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Taussig, MD
      
      Sähköposti: david.taussig@rmh.mhs.uk
Yhdysvallat
- California
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Rekrytointi
    - Hoag Family Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benjamin Goldenson, MD
      
      Sähköposti: benjamin.goldenson@hoag.org
    - Päätutkija:
      
      Benjamin Goldenson, MD
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Ei vielä rekrytointia
    - Stanford University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gabriel Mannis, MD
      
      Sähköposti: gmannis@stanford.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Rekrytointi
    - Colorado Blood Cancer Institute
    - Päätutkija:
      
      Alireza Eghtedar, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alireza Eghtedar, MD
      
      Puhelinnumero: 720-754-4800
      
      Sähköposti: alireza.eghtedar@healthonecares.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Ei vielä rekrytointia
    - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Puhelinnumero: 508-481-6700
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Rekrytointi
    - University of Miami
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Justin Watts, MD
      
      Puhelinnumero: 305-243-8986
      
      Sähköposti: jxw401@miami.edu
    - Päätutkija:
      
      Justin Watts, MD
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Ei vielä rekrytointia
    - Miami Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Puhelinnumero: 508-481-6700
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Ei vielä rekrytointia
    - Moffitt Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Puhelinnumero: 508-481-6700
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Rekrytointi
    - Northwestern
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yasmin Abaza, MD
      
      Sähköposti: yasmin.abaza@nm.org
    - Päätutkija:
      
      Yasmin Abaza, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Rekrytointi
    - University of Maryland
    - Päätutkija:
      
      Maria Baer, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Baer, MD
      
      Sähköposti: mbaer@umm.edu
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20016
    - Rekrytointi
    - Sibley Memorial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mark Levis, MD
      
      Sähköposti: levisma@jhmi.edu
    - Päätutkija:
      
      Mark Levis
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Rekrytointi
    - Johns Hopkins Main Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mark Levis, MD
      
      Sähköposti: levisma@jhmi.edu
    - Päätutkija:
      
      Mark Levis, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachusetts General Hospital
    - Päätutkija:
      
      Andrew Brunner, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrew Brunner, MD
      
      Sähköposti: abrunner@mgb.org
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Peruutettu
    - Tufts University
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    - Rekrytointi
    - Atlantic Health
    - Päätutkija:
      
      Mohamad Cherry, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mohamad Cherry, MD
      
      Sähköposti: mohamad.cherry@atlantichealth.org
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    - Rekrytointi
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Päätutkija:
      
      Neil Palmisiano, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Neil Palmisiano, MD
      
      Sähköposti: np938@cinj.rutgers.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
    - Rekrytointi
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    - Päätutkija:
      
      Eunice Wang, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eunice Wang, MD
      
      Sähköposti: eunice.wang@roswellpark.org
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Valmis
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Valmis
    - Columbia University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - Rekrytointi
    - UNC Hospital
    - Päätutkija:
      
      Joshua Zeidner, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joshua Zeidner, MD
      
      Sähköposti: joshua_zeidner@med.unc.edu
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Rekrytointi
    - Duke University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Harry Erba, MD
      
      Puhelinnumero: 919-684-8964
      
      Sähköposti: harry.erba@duke.edu
    - Päätutkija:
      
      Harry Erba, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Rekrytointi
    - Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Timothy Pardee, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Timothy Pardee, MD
      
      Sähköposti: tspardee@wakehealth.edu
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Rekrytointi
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kristen Browning, MD
      
      Sähköposti: Kristen.Browning@osumc.edu
    - Päätutkija:
      
      Kristen Browning, MD
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    - Rekrytointi
    - Oncology Associates of Oregon
    - Päätutkija:
      
      Luke Fletcher, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luke Fletcher, MD
      
      Sähköposti: luke.fletcher@usoncology.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Rekrytointi
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gina Keiffer, MD
      
      Sähköposti: gina.keiffer@jefferson.edu
    - Päätutkija:
      
      Gina Keiffer, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    - Rekrytointi
    - Allegheny Health Network
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Salman Fazal, MD
      
      Sähköposti: salman.fazal@ahn.org
    - Päätutkija:
      
      Salman Fazal, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Rekrytointi
    - Medical University of South Carolina
    - Päätutkija:
      
      Praneeth Baratam, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Praneeth Baratam, MD
      
      Sähköposti: baratamp@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Rekrytointi
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Stephen Strickland, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephen Strickland, MD
      
      Sähköposti: Stephen.Strickland@hcahealthcare.com
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - MDACC
    - Päätutkija:
      
      Naval Daver, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Naval Daver, MD
      
      Puhelinnumero: 7137944392
      
      Sähköposti: NDaver@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - Rekrytointi
    - Huntsman Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paul Shami, MD
      
      Sähköposti: paul.shami@utah.edu
    - Päätutkija:
      
      Paul Shami, MD
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
    - Rekrytointi
    - Intermountain Healthcare
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bradley Hunter, MD
      
      Sähköposti: brad.hunter@imail.org
    - Päätutkija:
      
      Bradley Hunter, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Rekrytointi
    - University of Virginia
    - Päätutkija:
      
      Michael Keng, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Keng, MD
      
      Sähköposti: mk2pv@uvahealth.org
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Rekrytointi
    - Virginia Cancer Specialists
    - Päätutkija:
      
      Mitul Gandhi, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mitul Gandhi, MD
      
      Sähköposti: mitul.gandhi@usoncology.com
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Rekrytointi
    - Virginia Oncology Associates
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Celeste Bremer, MD
      
      Sähköposti: celesteann.bremer@usoncology.com
    - Päätutkija:
      
      Celeste Bremer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vaiheen 1 annoksen korotusosassa olevilla potilailla on oltava diagnosoitu relapsoitunut tai refraktaarinen AML, ALL tai akuutti leukemia, jonka syntyperä on epäselvä, mikä on määritetty hoitavan laitoksen patologian arvioinnissa, ja jotka eivät ole saaneet saatavilla olevia standardihoitoja, joiden tiedetään tehoavan AML:ään. , ALL tai akuutti leukemia moniselitteisesti. Ilmoittautuminen tutkimuksen vaiheen 1 osioon voidaan rajoittaa potilaisiin, joilla on tiettyjä geneettisiä poikkeavuuksia.
Vaiheen 2 annoslaajennusosassa olevilla potilailla on oltava vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta AML:stä, joka on määritetty hoitavan laitoksen patologian arvioinnissa, ja he eivät ole läpäisseet saatavilla olevia standardihoitoja, joiden tiedetään olevan aktiivisia AML:ään. Heillä on myös oltava dokumentoitu KMT2A (MLL)-fuusio tai NPM1-mutaatio, mukaan lukien ne, joissa on samanaikaisia FLT3-genomimuutoksia ja/tai IDH1/2-mutaatioita.
Olla yli 18-vuotias tai 20-vuotias, jos paikalliset määräykset edellyttävät
ECOG < 2
WBC alle 30 000/μL (hydroksiurea sallittu ennen tutkimushoidon aloittamista)
Kreatiniinin puhdistuma (CLcr) ≥ 50 ml/min, mitattuna Cockcroft-Gault-kaavalla
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin ylärajaa (tai ≤ 2,0 ULN potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä)
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 kertaa ULN
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3,0 kertaa ULN
Kaikki aikaisemmat hoitoon liittyvät toksisuudet hävisivät ≤ asteen 1 tasolle ennen tutkimusta, lukuun ottamatta ≤ asteen 2 hiustenlähtöä tai neuropatiaa.
Ole valmis osallistumaan opintovierailuihin pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
Arvioitu elinajanodote on ≥3 kuukautta tutkijan arvion perusteella
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joilla on (1) kuukautiset ja joille ei ole tehty sterilointitoimenpiteitä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus) tai (2) joilla ei ole ollut vaihdevuodet (määritelty amenorreaksi jatkuvasti yli yli 12 kuukautta, jonka ei ole määritetty olevan lääkkeiden aiheuttama tai jotka saavat hormonikorvaushoitoa, jonka seerumin follikkelia stimuloiva hormoni on > 35 mlU/ml).
On suostuttava käyttämään kahden tai useamman eri ehkäisymenetelmän yhdistelmää (oraaliset ehkäisyvalmisteet/implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet* ja estemenetelmä*) tai käyttämään raskaudenestotoimenpiteitä (eli suostumus pidättäytymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta (naisille ja miehille) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos mies- tai naispotilas voi synnyttää
Sinulla on AML/ALL-materiaali, joka sopii AML:n tai KAIKKI geneettisten muutosten genomiseen analyysiin

Poissulkemiskriteerit:

Sillä on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Akuutin promyelosyyttisen leukemian histologinen diagnoosi
Sai systeemisiä kalsineuriinin estäjiä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä DSP 5336 -annosta
Hänellä on ollut poikkeavia EKG:t, jotka ovat kliinisesti merkittäviä, kuten QT-ajan pidentyminen (QTc > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla, QTc on korjattu Friderician kaavan [QTcF] mukaan)
Hänellä on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
Saa samanaikaisesti herkkiä substraatteja, joilla on kapea turvaikkuna tai voimakkaita CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien erityisesti: ketokonatsoli ja itrakonatsoli. Muut sienilääkkeet, joita käytetään infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon perushoitona, ovat sallittuja. Jos potilas käyttää jotakin poissuljetuista atsoliluokan antifungaalisista lääkkeistä, hänet voidaan ottaa pois tai vaihtaa sallittuun atsoliin vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta, jolloin potilas voidaan sallia tutkimukseen (haara B) lääkärin monitori.
Sai immunoterapiaa, mukaan lukien kasvainrokotteet ja tarkistuspisteestäjät, 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä DSP-5336-annosta
On ollut muussa tutkimushoidossa viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä DSP-5336-annosta
Hänelle tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä DSP-5336-annosta
Hänellä on aktiivinen keskushermoston leukemia
Aiemmin saanut meniini-MLL-estäjiä
Hänellä on välittömästi hengenvaarallisia tai vakavia leukemian komplikaatioita
Kävi HSCT- tai kimeerisen antigeenireseptorisoluhoidon (CAR-T) tai muun modifioidun T-soluhoidon aikana 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä DSP-5336-annosta
saanut luovuttajan lymfosyytti-infuusion 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä DSP-5336-annosta tai saanut immunosuppressiivista hoitoa HSCT:n jälkeen seulonnan aikana tai kliinisesti aktiivisen GVHD:n tai GVHD:n kanssa, jotka vaativat muuta aktiivista lääketieteellistä toimenpiteitä kuin paikallisten steroidien käyttöä jatkuva ihon GVHD
Sai antineoplastisia aineita (paitsi rinta- tai eturauhassyövän adjuvanttihoitona, jos potilas ottaa ennen tutkimushoidon aloittamista, ja hydroksiureaa, joka on annettu blastisolujen torjuntaan) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä DSP-5336-annosta
Sai antrasykliiniä, kun kumulatiiviset annokset ylittivät kussakin maassa hyväksytyn etiketin mukaisen ylärajan tai tutkijan harkinnan mukaan (jos etiketissä ei ole rajoitusta, tutkijan on ilmoitettava kunkin potilaan saama kumulatiivinen annos ja allekirjoitettava, että hänen lääketieteellisen lausunnon mukaan ilmoitettu aikaisempi aineen annos ei aiheuta potilasta kohtuutonta riskiä antrasykliiniin liittyvästä kardiotoksisuudesta
Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on samanaikaisesti esiintyviä tiloja, jotka voivat aiheuttaa kohtuuttoman lääketieteellisen vaaran tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa; näihin tiloihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu: kliinisesti merkittävät ei-paranevat tai paranevat haavat; samanaikainen sydämen vajaatoiminta; samanaikainen epästabiili angina; samanaikainen hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö (paitsi oireeton eteisvärinä); äskettäinen (edellisten 6 kuukauden aikana) sydäninfarkti; akuutti koronaarioireyhtymä edellisten 6 kuukauden aikana; merkittävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa), esim. samanaikaisesta vaikeasta keuhkoahtaumataudista, samanaikaisesta verenpaineesta, jota ei saada hallintaan samanaikaisilla lääkityksellä, tai diabetes mellitus, jossa on ollut yli 2 ketoasidoosijaksoa viimeisten 6 kuukauden aikana
sinulla on aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), joka on määritetty anti-HIV-vasta-aineilla; ja hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) määritettynä hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg) tai anti-HCV-vasta-aineilla, vastaavasti.
Vain Japanissa sijaitseville kohteille: Hepatiitti B:n ydinvasta-aine (HBc) tai hepatiitti B -pinnan (HBs) vasta-ainetesti tulee suorittaa, jos HBsAg on negatiivinen. Jos HBc-vasta-aine- tai HBs-vasta-ainetesti on positiivinen, HBV-DNA:n kvantifiointitesti tulee tehdä sen varmistamiseksi, että HBV-DNA on negatiivinen.
sinulla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi (Child-Pughin luokka B tai korkeampi)
Sinulla on yksi tai useampi aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaa prednisonia 10 mg päivässä) tai atsatiopriinia. Tutkija voi harkita potilaita, jotka käyttävät stabiileja immunomoduloivia lääkkeitä
Sinulla on muun tyyppisiä aktiivisia (kontrolloimattomia, metastaattisia) pahanlaatuisia kasvaimia
sinulla on vaikea dysfagia, lyhytsuolioireyhtymä, gastropareesi tai muut sairaudet, jotka rajoittavat suun kautta annettavien lääkkeiden nielemistä tai imeytymistä ruoansulatuskanavasta, mukaan lukien kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
sinulla on kognitiivinen, psykologinen tai psykososiaalinen este, joka heikentäisi potilaan kykyä saada hoitosuunnitelman mukaista hoitoa tai vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn noudattaa tietoisen suostumuksen prosessia, protokollaa tai protokollan edellyttämiä käyntejä ja toimenpiteitä
olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta Huomautus: Imettävät potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he keskeyttävät imetyksen ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta eivätkä ruoki vauvaa rintamaidolla, joka on vapautettu minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen. . Imetystä ei saa jatkaa vähintään 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
sinulla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai sen komplikaatio (vain Japanissa)
Sinulla on Torsades de Pointesin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 - käsi G G R/R AML MLLR: llä	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 2 - käsivarsi H R/R AML NPM1M: llä	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 2 - käsivarsi I R/r kaikki MLLR: llä	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 1 - Haara A R/R akuutti leukemia ilman CYP3A4-inhibiittoria olevia atsooleja	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 1 - Haara B R/R akuutti leukemia CYP3A4-inhibiittori asolien kanssa	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta Lääke: atsolit Posakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli
Kokeellinen: Vaihe 1 - Haara C Korkean riskin MDS HMA-hoidon jälkeen	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä D Potilaat, joilla on refraktoarinen MM	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä E R/R AML NPM1m- tai KMT2Ar-mutaatiolla	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta Lääke: Venetoclax Venetoclax suun kautta Lääke: Atsakitidiini (AZA) Atsakitidiini suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä F R/R AML, jossa on FLT3m + NPM1m tai KMT2Ar	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta Lääke: Gilteritinibi Gilteritinibi oraalisesti
Kokeellinen: Vaihe 2 - Haara J R/R akuutti leukemia MLLr:llä	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta Lääke: atsolit Posakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli
Kokeellinen: Vaihe 2 - Haara K R/R AML NPM1m:llä	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta Lääke: atsolit Posakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli
Kokeellinen: Vaihe 1 - Haara L Vastediagnosoitu AML KMT2Ar FIT tai UNFIT	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta Lääke: atsolit Posakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli Lääke: Venetoclax Venetoclax suun kautta Lääke: Atsakitidiini (AZA) Atsakitidiini suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 1 - Haara M Vastadiagnosoiduille AML NPM1m -potilaille, jotka eivät sovellu hoitoon	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta Lääke: atsolit Posakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli Lääke: Venetoclax Venetoclax suun kautta Lääke: Atsakitidiini (AZA) Atsakitidiini suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 1 - Haara N Vastadiagnosoidu AML KMT2Ar tai NPM1m	Lääke: Entsomenibi DSP-5336 suun kautta Lääke: atsolit Posakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli Lääke: Tehostettu kemoterapia 7 + 3 -annostuksella kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia vaiheessa 1 Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä annoksesta	Vaiheen 1 turvallisuuden arviointi DSP-5336:lle, joka annostellaan edenneisiin hematologisiin maligniteetteihin sairastuneille osallistujille ilmoittamalla haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat	30 päivää viimeisestä annoksesta
Suositeltavan vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 4 kuukauden kuluessa	RP2D perustuu haittatapahtumiin, farmakokinetiikkaan ja kliiniseen vasteeseen	Ensimmäisestä annoksesta 4 kuukauden kuluessa
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen relapsoituneen ja refraktaarisen AML:n potilaille, jotka on rekrytoitu yhdistelmähoitoon venetoklaksilla ja asasitidiinillä Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 4 kuukauden kuluessa	RP2D perustuu haittatapahtumiin, farmakokinetiikkaan ja kliiniseen vasteeseen	Ensimmäisen annoksen jälkeen 4 kuukauden kuluessa
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen koehenkilöille, joilla on relapsoitunut ja refraktoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka on rekrytoitu gilteritinibi-ryhmään Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta	RP2D perustuu annosrajoittavien myrkyllisyysvaikutusten arviointiin	4 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Optimaalinen DSP-5336:n annos (RP2D) vastadiagnosoiduille AML-potilaille, jotka on rekrytoitu kombinaatiolle venetoklaksia ja asatsitidiinia Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 4 kuukauden kuluessa	RP2D perustuu haittatapahtumiin, farmakokinetiikkaan ja kliiniseen vasteeseen	Ensimmäisestä annoksesta 4 kuukauden kuluessa
Suositeltavan vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen potilaille, jotka on rekrytoitu 7 + 3 -ryhmään Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta	RP2D perustuu annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien arviointiin	4 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) ja täydellisen vastauksen osittaisella hematologisella toipumisella (CRh) vaiheessa 2 Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	Sairauden vaste määritelty FDA:n ohjeistuksen ja ELN2017:n mukaisesti	Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
DSP-5336:n, venetoklaksin ja gilteritinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	DSP-5336:n, venetoklaksin ja gilteritiniibin Cmax lasketaan yksilöllisestä pitoisuus-aikakäyrästä	Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
DSP-5336:n, venetoklaksin ja gilteritiniibin plasmakonsentraation ja ajan kaurapinta-ala (AUClast) Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	AUClast:n määrittäminen käyttäen lineaarista/logaritmista puolisuunnikassääntöä	Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
DSP-5336:n, venetoklaksin ja gilteritinibin puoliintumisaika (T(1/2)) Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	DSP-5336:n, venetoklaksin ja gilteritiniibin eliminaation puoliintumisaika (t[1/2])	Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
DSP-5336:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) runsaasti rasvaa sisältävän aterian läsnä ollessa Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	DSP-5336:n Cmax lasketaan yksilöllisestä pitoisuusaikakäyrästä	Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
DSP-5336:n plasmakonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast) runsaasti rasvaa sisältävän aterian läsnä ollessa Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	AUClast:n määritys lineaarisen/logaritmisen puolisuunnikassäännön avulla	Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
t(1/2) of DSP-5336:n läsnä ollessa rasvaisen aterian Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	DSP-5336:n eliminaation puoliintumisaika (t[1/2])	Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) 7+3-ryhmässä vaiheessa 1 Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	Sairauden vaste määritelty ELN2017:n mukaisesti	Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat CRc:n, mikä tarkoittaa täydellistä vastetta (CR), täydellistä vastetta osittaisella hematologisella toipumisella (CRh) tai täydellistä vastetta epätäydellisellä lukumäärän toipumisella (CRi) 7+3-ryhmässä vaiheessa 1 Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	Sairauden vastetta määritellään FDA:n ohjeistuksen ja ELN2017:n mukaisesti	Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia vaiheessa 2 Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä annoksesta	Turvallisuuden arviointi DSP-5336:lle, jota annetaan potilaille, joilla on edenneitä hematologisia maligniteetteja, ilmoittamalla haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat vaiheessa 2	30 päivää viimeisestä annoksesta
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat CRc, mikä tarkoittaa täydellistä vastetta (CR), täydellistä vastetta osittaisella hematologisella toipumisella (CRh) tai täydellistä vastetta epätäydellisellä veren arvojen toipumisella (CRi) vaiheessa 2 Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	Sairauden vastetta määritellään FDA:n ohjeiden ja ELN2027:n mukaisesti	Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat ORR:n, mikä tarkoittaa täydellistä vastetta (CR), täydellistä vastetta epätäydellisellä lukumäärän palautumisella (CRi) tai MFLS:ää (morfolooginen leukemiavapaa tila) vaiheen 2 aikana Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	Tautivaste määritelty ELN2027:n mukaisesti	Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vapaatapahtumatodennäköisyys vaiheessa 2 Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen	Aikaväli hoidon aloittamisesta hematologiseen relapsiin, etenevaan tautiin tai kuolemaan	Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Yleinen elossaolo vaiheessa 2 Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon päätyttyä	Ajanjakso hoidon aloittamisesta kuolemaan	Kaksi vuotta hoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DSP-5336-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tutkimus DSP-5336:sta uusiutuneessa/refraktaarisessa AML:ssä/ KAIKKI MLL:n uudelleenjärjestelyn tai NPM1-mutaation kanssa tai ilman sitä

Vaihe 1/2, avoin DSP-5336:n annoslisäys, annoksen laajennustutkimus aikuisilla akuuttileukemiapotilailla, joilla on sekasoluleukemia (MLL) - uudelleenjärjestely tai nukleofosmiini 1 (NPM1) -mutaatio tai ei

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote