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Um estudo de DSP-5336 em AML/ALL recidivante/refratária com ou sem rearranjo MLL ou mutação NPM1

20 de março de 2026 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um estudo de fase 1/2, aberto, aumento de dose e expansão de dose de DSP-5336 em pacientes adultos com leucemia aguda com e sem rearranjo de leucemia de linhagem mista (MLL) ou mutação de nucleofosmina 1 (NPM1)

Um estudo de escalonamento de dose/expansão de dose de Fase 1/2 de DSP 5336 em pacientes com LMA recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase 1 (escalonamento da dose) determinará a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) (ou seja, a dose mais baixa de DSP 5336, que fornece o efeito biológico e clínico máximo, ou o MTD, o que for menor) em pacientes adultos com LMA recidivante ou refratária , ALL ou leucemia aguda de linhagem ambígua. A inscrição na parte da fase 1 do estudo pode ser limitada a pacientes com certas anormalidades genéticas.

A expansão da dose da fase 2 avaliará ainda mais a segurança e a atividade clínica do DSP 5336 em pacientes adultos com MLLr AML recidivante ou refratário ou NPM1m AML.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

606

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Tomoko Kuwabara
E-mail: tomoko.kuwabara@us.sumitomo-pharma.com

Estude backup de contato

Nome: Matt Hitron, MD
Número de telefone: 508-481-6700
E-mail: matthew.hitron@us.sumitomo-pharma.com

Locais de estudo

Bélgica
- - Antwerp, Bélgica
    - Recrutamento
    - ZNA Cadix
    - Contato:
      
      Dimitri Breems, MD
      
      E-mail: dimitri.breems@zna.be
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - Recrutamento
    - UZ Ghent
    - Investigador principal:
      
      Ine Moors, MD
    - Contato:
      
      Anke Delie, MD
      
      E-mail: anke.delie@uzgent.be
  - Leuven, Bélgica
    - Recrutamento
    - University Hospitals Leuven
    - Investigador principal:
      
      Johan Maertens, MD
    - Contato:
      
      Johan Maertens, MD
      
      E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
  - Roeselare, Bélgica
    - Recrutamento
    - AZ Delta
    - Contato:
      
      Dries Deeren, MD
      
      E-mail: dries.deeren@azdelta.be
    - Investigador principal:
      
      Dries Deeren, MD
Canadá
- - Edmonton, Canadá, T6G 2R3
    - Recrutamento
    - University of Alberta
    - Contato:
      
      Joseph Brandwein, MD
      
      E-mail: jbrandwe@ualberta.ca
    - Investigador principal:
      
      Joseph Brandwein, MD
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
    - Recrutamento
    - Tom Baker Cancer Center
    - Investigador principal:
      
      Lynn Savoie, MD
    - Contato:
      
      Lynn Savoie, MD
      
      E-mail: lynn.savoie@albertahealthservices.ca
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 119074
    - Recrutamento
    - National University Cancer Institute
    - Contato:
      
      Melissa Ooi, MD
      
      E-mail: melissa_ooi@nuhs.edu.sg
    - Investigador principal:
      
      Melissa Ooi, MD
Coréia do Sul
- - Hwasun, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
    - Contato:
      
      Jae-Sook Ahn, MD
      
      E-mail: f0115@jnu.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      Jae-Sook Ahn, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Samsung Medical Center
    - Contato:
      
      Dahee Jung
      
      E-mail: ddahee.jung@samsung.com
    - Investigador principal:
      
      Jun Jo Hang, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Contato:
      
      Juhyun Lee
      
      E-mail: leejh8368@snuh.org
    - Investigador principal:
      
      Dong-Yeop Shin, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - The Catholic University of Korea
    - Contato:
      
      HeeJe Kim, MD
      
      E-mail: cumckim@catholic.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      HeeJe Kim, MD
Espanha
- - Albacete, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital General Universitario de Albacete
    - Contato:
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
      
      E-mail: jlalgarra@sescam.jccm.es
    - Investigador principal:
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contato:
      
      Olga Garcia, MD
      
      E-mail: osalamero@vhio.net
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Institut Catala D'oncologia
    - Contato:
      
      Susana Vives Polo, MD
      
      E-mail: svives@iconcologia.net
    - Investigador principal:
      
      Susana Vives Polo, MD
  - Cáceres, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital San Pedro De Alcantara
    - Contato:
      
      Juan Miguel Bergua Burgues
      
      E-mail: jmberguaburg@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Juan Miguel Bergua Burgues, MD
  - Las Palmas, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Contato:
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
      
      E-mail: crodmedk@gobiernodecanarias.org
    - Investigador principal:
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - MD Anderson Cancer Center
    - Investigador principal:
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
    - Contato:
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
      
      E-mail: afuente@mdanderson.es
  - Oviedo, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Contato:
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
      
      E-mail: bernaldelcastillo@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
  - Salamanca, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario De Salamanca
    - Contato:
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
      
      E-mail: mbvidri@usal.es
    - Investigador principal:
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
  - Santander, Espanha
    - Recrutamento
    - Fundacion Instituto de Investigacion Marques de Valdecilla
    - Contato:
      
      Guillermo Sanchez
      
      E-mail: guillermo.martin@scsalud.es
  - Santiago de Compostela, Espanha
    - Recrutamento
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    - Contato:
      
      Manual Perez, MD
      
      E-mail: manualmateo.perez@usc.es
  - Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Contato:
      
      Pau Montesinos, MD
      
      E-mail: montesinos_pau@gva.es
    - Investigador principal:
      
      Paul Montesinos, MD
Estados Unidos
- California
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Recrutamento
    - Hoag Family Cancer Center
    - Contato:
      
      Benjamin Goldenson, MD
      
      E-mail: benjamin.goldenson@hoag.org
    - Investigador principal:
      
      Benjamin Goldenson, MD
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Ainda não está recrutando
    - Stanford University
    - Contato:
      
      Gabriel Mannis, MD
      
      E-mail: gmannis@stanford.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Recrutamento
    - Colorado Blood Cancer Institute
    - Investigador principal:
      
      Alireza Eghtedar, MD
    - Contato:
      
      Alireza Eghtedar, MD
      
      Número de telefone: 720-754-4800
      
      E-mail: alireza.eghtedar@healthonecares.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Ainda não está recrutando
    - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    - Contato:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Número de telefone: 508-481-6700
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Recrutamento
    - University of Miami
    - Contato:
      
      Justin Watts, MD
      
      Número de telefone: 305-243-8986
      
      E-mail: jxw401@miami.edu
    - Investigador principal:
      
      Justin Watts, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Ainda não está recrutando
    - Miami Cancer Institute
    - Contato:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Número de telefone: 508-481-6700
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Ainda não está recrutando
    - Moffitt Cancer Center
    - Contato:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Número de telefone: 508-481-6700
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Recrutamento
    - Northwestern
    - Contato:
      
      Yasmin Abaza, MD
      
      E-mail: yasmin.abaza@nm.org
    - Investigador principal:
      
      Yasmin Abaza, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Recrutamento
    - University of Maryland
    - Investigador principal:
      
      Maria Baer, MD
    - Contato:
      
      Maria Baer, MD
      
      E-mail: mbaer@umm.edu
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20016
    - Recrutamento
    - Sibley Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Mark Levis, MD
      
      E-mail: levisma@jhmi.edu
    - Investigador principal:
      
      Mark Levis
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins Main Center
    - Contato:
      
      Mark Levis, MD
      
      E-mail: levisma@jhmi.edu
    - Investigador principal:
      
      Mark Levis, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Recrutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Andrew Brunner, MD
    - Contato:
      
      Andrew Brunner, MD
      
      E-mail: abrunner@mgb.org
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Retirado
    - Tufts University
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Recrutamento
    - Atlantic Health
    - Investigador principal:
      
      Mohamad Cherry, MD
    - Contato:
      
      Mohamad Cherry, MD
      
      E-mail: mohamad.cherry@atlantichealth.org
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Recrutamento
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Investigador principal:
      
      Neil Palmisiano, MD
    - Contato:
      
      Neil Palmisiano, MD
      
      E-mail: np938@cinj.rutgers.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Recrutamento
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    - Investigador principal:
      
      Eunice Wang, MD
    - Contato:
      
      Eunice Wang, MD
      
      E-mail: eunice.wang@roswellpark.org
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Concluído
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Concluído
    - Columbia University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Recrutamento
    - UNC Hospital
    - Investigador principal:
      
      Joshua Zeidner, MD
    - Contato:
      
      Joshua Zeidner, MD
      
      E-mail: joshua_zeidner@med.unc.edu
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Recrutamento
    - Duke University
    - Contato:
      
      Harry Erba, MD
      
      Número de telefone: 919-684-8964
      
      E-mail: harry.erba@duke.edu
    - Investigador principal:
      
      Harry Erba, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Recrutamento
    - Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Timothy Pardee, MD
    - Contato:
      
      Timothy Pardee, MD
      
      E-mail: tspardee@wakehealth.edu
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - Contato:
      
      Kristen Browning, MD
      
      E-mail: Kristen.Browning@osumc.edu
    - Investigador principal:
      
      Kristen Browning, MD
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - Recrutamento
    - Oncology Associates of Oregon
    - Investigador principal:
      
      Luke Fletcher, MD
    - Contato:
      
      Luke Fletcher, MD
      
      E-mail: luke.fletcher@usoncology.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Recrutamento
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    - Contato:
      
      Gina Keiffer, MD
      
      E-mail: gina.keiffer@jefferson.edu
    - Investigador principal:
      
      Gina Keiffer, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Recrutamento
    - Allegheny Health Network
    - Contato:
      
      Salman Fazal, MD
      
      E-mail: salman.fazal@ahn.org
    - Investigador principal:
      
      Salman Fazal, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Recrutamento
    - Medical University of South Carolina
    - Investigador principal:
      
      Praneeth Baratam, MD
    - Contato:
      
      Praneeth Baratam, MD
      
      E-mail: baratamp@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Recrutamento
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Stephen Strickland, MD
    - Contato:
      
      Stephen Strickland, MD
      
      E-mail: Stephen.Strickland@hcahealthcare.com
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - MDACC
    - Investigador principal:
      
      Naval Daver, MD
    - Contato:
      
      Naval Daver, MD
      
      Número de telefone: 7137944392
      
      E-mail: NDaver@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Recrutamento
    - Huntsman Cancer Institute
    - Contato:
      
      Paul Shami, MD
      
      E-mail: paul.shami@utah.edu
    - Investigador principal:
      
      Paul Shami, MD
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - Recrutamento
    - Intermountain Healthcare
    - Contato:
      
      Bradley Hunter, MD
      
      E-mail: brad.hunter@imail.org
    - Investigador principal:
      
      Bradley Hunter, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Recrutamento
    - University of Virginia
    - Investigador principal:
      
      Michael Keng, MD
    - Contato:
      
      Michael Keng, MD
      
      E-mail: mk2pv@uvahealth.org
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Recrutamento
    - Virginia Cancer Specialists
    - Investigador principal:
      
      Mitul Gandhi, MD
    - Contato:
      
      Mitul Gandhi, MD
      
      E-mail: mitul.gandhi@usoncology.com
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Recrutamento
    - Virginia Oncology Associates
    - Contato:
      
      Celeste Bremer, MD
      
      E-mail: celesteann.bremer@usoncology.com
    - Investigador principal:
      
      Celeste Bremer, MD
França
- - Angers, França
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    - Investigador principal:
      
      Corentin ORVAIN, MD
    - Contato:
      
      Corentin Orvain, MD
      
      E-mail: corentin.orvain@chu-angers.fr
  - Bobigny, França, 93000
    - Ainda não está recrutando
    - Hopital Avicenne
    - Contato:
      
      Ramy Rahme, MD
      
      E-mail: ramy.rahme@aphp.fr
  - Le Mans, França
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Le Mans
    - Contato:
      
      Kamel Laribi, MD
      
      E-mail: klaribi@ch-lemans.fr
  - Lille, França, 59037
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Claude Huriez
    - Contato:
      
      Celine Berthon, MD
      
      E-mail: celine.berthon@chu-lille.fr
  - Limoges, França
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
    - Contato:
      
      Pascal Turture, MD
      
      E-mail: Pascal.Turlure@chu-limoges.fr
  - Lyon, França
    - Recrutamento
    - Hospices Civils de Lyon
    - Contato:
      
      Mael Heiblig, MD
      
      E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
  - Marseille, França
    - Recrutamento
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Contato:
      
      Sylvain Garciaz, MD
      
      E-mail: garciazs@ipc.unicancer.fr
    - Investigador principal:
      
      Sylvain Garciaz, MD
  - Nantes, França, 44093
    - Ainda não está recrutando
    - CHU de Nantes
    - Contato:
      
      Pierre Peterlin, MD
      
      E-mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
  - Nice, França
    - Recrutamento
    - Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
    - Investigador principal:
      
      Thomas Cluzeau, MD
    - Contato:
      
      Thomas Cluzeau, MD
      
      E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Saint-Louis
    - Contato:
      
      Emmanuel Raffoux, MD
      
      E-mail: emmanuel.raffoux@aphp.fr
    - Investigador principal:
      
      Emmanuel Raffoux, MD
  - Talence, França, 33000
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Bordeaux
    - Contato:
      
      Arnaud Pigneux, MD
      
      E-mail: Arnaud.pigneux@chu-bordeaux.fr
  - Villejuif, França, 94800
    - Ainda não está recrutando
    - Institut Gustave Roussy
    - Contato:
      
      Stephane Debotton, MD
      
      E-mail: Stephane.DEBOTTON@gustaveroussy.fr
Itália
- - Bologna, Itália
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola
    - Contato:
      
      Cristina Papayannidis, MD
    - Investigador principal:
      
      Cristina Papayannidis, MD
  - Busto Arsizio, Itália, 21052
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale di Busto Arsizio
    - Contato:
      
      Elisabetta Todisco, MD
      
      E-mail: elisabetta.todisco@asst-valleolona.it
  - Genoa, Itália
    - Recrutamento
    - Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
    - Contato:
      
      Marica Laurino, MD
      
      E-mail: maurica.laurino@hsanmartino.it
  - Meldola, Itália
    - Recrutamento
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    - Contato:
      
      Maria Giannini, MD
      
      E-mail: Maria.giannini@irst.emr.it
  - Padua, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV), IRCCS
    - Contato:
      
      Michele Gottardi, MD
      
      E-mail: michele.gottardi@iov.it
  - Perugia, Itália
    - Recrutamento
    - Università degli Studi di Perugia
    - Contato:
      
      Maria Martelli, MD
      
      E-mail: maria.martelli@unipg.it
  - Ravenna, Itália, 48121
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda USL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    - Contato:
      
      Giovanni Marconi, MD
      
      E-mail: giovanni.marconi2@unibo.it
  - Rome, Itália
    - Recrutamento
    - PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Contato:
      
      Patrizia Chiusolo, MD
      
      E-mail: Patrizia.Chiusolo@Unicatt.it
  - Turin, Itália
    - Recrutamento
    - Universita' Degli Studi Di Torino
    - Contato:
      
      Benedetto Bruno, MD
      
      E-mail: benedetto.bruno@unito.it
Japão
- - Bunkyō City, Japão, 113-8677
    - Ainda não está recrutando
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    - Contato:
      
      Tomomi Toubai, MD
      
      E-mail: tomomi_tobai@tmhp.jp
  - Fukuoka, Japão, 812-8582
    - Recrutamento
    - Kyushu University Hospital
    - Contato:
      
      Takahiro Shima, MD
      
      Número de telefone: 81-92-641-1151
      
      E-mail: shima.takahiro.993@m.kyushu-u.ac.jp
    - Investigador principal:
      
      Takahiro Shima, MD
  - Hokkaido, Japão, 060-8648
    - Ainda não está recrutando
    - Hokkaido University Hospital
    - Contato:
      
      Takanori Teshima, MD
      
      Número de telefone: +81-11-716-1161
      
      E-mail: teshima@med.hokudai.ac.jp
    - Investigador principal:
      
      Takanori Teshima, MD
  - Miyagi, Japão, 980-8574
    - Recrutamento
    - Tohoku University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Hisayuki Yokoyama, MD
    - Contato:
      
      Koichi Onodera, MD
      
      Número de telefone: +81-22-717-7165
      
      E-mail: koichi.onodera.d6@tohoku.ac.jp
  - Okayama, Japão, 700-8558
    - Recrutamento
    - Okayama University Hospital
    - Contato:
      
      Noboru Asada, MD
      
      Número de telefone: +81-86-223-7151
      
      E-mail: nasada@okayama-u.ac.jp
    - Investigador principal:
      
      Noboru Asada, MD
  - Osaka, Japão, 565-0871
    - Recrutamento
    - Osaka University Hospital
    - Contato:
      
      Kentaro Fukushima, MD
      
      Número de telefone: +81-6-6879-5111
      
      E-mail: kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp
    - Investigador principal:
      
      Kentaro Fukushima, MD
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
    - Recrutamento
    - National Cancer Center Hospital East
    - Contato:
      
      Junichiro Yuda
      
      Número de telefone: +81-4-7133-1111
      
      E-mail: jyuda@east.ncc.go.jp
    - Investigador principal:
      
      Junichiro Yuda, MD
- Fukui
  - Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
    - Recrutamento
    - University of Fukui Hospital
    - Contato:
      
      Naoko Hosono
      
      Número de telefone: +81-776-61-3111
      
      E-mail: hosono@u-fukui.ac.jp
    - Investigador principal:
      
      Naoko Hosono, MD
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
    - Recrutamento
    - Fukushima Medical University Hospital
    - Contato:
      
      Takayuki Ikezoe
      
      Número de telefone: +81-24-547-1111
      
      E-mail: ikezoet@fmu.ac.jp
    - Investigador principal:
      
      Takayuki Ikezoe, MD
- Kanagawa
  - Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
    - Recrutamento
    - Tokai University Hospital
    - Contato:
      
      Yoshiaki Ogawa
      
      Número de telefone: +81-463-93-1121
      
      E-mail: yoshioga@is.icc.u-tokai.ac.jp
    - Investigador principal:
      
      Yoshiaki Ogawa, MD
- Nagasaki
  - Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
    - Recrutamento
    - Nagasaki University Hospital
    - Contato:
      
      Yasushi Miyazaki
      
      Número de telefone: +81-95-819-7200
      
      E-mail: y-miyaza@nagasaki-u.ac.jp
    - Investigador principal:
      
      Yasushi Miyazaki, MD
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
    - Recrutamento
    - Nippon Medical School Hospital
    - Contato:
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
      
      Número de telefone: +81-3-3822-2131
      
      E-mail: y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp
    - Investigador principal:
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University Hospitals of Birmingham Centre for Clinical Hematology
    - Contato:
      
      Vidya Murthy
      
      E-mail: vidhya.murthy2@uhb.nhs.uk
  - Bristol, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Bristol Hematology & Oncology Centre
    - Contato:
      
      Katharine Hodby, MD
      
      E-mail: katharine.hodby@uhbw.nhs.uk
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - Ainda não está recrutando
    - NHS Lothian Western General
    - Contato:
      
      Victoria Campbell, MD
      
      E-mail: victoria.campbell15@nhs.scot
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - King's College Hospital
    - Contato:
      
      Pramila Krishnamurthy, MD
      
      E-mail: pramila.krishnamurthy@kcl.ac.uk
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Jenny O'nions, MD
      
      E-mail: jenny.o'nions@nhs.net
  - London, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Sarah Cannon Research Institute
    - Contato:
      
      Richard Dillon, MD
      
      E-mail: richard.dillon@kcl.ac.uk
  - Manchester, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Emma Searle, MD
      
      E-mail: emma.searle9@nhs.net
  - Oxford, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Churchill Hospital Oxford
    - Contato:
      
      Connor Sweeney
      
      E-mail: connor.sweeney@hee.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospitals of North Midlands NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Srinivas Pillai, MD
      
      E-mail: Srinivas.pillai@uhnm.nhs.uk
  - Sutton, Reino Unido
    - Recrutamento
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      David Taussig, MD
      
      E-mail: david.taussig@rmh.mhs.uk
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Basel
  - Bern, Suíça, 3010
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Bern Inselspital
  - Zurich, Suíça, 8091
    - Ainda não está recrutando
    - Universitaetsspital Zuerich - Haematology
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - Recrutamento
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Contato:
      
      Huey-En Tzeng, MD
      
      E-mail: tzenghueyen@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Huey-En Tzeng, MD
  - Tainan, Taiwan
    - Recrutamento
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Contato:
      
      Tsai-Yun Chen, MD
      
      E-mail: teresa@mail.ncku.edu.tw
    - Investigador principal:
      
      Tsai-Yun Chen, MD
  - Taipei, Taiwan
    - Recrutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Contato:
      
      Yi Hsuan Shao
      
      E-mail: bakeyshao248@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Shang-Ju Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes na fase de escalonamento de dose da Fase 1 devem ter um diagnóstico de LMA recidivante ou refratária, LLA ou leucemia aguda de linhagem ambígua, conforme determinado pela revisão de patologia na instituição de tratamento, e que falharam nas terapias padrão disponíveis conhecidas por serem ativas para sua LMA , ALL ou leucemia aguda de linhagem ambígua. A inscrição na parte da fase 1 do estudo pode ser limitada a pacientes com certas anormalidades genéticas.
Os pacientes na fase de expansão da dose da Fase 2 devem ter um diagnóstico confirmado de AML recidivante ou refratária, conforme determinado pela revisão de patologia na instituição de tratamento, e que falharam nas terapias padrão disponíveis conhecidas por serem ativas para sua AML. Eles também devem ter uma fusão documentada de KMT2A (MLL) ou mutação NPM1, que inclui aqueles com alterações genômicas FLT3 coexistentes e/ou mutações IDH1/2.
Ter mais de 18 anos de idade ou 20 anos, se exigido pela regulamentação local
ECOG < 2
WBC abaixo de 30.000/μL (hidroxiureia permitida antes do início do tratamento do estudo)
Depuração do nível de creatinina (CLcr) ≥ 50 ml/min, avaliada pela fórmula de Cockcroft-Gault
Bilirrubina total ≤1,5 o limite superior do normal (LSN) (ou ≤2,0 LSN para pacientes com síndrome de Gilbert conhecida)
Aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 vezes LSN
Alanina aminotransferase (ALT) ≤3,0 vezes LSN
Quaisquer toxicidades anteriores relacionadas ao tratamento resolvidas para ≤Grau 1 antes da inscrição, com exceção de alopecia ou neuropatia ≤Grau 2.
Estar disposto a participar de visitas de estudo conforme exigido pelo protocolo
Ter uma expectativa de vida estimada ≥3 meses, com base na avaliação do investigador
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres que (1) tiveram menarca e não foram submetidas a procedimentos de esterilização (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou (2) não tiveram menopausa (definida como tendo amenorreia continuamente por mais de 12 meses que não seja determinado como induzido por drogas ou que esteja em terapia de reposição hormonal com hormônio folículo-estimulante sérico > 35 mlU/ml).
Deve concordar em usar uma combinação de 2 ou mais métodos contraceptivos diferentes (contraceptivos orais/contraceptivos hormonais implantáveis* e método de barreira*) ou usar medidas de prevenção da gravidez (ou seja, concordar em abster-se completamente de relações sexuais heterossexuais) durante o estudo e por 6 meses (tanto para mulheres quanto para homens) após a última dose do medicamento do estudo, se paciente do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar
Ter material AML/ALL adequado para análise genômica de AML ou TODAS as alterações genéticas

Critério de exclusão:

Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Diagnóstico histológico de leucemia promielocítica aguda
Recebeu inibidores sistêmicos de calcineurina dentro de 4 semanas antes da primeira dose de DSP 5336
Teve ECGs anormais clinicamente significativos, como prolongamento do intervalo QT (QTc >450 ms para homens e >470 ms para mulheres, com QTc corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia [QTcF])
Tem uma infecção ativa, não controlada, bacteriana, viral ou fúngica que requer terapia sistêmica
Recebe substratos sensíveis concomitantes com uma janela de segurança estreita ou fortes inibidores ou indutores de CYP3A4/5, incluindo especificamente: cetoconazol e itraconazol. Outros antifúngicos usados como tratamento padrão para prevenir ou tratar infecções são permitidos. Se um paciente estiver tomando um dos antifúngicos excluídos da classe azólica, ele/ela pode ser retirado ou trocado para um azólico permitido 7 ou mais dias antes da primeira dose, então o paciente pode ser autorizado a participar do estudo (Grupo B) com a aprovação de o monitor médico.
Imunoterapia recebida, incluindo vacinas contra tumores e inibidores de checkpoint, dentro de 42 dias antes da primeira dose de DSP-5336
Esteve em outro tratamento experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose de DSP-5336
Teve cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose de DSP-5336
Tem leucemia ativa do sistema nervoso central
Inibidores de menina-MLL recebidos anteriormente
Tem risco de vida imediato ou complicações graves de leucemia
Foi submetido a HSCT ou terapia com células receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) ou outra terapia modificada com células T dentro de 60 dias antes da primeira dose de DSP-5336
Recebeu uma infusão de linfócitos do doador dentro de 28 dias antes da primeira dose de DSP-5336, ou recebeu terapia imunossupressora pós-HSCT no momento da triagem, ou com DECH clinicamente ativa ou DECH que requer intervenção médica ativa além do uso de esteroides tópicos para DECH cutânea em curso
Recebeu agentes antineoplásicos (exceto terapias hormonais como manutenção adjuvante para câncer de mama ou próstata se um paciente estiver tomando antes de iniciar o tratamento do estudo e hidroxiureia administrada para controlar células blásticas) dentro de 14 dias antes da primeira dose de DSP-5336
Recebeu antraciclina quando as doses cumulativas excederam o limite máximo de acordo com o rótulo aprovado em cada país ou a critério do investigador (se não houver restrição de rótulo, o investigador deve declarar a dose cumulativa recebida para cada paciente e assinar para indicar que, em sua opinião médica, a dose prévia declarada do agente não coloca o paciente em risco indevido de cardiotoxicidade relacionada à antraciclina
Na opinião do investigador do tratamento, tem quaisquer condições concomitantes que possam representar um risco médico indevido ou interferir na interpretação dos resultados do estudo; essas condições incluem, mas não estão limitadas a: feridas clinicamente significativas que não cicatrizam ou cicatrizam; insuficiência cardíaca congestiva concomitante; angina instável concomitante; arritmia cardíaca concomitante que requer tratamento (excluindo fibrilação atrial assintomática); infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses); síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses; doença pulmonar significativa (falta de ar em repouso ou em esforço leve), por exemplo, devido a doença pulmonar obstrutiva grave concomitante, hipertensão concomitante não controlada com medicação concomitante ou diabetes mellitus com mais de 2 episódios de cetoacidose nos últimos 6 meses
Ter uma infecção aguda ou crônica ativa, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme determinado por anticorpos anti-HIV; e vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) conforme determinado pelo antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos anti-HCV, respectivamente.
Apenas para locais no Japão: O teste de anticorpo central da hepatite B (HBc) ou anticorpo de superfície (HBs) da hepatite B deve ser realizado se o HBsAg for negativo. Se o teste de anticorpo HBc ou anticorpo HBs for positivo, o teste de quantificação de HBV DNA deve ser realizado para confirmar que o HBV DNA é negativo.
Tem doença hepática avançada ou cirrose (Classe B de Child-Pugh ou superior)
Tem uma ou mais doenças autoimunes ativas que requerem terapia imunossupressora diferente de corticosteroides em baixa dose (equivalente a prednisona 10mg ao dia) ou azatioprina. Pacientes em medicamentos imunomoduladores estáveis podem ser considerados pelo investigador
Tem neoplasias ativas (descontroladas, metastáticas) de outro tipo
Têm disfagia grave, síndrome do intestino curto, gastroparesia ou outras condições que limitam a ingestão ou absorção gastrointestinal de medicamentos administrados por via oral, incluindo a incapacidade de engolir medicamentos orais
Ter impedimento cognitivo, psicológico ou psicossocial que prejudique a capacidade do paciente de receber terapia de acordo com o protocolo ou afete adversamente a capacidade do paciente de cumprir o processo de consentimento informado, protocolo ou visitas e procedimentos exigidos pelo protocolo
Estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar Nota: As pacientes que estão amamentando podem ser inscritas se interromperem a amamentação antes da primeira dose de qualquer medicamento do estudo e não alimentarem o bebê com leite materno extraído após receber a primeira dose de qualquer medicamento do estudo . A amamentação não deve ser retomada por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
Tem qualquer história ou complicação de doença pulmonar intersticial (somente para locais no Japão)
Tenha uma história de Torsades de Pointes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2 - Arm G R/r aml com mllr	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente
Experimental: Fase 2 - Arm H R/R AML com NPM1M	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente
Experimental: Fase 2 - Arm I R/r all with mllr	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente
Experimental: Fase 1 - Braço A Leucemia aguda R/R sem inibidores de CYP3A4 azóis	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente
Experimental: Fase 1 - Braço B Leucemia aguda R/R com azóis inibidores do CYP3A4	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente Medicamento: Azoles Posaconazol, voriconazol ou fluconazol
Experimental: Fase 1 - Grupo C Síndrome mielodisplásica de alto risco após HMA	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente
Experimental: Fase 1 - Braço D Pacientes com MM refractário	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente
Experimental: Fase 1 - Braço E LMA R/R com NPM1m ou KMT2Ar	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente Medicamento: Venetoclax Venetoclax oralmente Medicamento: Azacitidina (AZA) Azacitidina oralmente
Experimental: Fase 1 - Braço F LMA R/R com FLT3m + NPM1m ou KMT2Ar	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente Medicamento: Gilteritinib Gilteritinibe oralmente
Experimental: Fase 2 - Braço J Leucemia aguda R/R com rearranjo MLL	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente Medicamento: Azoles Posaconazol, voriconazol ou fluconazol
Experimental: Fase 2 - Braço K R/R AML com NPM1m	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente Medicamento: Azoles Posaconazol, voriconazol ou fluconazol
Experimental: Fase 1 - Braço L AML KMT2Ar diagnosticada recentemente FIT ou UNFIT	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente Medicamento: Azoles Posaconazol, voriconazol ou fluconazol Medicamento: Venetoclax Venetoclax oralmente Medicamento: Azacitidina (AZA) Azacitidina oralmente
Experimental: Fase 1 - Braço M AML NPM1m recém-diagnosticado APENAS para pacientes UNFIT	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente Medicamento: Azoles Posaconazol, voriconazol ou fluconazol Medicamento: Venetoclax Venetoclax oralmente Medicamento: Azacitidina (AZA) Azacitidina oralmente
Experimental: Fase 1 - Braço N AML recém-diagnosticado com KMT2Ar ou NPM1m	Medicamento: Enzomenibe DSP-5336 oralmente Medicamento: Azoles Posaconazol, voriconazol ou fluconazol Medicamento: Quimioterapia intensiva com 7 + 3 quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves na Fase 1 Prazo: 30 dias após a última dose	Avaliação da segurança do DSP-5336 administrado em participantes com neoplasias hematológicas avançadas através do relato de eventos adversos e eventos adversos graves na Fase 1	30 dias após a última dose
Determinação da Dose Recomendada da Fase 2 (DRF2) Prazo: Dentro de 4 meses após a primeira dose	A RP2D é baseada em eventos adversos, farmacocinética e resposta clínica	Dentro de 4 meses após a primeira dose
Determinação da Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) para doentes com LMA recidivante e refratária que são inscritos no braço de combinação de venetoclax e azacitidina Prazo: Dentro de 4 meses após a primeira dose	A RP2D baseia-se em eventos adversos, farmacocinética e resposta clínica	Dentro de 4 meses após a primeira dose
Determinação da Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D) para pacientes com LMA recidivante e refratária que são inscritos no braço de gilteritinib Prazo: Dentro de 4 meses após a primeira dose	A RP2D é baseada na avaliação de Toxicidades Limitantes de Dose	Dentro de 4 meses após a primeira dose
Dose ótima de DSP-5336 (RP2D) para doentes recém-diagnosticados com LMA incluídos no braço de combinação de venetoclax e azacitidina Prazo: No prazo de 4 meses após a primeira dose	A RP2D baseia-se em eventos adversos, farmacocinética e resposta clínica	No prazo de 4 meses após a primeira dose
Determinação da Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D) para os doentes incluídos no braço 7 + 3 Prazo: No prazo de 4 meses após a primeira dose	A RP2D é baseada na avaliação de Toxicidades Limitantes da Dose	No prazo de 4 meses após a primeira dose
Número de doentes que atingiram resposta completa (CR) e resposta completa com recuperação hematológica parcial (CRh) na Fase 2 Prazo: Aproximadamente 6 meses após a primeira dose	Resposta à doença definida pela orientação da FDA e ELN2017	Aproximadamente 6 meses após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A concentração máxima observada (Cmax) de DSP-5336, venetoclax e gilteritinib Prazo: Aproximadamente 3 meses após a primeira dose	O Cmax de DSP-5336, venetoclax e gilteritinib é calculado a partir da curva individual de concentração-tempo	Aproximadamente 3 meses após a primeira dose
Área sob a curva de concentração plasmática vs. tempo (AUClast) de DSP-5336, venetoclax e gilteritinib Prazo: Aproximadamente 3 meses após a primeira dose	A determinação do AUClast utilizando a regra trapezoidal linear/logarítmica	Aproximadamente 3 meses após a primeira dose
T(1/2) do DSP-5336, venetoclax e gilteritinib Prazo: Aproximadamente 3 meses após a primeira dose	Meia-vida de eliminação (t[1/2]) do DSP-5336, venetoclax e gilteritinib	Aproximadamente 3 meses após a primeira dose
A concentração máxima observada (Cmax) de DSP-5336 na presença de uma refeição rica em gordura Prazo: Aproximadamente 3 meses após a primeira dose	O Cmax do DSP-5336 é calculado a partir da curva individual de concentração-tempo	Aproximadamente 3 meses após a primeira dose
Área sob a curva da concentração plasmática vs. tempo (AUClast) do DSP-5336 na presença de uma refeição rica em gordura Prazo: Aproximadamente 3 meses após a primeira dose	A determinação do AUClast utilizando a regra do trapézio linear/logarítmica	Aproximadamente 3 meses após a primeira dose
t(1/2) do DSP-5336 na presença de uma refeição rica em gordura Prazo: Aproximadamente 3 meses após a primeira dose	Meia-vida de eliminação (t[1/2]) do DSP-5336	Aproximadamente 3 meses após a primeira dose
Número de pacientes que atingiram resposta completa (CR) no braço 7+3 na Fase 1 Prazo: Aproximadamente 6 meses após a primeira dose	Resposta da doença definida pela ELN2017	Aproximadamente 6 meses após a primeira dose
Número de doentes que atingiram CRc, o que significa resposta completa (CR), resposta completa com recuperação hematológica parcial (CRh) ou resposta completa com recuperação incompleta dos valores (CRi) no braço 7+3 na Fase 1 Prazo: Aproximadamente 6 meses após a primeira dose	Resposta à doença definida pela orientação da FDA e pelo ELN2017	Aproximadamente 6 meses após a primeira dose
Número de doentes com eventos adversos e eventos adversos graves na Fase 2 Prazo: 30 dias após a última dose	Avaliação da segurança do DSP-5336 administrado em doentes com neoplasias hematológicas avançadas através do relato de eventos adversos e eventos adversos graves na Fase 2	30 dias após a última dose
Número de doentes que atingiram CRc, o que significa resposta completa (CR), resposta completa com recuperação hematológica parcial (CRh) ou resposta completa com recuperação incompleta dos valores hematológicos (CRi) na Fase 2 Prazo: Aproximadamente 6 meses após a primeira dose	Resposta à doença definida pela orientação da FDA e ELN2027	Aproximadamente 6 meses após a primeira dose
Número de doentes que atingiram ORR, o que significa resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da contagem (CRi) ou MFLS (estado morfológico livre de leucemia) na Fase 2 Prazo: Aproximadamente 6 meses após a primeira dose	Resposta à doença definida pela ELN2027	Aproximadamente 6 meses após a primeira dose
Sobrevivência Livre de Eventos na Fase 2 Prazo: Aproximadamente 6 meses após a primeira dose	O período de tempo desde o início do tratamento até à recaída hematológica, progressão da doença ou morte	Aproximadamente 6 meses após a primeira dose
Sobrevivência Global na Fase 2 Prazo: Dois anos após o fim do tratamento	O período de tempo desde o início do tratamento até à morte	Dois anos após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

DSP-5336-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo de DSP-5336 em AML/ALL recidivante/refratária com ou sem rearranjo MLL ou mutação NPM1

Um estudo de fase 1/2, aberto, aumento de dose e expansão de dose de DSP-5336 em pacientes adultos com leucemia aguda com e sem rearranjo de leucemia de linhagem mista (MLL) ou mutação de nucleofosmina 1 (NPM1)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA