Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DSP-5336 i recidiverende/refraktær AML/ALL med eller uden MLL-omlejring eller NPM1-mutation

20. marts 2026 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase 1/2, åben-label, dosis-eskalering, dosis-udvidelsesundersøgelse af DSP-5336 i voksne akut leukæmipatienter med og uden blandet lineage leukæmi (MLL)-omlejring eller nukleophosmin 1 (NPM1) mutation

Et fase 1/2 dosiseskalering/dosisudvidelsesstudie af DSP 5336 hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 (dosiseskalering) vil bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) (dvs. den laveste dosis af DSP 5336, der giver den maksimale biologiske og kliniske effekt, eller MTD, alt efter hvad der er lavere) hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML , ALLE eller akut leukæmi af tvetydig afstamning. Tilmelding til fase 1-delen af undersøgelsen kan være begrænset til patienter med visse genetiske abnormiteter.

Fase 2-dosisudvidelse vil yderligere evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af DSP 5336 hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær MLLr AML eller NPM1m AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

606

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Tomoko Kuwabara
E-mail: tomoko.kuwabara@us.sumitomo-pharma.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Matt Hitron, MD
Telefonnummer: 508-481-6700
E-mail: matthew.hitron@us.sumitomo-pharma.com

Studiesteder

Belgien
- - Antwerp, Belgien
    - Rekruttering
    - ZNA Cadix
    - Kontakt:
      
      Dimitri Breems, MD
      
      E-mail: dimitri.breems@zna.be
  - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekruttering
    - UZ Ghent
    - Ledende efterforsker:
      
      Ine Moors, MD
    - Kontakt:
      
      Anke Delie, MD
      
      E-mail: anke.delie@uzgent.be
  - Leuven, Belgien
    - Rekruttering
    - University Hospitals Leuven
    - Ledende efterforsker:
      
      Johan Maertens, MD
    - Kontakt:
      
      Johan Maertens, MD
      
      E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
  - Roeselare, Belgien
    - Rekruttering
    - AZ Delta
    - Kontakt:
      
      Dries Deeren, MD
      
      E-mail: dries.deeren@azdelta.be
    - Ledende efterforsker:
      
      Dries Deeren, MD
Canada
- - Edmonton, Canada, T6G 2R3
    - Rekruttering
    - University of Alberta
    - Kontakt:
      
      Joseph Brandwein, MD
      
      E-mail: jbrandwe@ualberta.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Joseph Brandwein, MD
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
    - Rekruttering
    - Tom Baker Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Lynn Savoie, MD
    - Kontakt:
      
      Lynn Savoie, MD
      
      E-mail: lynn.savoie@albertahealthservices.ca
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - University Hospitals of Birmingham Centre for Clinical Hematology
    - Kontakt:
      
      Vidya Murthy
      
      E-mail: vidhya.murthy2@uhb.nhs.uk
  - Bristol, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Bristol Hematology & Oncology Centre
    - Kontakt:
      
      Katharine Hodby, MD
      
      E-mail: katharine.hodby@uhbw.nhs.uk
  - Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Ikke rekrutterer endnu
    - NHS Lothian Western General
    - Kontakt:
      
      Victoria Campbell, MD
      
      E-mail: victoria.campbell15@nhs.scot
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - King's College Hospital
    - Kontakt:
      
      Pramila Krishnamurthy, MD
      
      E-mail: pramila.krishnamurthy@kcl.ac.uk
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Jenny O'nions, MD
      
      E-mail: jenny.o'nions@nhs.net
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sarah Cannon Research Institute
    - Kontakt:
      
      Richard Dillon, MD
      
      E-mail: richard.dillon@kcl.ac.uk
  - Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Emma Searle, MD
      
      E-mail: emma.searle9@nhs.net
  - Oxford, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Churchill Hospital Oxford
    - Kontakt:
      
      Connor Sweeney
      
      E-mail: connor.sweeney@hee.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Hospitals of North Midlands NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Srinivas Pillai, MD
      
      E-mail: Srinivas.pillai@uhnm.nhs.uk
  - Sutton, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      David Taussig, MD
      
      E-mail: david.taussig@rmh.mhs.uk
Forenede Stater
- California
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    - Rekruttering
    - Hoag Family Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Benjamin Goldenson, MD
      
      E-mail: benjamin.goldenson@hoag.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Benjamin Goldenson, MD
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Stanford University
    - Kontakt:
      
      Gabriel Mannis, MD
      
      E-mail: gmannis@stanford.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rekruttering
    - Colorado Blood Cancer Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Alireza Eghtedar, MD
    - Kontakt:
      
      Alireza Eghtedar, MD
      
      Telefonnummer: 720-754-4800
      
      E-mail: alireza.eghtedar@healthonecares.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Telefonnummer: 508-481-6700
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami
    - Kontakt:
      
      Justin Watts, MD
      
      Telefonnummer: 305-243-8986
      
      E-mail: jxw401@miami.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Justin Watts, MD
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Miami Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Telefonnummer: 508-481-6700
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Telefonnummer: 508-481-6700
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern
    - Kontakt:
      
      Yasmin Abaza, MD
      
      E-mail: yasmin.abaza@nm.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Yasmin Abaza, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland
    - Ledende efterforsker:
      
      Maria Baer, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Baer, MD
      
      E-mail: mbaer@umm.edu
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20016
    - Rekruttering
    - Sibley Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Levis, MD
      
      E-mail: levisma@jhmi.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Mark Levis
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Main Center
    - Kontakt:
      
      Mark Levis, MD
      
      E-mail: levisma@jhmi.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Mark Levis, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrew Brunner, MD
    - Kontakt:
      
      Andrew Brunner, MD
      
      E-mail: abrunner@mgb.org
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Trukket tilbage
    - Tufts University
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    - Rekruttering
    - Atlantic Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Mohamad Cherry, MD
    - Kontakt:
      
      Mohamad Cherry, MD
      
      E-mail: mohamad.cherry@atlantichealth.org
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - Rekruttering
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Ledende efterforsker:
      
      Neil Palmisiano, MD
    - Kontakt:
      
      Neil Palmisiano, MD
      
      E-mail: np938@cinj.rutgers.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
    - Rekruttering
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Eunice Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Eunice Wang, MD
      
      E-mail: eunice.wang@roswellpark.org
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Afsluttet
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Afsluttet
    - Columbia University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    - Rekruttering
    - UNC Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Joshua Zeidner, MD
    - Kontakt:
      
      Joshua Zeidner, MD
      
      E-mail: joshua_zeidner@med.unc.edu
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    - Rekruttering
    - Duke University
    - Kontakt:
      
      Harry Erba, MD
      
      Telefonnummer: 919-684-8964
      
      E-mail: harry.erba@duke.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Harry Erba, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Rekruttering
    - Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Timothy Pardee, MD
    - Kontakt:
      
      Timothy Pardee, MD
      
      E-mail: tspardee@wakehealth.edu
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Rekruttering
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Kristen Browning, MD
      
      E-mail: Kristen.Browning@osumc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Kristen Browning, MD
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    - Rekruttering
    - Oncology Associates of Oregon
    - Ledende efterforsker:
      
      Luke Fletcher, MD
    - Kontakt:
      
      Luke Fletcher, MD
      
      E-mail: luke.fletcher@usoncology.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Rekruttering
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Gina Keiffer, MD
      
      E-mail: gina.keiffer@jefferson.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Gina Keiffer, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Rekruttering
    - Allegheny Health Network
    - Kontakt:
      
      Salman Fazal, MD
      
      E-mail: salman.fazal@ahn.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Salman Fazal, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina
    - Ledende efterforsker:
      
      Praneeth Baratam, MD
    - Kontakt:
      
      Praneeth Baratam, MD
      
      E-mail: baratamp@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Rekruttering
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephen Strickland, MD
    - Kontakt:
      
      Stephen Strickland, MD
      
      E-mail: Stephen.Strickland@hcahealthcare.com
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - MDACC
    - Ledende efterforsker:
      
      Naval Daver, MD
    - Kontakt:
      
      Naval Daver, MD
      
      Telefonnummer: 7137944392
      
      E-mail: NDaver@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Rekruttering
    - Huntsman Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Paul Shami, MD
      
      E-mail: paul.shami@utah.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Paul Shami, MD
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
    - Rekruttering
    - Intermountain Healthcare
    - Kontakt:
      
      Bradley Hunter, MD
      
      E-mail: brad.hunter@imail.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Bradley Hunter, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Keng, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Keng, MD
      
      E-mail: mk2pv@uvahealth.org
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Rekruttering
    - Virginia Cancer Specialists
    - Ledende efterforsker:
      
      Mitul Gandhi, MD
    - Kontakt:
      
      Mitul Gandhi, MD
      
      E-mail: mitul.gandhi@usoncology.com
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Rekruttering
    - Virginia Oncology Associates
    - Kontakt:
      
      Celeste Bremer, MD
      
      E-mail: celesteann.bremer@usoncology.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Celeste Bremer, MD
Frankrig
- - Angers, Frankrig
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    - Ledende efterforsker:
      
      Corentin ORVAIN, MD
    - Kontakt:
      
      Corentin Orvain, MD
      
      E-mail: corentin.orvain@chu-angers.fr
  - Bobigny, Frankrig, 93000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hopital Avicenne
    - Kontakt:
      
      Ramy Rahme, MD
      
      E-mail: ramy.rahme@aphp.fr
  - Le Mans, Frankrig
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Le Mans
    - Kontakt:
      
      Kamel Laribi, MD
      
      E-mail: klaribi@ch-lemans.fr
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      Celine Berthon, MD
      
      E-mail: celine.berthon@chu-lille.fr
  - Limoges, Frankrig
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
    - Kontakt:
      
      Pascal Turture, MD
      
      E-mail: Pascal.Turlure@chu-limoges.fr
  - Lyon, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hospices Civils de Lyon
    - Kontakt:
      
      Mael Heiblig, MD
      
      E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
  - Marseille, Frankrig
    - Rekruttering
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Kontakt:
      
      Sylvain Garciaz, MD
      
      E-mail: garciazs@ipc.unicancer.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Sylvain Garciaz, MD
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHU de Nantes
    - Kontakt:
      
      Pierre Peterlin, MD
      
      E-mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
  - Nice, Frankrig
    - Rekruttering
    - Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas Cluzeau, MD
    - Kontakt:
      
      Thomas Cluzeau, MD
      
      E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
  - Paris, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Raffoux, MD
      
      E-mail: emmanuel.raffoux@aphp.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Emmanuel Raffoux, MD
  - Talence, Frankrig, 33000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHU Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Arnaud Pigneux, MD
      
      E-mail: Arnaud.pigneux@chu-bordeaux.fr
  - Villejuif, Frankrig, 94800
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Stephane Debotton, MD
      
      E-mail: Stephane.DEBOTTON@gustaveroussy.fr
Italien
- - Bologna, Italien
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola
    - Kontakt:
      
      Cristina Papayannidis, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Cristina Papayannidis, MD
  - Busto Arsizio, Italien, 21052
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale di Busto Arsizio
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Todisco, MD
      
      E-mail: elisabetta.todisco@asst-valleolona.it
  - Genoa, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
    - Kontakt:
      
      Marica Laurino, MD
      
      E-mail: maurica.laurino@hsanmartino.it
  - Meldola, Italien
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    - Kontakt:
      
      Maria Giannini, MD
      
      E-mail: Maria.giannini@irst.emr.it
  - Padua, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV), IRCCS
    - Kontakt:
      
      Michele Gottardi, MD
      
      E-mail: michele.gottardi@iov.it
  - Perugia, Italien
    - Rekruttering
    - Università degli Studi di Perugia
    - Kontakt:
      
      Maria Martelli, MD
      
      E-mail: maria.martelli@unipg.it
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda USL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    - Kontakt:
      
      Giovanni Marconi, MD
      
      E-mail: giovanni.marconi2@unibo.it
  - Rome, Italien
    - Rekruttering
    - PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Kontakt:
      
      Patrizia Chiusolo, MD
      
      E-mail: Patrizia.Chiusolo@Unicatt.it
  - Turin, Italien
    - Rekruttering
    - Universita' Degli Studi Di Torino
    - Kontakt:
      
      Benedetto Bruno, MD
      
      E-mail: benedetto.bruno@unito.it
Japan
- - Bunkyō City, Japan, 113-8677
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    - Kontakt:
      
      Tomomi Toubai, MD
      
      E-mail: tomomi_tobai@tmhp.jp
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Rekruttering
    - Kyushu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Takahiro Shima, MD
      
      Telefonnummer: 81-92-641-1151
      
      E-mail: shima.takahiro.993@m.kyushu-u.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Takahiro Shima, MD
  - Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hokkaido University Hospital
    - Kontakt:
      
      Takanori Teshima, MD
      
      Telefonnummer: +81-11-716-1161
      
      E-mail: teshima@med.hokudai.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Takanori Teshima, MD
  - Miyagi, Japan, 980-8574
    - Rekruttering
    - Tohoku University Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Hisayuki Yokoyama, MD
    - Kontakt:
      
      Koichi Onodera, MD
      
      Telefonnummer: +81-22-717-7165
      
      E-mail: koichi.onodera.d6@tohoku.ac.jp
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Rekruttering
    - Okayama University Hospital
    - Kontakt:
      
      Noboru Asada, MD
      
      Telefonnummer: +81-86-223-7151
      
      E-mail: nasada@okayama-u.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Noboru Asada, MD
  - Osaka, Japan, 565-0871
    - Rekruttering
    - Osaka University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kentaro Fukushima, MD
      
      Telefonnummer: +81-6-6879-5111
      
      E-mail: kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Kentaro Fukushima, MD
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital East
    - Kontakt:
      
      Junichiro Yuda
      
      Telefonnummer: +81-4-7133-1111
      
      E-mail: jyuda@east.ncc.go.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Junichiro Yuda, MD
- Fukui
  - Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
    - Rekruttering
    - University of Fukui Hospital
    - Kontakt:
      
      Naoko Hosono
      
      Telefonnummer: +81-776-61-3111
      
      E-mail: hosono@u-fukui.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Naoko Hosono, MD
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
    - Rekruttering
    - Fukushima Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Takayuki Ikezoe
      
      Telefonnummer: +81-24-547-1111
      
      E-mail: ikezoet@fmu.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Takayuki Ikezoe, MD
- Kanagawa
  - Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Rekruttering
    - Tokai University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshiaki Ogawa
      
      Telefonnummer: +81-463-93-1121
      
      E-mail: yoshioga@is.icc.u-tokai.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Yoshiaki Ogawa, MD
- Nagasaki
  - Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
    - Rekruttering
    - Nagasaki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yasushi Miyazaki
      
      Telefonnummer: +81-95-819-7200
      
      E-mail: y-miyaza@nagasaki-u.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Yasushi Miyazaki, MD
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
    - Rekruttering
    - Nippon Medical School Hospital
    - Kontakt:
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
      
      Telefonnummer: +81-3-3822-2131
      
      E-mail: y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Hospital Basel
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Hospital Bern Inselspital
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitaetsspital Zuerich - Haematology
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Rekruttering
    - National University Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Melissa Ooi, MD
      
      E-mail: melissa_ooi@nuhs.edu.sg
    - Ledende efterforsker:
      
      Melissa Ooi, MD
Spanien
- - Albacete, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario de Albacete
    - Kontakt:
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
      
      E-mail: jlalgarra@sescam.jccm.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
  - Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Olga Garcia, MD
      
      E-mail: osalamero@vhio.net
  - Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Institut Catala D'oncologia
    - Kontakt:
      
      Susana Vives Polo, MD
      
      E-mail: svives@iconcologia.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Susana Vives Polo, MD
  - Cáceres, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital San Pedro De Alcantara
    - Kontakt:
      
      Juan Miguel Bergua Burgues
      
      E-mail: jmberguaburg@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Juan Miguel Bergua Burgues, MD
  - Las Palmas, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Kontakt:
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
      
      E-mail: crodmedk@gobiernodecanarias.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
  - Madrid, Spanien
    - Rekruttering
    - MD Anderson Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
    - Kontakt:
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
      
      E-mail: afuente@mdanderson.es
  - Oviedo, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Kontakt:
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
      
      E-mail: bernaldelcastillo@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
  - Salamanca, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario De Salamanca
    - Kontakt:
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
      
      E-mail: mbvidri@usal.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
  - Santander, Spanien
    - Rekruttering
    - Fundacion Instituto de Investigacion Marques de Valdecilla
    - Kontakt:
      
      Guillermo Sanchez
      
      E-mail: guillermo.martin@scsalud.es
  - Santiago de Compostela, Spanien
    - Rekruttering
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    - Kontakt:
      
      Manual Perez, MD
      
      E-mail: manualmateo.perez@usc.es
  - Valencia, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Pau Montesinos, MD
      
      E-mail: montesinos_pau@gva.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Paul Montesinos, MD
Sydkorea
- - Hwasun, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
    - Kontakt:
      
      Jae-Sook Ahn, MD
      
      E-mail: f0115@jnu.ac.kr
    - Ledende efterforsker:
      
      Jae-Sook Ahn, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dahee Jung
      
      E-mail: ddahee.jung@samsung.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Jun Jo Hang, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Juhyun Lee
      
      E-mail: leejh8368@snuh.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Dong-Yeop Shin, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - The Catholic University of Korea
    - Kontakt:
      
      HeeJe Kim, MD
      
      E-mail: cumckim@catholic.ac.kr
    - Ledende efterforsker:
      
      HeeJe Kim, MD
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - Rekruttering
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Kontakt:
      
      Huey-En Tzeng, MD
      
      E-mail: tzenghueyen@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Huey-En Tzeng, MD
  - Tainan, Taiwan
    - Rekruttering
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Kontakt:
      
      Tsai-Yun Chen, MD
      
      E-mail: teresa@mail.ncku.edu.tw
    - Ledende efterforsker:
      
      Tsai-Yun Chen, MD
  - Taipei, Taiwan
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yi Hsuan Shao
      
      E-mail: bakeyshao248@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Shang-Ju Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter i fase 1-dosis-eskaleringsdelen skal have en diagnose af recidiverende eller refraktær AML, ALL eller akut leukæmi af tvetydig afstamning, som bestemt ved patologisk gennemgang på den behandlende institution, og som har fejlet tilgængelige standardbehandlinger, der vides at være aktive for deres AML , ALL eller akut leukæmi af tvetydig afstamning. Tilmelding til fase 1-delen af undersøgelsen kan være begrænset til patienter med visse genetiske abnormiteter.
Patienter i fase 2-dosisudvidelsesdelen skal have en bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær AML, som fastlagt ved patologigennemgang på den behandlende institution, og som ikke bestod tilgængelige standardterapier, der vides at være aktive for deres AML. De skal også have en dokumenteret KMT2A (MLL)-fusion eller NPM1 mutation, som inkluderer dem med sameksisterende FLT3 genomiske ændringer og/eller IDH1/2 mutationer.
Være > 18 år eller 20 år, hvis det kræves af lokal lovgivning
ØKOG < 2
WBC under 30.000/μL (hydroxyurinstof tilladt før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen)
Clearance af kreatinin (CLcr) niveau ≥ 50 ml/min, vurderet ved Cockcroft-Gault-formlen
Total bilirubin ≤1,5 den øvre grænse for normal (ULN) (eller ≤2,0 ULN for patienter med kendt Gilberts syndrom)
Aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 gange ULN
Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0 gange ULN
Enhver tidligere behandlingsrelateret toksicitet forsvandt til ≤grad 1 før indskrivning, med undtagelse af ≤grad 2 alopeci eller neuropati.
Vær villig til at deltage i studiebesøg som krævet af protokollen
Har en estimeret forventet levetid ≥3 måneder, baseret på investigators vurdering
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der har (1) oplevet menarche og ikke har gennemgået steriliseringsprocedurer (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi), eller som (2) ikke har oplevet overgangsalderen (defineret som at have amenoré kontinuerligt i mere end 12 måneder, som ikke er fastslået at være lægemiddelinduceret, eller som tager hormonsubstitutionsbehandling med serum follikelstimulerende hormon > 35 mlU/ml).
Skal acceptere at bruge en kombination af 2 eller flere forskellige præventionsmetoder (orale præventionsmidler/implanterbare hormonelle præventionsmidler* og barrieremetode*) eller bruge forebyggelse af graviditetsforanstaltninger (dvs. aftale om helt at afstå fra heteroseksuelt samleje) under undersøgelsen og i 6 måneder (for både kvinder og mænd) efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, hvis en mandlig eller kvindelig patient med børneproducerende potentiale
Har AML/ALL materiale egnet til genomisk analyse af AML eller ALLE genetiske ændringer

Ekskluderingskriterier:

Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Histologisk diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
Modtog systemiske calcineurinhæmmere inden for 4 uger før den første dosis af DSP 5336
Har haft unormale EKG'er, der er klinisk signifikante, såsom QT-forlængelse (QTc >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder, med QTc korrigeret i henhold til Fridericias formel [QTcF])
Har en aktiv, ukontrolleret, bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
Modtager samtidig følsomme substrater med et snævert sikkerhedsvindue eller stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4/5, herunder specifikt: ketoconazol og itraconazol. Andre svampedræbende midler, der bruges som standardpleje til at forebygge eller behandle infektioner, er tilladt. Hvis en patient er på en af de udelukkede antimykotika af azolklassen, kan han/hun tages af eller skiftes til en tilladt azol 7 eller flere dage før første dosis, så kan patienten få lov til undersøgelse (arm B) med godkendelse af lægemonitoren.
Modtog immunterapi, inklusive tumorvacciner og checkpoint-hæmmere, inden for 42 dage før den første dosis af DSP-5336
Har været i anden undersøgelsesbehandling inden for de foregående 4 uger før den første dosis af DSP-5336
Fik en større operation inden for 28 dage før den første dosis af DSP-5336
Har aktiv leukæmi i centralnervesystemet
Tidligere modtaget menin-MLL-hæmmere
Har umiddelbart livstruende eller alvorlige komplikationer af leukæmi
Gennemgik HSCT eller kimær antigen receptor celle (CAR-T) terapi eller anden modificeret T-celle terapi inden for 60 dage før den første dosis af DSP-5336
Modtog en donorlymfocytinfusion inden for 28 dage før den første dosis af DSP-5336, eller modtog immunsuppressiv behandling efter HSCT på screeningstidspunktet eller med klinisk aktiv GVHD eller GVHD, der krævede aktiv medicinsk intervention udover brugen af topiske steroider til igangværende kutan GVHD
Modtaget antineoplastiske midler (undtagen hormonbehandlinger som adjuverende vedligeholdelse for bryst- eller prostatacancer, hvis en patient tager før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og hydroxyurinstof givet til kontrol af blastceller) inden for 14 dage før den første dosis af DSP-5336
Modtaget antracyklin, hvor kumulative doser overskred den øvre grænse i henhold til etiketten, der er godkendt i hvert land eller investigators skøn (hvis der ikke er nogen etiketrestriktion, skal investigator angive den kumulative dosis, der er modtaget for hver patient og underskrive for at angive, at efter hans/hendes lægelige vurdering, angivet forudgående dosis af midlet sætter ikke patienten i unødig risiko for antracyklin-relateret kardiotoksicitet
Efter den behandlende investigators mening har nogen samtidige tilstande, der kunne udgøre en unødig medicinsk fare eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater; disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til: klinisk signifikante ikke-helende eller helende sår; samtidig kongestiv hjertesvigt; samtidig ustabil angina; samtidig hjertearytmi, der kræver behandling (eksklusive asymptomatisk atrieflimren); nylig (inden for de foregående 6 måneder) myokardieinfarkt; akut koronarsyndrom inden for de foregående 6 måneder; betydelig lungesygdom (åndetnød i hvile eller ved mild anstrengelse), f.eks. på grund af samtidig alvorlig obstruktiv lungesygdom, samtidig hypertension, der ikke er kontrolleret med samtidig medicin, eller diabetes mellitus med mere end 2 episoder af ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
Har en aktiv akut eller kronisk infektion, inklusive human immundefektvirus (HIV) som bestemt af anti-HIV-antistoffer; og hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) som bestemt af henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller anti-HCV-antistoffer.
Kun for steder i Japan: Hepatitis B kerne (HBc) antistof eller hepatitis B overflade (HBs) antistoftest skal udføres, hvis HBsAg er negativ. Hvis HBc-antistof- eller HBs-antistoftesten er positiv, skal der udføres HBV-DNA-kvantificeringstest for at bekræfte, at HBV-DNA er negativ.
Har fremskreden leversygdom eller skrumpelever (Child-Pughs klasse B eller derover)
Har en eller flere aktive autoimmune sygdomme, der kræver anden immunsuppressiv behandling end lavdosis kortikosteroider (svarende til prednison 10 mg dagligt) eller azathioprin. Patienter på stabil immunmodulerende medicin kan overvejes af investigator
Har aktive (ukontrollerede, metastatiske) maligniteter af en anden type
Har svær dysfagi, kort tarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstande, der begrænser indtagelse eller gastrointestinal absorption af lægemidler indgivet oralt, herunder manglende evne til at sluge oral medicin
Har kognitiv, psykologisk eller psykosocial hindring, der ville forringe patientens evne til at modtage terapi i henhold til protokollen eller negativt påvirke patientens evne til at overholde den informerede samtykkeproces, protokol eller protokolkrævede besøg og procedurer
Er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide Bemærk: Patienter, der ammer, kan blive tilmeldt, hvis de afbryder amningen før den første dosis af undersøgelseslægemidler og ikke fodrer barnet med modermælk udpumpet efter at have modtaget den første dosis af undersøgelseslægemidler . Amning bør ikke genoptages i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
Har nogen historie eller komplikation af interstitiel lungesygdom (kun for steder i Japan)
Har en historie om Torsades de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 - ARM G R/r aml med mllr	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt
Eksperimentel: Fase 2 - Arm H R/R AML med NPM1M	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt
Eksperimentel: Fase 2 - Arm I R/R alle med MLLR	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt
Eksperimentel: Fase 1 - Arm A R/R akut leukæmi uden CYP3A4-hæmmer azoler	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt
Eksperimentel: Fase 1 - Arm B R/R akut leukæmi med CYP3A4-hæmmeren azoler	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt Medicin: Azoler Posaconazol, voriconazol eller fluconazol
Eksperimentel: Fase 1 - Arm C Højrisiko MDS efter HMA	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt
Eksperimentel: Fase 1 - Arm D Patienter med refraktær myelomatose	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt
Eksperimentel: Fase 1 - Arm E R/R AML med NPM1m eller KMT2Ar	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt Medicin: Venetoclax Venetoclax mundtligt Medicin: Azacitidin (AZA) Azacitidin oralt
Eksperimentel: Fase 1 - Arm F R/R AML med FLT3m + NPM1m eller KMT2Ar	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt Medicin: Gilteritinib Gilteritinib oralt
Eksperimentel: Fase 2 - Arm J R/R akut leukæmi med MLLr	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt Medicin: Azoler Posaconazol, voriconazol eller fluconazol
Eksperimentel: Fase 2 - Arm K R/R AML med NPM1m	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt Medicin: Azoler Posaconazol, voriconazol eller fluconazol
Eksperimentel: Fase 1 - Arm L Nydiagnosticeret AML KMT2Ar FIT eller UNFIT	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt Medicin: Azoler Posaconazol, voriconazol eller fluconazol Medicin: Venetoclax Venetoclax mundtligt Medicin: Azacitidin (AZA) Azacitidin oralt
Eksperimentel: Fase 1 - Arm M Nyligt diagnosticeret AML NPM1m IKKE EGNET kun	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt Medicin: Azoler Posaconazol, voriconazol eller fluconazol Medicin: Venetoclax Venetoclax mundtligt Medicin: Azacitidin (AZA) Azacitidin oralt
Eksperimentel: Fase 1 - Arm N Nydiagnosticeret AML med KMT2Ar eller NPM1m	Medicin: Enzomenib DSP-5336 mundtligt Medicin: Azoler Posaconazol, voriconazol eller fluconazol Medicin: Intensiv kemoterapi med 7 + 3 kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger i Fase 1 Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis	Vurdering af sikkerheden ved DSP-5336 administreret til deltagere med avancerede hematologiske maligniteter ved rapportering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i Fase 1	30 dage efter sidste dosis
Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis (RP2D) Tidsramme: Inden for 4 måneder fra første dosis	RP2D er baseret på bivirkninger, farmakokinetik og klinisk respons	Inden for 4 måneder fra første dosis
Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for patienter med recidiv og refraktær AML, som er indskrevet i kombinationsarmen med venetoclax og azacitidin Tidsramme: Inden for 4 måneder fra første dosis	RP2D er baseret på bivirkninger, farmakokinetik og klinisk respons	Inden for 4 måneder fra første dosis
Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for patienter med recidiverende og refraktær AML, der er inkluderet i gilteritinib-armen Tidsramme: Inden for 4 måneder fra første dosis	RP2D er baseret på vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter	Inden for 4 måneder fra første dosis
Optimal dosis af DSP-5336 (RP2D) for patienter med ny diagnosticeret AML, der er indskrevet i kombinationsarmen med venetoclax og azacitidin Tidsramme: Inden for 4 måneder fra den første dosis	RP2D er baseret på bivirkninger, farmakokinetik og klinisk respons	Inden for 4 måneder fra den første dosis
Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for patienter indskrevet i 7 + 3-armen Tidsramme: Inden for 4 måneder fra første dosis	RP2D er baseret på vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter	Inden for 4 måneder fra første dosis
Antal patienter, der opnår komplet respons (CR) og komplet respons med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) i fase 2 Tidsramme: Ca. 6 måneder efter første dosis	Sygdomsrespons defineret af FDA-vejledningen og ELN2017	Ca. 6 måneder efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Den maksimalt observerede koncentration (Cmax) af DSP-5336, venetoclax og gilteritinib Tidsramme: Ca. 3 måneder efter første dosis	Cmax for DSP-5336, venetoclax og gilteritinib beregnes ud fra den individuelle koncentrationstidskurve	Ca. 3 måneder efter første dosis
Areal under plasmakoncentrations- vs. tidskurven (AUClast) for DSP-5336, venetoclax og gilteritinib Tidsramme: Cirka 3 måneder efter første dosis	Bestemmelsen af AUClast ved hjælp af den lineære/logaritmiske trapezregel	Cirka 3 måneder efter første dosis
T(1/2) for DSP-5336, venetoclax og gilteritinib Tidsramme: Cirka 3 måneder efter første dosis	Eliminationshalveringstid (t[1/2]) for DSP-5336, venetoclax og gilteritinib	Cirka 3 måneder efter første dosis
Den maksimale observerede koncentration (Cmax) af DSP-5336 i nærvær af et højt fedtindhold måltid Tidsramme: Cirka 3 måneder efter første dosis	Cmax for DSP-5336 beregnes ud fra den individuelle koncentrationstidskurve	Cirka 3 måneder efter første dosis
Arealet under plasmakoncentration-kurven i forhold til tiden (AUClast) for DSP-5336 i nærværelse af et højfedtmåltid Tidsramme: Cirka 3 måneder efter første dosis	Bestemmelse af AUClast ved brug af den lineære/logaritmiske trapezregel	Cirka 3 måneder efter første dosis
t(1/2) for DSP-5336 i nærvær af et højt fedtindhold måltid Tidsramme: Ca. 3 måneder efter første dosis	Eliminationshalveringstid (t[1/2]) for DSP-5336	Ca. 3 måneder efter første dosis
Antal patienter, der opnår komplet respons (CR) i 7+3-armen i fase 1 Tidsramme: Ca. 6 måneder efter første dosis	Sygsdomsrespons defineret af ELN2017	Ca. 6 måneder efter første dosis
Antallet af patienter, der opnår CRc, hvilket betyder komplet respons (CR), komplet respons med delvis hematologisk genopretning (CRh) eller komplet respons med ufuldstændig tællingsgenopretning (CRi) i 7+3-armen i Fase 1 Tidsramme: Ca. 6 måneder efter første dosis	Sygdomsrespons defineret af FDA-vejledningen og ELN2017	Ca. 6 måneder efter første dosis
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger i fase 2 Tidsramme: 30 dage fra den sidste dosis	Vurdering af sikkerheden ved DSP-5336 administreret til patienter med avancerede hematologiske maligniteter ved rapportering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i fase 2	30 dage fra den sidste dosis
Antal patienter, der opnår CRc, hvilket betyder komplet respons (CR), komplet respons med delvis hematologisk genopretning (CRh) eller komplet respons med ufuldstændig tællegenopretning (CRi) i fase 2 Tidsramme: Cirka 6 måneder efter første dosis	Sygdomsrespons defineret af FDA-vejledningen og ELN2027	Cirka 6 måneder efter første dosis
Antal patienter, der opnår ORR, hvilket betyder komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig tællingsgenoprettelse (CRi) eller MFLS (morflogisk leukæmifri tilstand) i fase 2 Tidsramme: Ca. 6 måneder efter første dosis	Sygdomsrespons defineret af ELN2027	Ca. 6 måneder efter første dosis
Begivenhedsfri Overlevelse i Fase 2 Tidsramme: Ca. 6 måneder efter første dosis	Tidsperioden fra behandlingsstart til hæmatologisk recidiv, progressiv sygdom eller død	Ca. 6 måneder efter første dosis
Overlevelse i fase 2 Tidsramme: To år efter behandlingens afslutning	Tidsperioden fra behandlingsstart til død	To år efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

DSP-5336-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

En undersøgelse af DSP-5336 i recidiverende/refraktær AML/ALL med eller uden MLL-omlejring eller NPM1-mutation

En fase 1/2, åben-label, dosis-eskalering, dosis-udvidelsesundersøgelse af DSP-5336 i voksne akut leukæmipatienter med og uden blandet lineage leukæmi (MLL)-omlejring eller nukleophosmin 1 (NPM1) mutation

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.