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Un estudio de DSP-5336 en AML/LLA recidivante/refractaria con o sin reordenamiento de MLL o mutación de NPM1

20 de marzo de 2026 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un estudio de fase 1/2, abierto, escalada de dosis, expansión de dosis de DSP-5336 en pacientes adultos con leucemia aguda con y sin reordenamiento de leucemia de linaje mixto (MLL) o mutación de nucleofosmina 1 (NPM1)

Un estudio de fase 1/2 de escalada de dosis/expansión de dosis de DSP 5336 en pacientes con LMA recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fase 1 (aumento de la dosis) determinará la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) (es decir, la dosis más baja de DSP 5336, que proporciona el máximo efecto biológico y clínico, o la MTD, la que sea menor) en pacientes adultos con LMA recidivante o refractaria , ALL o leucemia aguda de linaje ambiguo. La inscripción en la parte de la fase 1 del estudio puede estar limitada a pacientes con ciertas anomalías genéticas.

La fase 2 de expansión de la dosis evaluará aún más la seguridad y la actividad clínica de DSP 5336 en pacientes adultos con LMA MLLr o NPM1m en recaída o refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

606

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Ghent
        • Investigador principal:
          • Ine Moors, MD
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Investigador principal:
          • Johan Maertens, MD
        • Contacto:
      • Roeselare, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dries Deeren, MD
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2R3
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Brandwein, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
  • Corea del Sur
      • Hwasun, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae-Sook Ahn, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Jo Hang, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong-Yeop Shin, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • HeeJe Kim, MD
  • España
      • Albacete, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus Lorenzo Algarra, MD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susana Vives Polo, MD
      • Cáceres, España
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Miguel Bergua Burgues, MD
      • Las Palmas, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Rodriguez Medina, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Adolfo de la Fuente Burguera, MD
        • Contacto:
      • Oviedo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teresa Bernal del Castillo, MD
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • Fundacion Instituto de Investigacion Marques de Valdecilla
        • Contacto:
      • Santiago de Compostela, España
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Contacto:
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Montesinos, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Family Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Goldenson, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Stanford University
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alireza Eghtedar, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Aún no reclutando
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
          • Número de teléfono: 508-481-6700
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Justin Watts, MD
          • Número de teléfono: 305-243-8986
          • Correo electrónico: jxw401@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Justin Watts, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Aún no reclutando
        • Miami Cancer Institute
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
          • Número de teléfono: 508-481-6700
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Aún no reclutando
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • SMPA Investigative Site
          • Número de teléfono: 508-481-6700
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasmin Abaza, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Maria Baer, MD
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Levis
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Main Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Levis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Brunner, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Retirado
        • Tufts University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Neil Palmisiano, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eunice Wang, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Terminado
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Hospital
        • Investigador principal:
          • Joshua Zeidner, MD
        • Contacto:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry Erba, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy Pardee, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristen Browning, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon
        • Investigador principal:
          • Luke Fletcher, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gina Keiffer, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salman Fazal, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Praneeth Baratam, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Strickland, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MDACC
        • Investigador principal:
          • Naval Daver, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Shami, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Reclutamiento
        • Intermountain Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley Hunter, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Michael Keng, MD
        • Contacto:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Mitul Gandhi, MD
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Celeste Bremer, MD
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Investigador principal:
          • Corentin ORVAIN, MD
        • Contacto:
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Aún no reclutando
        • Hopital Avicenne
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvain Garciaz, MD
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
        • Investigador principal:
          • Thomas Cluzeau, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Raffoux, MD
      • Talence, Francia, 33000
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola
        • Contacto:
          • Cristina Papayannidis, MD
        • Investigador principal:
          • Cristina Papayannidis, MD
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
      • Genoa, Italia
      • Meldola, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • Contacto:
      • Padua, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV), IRCCS
        • Contacto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Perugia
        • Contacto:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Aún no reclutando
        • Azienda USL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
        • Contacto:
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:
      • Turin, Italia
        • Reclutamiento
        • Universita' Degli Studi Di Torino
        • Contacto:
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8677
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
        • Contacto:
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takahiro Shima, MD
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Aún no reclutando
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takanori Teshima, MD
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hisayuki Yokoyama, MD
        • Contacto:
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noboru Asada, MD
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kentaro Fukushima, MD
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junichiro Yuda, MD
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • Reclutamiento
        • University of Fukui Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naoko Hosono, MD
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Takayuki Ikezoe
          • Número de teléfono: +81-24-547-1111
          • Correo electrónico: ikezoet@fmu.ac.jp
        • Investigador principal:
          • Takayuki Ikezoe, MD
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshiaki Ogawa, MD
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasushi Miyazaki, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroki Yamaguchi, MD
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Birmingham Centre for Clinical Hematology
        • Contacto:
      • Bristol, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals of North Midlands NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Sutton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Ooi, MD
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Bern Inselspital
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsspital Zuerich - Haematology
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huey-En Tzeng, MD
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tsai-Yun Chen, MD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shang-Ju Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Los pacientes en la parte de aumento de dosis de la Fase 1 deben tener un diagnóstico de LMA recidivante o refractaria, LLA o leucemia aguda de linaje ambiguo, según lo determine la revisión patológica en la institución de tratamiento, y que no hayan respondido a las terapias estándar disponibles que se sabe que son activas para su LMA , ALL o leucemia aguda de linaje ambiguo. La inscripción en la parte de la fase 1 del estudio puede estar limitada a pacientes con ciertas anomalías genéticas.

    Los pacientes en la parte de expansión de dosis de Fase 2 deben tener un diagnóstico confirmado de LMA recidivante o refractaria, según lo determinado por la revisión de patología en la institución de tratamiento, y que fallaron las terapias estándar disponibles que se sabe que están activas para su LMA. También deben tener una fusión KMT2A (MLL) documentada o una mutación NPM1, que incluye a aquellos con alteraciones genómicas FLT3 coexistentes y/o mutaciones IDH1/2.

  2. Ser mayor de 18 años o 20 años si así lo requiere la normativa local
  3. ECOG < 2
  4. WBC por debajo de 30 000/μL (hidroxiurea permitida antes del inicio del tratamiento del estudio)
  5. Aclaramiento de creatinina (CLcr) nivel ≥ 50 ml/min, evaluado por la fórmula de Cockcroft-Gault
  6. Bilirrubina total ≤1,5 ​​el límite superior de lo normal (LSN) (o ≤2,0 LSN para pacientes con síndrome de Gilbert conocido)
  7. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 veces ULN
  8. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3,0 veces ULN
  9. Cualquier toxicidad previa relacionada con el tratamiento se resolvió a ≤ Grado 1 antes de la inscripción, con la excepción de alopecia o neuropatía de ≤ Grado 2.
  10. Estar dispuesto a asistir a las visitas de estudio según lo requiera el protocolo.
  11. Tener una esperanza de vida estimada ≥3 meses, según la evaluación del investigador
  12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que (1) experimentaron la menarquia y no se sometieron a procedimientos de esterilización (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o (2) no experimentaron la menopausia (definida como tener amenorrea continua durante más de 12 meses que no se determina que sea inducida por fármacos, o que estén tomando terapia de reemplazo hormonal con hormona estimulante del folículo en suero > 35 mlU/ml).
  13. Debe estar de acuerdo en usar una combinación de 2 o más métodos anticonceptivos diferentes (anticonceptivos orales/anticonceptivos hormonales implantables* y método de barrera*) o usar medidas de prevención del embarazo (es decir, acuerdo de abstenerse completamente de tener relaciones heterosexuales) durante el estudio y por 6 meses (tanto para mujeres como para hombres) después de la última dosis del fármaco del estudio, si es un paciente masculino o femenino con potencial de procrear
  14. Disponer de material AML/ALL adecuado para el análisis genómico de AML o TODAS las alteraciones genéticas

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  2. Diagnóstico histológico de la leucemia promielocítica aguda
  3. Recibió inhibidores de calcineurina sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de DSP 5336
  4. Ha tenido ECG anormales que son clínicamente significativos, como prolongación del intervalo QT (QTc >450 mseg para hombres y >470 mseg para mujeres, con QTc corregido según la fórmula de Fridericia [QTcF])
  5. Tiene una infección activa, no controlada, bacteriana, viral o fúngica que requiere terapia sistémica.
  6. Recibe sustratos sensibles concurrentes con una ventana de seguridad estrecha o inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4/5, incluidos específicamente: ketoconazol e itraconazol. Se permiten otros antimicóticos que se usan como tratamiento estándar para prevenir o tratar infecciones. Si un paciente está tomando uno de los antifúngicos de la clase de azoles excluidos, se le puede retirar o cambiar a un azol permitido 7 o más días antes de la primera dosis, luego se podría permitir que el paciente participe en el estudio (Brazo B) con la aprobación de el monitor médico.
  7. Recibió inmunoterapia, incluidas vacunas contra tumores e inhibidores de puntos de control, dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis de DSP-5336
  8. Ha estado en otro tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de DSP-5336
  9. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de DSP-5336
  10. Tiene leucemia activa del sistema nervioso central
  11. Inhibidores de menina-MLL recibidos previamente
  12. Tiene complicaciones graves o potencialmente mortales de la leucemia
  13. Se sometió a HSCT o terapia de células receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) u otra terapia modificada de células T dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis de DSP-5336
  14. Recibió una infusión de linfocitos de donante dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de DSP-5336, o recibió terapia inmunosupresora después de un HSCT en el momento de la selección, o con GVHD clínicamente activa o GVHD que requirió una intervención médica activa distinta del uso de esteroides tópicos para EICH cutánea en curso
  15. Recibió agentes antineoplásicos (excepto terapias hormonales como mantenimiento adyuvante para cánceres de mama o próstata si un paciente los toma antes de comenzar el tratamiento del estudio e hidroxiurea administrada para controlar las células blásticas) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de DSP-5336
  16. Recibió antraciclina donde las dosis acumuladas excedieron el límite superior según la etiqueta aprobada en cada país o criterio del investigador (si no hay restricción en la etiqueta, el investigador debe indicar la dosis acumulada recibida para cada paciente y firmar para indicar que, en su opinión médica, la dosis previa indicada del agente no pone al paciente en un riesgo indebido de cardiotoxicidad relacionada con la antraciclina
  17. En la opinión del investigador tratante, tener cualquier condición concurrente que pueda representar un riesgo médico indebido o interferir con la interpretación de los resultados del estudio; estas condiciones incluyen, pero no se limitan a: heridas clínicamente significativas que no cicatrizan o cicatrizan; insuficiencia cardiaca congestiva concurrente; angina inestable concurrente; arritmia cardíaca concurrente que requiere tratamiento (excluyendo fibrilación auricular asintomática); infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores); síndrome coronario agudo en los 6 meses anteriores; enfermedad pulmonar significativa (dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve), p. ej., debido a enfermedad pulmonar obstructiva grave concurrente, hipertensión concurrente no controlada con medicación concomitante o diabetes mellitus con más de 2 episodios de cetoacidosis en los 6 meses anteriores

  18. Tener una infección aguda o crónica activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según lo determinen los anticuerpos anti-VIH; y el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) determinados por el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos anti-VHC, respectivamente.

    Solo para sitios en Japón: se debe realizar una prueba de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc) o anticuerpos contra la superficie de la hepatitis B (HBs) si el HBsAg es negativo. Si la prueba de anticuerpos HBc o HBs es positiva, se debe realizar una prueba de cuantificación del ADN del VHB para confirmar que el ADN del VHB es negativo.

  19. Tiene enfermedad hepática avanzada o cirrosis (clase B de Child-Pugh o mayor)
  20. Tener una o más enfermedades autoinmunes activas que requieran terapia inmunosupresora que no sean corticosteroides en dosis bajas (equivalentes a 10 mg de prednisona al día) o azatioprina. El investigador puede considerar a los pacientes con medicamentos inmunomoduladores estables
  21. Tienen malignidades activas (no controladas, metastásicas) de otro tipo
  22. Tiene disfagia severa, síndrome de intestino corto, gastroparesia u otras afecciones que limitan la ingestión o la absorción gastrointestinal de medicamentos administrados por vía oral, incluida la incapacidad para tragar medicamentos orales.
  23. Tiene un impedimento cognitivo, psicológico o psicosocial que afectaría la capacidad del paciente para recibir terapia de acuerdo con el protocolo, o afectaría negativamente la capacidad del paciente para cumplir con el proceso de consentimiento informado, el protocolo o las visitas y procedimientos requeridos por el protocolo.
  24. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada . No se debe reanudar la lactancia durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  25. Tiene antecedentes o complicaciones de enfermedad pulmonar intersticial (solo para sitios en Japón)
  26. Tener antecedentes de Torsades de Pointes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2 - Arm G
R/r aml con mllr
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Experimental: Fase 2 - Arm H
R/R AML con NPM1M
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Experimental: Fase 2 - Arm I
R/r todos con mllr
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Experimental: Fase 1 - Brazo A
Leucemia aguda R/R sin inhibidores de CYP3A4 azoles
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Experimental: Fase 1 - Brazo B
Leucemia aguda R/R con azoles inhibidores de CYP3A4
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Droga: Azoles
Posaconazol, voriconazol o fluconazol
Experimental: Fase 1 - Brazo C
MDS de alto riesgo después de HMA
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Experimental: Fase 1 - Brazo D
Pacientes con MM refractario
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Experimental: Fase 1 - Brazo E
LMA R/R con NPM1m o KMT2Ar
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Droga: Venetoclax
Venetoclax oralmente
Droga: Azacitidina (Aza)
Azacitidina por vía oral
Experimental: Fase 1 - Brazo F
LMA R/R con FLT3m + NPM1m o KMT2Ar
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Droga: Gilteritinib
Gilteritinib oralmente
Experimental: Fase 2 - Brazo J
Leucemia aguda R/R con MLLr
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Droga: Azoles
Posaconazol, voriconazol o fluconazol
Experimental: Fase 2 - Brazo K
LMA R/R con NPM1m
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Droga: Azoles
Posaconazol, voriconazol o fluconazol
Experimental: Fase 1 - Brazo L
AML KMT2Ar recién diagnosticado FIT o UNFIT
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Droga: Azoles
Posaconazol, voriconazol o fluconazol
Droga: Venetoclax
Venetoclax oralmente
Droga: Azacitidina (Aza)
Azacitidina por vía oral
Experimental: Fase 1 - Brazo M
Nuevo diagnóstico de AML NPM1m NO APTO únicamente
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Droga: Azoles
Posaconazol, voriconazol o fluconazol
Droga: Venetoclax
Venetoclax oralmente
Droga: Azacitidina (Aza)
Azacitidina por vía oral
Experimental: Fase 1 - Brazo N
AML recién diagnosticado con KMT2Ar o NPM1m
Droga: Enzomenib
DSP-5336 por vía oral
Droga: Azoles
Posaconazol, voriconazol o fluconazol
Droga: Quimioterapia intensiva con 7 + 3
quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves en la Fase 1
Periodo de tiempo: 30 días desde la última dosis
Evaluación de la seguridad de DSP-5336 administrado en participantes con neoplasias hematológicas avanzadas mediante la notificación de eventos adversos y eventos adversos graves en la Fase 1
30 días desde la última dosis
Determinación de la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 meses desde la primera dosis
La RP2D se basa en eventos adversos, farmacocinética y respuesta clínica
En un plazo de 4 meses desde la primera dosis
Determinación de la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante y refractaria que están inscritos en el brazo de combinación de venetoclax y azacitidina
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses posteriores a la primera dosis
La RP2D se basa en eventos adversos, farmacocinética y respuesta clínica
Dentro de los 4 meses posteriores a la primera dosis
Determinación de la Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D) para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante y refractaria que son inscritos en el brazo de gilteritinib
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 meses desde la primera dosis
La RP2D se basa en la evaluación de las Toxicidades Limitantes de Dosis
En un plazo de 4 meses desde la primera dosis
Dosis óptima de DSP-5336 (RP2D) para pacientes recién diagnosticados con LMA inscritos en el brazo de combinación de venetoclax y azacitidina
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 meses desde la primera dosis
La RP2D se basa en eventos adversos, farmacocinética y respuesta clínica
En un plazo de 4 meses desde la primera dosis
Determinación de la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) para los pacientes inscritos en el brazo 7 + 3
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 meses desde la primera dosis
La RP2D se basa en la evaluación de las Toxicidades Limitantes de Dosis
En un plazo de 4 meses desde la primera dosis
Número de pacientes que logran respuesta completa (RC) y respuesta completa con recuperación hematológica parcial (RCh) en la Fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Respuesta a la enfermedad definida por la guía de la FDA y ELN2017
Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración máxima observada (Cmax) de DSP-5336, venetoclax y gilteritinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
El Cmax de DSP-5336, venetoclax y gilteritinib se calcula a partir de la curva individual de concentración-tiempo
Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUClast) de DSP-5336, venetoclax y gilteritinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
La determinación de AUClast utilizando la regla trapezoidal lineal/logarítmica
Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
T(1/2) de DSP-5336, venetoclax y gilteritinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
Vida media de eliminación (t[1/2]) de DSP-5336, venetoclax y gilteritinib
Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
La concentración máxima observada (Cmax) de DSP-5336 en presencia de una comida alta en grasas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
La Cmax de DSP-5336 se calcula a partir de la curva individual de concentración en función del tiempo
Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUClast) de DSP-5336 en presencia de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
La determinación de AUClast mediante la regla trapezoidal lineal/logarítmica
Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
t(1/2) de DSP-5336 en presencia de comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
Vida media de eliminación (t[1/2]) de DSP-5336
Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
Número de pacientes que logran respuesta completa (CR) en el brazo 7+3 en Fase 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Respuesta a la enfermedad definida por el ELN2017
Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Número de pacientes que alcanzan CRc, lo que significa respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación hematológica parcial (CRh) o respuesta completa con recuperación incompleta de los recuentos (CRi) en el brazo 7+3 en la Fase 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Respuesta a la enfermedad definida por la guía de la FDA y ELN2017
Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves en la Fase 2
Periodo de tiempo: 30 días desde la última dosis
Evaluación de la seguridad de DSP-5336 administrado a pacientes con neoplasias hematológicas avanzadas mediante el informe de eventos adversos y eventos adversos graves en la Fase 2
30 días desde la última dosis
Número de pacientes que logran CRc, lo que significa respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación hematológica parcial (CRh) o respuesta completa con recuperación incompleta de recuentos (CRi) en la Fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Respuesta a la enfermedad definida por la guía de la FDA y ELN2027
Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Número de pacientes que logran ORR, lo que significa respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación incompleta del recuento (CRi) o MFLS (estado libre de leucemia morfológica) en la Fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Respuesta a la enfermedad definida por ELN2027
Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Supervivencia Libre de Eventos en Fase 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
El período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída hematológica, la enfermedad progresiva o la muerte
Aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Supervivencia Global en Fase 2
Periodo de tiempo: Dos años después del final del tratamiento
El período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
Dos años después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSP-5336-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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