Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DSP-5336 w nawrotowej / opornej na leczenie AML / ALL z lub bez przegrupowania MLL lub mutacji NPM1

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki DSP-5336 u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką z białaczką mieszaną (MLL) lub bez mutacji nukleofosminy 1 (NPM1) i bez niej

Badanie Fazy 1/2 zwiększania/zwiększania dawki DSP 5336 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 (zwiększanie dawki) określi zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) (tj. najniższą dawkę DSP 5336, która zapewnia maksymalny efekt biologiczny i kliniczny lub MTD, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa) u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML , ALL lub ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu. Rejestracja do fazy 1. części badania może być ograniczona do pacjentów z pewnymi nieprawidłowościami genetycznymi.

Rozszerzenie dawki fazy 2 będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i aktywność kliniczną DSP 5336 u dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie MLLr AML lub NPM1m AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

606

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Tomoko Kuwabara
E-mail: tomoko.kuwabara@us.sumitomo-pharma.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Matt Hitron, MD
Numer telefonu: 508-481-6700
E-mail: matthew.hitron@us.sumitomo-pharma.com

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Antwerp, Belgia
    - Rekrutacyjny
    - ZNA Cadix
    - Kontakt:
      
      Dimitri Breems, MD
      
      E-mail: dimitri.breems@zna.be
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Rekrutacyjny
    - UZ Ghent
    - Główny śledczy:
      
      Ine Moors, MD
    - Kontakt:
      
      Anke Delie, MD
      
      E-mail: anke.delie@uzgent.be
  - Leuven, Belgia
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Leuven
    - Główny śledczy:
      
      Johan Maertens, MD
    - Kontakt:
      
      Johan Maertens, MD
      
      E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
  - Roeselare, Belgia
    - Rekrutacyjny
    - AZ Delta
    - Kontakt:
      
      Dries Deeren, MD
      
      E-mail: dries.deeren@azdelta.be
    - Główny śledczy:
      
      Dries Deeren, MD
Francja
- - Angers, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    - Główny śledczy:
      
      Corentin ORVAIN, MD
    - Kontakt:
      
      Corentin Orvain, MD
      
      E-mail: corentin.orvain@chu-angers.fr
  - Bobigny, Francja, 93000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Avicenne
    - Kontakt:
      
      Ramy Rahme, MD
      
      E-mail: ramy.rahme@aphp.fr
  - Le Mans, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Le Mans
    - Kontakt:
      
      Kamel Laribi, MD
      
      E-mail: klaribi@ch-lemans.fr
  - Lille, Francja, 59037
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      Celine Berthon, MD
      
      E-mail: celine.berthon@chu-lille.fr
  - Limoges, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
    - Kontakt:
      
      Pascal Turture, MD
      
      E-mail: Pascal.Turlure@chu-limoges.fr
  - Lyon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hospices Civils de Lyon
    - Kontakt:
      
      Mael Heiblig, MD
      
      E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Kontakt:
      
      Sylvain Garciaz, MD
      
      E-mail: garciazs@ipc.unicancer.fr
    - Główny śledczy:
      
      Sylvain Garciaz, MD
  - Nantes, Francja, 44093
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de Nantes
    - Kontakt:
      
      Pierre Peterlin, MD
      
      E-mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
  - Nice, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
    - Główny śledczy:
      
      Thomas Cluzeau, MD
    - Kontakt:
      
      Thomas Cluzeau, MD
      
      E-mail: cluzeau.t@chu-nice.fr
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Raffoux, MD
      
      E-mail: emmanuel.raffoux@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Emmanuel Raffoux, MD
  - Talence, Francja, 33000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Arnaud Pigneux, MD
      
      E-mail: Arnaud.pigneux@chu-bordeaux.fr
  - Villejuif, Francja, 94800
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Stephane Debotton, MD
      
      E-mail: Stephane.DEBOTTON@gustaveroussy.fr
Hiszpania
- - Albacete, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital General Universitario de Albacete
    - Kontakt:
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
      
      E-mail: jlalgarra@sescam.jccm.es
    - Główny śledczy:
      
      Jesus Lorenzo Algarra, MD
  - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Olga Garcia, MD
      
      E-mail: osalamero@vhio.net
  - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Institut Catala D'oncologia
    - Kontakt:
      
      Susana Vives Polo, MD
      
      E-mail: svives@iconcologia.net
    - Główny śledczy:
      
      Susana Vives Polo, MD
  - Cáceres, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital San Pedro De Alcantara
    - Kontakt:
      
      Juan Miguel Bergua Burgues
      
      E-mail: jmberguaburg@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Juan Miguel Bergua Burgues, MD
  - Las Palmas, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    - Kontakt:
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
      
      E-mail: crodmedk@gobiernodecanarias.org
    - Główny śledczy:
      
      Carlos Rodriguez Medina, MD
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - MD Anderson Cancer Center
    - Główny śledczy:
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
    - Kontakt:
      
      Adolfo de la Fuente Burguera, MD
      
      E-mail: afuente@mdanderson.es
  - Oviedo, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Kontakt:
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
      
      E-mail: bernaldelcastillo@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Teresa Bernal del Castillo, MD
  - Salamanca, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario De Salamanca
    - Kontakt:
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
      
      E-mail: mbvidri@usal.es
    - Główny śledczy:
      
      Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
  - Santander, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Fundacion Instituto de Investigacion Marques de Valdecilla
    - Kontakt:
      
      Guillermo Sanchez
      
      E-mail: guillermo.martin@scsalud.es
  - Santiago de Compostela, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    - Kontakt:
      
      Manual Perez, MD
      
      E-mail: manualmateo.perez@usc.es
  - Valencia, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Pau Montesinos, MD
      
      E-mail: montesinos_pau@gva.es
    - Główny śledczy:
      
      Paul Montesinos, MD
Japonia
- - Bunkyō City, Japonia, 113-8677
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    - Kontakt:
      
      Tomomi Toubai, MD
      
      E-mail: tomomi_tobai@tmhp.jp
  - Fukuoka, Japonia, 812-8582
    - Rekrutacyjny
    - Kyushu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Takahiro Shima, MD
      
      Numer telefonu: 81-92-641-1151
      
      E-mail: shima.takahiro.993@m.kyushu-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Takahiro Shima, MD
  - Hokkaido, Japonia, 060-8648
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hokkaido University Hospital
    - Kontakt:
      
      Takanori Teshima, MD
      
      Numer telefonu: +81-11-716-1161
      
      E-mail: teshima@med.hokudai.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Takanori Teshima, MD
  - Miyagi, Japonia, 980-8574
    - Rekrutacyjny
    - Tohoku University Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Hisayuki Yokoyama, MD
    - Kontakt:
      
      Koichi Onodera, MD
      
      Numer telefonu: +81-22-717-7165
      
      E-mail: koichi.onodera.d6@tohoku.ac.jp
  - Okayama, Japonia, 700-8558
    - Rekrutacyjny
    - Okayama University Hospital
    - Kontakt:
      
      Noboru Asada, MD
      
      Numer telefonu: +81-86-223-7151
      
      E-mail: nasada@okayama-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Noboru Asada, MD
  - Osaka, Japonia, 565-0871
    - Rekrutacyjny
    - Osaka University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kentaro Fukushima, MD
      
      Numer telefonu: +81-6-6879-5111
      
      E-mail: kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Kentaro Fukushima, MD
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Center Hospital East
    - Kontakt:
      
      Junichiro Yuda
      
      Numer telefonu: +81-4-7133-1111
      
      E-mail: jyuda@east.ncc.go.jp
    - Główny śledczy:
      
      Junichiro Yuda, MD
- Fukui
  - Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
    - Rekrutacyjny
    - University of Fukui Hospital
    - Kontakt:
      
      Naoko Hosono
      
      Numer telefonu: +81-776-61-3111
      
      E-mail: hosono@u-fukui.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Naoko Hosono, MD
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
    - Rekrutacyjny
    - Fukushima Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Takayuki Ikezoe
      
      Numer telefonu: +81-24-547-1111
      
      E-mail: ikezoet@fmu.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Takayuki Ikezoe, MD
- Kanagawa
  - Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
    - Rekrutacyjny
    - Tokai University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshiaki Ogawa
      
      Numer telefonu: +81-463-93-1121
      
      E-mail: yoshioga@is.icc.u-tokai.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Yoshiaki Ogawa, MD
- Nagasaki
  - Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
    - Rekrutacyjny
    - Nagasaki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yasushi Miyazaki
      
      Numer telefonu: +81-95-819-7200
      
      E-mail: y-miyaza@nagasaki-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Yasushi Miyazaki, MD
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
    - Rekrutacyjny
    - Nippon Medical School Hospital
    - Kontakt:
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
      
      Numer telefonu: +81-3-3822-2131
      
      E-mail: y-hiroki@fd6.so-net.ne.jp
    - Główny śledczy:
      
      Hiroki Yamaguchi, MD
Kanada
- - Edmonton, Kanada, T6G 2R3
    - Rekrutacyjny
    - University of Alberta
    - Kontakt:
      
      Joseph Brandwein, MD
      
      E-mail: jbrandwe@ualberta.ca
    - Główny śledczy:
      
      Joseph Brandwein, MD
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
    - Rekrutacyjny
    - Tom Baker Cancer Center
    - Główny śledczy:
      
      Lynn Savoie, MD
    - Kontakt:
      
      Lynn Savoie, MD
      
      E-mail: lynn.savoie@albertahealthservices.ca
Korea Południowa
- - Hwasun, Korea Południowa
    - Rekrutacyjny
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
    - Kontakt:
      
      Jae-Sook Ahn, MD
      
      E-mail: f0115@jnu.ac.kr
    - Główny śledczy:
      
      Jae-Sook Ahn, MD
  - Seoul, Korea Południowa
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dahee Jung
      
      E-mail: ddahee.jung@samsung.com
    - Główny śledczy:
      
      Jun Jo Hang, MD
  - Seoul, Korea Południowa
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Juhyun Lee
      
      E-mail: leejh8368@snuh.org
    - Główny śledczy:
      
      Dong-Yeop Shin, MD
  - Seoul, Korea Południowa
    - Rekrutacyjny
    - The Catholic University of Korea
    - Kontakt:
      
      HeeJe Kim, MD
      
      E-mail: cumckim@catholic.ac.kr
    - Główny śledczy:
      
      HeeJe Kim, MD
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - Rekrutacyjny
    - National University Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Melissa Ooi, MD
      
      E-mail: melissa_ooi@nuhs.edu.sg
    - Główny śledczy:
      
      Melissa Ooi, MD
Stany Zjednoczone
- California
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Rekrutacyjny
    - Hoag Family Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Benjamin Goldenson, MD
      
      E-mail: benjamin.goldenson@hoag.org
    - Główny śledczy:
      
      Benjamin Goldenson, MD
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Stanford University
    - Kontakt:
      
      Gabriel Mannis, MD
      
      E-mail: gmannis@stanford.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Rekrutacyjny
    - Colorado Blood Cancer Institute
    - Główny śledczy:
      
      Alireza Eghtedar, MD
    - Kontakt:
      
      Alireza Eghtedar, MD
      
      Numer telefonu: 720-754-4800
      
      E-mail: alireza.eghtedar@healthonecares.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Numer telefonu: 508-481-6700
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Rekrutacyjny
    - University of Miami
    - Kontakt:
      
      Justin Watts, MD
      
      Numer telefonu: 305-243-8986
      
      E-mail: jxw401@miami.edu
    - Główny śledczy:
      
      Justin Watts, MD
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Miami Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Numer telefonu: 508-481-6700
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      SMPA Investigative Site
      
      Numer telefonu: 508-481-6700
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Northwestern
    - Kontakt:
      
      Yasmin Abaza, MD
      
      E-mail: yasmin.abaza@nm.org
    - Główny śledczy:
      
      Yasmin Abaza, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Rekrutacyjny
    - University of Maryland
    - Główny śledczy:
      
      Maria Baer, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Baer, MD
      
      E-mail: mbaer@umm.edu
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20016
    - Rekrutacyjny
    - Sibley Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Levis, MD
      
      E-mail: levisma@jhmi.edu
    - Główny śledczy:
      
      Mark Levis
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins Main Center
    - Kontakt:
      
      Mark Levis, MD
      
      E-mail: levisma@jhmi.edu
    - Główny śledczy:
      
      Mark Levis, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Andrew Brunner, MD
    - Kontakt:
      
      Andrew Brunner, MD
      
      E-mail: abrunner@mgb.org
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Wycofane
    - Tufts University
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - Rekrutacyjny
    - Atlantic Health
    - Główny śledczy:
      
      Mohamad Cherry, MD
    - Kontakt:
      
      Mohamad Cherry, MD
      
      E-mail: mohamad.cherry@atlantichealth.org
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Rekrutacyjny
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Główny śledczy:
      
      Neil Palmisiano, MD
    - Kontakt:
      
      Neil Palmisiano, MD
      
      E-mail: np938@cinj.rutgers.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - Rekrutacyjny
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    - Główny śledczy:
      
      Eunice Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Eunice Wang, MD
      
      E-mail: eunice.wang@roswellpark.org
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Zakończony
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Zakończony
    - Columbia University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - Rekrutacyjny
    - UNC Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Joshua Zeidner, MD
    - Kontakt:
      
      Joshua Zeidner, MD
      
      E-mail: joshua_zeidner@med.unc.edu
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Rekrutacyjny
    - Duke University
    - Kontakt:
      
      Harry Erba, MD
      
      Numer telefonu: 919-684-8964
      
      E-mail: harry.erba@duke.edu
    - Główny śledczy:
      
      Harry Erba, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Rekrutacyjny
    - Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Timothy Pardee, MD
    - Kontakt:
      
      Timothy Pardee, MD
      
      E-mail: tspardee@wakehealth.edu
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Rekrutacyjny
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Kristen Browning, MD
      
      E-mail: Kristen.Browning@osumc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Kristen Browning, MD
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - Rekrutacyjny
    - Oncology Associates of Oregon
    - Główny śledczy:
      
      Luke Fletcher, MD
    - Kontakt:
      
      Luke Fletcher, MD
      
      E-mail: luke.fletcher@usoncology.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Rekrutacyjny
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Gina Keiffer, MD
      
      E-mail: gina.keiffer@jefferson.edu
    - Główny śledczy:
      
      Gina Keiffer, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Rekrutacyjny
    - Allegheny Health Network
    - Kontakt:
      
      Salman Fazal, MD
      
      E-mail: salman.fazal@ahn.org
    - Główny śledczy:
      
      Salman Fazal, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of South Carolina
    - Główny śledczy:
      
      Praneeth Baratam, MD
    - Kontakt:
      
      Praneeth Baratam, MD
      
      E-mail: baratamp@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Rekrutacyjny
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Stephen Strickland, MD
    - Kontakt:
      
      Stephen Strickland, MD
      
      E-mail: Stephen.Strickland@hcahealthcare.com
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - MDACC
    - Główny śledczy:
      
      Naval Daver, MD
    - Kontakt:
      
      Naval Daver, MD
      
      Numer telefonu: 7137944392
      
      E-mail: NDaver@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Rekrutacyjny
    - Huntsman Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Paul Shami, MD
      
      E-mail: paul.shami@utah.edu
    - Główny śledczy:
      
      Paul Shami, MD
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - Rekrutacyjny
    - Intermountain Healthcare
    - Kontakt:
      
      Bradley Hunter, MD
      
      E-mail: brad.hunter@imail.org
    - Główny śledczy:
      
      Bradley Hunter, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Rekrutacyjny
    - University of Virginia
    - Główny śledczy:
      
      Michael Keng, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Keng, MD
      
      E-mail: mk2pv@uvahealth.org
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Rekrutacyjny
    - Virginia Cancer Specialists
    - Główny śledczy:
      
      Mitul Gandhi, MD
    - Kontakt:
      
      Mitul Gandhi, MD
      
      E-mail: mitul.gandhi@usoncology.com
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Rekrutacyjny
    - Virginia Oncology Associates
    - Kontakt:
      
      Celeste Bremer, MD
      
      E-mail: celesteann.bremer@usoncology.com
    - Główny śledczy:
      
      Celeste Bremer, MD
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospital Basel
  - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospital Bern Inselspital
  - Zurich, Szwajcaria, 8091
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitaetsspital Zuerich - Haematology
Tajwan
- - Taichung, Tajwan
    - Rekrutacyjny
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Kontakt:
      
      Huey-En Tzeng, MD
      
      E-mail: tzenghueyen@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Huey-En Tzeng, MD
  - Tainan, Tajwan
    - Rekrutacyjny
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Kontakt:
      
      Tsai-Yun Chen, MD
      
      E-mail: teresa@mail.ncku.edu.tw
    - Główny śledczy:
      
      Tsai-Yun Chen, MD
  - Taipei, Tajwan
    - Rekrutacyjny
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yi Hsuan Shao
      
      E-mail: bakeyshao248@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Shang-Ju Wu, MD
Włochy
- - Bologna, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola
    - Kontakt:
      
      Cristina Papayannidis, MD
    - Główny śledczy:
      
      Cristina Papayannidis, MD
  - Busto Arsizio, Włochy, 21052
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale di Busto Arsizio
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Todisco, MD
      
      E-mail: elisabetta.todisco@asst-valleolona.it
  - Genoa, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
    - Kontakt:
      
      Marica Laurino, MD
      
      E-mail: maurica.laurino@hsanmartino.it
  - Meldola, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    - Kontakt:
      
      Maria Giannini, MD
      
      E-mail: Maria.giannini@irst.emr.it
  - Padua, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV), IRCCS
    - Kontakt:
      
      Michele Gottardi, MD
      
      E-mail: michele.gottardi@iov.it
  - Perugia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Università degli Studi di Perugia
    - Kontakt:
      
      Maria Martelli, MD
      
      E-mail: maria.martelli@unipg.it
  - Ravenna, Włochy, 48121
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda USL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    - Kontakt:
      
      Giovanni Marconi, MD
      
      E-mail: giovanni.marconi2@unibo.it
  - Rome, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
    - Kontakt:
      
      Patrizia Chiusolo, MD
      
      E-mail: Patrizia.Chiusolo@Unicatt.it
  - Turin, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Universita' Degli Studi Di Torino
    - Kontakt:
      
      Benedetto Bruno, MD
      
      E-mail: benedetto.bruno@unito.it
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals of Birmingham Centre for Clinical Hematology
    - Kontakt:
      
      Vidya Murthy
      
      E-mail: vidhya.murthy2@uhb.nhs.uk
  - Bristol, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Bristol Hematology & Oncology Centre
    - Kontakt:
      
      Katharine Hodby, MD
      
      E-mail: katharine.hodby@uhbw.nhs.uk
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - NHS Lothian Western General
    - Kontakt:
      
      Victoria Campbell, MD
      
      E-mail: victoria.campbell15@nhs.scot
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - King's College Hospital
    - Kontakt:
      
      Pramila Krishnamurthy, MD
      
      E-mail: pramila.krishnamurthy@kcl.ac.uk
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Jenny O'nions, MD
      
      E-mail: jenny.o'nions@nhs.net
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sarah Cannon Research Institute
    - Kontakt:
      
      Richard Dillon, MD
      
      E-mail: richard.dillon@kcl.ac.uk
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Emma Searle, MD
      
      E-mail: emma.searle9@nhs.net
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Churchill Hospital Oxford
    - Kontakt:
      
      Connor Sweeney
      
      E-mail: connor.sweeney@hee.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospitals of North Midlands NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Srinivas Pillai, MD
      
      E-mail: Srinivas.pillai@uhnm.nhs.uk
  - Sutton, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      David Taussig, MD
      
      E-mail: david.taussig@rmh.mhs.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci w fazie 1, w której zwiększa się dawkę, muszą mieć zdiagnozowaną nawrotową lub oporną na leczenie AML, ALL lub ostrą białaczkę o niejednoznacznym pochodzeniu, jak ustalono na podstawie przeglądu histopatologicznego w instytucji leczącej, i u których zawiodły dostępne standardowe terapie, o których wiadomo, że są aktywne w przypadku AML , ALL lub ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu. Rejestracja do fazy 1. części badania może być ograniczona do pacjentów z pewnymi nieprawidłowościami genetycznymi.
Pacjenci w części fazy 2, której celem jest zwiększenie dawki, muszą mieć potwierdzone rozpoznanie nawrotowej lub opornej na leczenie AML, zgodnie z oceną histopatologiczną w instytucji leczącej, oraz u których zawiodły dostępne standardowe terapie, o których wiadomo, że są aktywne w przypadku AML. Muszą również mieć udokumentowaną fuzję KMT2A (MLL) lub mutację NPM1, która obejmuje te ze współistniejącymi zmianami genomowymi FLT3 i / lub mutacjami IDH1/2.
Mieć > 18 lat lub 20 lat, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
ECOG < 2
WBC poniżej 30 000/μL (hydroksymocznik dozwolony przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
Klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 50 ml/min, oceniany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
Bilirubina całkowita ≤1,5 górnej granicy normy (GGN) (lub ≤2,0 GGN u pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta)
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 razy GGN
Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0 razy GGN
Wszelkie toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem ustąpiły do stopnia ≤1 przed włączeniem, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia ≤2.
Bądź gotów uczestniczyć w wizytach studyjnych zgodnie z protokołem
Mają szacowaną oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące, w oparciu o ocenę badacza
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które (1) doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły procedur sterylizacji (histerektomii, obustronnego podwiązania jajowodów lub obustronnego wycięcia jajników) lub (2) nie doświadczyły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający dłużej niż 12 miesięcy, u których nie stwierdzono, że są wywołane lekami, lub które przyjmują hormonalną terapię zastępczą ze stężeniem hormonu folikulotropowego w surowicy > 35 mlU/ml).
Musi wyrazić zgodę na stosowanie kombinacji 2 lub więcej różnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne/wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne* i metoda mechaniczna*) lub stosować środki zapobiegania ciąży (tj. zgodę na całkowite powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) podczas badania i przez 6 miesięcy (zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn) po ostatniej dawce badanego leku, jeśli pacjent płci męskiej lub żeńskiej mogący zajść w ciążę
Posiadać materiał AML/ALL odpowiedni do analizy genomowej AML lub WSZYSTKICH zmian genetycznych

Kryteria wyłączenia:

Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
Rozpoznanie histologiczne ostrej białaczki promielocytowej
Otrzymał ogólnoustrojowe inhibitory kalcyneuryny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką DSP 5336
Miał nieprawidłowe zapisy EKG, które są istotne klinicznie, takie jak wydłużenie odstępu QT (QTc >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet, z odstępem QTc skorygowanym zgodnie ze wzorem Fridericii [QTcF])
Ma czynną, niekontrolowaną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
Otrzymuje jednocześnie wrażliwe substraty o wąskim przedziale bezpieczeństwa lub silne inhibitory lub induktory CYP3A4/5, w tym w szczególności: ketokonazol i itrakonazol. Dozwolone są inne leki przeciwgrzybicze, które są stosowane jako standardowa opieka w celu zapobiegania lub leczenia infekcji. Jeśli pacjent przyjmuje jeden z leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli wykluczonych, można go odstawić lub zmienić na dozwolony azol na 7 lub więcej dni przed podaniem pierwszej dawki, wtedy pacjent może zostać dopuszczony do badania (ramię B) za zgodą monitor medyczny.
Otrzymał immunoterapię, w tym szczepionki przeciwnowotworowe i inhibitory punktów kontrolnych, w ciągu 42 dni przed pierwszą dawką DSP-5336
W ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki DSP-5336 stosowano inne leczenie eksperymentalne
Miał poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką DSP-5336
Ma czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego
Wcześniej otrzymywane inhibitory meniny-MLL
Ma bezpośrednio zagrażające życiu lub ciężkie powikłania białaczki
Przeszedł HSCT lub terapię komórkami chimerycznego receptora antygenu (CAR-T) lub inną zmodyfikowaną terapię komórkami T w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką DSP-5336
Otrzymał infuzję limfocytów dawcy w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką DSP-5336 lub otrzymał leczenie immunosupresyjne po HSCT w czasie badania przesiewowego lub z klinicznie aktywną GVHD lub GVHD wymagającą aktywnej interwencji medycznej innej niż miejscowe stosowanie steroidów trwająca skórna GVHD
Otrzymywane leki przeciwnowotworowe (z wyjątkiem terapii hormonalnej jako wspomagającej terapii podtrzymującej raka piersi lub prostaty, jeśli pacjent przyjmuje przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, oraz hydroksymocznika podawanego w celu kontrolowania komórek blastycznych) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki DSP-5336
Otrzymał antracyklinę, gdy dawki skumulowane przekroczyły górną granicę określoną na etykiecie zatwierdzonej w każdym kraju lub według uznania badacza (jeśli nie ma ograniczeń na etykiecie, badacz musi podać skumulowaną dawkę otrzymaną dla każdego pacjenta i podpisać, aby wskazać, że w jego/jej opinii lekarskiej: podana wcześniej dawka leku nie naraża pacjenta na nadmierne ryzyko kardiotoksyczności związanej z antracyklinami
w opinii prowadzącego badanie mieć jakiekolwiek współistniejące schorzenia, które mogłyby stanowić nadmierne zagrożenie medyczne lub zakłócać interpretację wyników badania; stany te obejmują między innymi: klinicznie istotne niegojące się lub gojące się rany; współistniejąca zastoinowa niewydolność serca; współistniejąca niestabilna dusznica bolesna; współistniejące zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (z wyłączeniem bezobjawowego migotania przedsionków); niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego; ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; znaczna choroba płuc (duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku), np. z powodu współistniejącej ciężkiej obturacyjnej choroby płuc, współistniejącego nadciśnienia tętniczego niekontrolowanego za pomocą jednocześnie przyjmowanych leków lub cukrzycy z więcej niż 2 epizodami kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Mają aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), co określono na podstawie przeciwciał anty-HIV; i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), jak określono odpowiednio na podstawie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał anty-HCV.
Dotyczy tylko miejsc w Japonii: W przypadku ujemnego wyniku HBsAg należy wykonać test na obecność przeciwciał rdzeniowych (HBc) lub powierzchniowych (HBs) wirusowego zapalenia wątroby typu B. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał HBc lub HBs jest dodatni, należy wykonać oznaczenie ilościowe DNA HBV w celu potwierdzenia, że wynik testu HBV DNA jest ujemny.
Mają zaawansowaną chorobę wątroby lub marskość wątroby (klasa B lub wyższa wg Childa-Pugha)
Mają jedną lub więcej aktywnych chorób autoimmunologicznych wymagających terapii immunosupresyjnej innej niż kortykosteroidy w małych dawkach (co odpowiada 10 mg prednizonu na dobę) lub azatiopryna. Badacz może wziąć pod uwagę pacjentów przyjmujących stabilne leki immunomodulujące
Mają aktywne (niekontrolowane, przerzutowe) nowotwory złośliwe innego typu
Mają ciężką dysfagię, zespół krótkiego jelita, gastroparezę lub inne stany, które ograniczają przyjmowanie lub wchłanianie leków podawanych doustnie z przewodu pokarmowego, w tym niezdolność do połykania leków doustnych
Mają zaburzenia poznawcze, psychologiczne lub psychospołeczne, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnie z protokołem lub niekorzystnie wpływać na zdolność pacjenta do przestrzegania procesu świadomej zgody, protokołu lub wizyt i procedur wymaganych przez protokół
Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę Uwaga: Pacjentki karmiące piersią mogą zostać włączone do badania, jeśli przerwą karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki jakiegokolwiek badanego leku i nie karmią dziecka mlekiem matki odciągniętym po otrzymaniu pierwszej dawki jakiegokolwiek badanego leku . Nie należy wznawiać karmienia piersią przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Mieć jakąkolwiek historię lub powikłania śródmiąższowej choroby płuc (dotyczy tylko miejsc w Japonii)
Mieć historię Torsades de Pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 - ramię g R/R AML z Mllr	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie
Eksperymentalny: Faza 2 - ramię h R/R AML z NPM1M	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie
Eksperymentalny: Faza 2 - ramię i R/r wszystko z Mllr	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie
Eksperymentalny: Faza 1 - Ramie A R/R ostra białaczka bez inhibitorów CYP3A4 azoli	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie
Eksperymentalny: Faza 1 - Ramie B R/R ostra białaczka z inhibitorami CYP3A4 azoli	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie Lek: Azole Pozakonazol, worykonazol lub flukonazol
Eksperymentalny: Faza 1 - Ramię C Wysokie ryzyko MDS po HMA	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie
Eksperymentalny: Faza 1 - Grupa D Pacjenci z opornym szpiczakiem mnogim	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie
Eksperymentalny: Faza 1 - Ramię E R/R AML z mutacją NPM1 lub rearanżacją KMT2A	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie Lek: Venetoclax Venetoclax ustnie Lek: Azacytydyna (aza) Azacytydyna ustnie
Eksperymentalny: Faza 1 - Ramie F R/R AML z FLT3m + NPM1m lub KMT2Ar	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie Lek: Gilteritinib Gilteritinib ustnie
Eksperymentalny: Faza 2 - Ramię J R/R ostra białaczka z MLLr	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie Lek: Azole Pozakonazol, worykonazol lub flukonazol
Eksperymentalny: Faza 2 - Ramie K R/R AML z NPM1m	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie Lek: Azole Pozakonazol, worykonazol lub flukonazol
Eksperymentalny: Faza 1 - Ramie L Nowo zdiagnozowane AML KMT2Ar FIT lub UNFIT	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie Lek: Azole Pozakonazol, worykonazol lub flukonazol Lek: Venetoclax Venetoclax ustnie Lek: Azacytydyna (aza) Azacytydyna ustnie
Eksperymentalny: Faza 1 - Ramie M Nowo zdiagnozowana AML NPM1m UNFIT tylko	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie Lek: Azole Pozakonazol, worykonazol lub flukonazol Lek: Venetoclax Venetoclax ustnie Lek: Azacytydyna (aza) Azacytydyna ustnie
Eksperymentalny: Faza 1 - Ramie N Nowo zdiagnozowana AML z KMT2Ar lub NPM1m	Lek: Enzomenib DSP-5336 ustnie Lek: Azole Pozakonazol, worykonazol lub flukonazol Lek: Intensywna chemioterapia z 7 + 3 chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w fazie 1 Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej dawki	Ocena bezpieczeństwa DSP-5336 podawanego uczestnikom z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w fazie 1	30 dni od ostatniej dawki
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki	RP2D opiera się na zdarzeniach niepożądanych, farmakokinetyce i odpowiedzi klinicznej	W ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla pacjentów z nawrotową i oporną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy zostali włączeni do ramienia leczenia skojarzonego wenetoklaksem i azacytydyną Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki	RP2D jest oparte na zdarzeniach niepożądanych, farmakokinetyce i odpowiedzi klinicznej	W ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki
Określenie zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) dla pacjentów z nawrotową i oporną ostrą białaczką szpikową (AML) zakwalifikowanych do ramienia gilteritinibu Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki	RP2D jest oparte na ocenie toksyczności limitującej dawkę	W ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki
Optymalna dawka DSP-5336 (RP2D) dla pacjentów z nowo rozpoznaną AML włączonych do ramienia kombinacji wenetoklaksu i azacytydyny Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki	Dawka RP2D jest oparta na zdarzeniach niepożądanych, farmakokinetyce i odpowiedzi klinicznej	W ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki
Określenie zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) dla pacjentów włączonych do ramienia 7 + 3 Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki	RP2D jest oparte na ocenie ograniczających dawkę działań niepożądanych	W ciągu 4 miesięcy od pierwszej dawki
Liczba pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) oraz całkowitą odpowiedź z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRh) w fazie 2 Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po pierwszej dawce	Odpowiedź na chorobę zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA i ELN2017	Około 6 miesięcy po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) dla DSP-5336, wenetoklaksu i gilteritynibu Ramy czasowe: Około 3 miesiące po pierwszej dawce	Cmax DSP-5336, wenetoklaksu i gilteritynibu są obliczane z indywidualnej krzywej stężenia w czasie	Około 3 miesiące po pierwszej dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) dla DSP-5336, wenetoklaksu i gliterytynibu Ramy czasowe: Około 3 miesiące po pierwszej dawce	Oznaczanie AUClast z wykorzystaniem liniowej/logarytmicznej metody trapezów	Około 3 miesiące po pierwszej dawce
T(1/2) dla DSP-5336, wenetoklaksu i gilteritynibu Ramy czasowe: Około 3 miesięcy po pierwszej dawce	Okres półtrwania (t[1/2]) leków DSP-5336, wenetoklaksu i gilteritynibu	Około 3 miesięcy po pierwszej dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) DSP-5336 w obecności posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu Ramy czasowe: Około 3 miesiące po pierwszej dawce	Cmax DSP-5336 jest obliczany z indywidualnej krzywej stężenia w czasie	Około 3 miesiące po pierwszej dawce
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) preparatu DSP-5336 w obecności posiłku wysokotłuszczowego Ramy czasowe: Około 3 miesiące po pierwszej dawce	Określenie AUClast przy użyciu reguły trapezowej liniowej/logarytmicznej	Około 3 miesiące po pierwszej dawce
t(1/2) DSP-5336 w obecności wysokotłuszczowego posiłku Ramy czasowe: Około 3 miesiące po pierwszej dawce	Okres półtrwania eliminacji (t[1/2]) DSP-5336	Około 3 miesiące po pierwszej dawce
Liczba pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) w grupie 7+3 w fazie 1 Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po pierwszej dawce	Odpowiedź na chorobę zdefiniowana według ELN2017	Około 6 miesięcy po pierwszej dawce
Liczba pacjentów osiągających CRc, co oznacza całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z częściową odnową hematologiczną (CRh) lub całkowitą remisję z niepełną odnową liczby komórek (CRi) w ramieniu 7+3 w Fazie 1 Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po pierwszej dawce	Odpowiedź na chorobę zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA i ELN2017	Około 6 miesięcy po pierwszej dawce
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami w fazie 2 Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej dawki	Ocena bezpieczeństwa leku DSP-5336 podawanego pacjentom z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w fazie 2	30 dni od ostatniej dawki
Liczba pacjentów osiągających CRc, co oznacza całkowitą odpowiedź (CR), całkowitą odpowiedź z częściowym powrotem hematologicznym (CRh) lub całkowitą odpowiedź z niepełnym powrotem liczby krwinek (CRi) w fazie 2 Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po pierwszej dawce	Odpowiedź na chorobę zdefiniowana według wytycznych FDA i ELN2027	Około 6 miesięcy po pierwszej dawce
Liczba pacjentów osiągających ORR, co oznacza całkowitą odpowiedź (CR), całkowitą odpowiedź z niepełnym odzyskaniem liczby komórek (CRi) lub stan bez białaczki morfologicznej (MFLS) w fazie 2 Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po pierwszej dawce	Odpowiedź na chorobę zdefiniowana przez ELN2027	Około 6 miesięcy po pierwszej dawce
Bezobjawowe Przeżycie w Fazie 2 Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po pierwszej dawce	Okres od rozpoczęcia leczenia do nawrotu hematologicznego, progresji choroby lub zgonu	Około 6 miesięcy po pierwszej dawce
Całkowite Przeżycie w Fazie 2 Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu leczenia	Okres od rozpoczęcia leczenia do zgonu	Dwa lata po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DSP-5336-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie DSP-5336 w nawrotowej / opornej na leczenie AML / ALL z lub bez przegrupowania MLL lub mutacji NPM1

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki DSP-5336 u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką z białaczką mieszaną (MLL) lub bez mutacji nukleofosminy 1 (NPM1) i bez niej

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA