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MLL 재배열 또는 NPM1 돌연변이가 있거나 없는 재발성/불응성 AML/ALL에서 DSP-5336에 대한 연구

2026년 3월 20일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

혼합 계통 백혈병(MLL)-재배열 또는 NPM1(Nucleophosmin 1) 돌연변이가 있거나 없는 성인 급성 백혈병 환자에서 DSP-5336의 1/2상, 공개, 용량 증량, 용량 확장 연구

재발성 또는 불응성 AML 환자에서 DSP 5336의 1/2상 용량 증량/용량 확장 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상(용량 증량)은 성인 재발성 또는 불응성 AML 환자의 권장 2상 용량(RP2D)(즉, 최대 생물학적 및 임상적 효과를 제공하는 DSP 5336의 최저 용량 또는 MTD 중 더 낮은 용량)을 결정합니다. , ALL, 또는 모호한 혈통의 급성 백혈병. 연구의 1상 부분에 대한 등록은 특정 유전적 이상이 있는 환자로 제한될 수 있습니다.

2상 용량 확장은 재발성 또는 불응성 MLLr AML 또는 NPM1m AML을 가진 성인 환자에서 DSP 5336의 안전성과 임상 활성을 추가로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

606

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huey-En Tzeng, MD
      • Tainan, 대만
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tsai-Yun Chen, MD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shang-Ju Wu, MD
  • 대한민국
      • Hwasun, 대한민국
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae-Sook Ahn, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Jo Hang, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong-Yeop Shin, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • HeeJe Kim, MD
  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Family Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Goldenson, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford University
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Alireza Eghtedar, MD
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 아직 모집하지 않음
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • SMPA Investigative Site
          • 전화번호: 508-481-6700
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Watts, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 아직 모집하지 않음
        • Miami Cancer Institute
        • 연락하다:
          • SMPA Investigative Site
          • 전화번호: 508-481-6700
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 아직 모집하지 않음
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • SMPA Investigative Site
          • 전화번호: 508-481-6700
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasmin Abaza, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 수석 연구원:
          • Maria Baer, MD
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 20016
        • 모병
        • Sibley Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Levis
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Main Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Levis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew Brunner, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 빼는
        • Tufts University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Neil Palmisiano, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Eunice Wang, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 완전한
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 완전한
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harry Erba, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy Pardee, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristen Browning, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Oncology Associates of Oregon
        • 수석 연구원:
          • Luke Fletcher, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gina Keiffer, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Allegheny Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salman Fazal, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Praneeth Baratam, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MDACC
        • 수석 연구원:
          • Naval Daver, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Shami, MD
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • 모병
        • Intermountain Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bradley Hunter, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Michael Keng, MD
        • 연락하다:
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Mitul Gandhi, MD
        • 연락하다:
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Ghent
        • 수석 연구원:
          • Ine Moors, MD
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 수석 연구원:
          • Johan Maertens, MD
        • 연락하다:
      • Roeselare, 벨기에
        • 모병
        • AZ Delta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dries Deeren, MD
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Bern Inselspital
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsspital Zuerich - Haematology
  • 스페인
      • Albacete, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Lorenzo Algarra, MD
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Institut Catala D'oncologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susana Vives Polo, MD
      • Cáceres, 스페인
        • 모병
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Miguel Bergua Burgues, MD
      • Las Palmas, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Rodriguez Medina, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Adolfo de la Fuente Burguera, MD
        • 연락하다:
      • Oviedo, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teresa Bernal del Castillo, MD
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria-Belen Vidriales Vicente, MD
      • Santander, 스페인
        • 모병
        • Fundacion Instituto de Investigacion Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • 모병
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Montesinos, MD
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa Ooi, MD
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • University Hospitals of Birmingham Centre for Clinical Hematology
        • 연락하다:
      • Bristol, 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
      • London, 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국
      • Stoke-on-Trent, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals of North Midlands NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Sutton, 영국
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola
        • 연락하다:
          • Cristina Papayannidis, MD
        • 수석 연구원:
          • Cristina Papayannidis, MD
      • Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
      • Genoa, 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
        • 연락하다:
      • Padua, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV), IRCCS
        • 연락하다:
      • Perugia, 이탈리아
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda USL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아
      • Turin, 이탈리아
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8677
        • 아직 모집하지 않음
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
        • 연락하다:
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takahiro Shima, MD
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 아직 모집하지 않음
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takanori Teshima, MD
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hisayuki Yokoyama, MD
        • 연락하다:
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Okayama University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noboru Asada, MD
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • Osaka University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kentaro Fukushima, MD
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junichiro Yuda, MD
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
        • 모병
        • University of Fukui Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naoko Hosono, MD
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
        • 모병
        • Fukushima Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takayuki Ikezoe, MD
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • 모병
        • Tokai University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoshiaki Ogawa, MD
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • 모병
        • Nagasaki University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasushi Miyazaki, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • 모병
        • Nippon Medical School Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiroki Yamaguchi, MD
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 2R3
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Brandwein, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • 수석 연구원:
          • Corentin ORVAIN, MD
        • 연락하다:
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Avicenne
        • 연락하다:
      • Le Mans, 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sylvain Garciaz, MD
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
        • 수석 연구원:
          • Thomas Cluzeau, MD
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel Raffoux, MD
      • Talence, 프랑스, 33000
      • Villejuif, 프랑스, 94800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 1상 용량 증량 부분의 환자는 치료 기관에서 병리학적 검토에 의해 결정된 바와 같이 재발성 또는 불응성 AML, ALL 또는 모호한 계통의 급성 백혈병 진단을 받아야 하며 AML에 대해 활성화된 것으로 알려진 이용 가능한 표준 요법에 실패한 환자여야 합니다. , ALL, 또는 모호한 혈통의 급성 백혈병. 연구의 1상 부분에 대한 등록은 특정 유전적 이상이 있는 환자로 제한될 수 있습니다.

    2상 용량 확장 부분의 환자는 치료 기관에서 병리학적 검토에 의해 결정된 재발성 또는 불응성 AML 진단이 확인되고 AML에 대해 활성화된 것으로 알려진 이용 가능한 표준 요법에 실패한 환자여야 합니다. 그들은 또한 문서화된 KMT2A(MLL)-융합 또는 NPM1 돌연변이가 있어야 하며 여기에는 공존하는 FLT3 게놈 변경 및/또는 IDH1/2 돌연변이가 포함됩니다.

  2. 18세 이상이거나 현지 규정에서 요구하는 경우 20세 이상이어야 합니다.
  3. ECOG < 2
  4. 30,000/μL 미만의 WBC(연구 치료 시작 전에 허용된 수산화요소)
  5. Cockcroft-Gault 공식으로 평가한 크레아티닌 제거(CLcr) 수준 ≥ 50ml/min
  6. 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한(ULN)(또는 알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤2.0 ULN)
  7. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3.0배 ULN
  8. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3.0배 ULN
  9. 2등급 이하의 탈모증 또는 신경병증을 제외하고 등록 전에 1등급 이하로 해결된 모든 이전 치료 관련 독성.
  10. 프로토콜에서 요구하는 연구 방문에 기꺼이 참석하십시오.
  11. 연구자의 평가에 근거하여 예상 기대 수명이 ≥3개월임
  12. 가임 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임기 여성은 (1) 초경을 경험하고 불임 시술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 (2) 폐경을 경험하지 않은 여성(2000년 이상 지속적으로 무월경을 갖는 것으로 정의됨)으로 정의됩니다. 약물 유발로 판단되지 않은 12개월 또는 혈청 난포 자극 호르몬 > 35 mlU/ml로 호르몬 대체 요법을 받고 있는 자).
  13. 2가지 이상의 서로 다른 피임 방법(경구 피임제/삽입형 호르몬 피임제* 및 장벽 방법*)의 조합을 사용하거나 임신 예방 조치(즉, 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 개월(여성 및 남성 모두)
  14. AML 또는 ALL 유전적 변이의 게놈 분석에 적합한 AML/ALL 소재 보유

제외 기준:

  1. 좌심실 박출률(LVEF)이 있습니다.
  2. 급성 전골수구성 백혈병의 조직학적 진단
  3. DSP 5336의 첫 투여 전 4주 이내에 전신성 칼시뉴린 억제제를 투여받았음
  4. QT 연장(남성의 경우 QTc >450msec, 여성의 경우 >470msec, Fridericia 공식[QTcF]에 따라 교정된 QTc)과 같이 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG가 있음
  5. 전신 요법이 필요한 활동성, 통제되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균 감염이 있는 경우
  6. 좁은 안전창 또는 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제(특히 케토코나졸 및 이트라코나졸 포함)와 함께 동시에 민감한 기질을 수용합니다. 감염을 예방하거나 치료하기 위한 표준 치료로 사용되는 기타 항진균제는 허용됩니다. 환자가 제외된 아졸계 항진균제 중 하나를 사용 중인 경우, 첫 투여 7일 이상 전에 허용된 아졸로 전환하거나 중단할 수 있으며, 환자는 의료 모니터.
  7. DSP-5336의 첫 투여 전 42일 이내에 종양 백신 및 체크포인트 억제제를 포함한 면역 요법을 받은 자
  8. DSP-5336의 첫 번째 투여 전 이전 4주 이내에 다른 조사 치료를 받았음
  9. DSP-5336의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 자
  10. 활동성 중추신경계 백혈병이 있음
  11. 이전에 받은 menin-MLL 억제제
  12. 즉시 생명을 위협하거나 심각한 백혈병 합병증이 있는 경우
  13. DSP-5336의 첫 투여 전 60일 이내에 HSCT 또는 키메라 항원 수용체 세포(CAR-T) 요법 또는 기타 변형된 T 세포 요법을 받은 자
  14. DSP-5336의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 기증자 림프구 주입을 받았거나, 스크리닝 시 조혈모세포이식 후 면역억제 요법을 받았거나, 임상적으로 활성 GVHD 또는 GVHD가 있어 국소 스테로이드 사용 이외의 적극적인 의료 개입이 필요한 경우 진행 중인 피부 GVHD
  15. DSP-5336의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항종양제(환자가 연구 치료를 시작하기 전에 복용하는 경우 유방암 또는 전립선암에 대한 보조적 유지 관리로서 호르몬 요법 및 모세포 조절을 위해 제공된 하이드록시우레아 제외)를 받은 자
  16. 안트라싸이클린계 누적 투여량이 각 국가에서 승인된 라벨 또는 연구자 재량에 따른 상한선을 초과한 경우(라벨 제한이 없는 경우, 연구자는 환자별로 투여받은 누적 투여량을 기재하고 의학적 소견상 다음과 같이 표시해야 함) 명시된 이전 용량의 약제가 환자를 안트라사이클린 관련 심장 독성의 과도한 위험에 처하게 하지 않습니다.
  17. 치료 조사자의 의견에 따라 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 동시 조건이 있습니다. 이러한 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되는 상처; 동시 울혈성 심부전; 동시 불안정 협심증; 치료가 필요한 동시 심장 부정맥(무증상 심방세동 제외); 최근(이전 6개월 이내) 심근 경색; 지난 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군; 심각한 폐질환(휴식 또는 경미한 활동 시 숨가쁨), 예를 들어 동시 중증 폐쇄성 폐질환, 병용 약물로 조절되지 않는 동시 고혈압 또는 지난 6개월 동안 2회 이상의 케톤산증 에피소드가 있는 진성 당뇨병

  18. 항-HIV 항체에 의해 결정된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하여 활동성 급성 또는 만성 감염이 있는 경우 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-HCV 항체에 의해 각각 결정된 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV).

    일본 내 기관의 경우: HBsAg가 음성인 경우 B형 간염 코어(HBc) 항체 또는 B형 간염 표면(HBs) 항체 검사를 수행해야 합니다. HBc 항체 또는 HBs 항체 검사가 양성이면 HBV DNA 정량 검사를 시행하여 HBV DNA가 음성인지 확인해야 합니다.

  19. 진행성 간 질환 또는 간경변이 있는 경우(Child-Pugh의 클래스 B 이상)
  20. 저용량 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 10mg에 해당) 또는 아자티오프린 이외의 면역억제 요법이 필요한 하나 이상의 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 안정한 면역 조절 약물을 복용하는 환자는 조사자가 고려할 수 있습니다.
  21. 다른 유형의 활동성(제어되지 않는 전이성) 악성 종양이 있는 경우
  22. 심한 삼킴곤란, 짧은 창자 증후군, 위마비 또는 경구 약물을 삼킬 수 없는 것을 포함하여 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장 흡수를 제한하는 기타 상태가 있는 경우
  23. 프로토콜에 따라 치료를 받는 환자의 능력을 손상시키거나 사전 동의 프로세스, 프로토콜 또는 프로토콜에서 요구하는 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 악영향을 미칠 수 있는 인지적, 심리적 또는 심리사회적 장애가 있는 경우
  24. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우 참고: 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 모유 수유를 중단하고 연구 약물의 첫 번째 투여를 받은 후 짜낸 모유를 아기에게 먹이지 않는 경우 모유 수유 중인 환자는 등록할 수 있습니다. . 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 모유 수유를 재개해서는 안 됩니다.
  25. 간질성 폐 질환의 병력 또는 합병증이 있는 경우(일본 내 사이트만 해당)
  26. Torsades de Pointes의 역사가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 단계 -ARM g
Mllr을 가진 r/r aml
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
실험적: 2 단계 -ARM h
NPM1M을 사용한 R/R AML
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
실험적: 2 단계 - 팔 i
R/r 모두 mllr
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
실험적: 1상 - Arm A
CYP3A4 억제제 아졸이 없는 R/R 급성 백혈병
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
실험적: 1상 - B군
CYP3A4 억제제 아졸을 사용한 재발/불응성 급성 백혈병
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
의약품: azoles
포사 코나 졸, 보리 코나 졸 또는 플루코나졸
실험적: 1상 - C군
HMA 후 고위험 MDS
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
실험적: 1단계 - 그룹 D
불응성 다발성 골수종 환자
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
실험적: 1상 - E군
NPM1m 또는 KMT2Ar이 있는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
의약품: Venetoclax
Venetoclax 경구
의약품: 아자시티딘 (AZA)
아자시티딘 경구
실험적: 1상 - F군
FLT3m + NPM1m 또는 KMT2Ar을 동반한 재발/불응성 급성 골수성 백혈병
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
의약품: 길 테리 티닙
길 테리 티닙 경구
실험적: Phase 2 - Arm J
MLLr을 동반한 R/R 급성 백혈병
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
의약품: azoles
포사 코나 졸, 보리 코나 졸 또는 플루코나졸
실험적: 2상 - K 군
NPM1m을 동반한 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
의약품: azoles
포사 코나 졸, 보리 코나 졸 또는 플루코나졸
실험적: 1상 - L군
새로 진단된 AML KMT2Ar FIT 또는 UNFIT
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
의약품: azoles
포사 코나 졸, 보리 코나 졸 또는 플루코나졸
의약품: Venetoclax
Venetoclax 경구
의약품: 아자시티딘 (AZA)
아자시티딘 경구
실험적: Phase 1 - Arm M
신규로 진단된 AML NPM1m UNFIT만 해당
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
의약품: azoles
포사 코나 졸, 보리 코나 졸 또는 플루코나졸
의약품: Venetoclax
Venetoclax 경구
의약품: 아자시티딘 (AZA)
아자시티딘 경구
실험적: Phase 1 - Arm N
신규 진단된 KMT2Ar 또는 NPM1m을 동반한 급성 골수성 백혈병
의약품: Enzomenib
DSP-5336 경구
의약품: azoles
포사 코나 졸, 보리 코나 졸 또는 플루코나졸
의약품: 7+3 요법을 이용한 강화 화학요법
화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상에서 발생한 이상반응 및 심각한 이상반응을 보인 환자 수
기간: 마지막 투여 후 30일
1상에서 부작용 및 심각한 부작용 보고를 통해 진행성 혈액암 환자에게 투여된 DSP-5336의 안전성 평가
마지막 투여 후 30일
권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 첫 투여 후 4개월 이내
RP2D는 이상반응, 약동학 및 임상 반응을 기반으로 합니다
첫 투여 후 4개월 이내
복합 베네톡락스 및 아자시티딘 치료군에 등록된 재발 및 불응성 AML 환자를 위한 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 첫 투여 후 4개월 이내
RP2D는 부작용, 약동학 및 임상 반응을 기반으로 합니다
첫 투여 후 4개월 이내
재발 및 난치성 AML 환자를 gilteritinib 군에 등록한 후 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 첫 투여 후 4개월 이내
RP2D는 용량 제한 독성 평가를 기반으로 합니다
첫 투여 후 4개월 이내
베네토클락스와 아자시티딘 병용 투여군에 등록된 새로 진단받은 AML 환자를 위한 DSP-5336(RP2D)의 최적 용량
기간: 첫 번째 투여 후 4개월 이내
RP2D는 부작용, 약물동태학 및 임상 반응을 기반으로 결정됩니다.
첫 번째 투여 후 4개월 이내
7 + 3 군에 등록된 환자를 위한 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 첫 투여 후 4개월 이내
RP2D는 용량 제한 독성 평가를 기반으로 합니다
첫 투여 후 4개월 이내
2상에서 완전 반응(CR) 및 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응(CRh)을 달성한 환자 수
기간: 첫 번째 투여 후 약 6개월
FDA 지침 및 ELN2017에 따라 정의된 질병 반응
첫 번째 투여 후 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSP-5336, 베네토클락스 및 길테리티닙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 첫 투여 후 약 3개월
DSP-5336, venetoclax 및 gilteritinib의 Cmax는 개별 농도-시간 곡선으로부터 계산됩니다
첫 투여 후 약 3개월
DSP-5336, 베네톡락스 및 길테리티닙의 혈장 농도 대 시간 곡선 하면적(AUClast)
기간: 첫 투여 후 약 3개월
선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용한 AUClast의 결정
첫 투여 후 약 3개월
DSP-5336, 베네토클락스 및 길테리티닙의 T(1/2)
기간: 첫 투여 후 약 3개월
DSP-5336, 베네토클락스 및 길테리티닙의 제거 반감기 (t[1/2])
첫 투여 후 약 3개월
고지방 식사 투여 시 DSP-5336의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후 약 3개월
DSP-5336의 Cmax는 개별 농도 시간 곡선으로부터 계산됩니다.
첫 번째 투여 후 약 3개월
고지방 식사 시 DSP-5336의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUClast)
기간: 첫 투여 후 약 3개월
선형/로그 사다리꼴 규칙을 이용한 AUClast의 결정
첫 투여 후 약 3개월
고지방 식사 시 DSP-5336의 t(1/2)
기간: 첫 투약 후 약 3개월
DSP-5336의 제거 반감기(t[1/2])
첫 투약 후 약 3개월
1상에서 7+3 요법 군에서 완전 관해(CR)를 달성한 환자 수
기간: 첫 투여 후 약 6개월
ELN2017에 의해 정의된 질병 반응
첫 투여 후 약 6개월
제1상에서 7+3 군에서 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh) 또는 불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 의미하는 CRc를 달성한 환자 수
기간: 첫 투여 후 약 6개월
FDA 가이드라인 및 ELN2017에 따라 정의된 질병 반응
첫 투여 후 약 6개월
2상에서의 이상사례 및 중대한 이상사례를 보인 환자 수
기간: 마지막 투여 후 30일
2상에서 부작용 및 심각한 부작용 보고를 통해 진행성 혈액암 환자에게 투여된 DSP-5336의 안전성 평가
마지막 투여 후 30일
2상에서 CRc(완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh) 또는 불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi))를 달성한 환자 수
기간: 첫 투약 후 약 6개월
FDA 지침 및 ELN2027에 의해 정의된 질병 반응
첫 투약 후 약 6개월
ORR(Objective Response Rate)를 달성한 환자 수, 이는 제2상에서 완전 관해(CR), 불완전 혈구 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 또는 형태학적 백혈병 무병 상태(MFLS)를 의미합니다
기간: 첫 투여 후 약 6개월
ELN2027에 의해 정의된 질병 반응
첫 투여 후 약 6개월
2상 무사건 생존율
기간: 첫 투여 후 약 6개월
치료 시작부터 혈액학적 재발, 진행성 질환 또는 사망까지의 기간
첫 투여 후 약 6개월
2상에서의 전체 생존율
기간: 치료 종료 후 2년
치료 시작부터 사망까지의 기간
치료 종료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSP-5336-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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