再発および難治性濾胞性リンパ腫（RR FL）に対するオレラブルチニブとリツキシマブの併用とその後のオレラブルチニブによる維持療法
2026年4月21日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
再発および難治性濾胞性リンパ腫（RR FL）に対するオレラブルチニブとリツキシマブの併用とその後のオレラブルチニブによる維持療法：単一群、非盲検、多施設共同第 II 相試験
この第 2 相試験では、再発および難治性の濾胞性リンパ腫 (RR FL) に対するオレラブルチニブとリツキシマブの併用の有効性と安全性と、その後のオレラブルチニブによる維持を研究しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingqing Cai
- 電話番号：0086-20-87342823
- メール：caiqq@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangdong General Hospital
-
コンタクト：
- Wenyu Li, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- まだ募集していません
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
コンタクト：
- Yudan Wu, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- 募集
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
-
コンタクト：
- Qing qing Cai, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたグレード1、2、または3A FL;
- 患者は以前に抗リンパ腫治療を受けました。
- 2014年のLugano基準による評価可能な病変が少なくとも1つある;
- 18歳以上;
- 0-2のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- 平均余命 > 3 か月;
- -必要なすべての研究手順に参加できる;
- 主要臓器の適切な機能:
除外基準:
- ワルファリンが必要な患者、または 6 か月以内に脳卒中または頭蓋内出血の既往歴がある患者は、活動性に変化した疾患です。
- 濾胞性リンパ腫の組織学的変化;
- -既知の中枢神経系リンパ腫;
- -以前に同種造血幹細胞移植を受けた。 以前の自家造血幹細胞移植は許可されています。
- -イブルチニブまたは他のBTK阻害剤による以前の治療を受けた被験者;
- 腫瘍関連のB症状の発熱を除いて、制御されていない活動性感染;
- -6週間以内の以前のニトロソウレア、3週間以内の化学療法、4週間以内の治療用抗がん抗体、10週間以内の放射性または毒素免疫複合体、3週間以内の放射線療法またはその他の治験薬、または4週間以内の大手術 治験薬の初回投与;
- PI3K阻害剤による治療中に進行または難治性になった被験者は除外されます。 ただし、PI3K阻害剤に反応していたが、毒性のために治療を中止した被験者は適格です。
- 患者は強力な CYP3A 阻害剤による治療を必要とします。
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患;
- -活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。スクリーニング段階でB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAのさらなる検出に合格する必要があります（1000以下） IU/mL) と HCV RNA (検出法の下限値以下) の行。 B型肝炎キャリア、薬物治療後の安定したB型肝炎（DNA力価が1000 IU / mLを超えてはならない）、および治癒したC型肝炎患者は、グループに登録できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレラブルチニブ + リツキシマブとその後のオレラブルチニブによる維持
導入療法: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回 25 mg の用量でオレラブルチニブを受け、1 日目に 375 mg/m2 の用量でリツキシマブを受けます。 治療サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 サイクルまで 28 日ごとに繰り返されます。 患者が CR、PR、または SD を達成した場合、維持療法で治療されます。 維持療法: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大 2 年間、オレラブルチニブを 150 mg の用量で毎日投与されます。 |
オレラブルチニブ 150mg po qd d1-28;リツキシマブ 375mg/m2 iv.点滴 d1.
他の名前：
オレラブルチニブ 150mg po qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：2年
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客観的奏功率は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解率
時間枠：2年
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完全寛解率は、研究者に基づいて決定されます
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2年
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無増悪サバイバル
時間枠：4年
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治療開始から腫瘍の進行または死亡（何らかの原因による）までの時間。
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4年
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全生存
時間枠：4年
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治療開始から（何らかの原因による）死亡までの時間。
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4年
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応答期間
時間枠：4年
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完全寛解または部分寛解の最初の評価から、疾患の進行または死亡（何らかの原因による）までの時間。
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4年
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：4年
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有害事象は、NCI CTC AE 5.0 による治験責任医師の評価に基づいて決定および等級付けされます
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2021-144
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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