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Orelabrutinib Plus Rituximab seguito da mantenimento con Orelabrutinib per linfoma follicolare recidivato e refrattario (RR FL)

21 aprile 2026 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Orelabrutinib Plus Rituximab seguito da mantenimento con Orelabrutinib per linfoma follicolare recidivato e refrattario (RR FL): uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto

Questo studio di fase 2 studia l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib più rituximab seguito dal mantenimento con orelabrutinib per il linfoma follicolare recidivato e refrattario (RR FL)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
          • Wenyu Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
        • Contatto:
          • Yudan Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Contatto:
          • Qing qing Cai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FL di grado 1, 2 o 3A confermato istologicamente;
  • I pazienti hanno ricevuto un precedente trattamento anti-linfoma;
  • Almeno una lesione valutabile secondo i criteri di Lugano 2014;
  • Età 18 anni o più;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  • Aspettativa di vita > 3 mesi;
  • In grado di partecipare a tutte le procedure di studio richieste;
  • Corretto funzionamento degli organi principali:

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno richiesto warfarin o avevano una storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi, malattia trasformata attiva;
  • Trasformazione istologica del linfoma follicolare;
  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale;
  • Ha ricevuto un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. È consentito il precedente trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche;
  • Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento con ibrutinib o altri inibitori BTK;
  • Infezione attiva incontrollata, ad eccezione della febbre da sintomo B correlata al tumore;
  • Precedenti nitrosouree entro 6 settimane, chemioterapia entro 3 settimane, anticorpi antitumorali terapeutici entro 4 settimane, immunoconiugati con radio o tossina entro 10 settimane, radioterapia o altri agenti sperimentali entro 3 settimane o chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio ;
  • Sono esclusi i soggetti che sono progrediti o sono diventati refrattari durante il trattamento con inibitori PI3K. Tuttavia, i soggetti che rispondevano agli inibitori PI3K, ma il cui trattamento è stato interrotto a causa della tossicità, sono ammissibili;
  • I pazienti richiedono un trattamento con forti inibitori del CYP3A;
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening;
  • Pazienti con epatite B attiva o epatite C attiva. I pazienti positivi per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV) nella fase di screening devono superare un'ulteriore rilevazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) (non più di 1000 IU/mL) e HCV RNA (non oltre il limite inferiore del metodo di rilevamento) nella riga. Possono essere arruolati nel gruppo portatori di epatite B, epatite B stabile (il titolo del DNA non deve essere superiore a 1000 IU/mL) dopo il trattamento farmacologico e pazienti con epatite C curati;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orelabrutinib più Rituximab seguito da Mantenimento con Orelabrutinib

Terapia di induzione: i pazienti ricevono Orelabrutinib alla dose di 25 mg una volta al giorno nei giorni 1-28 e rituximab alla dose di 375 mg/m2 il giorno 1. I cicli di trattamento si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Se i pazienti ottengono CR o PR o SD, saranno trattati con terapia di mantenimento Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono Orelabrutinib ogni giorno alla dose di 150 mg per un massimo di due anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Orelabrutinib e Rituximab
Orelabrutinib 150 mg PO qd d1-28; Rituximab 375 mg/m2 iv.flebo d1.
Altri nomi:
  • trattamento di induzione
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg PO qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà determinato sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di remissione completa sarà determinato sulla base dello sperimentatore
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore o alla morte (dovuta a qualsiasi causa).
4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte (dovuta a qualsiasi causa).
4 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo dalla prima valutazione della remissione completa o parziale alla malattia progressiva o alla morte (dovuta a qualsiasi causa).
4 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
Gli eventi avversi saranno determinati e classificati sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo NCI CTC AE 5.0
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021-144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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