재발성 및 불응성 여포성 림프종(RR FL)에 대한 오렐라브루티닙 플러스 리툭시맙 후 오렐라브루티닙 유지
2026년 4월 21일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
재발성 및 불응성 여포성 림프종(RR FL)에 대한 오렐라브루티닙 플러스 리툭시맙에 이은 오렐라브루티닙 유지요법 ：단일 암, 오픈 라벨, 다기관 제2상 연구
이 2상 시험은 재발성 및 불응성 여포성 림프종(RR FL)에 대한 오렐라브루티닙과 리툭시맙의 효능 및 안전성과 후속적인 오렐라브루티닙 유지를 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingqing Cai
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangdong General Hospital
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연락하다:
- Wenyu Li, MD
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
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연락하다:
- Yudan Wu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
- 모병
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
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연락하다:
- Qing qing Cai, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 등급 1, 2 또는 3A FL;
- 환자는 이전에 항림프종 치료를 받았습니다.
- 2014 Lugano 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
- 18세 이상
- 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG);
- 기대 수명 > 3개월;
- 필요한 모든 학습 절차에 참여할 수 있습니다.
- 주요 기관의 적절한 기능:
제외 기준:
- 와파린이 필요하거나 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내출혈의 병력이 있는 환자, 활동성 변형 질환;
- 여포성 림프종의 조직학적 변형;
- 알려진 중추신경계 림프종;
- 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다. 사전 자가 조혈 줄기 세포 이식이 허용됩니다.
- 이브루티닙 또는 기타 BTK 억제제로 사전 치료를 받은 피험자;
- 종양 관련 B 증상 열을 제외한 통제되지 않은 활동성 감염;
- 6주 이내의 이전 니트로소우레아, 3주 이내의 화학요법, 4주 이내의 치료용 항암 항체, 10주 이내의 방사선 또는 독소 면역접합체, 3주 이내의 방사선 요법 또는 기타 연구용 제제, 또는 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술 ;
- PI3K 억제제로 치료하는 동안 진행되거나 불응성이 된 피험자는 제외됩니다. 그러나 PI3K 억제제에 반응했지만 독성으로 인해 치료가 중단된 피험자는 적격입니다.
- 환자는 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 합니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근 경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. 스크리닝 단계에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 추가 검출(1000개 이하)을 통과해야 합니다. IU/mL) 및 HCV RNA(검출 방법의 하한 이하)를 행으로 한다. B형 간염 보균자, 약물 치료 후 안정적인 B형 간염(DNA 역가가 1000 IU/mL보다 높지 않아야 함) 및 완치된 C형 간염 환자가 그룹에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오렐라브루티닙 + 리툭시맙 후 오렐라브루티닙으로 유지 관리
유도 요법: 환자는 1-28일에 1일 1회 25mg 용량의 오레라브루티닙을, 1일에 375mg/m2 용량의 리툭시맙을 투여받습니다. 치료 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자가 CR, PR 또는 SD에 도달하면 유지 요법으로 치료받게 됩니다. 유지 요법: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안 매일 150mg의 오레라브루티닙을 투여받습니다. |
오레라브루티닙 150mg po qd d1-28; 리툭시맙 375mg/m2 iv.drip d1.
다른 이름들:
오레라브루티닙 150mg po qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 년
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객관적 반응률은 2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 2 년
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완전 관해율은 조사자를 기준으로 결정됩니다.
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2 년
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무진행 생존
기간: 4 년
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치료 시작부터 종양 진행 또는 사망까지의 시간(모든 원인으로 인해).
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4 년
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전반적인 생존
기간: 4 년
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치료 시작부터 사망 시간까지의 시간(어떤 원인으로 인해).
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4 년
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응답 기간
기간: 4 년
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완전관해 또는 부분관해의 첫 번째 평가부터 진행성 질병 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지의 시간.
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4 년
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 4 년
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유해 사례는 NCI CTC AE 5.0에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정되고 등급이 매겨집니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2021-144
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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