Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orelabrutinib plus Rituximab s následnou údržbou orelabrutinibem pro relaps a refrakterní folikulární lymfom (RR FL)

21. dubna 2026 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Orelabrutinib plus Rituximab s následnou údržbou orelabrutinibem u relapsu a refrakterního folikulárního lymfomu (RR FL) ： jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II

Tato studie fáze 2 studuje účinnost a bezpečnost orelabrutinibu plus rituximabu s následnou udržovací léčbou orelabrutinibem u relabujícího a refrakterního folikulárního lymfomu (RR FL)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
        • Kontakt:
          • Yudan Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Kontakt:
          • Qing qing Cai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený stupeň 1, 2 nebo 3A FL;
  • Pacienti podstoupili předchozí antilymfomovou léčbu;
  • Alespoň jedna hodnotitelná léze podle Luganských kritérií z roku 2014;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce;
  • Schopnost zúčastnit se všech požadovaných studijních postupů;
  • Správná funkce hlavních orgánů:

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadovali warfarin nebo měli v anamnéze mrtvici nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců, aktivní transformované onemocnění;
  • Histologická transformace folikulárního lymfomu;
  • Známý lymfom centrálního nervového systému;
  • Získal předchozí alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Předchozí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk je povolena;
  • Subjekty, které byly předtím léčeny ibrutinibem nebo jinými inhibitory BTK;
  • Nekontrolovaná aktivní infekce, s výjimkou horečky B symptomu související s nádorem;
  • Předchozí nitrosomočoviny do 6 týdnů, chemoterapie do 3 týdnů, terapeutické protinádorové protilátky do 4 týdnů, radio- nebo toxin-imunokonjugáty do 10 týdnů, radiační terapie nebo jiná zkoumaná činidla do 3 týdnů nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky studovaného léku ;
  • Jedinci, kteří progredovali nebo se stali refrakterními během léčby inhibitory PI3K, jsou vyloučeni. Avšak jedinci, kteří reagovali na inhibitory PI3K, ale léčba byla přerušena kvůli toxicitě, jsou způsobilí;
  • Pacienti vyžadují léčbu silnými inhibitory CYP3A;
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu;
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) ve fázi screeningu, musí projít další detekcí DNA viru hepatitidy B (HBV) (ne více než 1 000 IU/mL) a HCV RNA (ne více než spodní limit detekční metody) v řádku. Do skupiny mohou být zařazeni nosiči hepatitidy B, stabilní hepatitida B (titr DNA by neměl být vyšší než 1000 IU/ml) po medikamentózní léčbě a vyléčení pacienti s hepatitidou C;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orelabrutinib plus Rituximab následovaný udržovací léčbou orelabrutinibem

Indukční terapie: Pacienti dostávají orelabrutinib v dávce 25 mg jednou denně ve dnech 1-28 a rituximab v dávce 375 mg/m2 v den 1. Léčebné cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pokud pacienti dosáhnou CR nebo PR nebo SD, budou léčeni udržovací terapií. Udržovací terapie: Pacienti dostávají orelabrutinib každý den v dávce 150 mg po dobu až dvou let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Orelabrutinib a rituximab
Orelabrutinib 150 mg po qd d1-28; Rituximab 375 mg/m2 iv.kapání d1.
Ostatní jména:
  • indukční léčba
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg po qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi bude stanovena na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 2 roky
Míra úplné remise bude stanovena na základě zkoušejícího
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
Doba od zahájení léčby do progrese nádoru nebo úmrtí (z jakékoli příčiny).
4 roky
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Doba od zahájení léčby do okamžiku smrti (z jakékoli příčiny).
4 roky
Doba odezvy
Časové okno: 4 roky
Doba od prvního posouzení kompletní remise nebo částečné remise do progresivního onemocnění nebo smrti (z jakékoli příčiny).
4 roky
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 roky
Nežádoucí účinky budou určeny a klasifikovány na základě hodnocení zkoušejícího podle NCI CTC AE 5.0
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021-144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit