Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orelabrutinib Plus Rituximab etterfulgt av vedlikehold med Orelabrutinib for residiverende og refraktært follikulært lymfom (RR FL)

21. april 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Orelabrutinib Plus Rituximab etterfulgt av vedlikehold med Orelabrutinib for residiverende og refraktært follikulært lymfom (RR FL) : en enkeltarm, åpen etikett, multisenter fase II-studie

Denne fase 2-studien studerer effekten og sikkerheten til orelabrutinib pluss rituximab etterfulgt av vedlikehold med orelabrutinib for residiverende og refraktær follikulær lymfom (RR FL)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenyu Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
        • Ta kontakt med:
          • Yudan Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Ta kontakt med:
          • Qing qing Cai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet grad 1, 2 eller 3A FL;
  • Pasienter mottok tidligere anti-lymfombehandling;
  • Minst én evaluerbar lesjon i henhold til 2014 Lugano-kriterier;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2;
  • Forventet levealder > 3 måneder;
  • Kunne delta i alle nødvendige studieprosedyrer;
  • Riktig funksjon av de viktigste organene:

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trengte warfarin eller hadde en historie med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder, aktiv transformert sykdom;
  • Histologisk transformasjon av follikulært lymfom;
  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet;
  • Mottatt en tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er tillatt;
  • Personer som tidligere har fått behandling med ibrutinib eller andre BTK-hemmere;
  • Ukontrollert aktiv infeksjon, med unntak av tumorrelatert B-symptomfeber;
  • Tidligere nitrosoureas innen 6 uker, kjemoterapi innen 3 uker, terapeutiske antikreftantistoffer innen 4 uker, radio- eller toksin-immunkonjugater innen 10 uker, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 3 uker, eller større kirurgi innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet ;
  • Pasienter som har utviklet seg eller blitt refraktære under behandling med PI3K-hemmere er ekskludert. Imidlertid er forsøkspersoner som responderte på PI3K-hemmere, men som fikk behandlingen avbrutt på grunn av toksisitet, kvalifisert;
  • Pasienter trenger behandling med sterke CYP3A-hemmere;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening;
  • Pasienter med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C. Pasienter som er positive for hepatitt B Surface Antigen (HBsAg) eller hepatitt C Virus (HCV) antistoffer på screeningsstadiet må bestå ytterligere påvisning av hepatitt B Virus (HBV) DNA (ikke mer enn 1000 IU/mL) og HCV RNA (ikke mer enn den nedre grensen for deteksjonsmetoden) i raden. Hepatitt B-bærere, stabil hepatitt B (DNA-titer bør ikke være høyere enn 1000 IE/mL) etter medikamentell behandling, og kurerte hepatitt C-pasienter kan inkluderes i gruppen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orelabrutinib pluss Rituximab etterfulgt av vedlikehold med Orelabrutinib

Induksjonsterapi: Pasienter får Orelabrutinib i en dose på 25 mg én gang daglig på dag 1-28 og rituximab i en dose på 375 mg/m2 på dag 1. Behandlingssykluser gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hvis pasienter oppnår CR eller PR eller SD, vil de bli behandlet med vedlikeholdsterapi Vedlikeholdsterapi: Pasienter får Orelabrutinib hver dag i en dose på 150 mg i opptil to år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Orelabrutinib og Rituximab
Orelabrutinib 150mg po qd d1-28; Rituximab 375mg/m2 iv.drypp d1.
Andre navn:
  • induksjonsbehandling
Legemiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150mg po qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Svarprosent
Tidsramme: 2 år
Objektiv Svarprosent vil bli bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 2 år
Fullstendig remisjonsrate vil bli bestemt på grunnlag av etterforsker
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Tiden fra behandlingsstart til progresjon av svulsten eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak).
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet (på grunn av en hvilken som helst årsak).
4 år
Varighet av svar
Tidsramme: 4 år
Tiden fra første vurdering av fullstendig remisjon eller delvis remisjon til progressiv sykdom eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak).
4 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
Uønskede hendelser vil bli bestemt og gradert på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til NCI CTC AE 5.0
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2021-144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere