Orelabrutinib Plus Rituksimabi, jota seuraa huolto orelabrutinibillä uusiutuneen ja refraktaarisen follikulaarisen lymfooman (RR FL) hoitoon
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Orelabrutinib Plus Rituksimabi, jota seuraa huolto orelabrutinibillä uusiutuneen ja refraktaarisen follikulaarisen lymfooman (RR FL) hoitoon: yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus
Tässä 2. vaiheen tutkimuksessa tutkitaan orelabrutinibin ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta, mitä seuraa orelabrutinibillä hoidettu hoito uusiutuneen ja refraktaarisen follikulaarisen lymfooman (RR FL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Cai
- Puhelinnumero: 0086-20-87342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyu Li, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Yudan Wu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing qing Cai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu luokka 1, 2 tai 3A FL;
- Potilaat saivat aiempaa lymfoomahoitoa;
- Vähintään yksi arvioitava leesio vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Pystyy osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintoihin;
- Tärkeimpien elinten oikea toiminta:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsivat varfariinia tai joilla on ollut aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä, aktiivinen transformoitunut sairaus;
- Follikulaarisen lymfooman histologinen transformaatio;
- Tunnettu keskushermoston lymfooma;
- Sai aikaisemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron. Aiempi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto on sallittu;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa ibrutinibillä tai muilla BTK-estäjillä;
- Hallitsematon aktiivinen infektio, paitsi kasvaimeen liittyvä B-oireinen kuume;
- Aiempi nitrosourea 6 viikon sisällä, kemoterapia 3 viikon sisällä, terapeuttiset syövän vasta-aineet 4 viikon sisällä, radio- tai toksiini-immunokonjugaatit 10 viikon sisällä, sädehoito tai muut tutkittavat aineet 3 viikon sisällä tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ;
- Koehenkilöt, jotka etenivät tai muuttuvat refraktaariseksi PI3K-estäjien hoidon aikana, suljetaan pois. Kuitenkin koehenkilöt, jotka reagoivat PI3K-estäjiin, mutta joiden hoito keskeytettiin toksisuuden vuoksi, ovat kelvollisia;
- Potilaat tarvitsevat hoitoa vahvoilla CYP3A-estäjillä;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C. Potilaiden, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulontavaiheessa, on läpäistävä hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n lisädetektio (enintään 1000) IU/mL) ja HCV RNA (enintään tunnistusmenetelmän alaraja) rivillä. Hepatiitti B -kantajia, vakaata hepatiitti B:tä (DNA-tiitteri ei saa olla korkeampi kuin 1000 IU/ml) lääkehoidon jälkeen ja parantuneita hepatiitti C -potilaita voidaan ottaa mukaan ryhmään;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orelabrutinibi ja rituksimabi, jota seuraa huolto orelabrutinibillä
Induktiohoito: Potilaat saavat orelabrutinibia 25 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1–28 ja rituksimabia annoksella 375 mg/m2 päivänä 1. Hoitosyklit toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Jos potilaat saavuttavat CR:n tai PR:n tai SD:n, heitä hoidetaan ylläpitohoidolla. Ylläpitohoito: Potilaat saavat orelabrutinibia joka päivä annoksella 150 mg enintään kahden vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Orelabrutinibi 150 mg qd d1-28; Rituksimabi 375 mg/m2 iv.tiputus d1.
Muut nimet:
Orelabrutinibi 150 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteaste määräytyy tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen remissionopeus määräytyy tutkijan perusteella
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä).
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan (josta syystä tahansa).
|
4 Vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika täydellisen tai osittaisen remission ensimmäisestä arvioinnista progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä).
|
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Haittatapahtumat määritetään ja luokitellaan tutkijan arvioiden perusteella NCI CTC AE 5.0:n mukaisesti
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- orelabrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021-144
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .