Orelabrutinib Plus Rituximab efterfulgt af vedligeholdelse med Orelabrutinib til recidiverende og refraktært follikulært lymfom (RR FL)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet grad 1, 2 eller 3A FL;
• Patienter modtog tidligere anti-lymfombehandling;
• Mindst én evaluerbar læsion i henhold til 2014 Lugano-kriterier;
• Alder 18 år eller ældre;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2;
• Forventet levetid > 3 måneder;
• Kunne deltage i alle nødvendige undersøgelsesprocedurer;
• Korrekt funktion af de vigtigste organer:

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der havde brug for warfarin eller havde en historie med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder, aktiv transformeret sygdom;
• Histologisk transformation af follikulært lymfom;
• Kendt lymfom i centralnervesystemet;
• Modtaget en tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Forudgående autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er tilladt;
• Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling med ibrutinib eller andre BTK-hæmmere;
• Ukontrolleret aktiv infektion, med undtagelse af tumorrelateret B-symptomfeber;
• Tidligere nitrosoureas inden for 6 uger, kemoterapi inden for 3 uger, terapeutiske anticancer-antistoffer inden for 4 uger, radio- eller toksin-immunkonjugater inden for 10 uger, strålebehandling eller andre undersøgelsesmidler inden for 3 uger, eller større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet ;
• Individer, der udviklede sig eller blev refraktære under behandling med PI3K-hæmmere, er udelukket. Imidlertid er forsøgspersoner, der reagerede på PI3K-hæmmere, men fik seponeret behandling på grund af toksicitet, kvalificerede;
• Patienter kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere;
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening;
• Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C. Patienter, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer på screeningsstadiet, skal bestå yderligere påvisning af hepatitis B virus (HBV) DNA (ikke mere end 1000 IU/mL) og HCV RNA (ikke mere end den nedre grænse for detektionsmetoden) i rækken. Hepatitis B-bærere, stabil hepatitis B (DNA-titer bør ikke være højere end 1000 IE/mL) efter lægemiddelbehandling og helbredte hepatitis C-patienter kan indskrives i gruppen;