Orelabrutinib más rituximab seguido de mantenimiento con Orelabrutinib para el linfoma folicular en recaída y refractario (RR FL)

Criterios de inclusión:

• FL de grado 1, 2 o 3A confirmado histológicamente;
• Los pacientes recibieron tratamiento antilinfomatoso previo;
• Al menos una lesión evaluable según los criterios de Lugano de 2014;
• 18 años de edad o más;
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
• Esperanza de vida > 3 meses;
• Capaz de participar en todos los procedimientos de estudio requeridos;
• Funcionamiento adecuado de los principales órganos:

Criterio de exclusión:

• Pacientes que requirieron warfarina o tenían antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses, enfermedad transformada activa;
• Transformación histológica de linfoma folicular;
• Linfoma conocido del sistema nervioso central;
• Recibió un trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas. Se permite el trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas;
• Sujetos que han recibido tratamiento previo con ibrutinib u otros inhibidores de BTK;
• Infección activa no controlada, con la excepción de la fiebre con síntomas B relacionada con el tumor;
• Nitrosoureas previas dentro de las 6 semanas, quimioterapia dentro de las 3 semanas, anticuerpos anticancerígenos terapéuticos dentro de las 4 semanas, inmunoconjugados de radio o toxina dentro de las 10 semanas, radioterapia u otros agentes en investigación dentro de las 3 semanas, o cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio ;
• Se excluyen los sujetos que progresaron o se volvieron refractarios durante el tratamiento con inhibidores de PI3K. Sin embargo, los sujetos que respondían a los inhibidores de PI3K, pero que interrumpieron el tratamiento debido a la toxicidad, son elegibles;
• Los pacientes requieren tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A;
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como arritmias sintomáticas o no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
• Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C activa. Los pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos en la etapa de detección deben pasar una detección adicional del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) (no más de 1000 UI/ml) y ARN del VHC (no más del límite inferior del método de detección) en la fila. Los portadores de hepatitis B, la hepatitis B estable (el título de ADN no debe ser superior a 1000 UI/ml) después del tratamiento farmacológico y los pacientes con hepatitis C curados pueden incluirse en el grupo;