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Orelabrutinib plus Rituximab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Orelabrutinib bei rezidiviertem und refraktärem follikulärem Lymphom (RR FL)

21. April 2026 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Orelabrutinib plus Rituximab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Orelabrutinib bei rezidiviertem und refraktärem follikulärem Lymphom (RR FL): eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie

Diese Phase-2-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib plus Rituximab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Orelabrutinib bei rezidiviertem und refraktärem follikulärem Lymphom (RR FL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
        • Kontakt:
          • Yudan Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Kontakt:
          • Qing qing Cai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Grad 1, 2 oder 3A FL;
  • Die Patienten erhielten eine vorherige Anti-Lymphom-Behandlung;
  • Mindestens eine auswertbare Läsion nach den Lugano-Kriterien von 2014;
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  • Lebenserwartung > 3 Monate;
  • Befähigung zur Teilnahme an allen erforderlichen Studienverfahren;
  • Ordnungsgemäßes Funktionieren der wichtigsten Organe:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Warfarin benötigten oder innerhalb von 6 Monaten einen Schlaganfall oder eine intrakranielle Blutung hatten, aktive transformierte Krankheit;
  • Histologische Transformation des follikulären Lymphoms;
  • Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems;
  • Erhielt eine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation. Eine vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation ist zulässig;
  • Patienten, die zuvor mit Ibrutinib oder anderen BTK-Inhibitoren behandelt wurden;
  • Unkontrollierte aktive Infektion, mit Ausnahme von tumorbedingtem B-Symptom-Fieber;
  • Vorherige Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen, Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen, therapeutische Antikrebs-Antikörper innerhalb von 4 Wochen, Radio- oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen, Strahlentherapie oder andere Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Wochen oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ;
  • Patienten, die während der Behandlung mit PI3K-Inhibitoren eine Progression zeigten oder refraktär wurden, sind ausgeschlossen. Teilnehmer, die auf PI3K-Inhibitoren ansprachen, aber die Behandlung aufgrund von Toxizität abgebrochen hatten, sind jedoch teilnahmeberechtigt;
  • Die Patienten benötigen eine Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. Patienten, die in der Screening-Phase positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, müssen einen weiteren Nachweis von Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA bestehen (nicht mehr als 1000 IU/mL) und HCV-RNA (nicht mehr als die untere Grenze des Nachweisverfahrens) in der Reihe. Hepatitis-B-Träger, stabile Hepatitis B (DNA-Titer sollte nicht höher als 1000 IE/ml sein) nach medikamentöser Behandlung und geheilte Hepatitis-C-Patienten können in die Gruppe aufgenommen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib plus Rituximab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Orelabrutinib

Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Orelabrutinib in einer Dosis von 25 mg einmal täglich an den Tagen 1-28 und Rituximab in einer Dosis von 375 mg/m2 an Tag 1. Die Behandlungszyklen werden alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Wenn die Patienten CR, PR oder SD erreichen, werden sie mit einer Erhaltungstherapie behandelt. Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten Orelabrutinib jeden Tag in einer Dosis von 150 mg für bis zu zwei Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Orelabrutinib und Rituximab
Orelabrutinib 150 mg p.o. qd d1-28; Rituximab 375 mg/m2 iv.tropf d1.
Andere Namen:
  • Induktionsbehandlung
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg p.o. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die vollständige Remissionsrate wird auf der Grundlage des Prüfarztes bestimmt
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder Tod (aus beliebigen Gründen).
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes (aufgrund jeglicher Ursache).
4 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zeit von der ersten Beurteilung einer vollständigen Remission oder partiellen Remission bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (aus beliebigen Gründen).
4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage von Prüfarztbeurteilungen gemäß NCI CTC AE 5.0 bestimmt und eingestuft
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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