Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Orelabrutinibe mais rituximabe seguido de manutenção com orelabrutinibe para linfoma folicular recidivado e refratário (RR FL)

21 de abril de 2026 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Orelabrutinibe mais rituximabe seguido de manutenção com orelabrutinibe para linfoma folicular recidivante e refratário (RR FL): um estudo de fase II de braço único, aberto e multicêntrico

Este estudo de fase 2 estuda a eficácia e a segurança de orelabrutinibe mais rituximabe seguido de manutenção com orelabrutinibe para linfoma folicular recidivado e refratário (RR FL)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
          • Wenyu Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,
        • Contato:
          • Yudan Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Contato:
          • Qing qing Cai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • FL de grau 1, 2 ou 3A confirmado histologicamente;
  • Os pacientes receberam tratamento anti-linfoma anterior;
  • Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os critérios de Lugano de 2014;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  • Esperança de vida > 3 meses;
  • Capaz de participar de todos os procedimentos de estudo necessários;
  • Bom funcionamento dos principais órgãos:

Critério de exclusão:

  • Pacientes que precisaram de varfarina ou tiveram história de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana em 6 meses, doença transformada ativa;
  • transformação histológica do linfoma folicular;
  • Linfoma conhecido do sistema nervoso central;
  • Recebeu um transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas. Transplante autólogo prévio de células-tronco hematopoiéticas é permitido;
  • Indivíduos que receberam tratamento anterior com ibrutinib ou outros inibidores de BTK;
  • Infecção ativa descontrolada, com exceção de febre de sintoma B relacionada ao tumor;
  • Nitrosouréias anteriores em 6 semanas, quimioterapia em 3 semanas, anticorpos terapêuticos anticancerígenos em 4 semanas, radio ou toxina-imunoconjugados em 10 semanas, radioterapia ou outros agentes em investigação em 3 semanas ou cirurgia de grande porte em 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo ;
  • Indivíduos que progrediram ou se tornaram refratários durante o tratamento com inibidores de PI3K são excluídos. No entanto, os indivíduos que estavam respondendo aos inibidores de PI3K, mas tiveram o tratamento descontinuado devido à toxicidade, são elegíveis;
  • Os pacientes requerem tratamento com fortes inibidores de CYP3A;
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem;
  • Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C ativa. Os pacientes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na fase de triagem devem passar por detecção adicional de DNA do vírus da hepatite B (HBV) (não mais de 1000 IU/mL) e HCV RNA (não mais do que o limite inferior do método de detecção) na linha. Portadores de hepatite B, hepatite B estável (o título de DNA não deve ser superior a 1.000 UI/mL) após tratamento medicamentoso e pacientes curados de hepatite C podem ser incluídos no grupo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orelabrutinibe mais Rituximabe seguido de Manutenção com Orelabrutinibe

Terapia de indução: os pacientes recebem orelabrutinibe na dose de 25 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 28 e rituximabe na dose de 375 mg/m2 no dia 1. Os ciclos de tratamento são repetidos a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Se os pacientes atingirem CR, PR ou SD, eles serão tratados com terapia de manutenção Terapia de manutenção: Os pacientes recebem Orelabrutinibe todos os dias na dose de 150 mg por até dois anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Orelabrutinibe e Rituximabe
Orelabrutinibe 150 mg po qd d1-28; Rituximabe 375mg/m2 iv.gota d1.
Outros nomes:
  • tratamento de indução
Medicamento: Orelabrutinibe
Orelabrutinibe 150mg po qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
Objetivo A taxa de resposta será determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: 2 anos
A taxa de remissão completa será determinada com base no investigador
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 4 anos
O tempo desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou morte (devido a qualquer causa).
4 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
O tempo desde o início do tratamento até a hora da morte (devido a qualquer causa).
4 anos
Duração da resposta
Prazo: 4 anos
O tempo desde a primeira avaliação de remissão completa ou remissão parcial para doença progressiva ou morte (devido a qualquer causa).
4 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 anos
Os eventos adversos serão determinados e classificados com base nas avaliações do investigador de acordo com NCI CTC AE 5.0
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2021-144

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever