SCAI-B研究を伴うAMI患者におけるIABP

(A). 背景 AMICS は、冠状動脈性心疾患患者の最も一般的な死因です。 早期の再灌流と補助器具を組み合わせた最新の治療を行っても、AMICS の 30 日死亡率は依然として 50% 近くです。 現在、機械的補助具には主に IABP、ECMO、impalla があります。

中国の国情に関する限り、IABP は依然として臨床手術および管理のための最も簡単に利用できる機械的補助装置です。 IABP は、AMICS 患者の心臓後負荷を軽減し、心筋酸素消費量を減らし、心拍出量を増加させることができます。これは、心筋を保護し、末端臓器の灌流を改善するのに役立ちます。 以前の登録研究または IABP に関するレトロスペクティブ分析では、IABP を使用している CS 患者の死亡率は、対照群の死亡率よりも有意に低かった。 したがって、AMICS 患者における IABP の使用は、初期 (2012 年以前) のアメリカおよびヨーロッパのガイドラインではクラス I の推奨事項です。 2012年まで、IABP-SHOCK II研究の結果が発表され、AMICS患者に対するIABPの効果が疑問視され始めました。 IABP-SHOCK II試験は、これまでで最大の無作為対照試験です。 従来の治療と比較して、IABP は 30 日、1 年、および 6 年で AMICS 死亡率を改善しませんでした。 その後、ヨーロッパのガイドラインは AMICS における IABP のルーチン使用を推奨しませんでしたが (レベル III の推奨)、アメリカのガイドラインはレベル I の推奨からレベル IIb の推奨に変更されました。 ただし、IABP-SHOCK II 研究にはいくつかの制限があります。(1) この研究に含まれる患者の CS の重症度は大きく異なります。 (2) IABP は比較的遅く使用された (ほとんどの患者は、血行再建術および重度の組織低灌流後に IABP 治療を受けた)。

CS患者は不均一な集団であり、予後はショックの重症度によって大きく異なる場合があります。 治療を導き、臨床転帰をより正確に予測するために、心原性ショック SCAI の分類に関する臨床専門家のコンセンサス ステートメントが、2019 年の第 42 回心血管造影および介入 (SCAI) の年次総会で発行され、CS を 5 つの段階に分けました。リスク段階）、B（初期段階）、C（典型的な段階）、D（劣化段階）、および E（末期段階）。 IABP-SHOCK II 研究では、CS 患者の選択基準は (1) 収縮期血圧 < 90mmHg が 30 分以上、または収縮期血圧 > 90mmHg を維持するためにカテコールアミン薬が必要であり、肺うっ血の徴候がある。 (2) 臓器低灌流の症状(少なくとも次の1項に準ずる) イ 精神状態の変化(b) 手足と皮膚が冷たくて湿っている。 (c) 尿量の減少が 30ml/h 未満であった; (d) 乳酸 > 2.0mmol/l。 したがって、ステージC（典型的なステージ）以上の重症度のCSの患者は、IABP-SHOCK II研究に含まれていました。 「心原性ショックの診断と治療に関する中国の専門家コンセンサス (2018)」によると、IABP は AMICS 患者にできるだけ早く移植し、十分な期間維持する必要があることが強調されています。 さらに、最近の回顧的研究で、プロジェクト チームは 2016 年に中国北東部の 3 つの省都で IABP の使用と 300 件以上の AMI の結果を調査しました。 IABP早期使用群の患者の28日生存率は、後期使用群より有意に高かった。

研究者らは、IABP が CS の初期段階 (ステージ B) で使用できれば、AMICS 患者の臨床転帰を大幅に改善できると推測しました。 現在、AMICS (ステージ B) における IABP の使用に関する臨床研究はありません。 AMICS 患者における IABP の実際の役割を研究し、中国の国情に沿った AMICS の治療戦略を探求するために、対応する臨床研究を実施する価値がある。

(B) 予備データ 中国北東部の 3 つの省都にある 8 つの上位 3 つの病院で IABP 治療を受けているすべての患者の臨床データ。 IABP治療を受ける理由、治療期間、および患者の臨床転帰が記録されました。 同時に、高リスクの PCI 患者を早期 IABP 移植 (PCI 前または同時) および後期移植 (PCI 後) に従って分析しました。

8 つの病院のうち、2000 件以上の手術と 200 件以上の IABP 移植を行う心臓センターは 1 つだけです。 IABP 移植患者の 28 日生存率は 87.9% であり、他の病院よりも有意に高い。 IABP は、リスクの高い PCI 患者（左主冠動脈疾患の 77.5%、多血管疾患の 13.9%）、急性心筋梗塞の心室中隔穿孔で血行再建術が不可能な患者、重度の心筋炎患者に広く使用されています。 IABPの治療時間は12～186時間、28日生存率は78.2%。 特に、左主血管および多血管病変を伴う高リスク AMI では、早期 IABP 移植の生存率が後期群よりも有意に高かった (89% 対 63%、P < 0.05)。

(C)。 研究デザインと方法論 この多施設共同前向き無作為対照試験には、約 15 の施設で 512 人の参加者が含まれます。 ショックステージ B (SCAI 定義基準) を合併した AMI (STEMI および NSTEMI を含む) と診断された患者は、早期血行再建術 (PCI または CABG) を受け、試験の選択基準を満たす前に現在のガイドラインに従って標準化された薬物治療を受けました。 選択基準を検討した後、参加者は 1:1 の比率で 2 つのグループ (IABP グループとコントロール グループ) に無作為に割り付けられました。

1. 包含基準（1）AMI（STEMIまたはNSTEMI）およびショックステージB（SCAI定義基準）の18〜85歳の患者。 (2) 血行再建術の実施を計画する (PCI または CABG) (3) 低血圧: SBP < 90mmHg またはマップ < 60mmHg またはベースラインから > 30mmHg の減少、十分な血液量の条件下で 30 分以上; (4) 低灌流の兆候がない (次の条件のいずれかが満たされている場合): :1) 精神状態が良好である。 2) 四肢は暖かく、寒くもなく湿っていた。 3) 乳酸≦2mm; 4) 正常な腎機能または軽度の腎機能障害 (クレアチニンの上昇が 1 回未満または GFR の低下が 50% 以下。
2. 除外基準 (1) 年齢 > 85; (2) CPR > 30 分; (3) SCAI ショック定義基準のステージ C-E。 (4) 急性肺塞栓症; (5) 心室中隔穿孔、急性僧帽弁逆流などの機械的合併症。 (6) 非薬物誘発性の重度の中枢神経系機能障害; (7) 敗血症性ショック、出血性ショック、ケトアシドーシスなどのショックのその他の原因; (8) グレード II 以上の大動脈弁閉鎖不全; (9)重度の末梢血管疾患によるIABP移植の困難; (10) 他の重篤な疾患を併発しており、平均余命が 12 か月未満である。 (11) インフォームドコンセントへの署名の拒否
3. 試験のエンドポイント

(1) 主要評価項目: 30 日間の全死因死亡 (2) 副次的評価項目

1. 主な副次的評価項目：全死因死亡、心臓死、心不全の再入院、心機能のNYHA I/II比、KCQQスコア。
2. その他の二次エンドポイント： ① 治療パラメータのモニタリング：SCAI ステージ C / D / E に進行するショックの割合、血行動態の安定に必要な時間、血管作用薬の投与量と種類、CCU ユニットでの滞在期間、および使用より高度な心臓補助装置 (ECMO および impalar) の割合。 ② 心筋灌流および微小循環フロースコア。

(3) 一次安全性エンドポイント: Gusto は、大量または生命を脅かす出血、身体障害を引き起こす脳卒中、外科的または介入的治療を必要とする末梢血管合併症を定義しました。

4. 統計分析

1. サンプルサイズの推定 SCAI ショックに関する以前の研究の結果、IABP の初期段階における東北 3 州のレトロスペクティブな統計結果、および専門家グループの推奨に従って、対照群のイベント率は 34 であると推定されます。 %、IABP グループのそれは 22% です。 両側αの35％減少の相対リスクを検出するために、5％と80％の統計的検出力計算に従い、10％の脱落率を考慮すると、256人の患者/グループ（合計512人の患者）が計算されました。
2. 有効性と安全性の分析 測定データと計数データは、t 検定、カイ 2 乗検定、またはフィッシャー検定に合格しています。 生存分析を使用して、一次および二次エンドポイントを説明しました。 研究グループ間の比較には、ログランクサムテストが使用されました。 Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、各エンドポイントのリスク比を推定しました。