IABP em pacientes com IAM com estudo SCAI-B

(A). Antecedentes AMICS é a causa mais comum de morte em pacientes com doença cardíaca coronária. Mesmo com tratamento moderno, incluindo reperfusão precoce combinada com dispositivos auxiliares mecânicos, a mortalidade em 30 dias de AMICS ainda é próxima a 50%. Atualmente, os dispositivos de assistência mecânica incluem principalmente IABP, ECMO e impalla.

No que diz respeito às condições nacionais da China, o IABP ainda é o dispositivo de assistência mecânica mais facilmente disponível para operação e gerenciamento clínico. O IABP pode reduzir a pós-carga cardíaca, diminuir o consumo de oxigênio do miocárdio e aumentar o débito cardíaco em pacientes com AMICS, o que é útil para proteger o miocárdio e melhorar a perfusão dos órgãos-alvo. Em estudos de registro anteriores ou análises retrospectivas do BIA, a mortalidade de pacientes com SC em uso de BIA foi significativamente menor do que a do grupo controle. Portanto, o uso de BIA em pacientes com AMICS são recomendações de classe I nas primeiras (antes de 2012) diretrizes americanas e europeias. Até 2012, os resultados do estudo IABP-SHOCK II foram divulgados, o efeito do IABP em pacientes com AMICS começou a ser questionado. O estudo IABP-SHOCK II é o maior estudo randomizado controlado até agora. Comparado com o tratamento tradicional, o IABP não melhorou a mortalidade por AMICS em 30 dias, 1 ano e 6 anos. Posteriormente, as diretrizes europeias não recomendaram o uso rotineiro do BIA (recomendação nível III) no AMICS, enquanto as diretrizes americanas mudaram de recomendação nível I para recomendação nível IIb . No entanto, o estudo IABP-SHOCK II tem algumas limitações: (1) a gravidade da SC nos pacientes incluídos neste estudo varia muito; (2) O BIA foi usado relativamente tarde (a maioria dos pacientes recebeu tratamento com BIA após revascularização e hipoperfusão tecidual grave).

Os pacientes com SC são uma população heterogênea e o prognóstico pode variar muito com a gravidade do choque. A fim de orientar o tratamento e prever os resultados clínicos com mais precisão, a declaração de consenso de especialistas clínicos sobre a classificação do choque cardiogênico SCAI foi emitida na 42ª Reunião Anual de angiocardiografia e intervenção (SCAI) em 2019, que dividiu a EC em cinco estágios: a ( estágio de risco), B (estágio inicial), C (estágio típico), D (estágio de deterioração) e E (estágio final). No estudo IABP-SHOCK II, os critérios de inclusão dos pacientes com SC foram (1) pressão arterial sistólica < 90mmHg por mais de 30min ou necessidade de drogas catecolaminas para manter a pressão arterial sistólica > 90mmHg com sinais de congestão pulmonar; (2) Os sintomas de hipoperfusão de órgãos (pelo menos de acordo com o item 1 seguinte): (a) alteração do estado mental; (b) Os membros e a pele estão frios e úmidos; (c) A diminuição do volume urinário foi inferior a 30ml/h; (d) Ácido lático > 2,0mmol/l. Portanto, pacientes com SC de estágio C (estágio típico) ou mais grave foram incluídos no estudo IABP-SHOCK II. De acordo com o "Consenso de especialistas chineses sobre diagnóstico e tratamento de choque cardiogênico (2018)", enfatiza-se que o BIA deve ser implantado o mais rápido possível e mantido por tempo suficiente em pacientes com AMICS. Além disso, em um estudo retrospectivo recente, a equipe do projeto investigou o uso do IABP e os resultados de mais de 300 casos de IAM em três capitais provinciais do nordeste da China em 2016. Verificou-se que a sobrevida em 28 dias dos pacientes do grupo de uso precoce do BIA foi significativamente maior do que no grupo de uso tardio.

Os investigadores especularam que o IABP poderia melhorar significativamente os resultados clínicos de pacientes com AMICS se pudesse ser usado no estágio inicial da CS (estágio B). Atualmente, não há nenhum estudo clínico sobre o uso de IABP em AMICS (estágio B). Vale a pena realizar a pesquisa clínica correspondente, a fim de estudar o papel real do IABP em pacientes com AMICS e explorar a estratégia de tratamento de AMICS de acordo com as condições nacionais da China.

(B). Dados Preliminares Os dados clínicos de todos os pacientes que receberam tratamento com BIA em 8 dos três principais hospitais em três capitais provinciais do nordeste da China. As razões para receber o tratamento com IABP, a duração do tratamento e os resultados clínicos dos pacientes foram registrados. Ao mesmo tempo, os pacientes com ICP de alto risco foram analisados ​​de acordo com o implante precoce do BIA (antes da ICP ou ao mesmo tempo) e tardio (após a ICP).

Apenas um dos oito hospitais é um centro cardíaco com mais de 2.000 casos de operação e mais de 200 casos de implante de BIA. A sobrevida em 28 dias dos pacientes com implante de BIA é de 87,9%, significativamente superior à de outros hospitais. O BIA é amplamente utilizado em pacientes com ICP de alto risco (77,5% de doença do tronco da coronária esquerda, 13,9% de doença multiarterial), pacientes com infarto agudo do miocárdio, perfuração do septo ventricular e incapazes de realizar revascularização e pacientes com miocardite grave. O tempo de tratamento com IABP é de 12 a 186 horas, a taxa de sobrevida em 28 dias é de 78,2%. Especialmente, a taxa de sobrevivência do implante precoce de BIA foi significativamente maior do que a do grupo tardio (89% vs. 63%, P < 0,05) em IAM de alto risco com lesões de vasos principais e múltiplos esquerdos

(C). Projeto de pesquisa e metodologia Este estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado envolverá 512 participantes em cerca de 15 centros. Pacientes com diagnóstico de IAM (incluindo STEMI e NSTEMI) complicado com choque estágio B (critérios de definição SCAI) receberam revascularização precoce (ICP ou CABG) e tratamento medicamentoso padronizado de acordo com as diretrizes atuais antes de atender aos critérios de inclusão no estudo. Após a revisão dos critérios de inclusão, os participantes foram randomizados em dois grupos (grupo BIA e grupo controle) na proporção de 1:1.

1. Critérios de inclusão (1) Pacientes de 18 a 85 anos com IAM (STEMI ou NSTEMI) e estágio de choque B (critérios de definição SCAI); (2) Plano para implementar revascularização (ICP ou CABG) (3) Hipotensão: PAS < 90mmHg ou mapa < 60mmhg ou queda > 30mmhg desde o valor basal, mais de 30min na condição de volume sanguíneo suficiente; (4) Sem sinais de hipoperfusão (se uma das seguintes condições for atendida)::1) Bom estado mental; 2) As extremidades estavam quentes sem frio e molhadas; 3) Ácido lático ≤ 2 mm; 4) Função renal normal ou insuficiência renal leve (aumento da creatinina menor que uma vez ou diminuição da TFG ≤ 50%.
2. Critérios de exclusão (1) Idade > 85 anos; (2) RCP > 30 min; (3) Estágio C-E nos critérios de definição de choque SCAI; (4) Embolia pulmonar aguda; (5) Complicações mecânicas, como perfuração do septo ventricular, regurgitação mitral aguda; (6) Disfunção grave do sistema nervoso central não induzida por drogas; (7) Outras causas de choque, como choque séptico, choque hemorrágico, cetoacidose; (8) Insuficiência aórtica acima do grau II; (9) Dificuldade de implantação do BIA devido a doença vascular periférica grave; (10) Combinada com outras doenças graves e expectativa de vida < 12 meses; (11) Recusa em assinar o consentimento informado
3. Ponto final do estudo

(1) Desfecho primário: 30 dias de morte por todas as causas (2) Desfecho secundário

1. Desfechos secundários principais: morte por todas as causas, morte cardíaca, reinternação por insuficiência cardíaca, relação NYHA I/II da função cardíaca, pontuação KCQQ.
2. Outros desfechos secundários: ① Parâmetros de tratamento de monitoramento: a proporção de choque que progride para o estágio SCAI C / D / E, o tempo necessário para a estabilidade hemodinâmica, a dosagem e o tipo de drogas vasoativas, o tempo de permanência na unidade de CCU e o uso taxa de dispositivos de assistência cardíaca mais avançados (ECMO e impalar). ② Escore de perfusão miocárdica e fluxo de microcirculação.

(3) Ponto final de segurança primário: Gusto definiu sangramento maciço ou com risco de vida, acidente vascular cerebral incapacitante, complicações vasculares periféricas que requerem tratamento cirúrgico ou intervencionista.

4. Análise estatística

1. Estimativa do tamanho da amostra De acordo com os resultados de estudos anteriores sobre choque SCAI, os resultados estatísticos retrospectivos das três províncias do nordeste no estágio inicial do IABP e as recomendações do grupo de especialistas, estima-se que a taxa de eventos do grupo controle seja de 34 %, e a do grupo IABP é de 22%. Para detectar o risco relativo de redução de 35% no α bilateral De acordo com o cálculo do poder estatístico de 5% e 80%, e considerando a taxa de descamação de 10%, foram calculados 256 pacientes/grupo (total de 512 pacientes).
2. Análise de eficácia e segurança Os dados de medição e os dados de contagem passaram no teste t, teste do qui-quadrado ou teste de Fisher. A análise de sobrevida foi usada para descrever os endpoints primários e secundários. O teste de soma de log rank foi usado para comparação entre os grupos de estudo. O modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox foi usado para estimar a razão de risco de cada desfecho.