BCIA en pacientes con IAM con estudio SCAI-B

(A). Antecedentes AMICS es la causa más común de muerte en pacientes con enfermedad coronaria. Incluso con el tratamiento moderno, incluida la reperfusión temprana combinada con dispositivos mecánicos de asistencia, la mortalidad a los 30 días de AMICS sigue siendo cercana al 50 %. En la actualidad, los dispositivos de asistencia mecánica incluyen principalmente IABP, ECMO e impalla.

En lo que respecta a las condiciones nacionales de China, la IABP sigue siendo el dispositivo de asistencia mecánica más fácilmente disponible para la operación y el manejo clínico. La IABP puede reducir la poscarga cardíaca, disminuir el consumo de oxígeno del miocardio y aumentar el gasto cardíaco en pacientes con AMICS, lo que es útil para proteger el miocardio y mejorar la perfusión de órganos diana. En estudios de registro previos o análisis retrospectivos de IABP, la mortalidad de los pacientes con SC que usaron IABP fue significativamente menor que la del grupo control. Por lo tanto, el uso de IABP en pacientes con AMICS son recomendaciones de clase I en las primeras guías estadounidenses y europeas (antes de 2012). Hasta 2012, cuando se dieron a conocer los resultados del estudio IABP-SHOCK II, se comenzó a cuestionar el efecto de la IABP en pacientes con AMICS. El estudio IABP-SHOCK II es el estudio controlado aleatorio más grande hasta el momento. En comparación con el tratamiento tradicional, la IABP no mejoró la mortalidad AMICS en 30 días, 1 año y 6 años. Posteriormente, las guías europeas no recomendaron el uso rutinario de IABP (recomendación de nivel III) en AMICS, mientras que las guías estadounidenses cambiaron de recomendación de nivel I a recomendación de nivel IIb. Sin embargo, el estudio IABP-SHOCK II tiene algunas limitaciones: (1) la gravedad del SC en los pacientes incluidos en este estudio es muy variable; (2) El BCIA se usó relativamente tarde (la mayoría de los pacientes recibieron tratamiento con BCIA después de la revascularización y la hipoperfusión tisular severa).

Los pacientes con CS son una población heterogénea y el pronóstico puede variar mucho con la gravedad del shock. Con el fin de guiar el tratamiento y predecir los resultados clínicos con mayor precisión, en la 42.ª reunión anual de angiocardiografía e intervención (SCAI) en 2019, se emitió la declaración de consenso de expertos clínicos sobre la clasificación del shock cardiogénico SCAI, que dividió el SC en cinco etapas: a ( etapa de riesgo), B (etapa inicial), C (etapa típica), D (etapa de deterioro) y E (etapa final). En el estudio IABP-SHOCK II, los criterios de inclusión de los pacientes con SC fueron (1) presión arterial sistólica < 90 mmHg durante más de 30 minutos o la necesidad de medicamentos con catecolaminas para mantener la presión arterial sistólica > 90 mmHg con signos de congestión pulmonar; (2) Los síntomas de hipoperfusión de órganos (al menos de acuerdo con el siguiente ítem): (a) cambio de estado mental; (b) Las extremidades y la piel están frías y húmedas; (c) La disminución del volumen de orina fue inferior a 30ml/h; (d) Ácido láctico > 2,0 mmol/l. Por lo tanto, los pacientes con CS de estadio C (estadio típico) o de mayor gravedad se incluyeron en el estudio IABP-SHOCK II. Según el "Consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico y tratamiento del shock cardiogénico (2018)", se enfatiza que el IABP debe implantarse lo antes posible y mantenerse durante el tiempo suficiente en pacientes con AMICS. Además, en un estudio retrospectivo reciente, el equipo del proyecto investigó el uso de IABP y los resultados de más de 300 casos de IAM en tres capitales provinciales del noreste de China en 2016. Se encontró que la tasa de supervivencia de 28 días de los pacientes en el grupo de uso temprano de IABP fue significativamente mayor que en el grupo de uso tardío.

Los investigadores especularon que la IABP podría mejorar significativamente los resultados clínicos de los pacientes con AMICS si pudiera usarse en la etapa más temprana de la cesárea (etapa B). En la actualidad, no existe ningún estudio clínico sobre el uso de IABP en AMICS (etapa B). Vale la pena llevar a cabo la investigación clínica correspondiente para estudiar el papel real de la IABP en pacientes con AMICS y explorar la estrategia de tratamiento de AMICS en línea con las condiciones nacionales de China.

(B).Datos preliminares Los datos clínicos de todos los pacientes que reciben tratamiento con IABP en 8 de los tres hospitales principales en tres capitales provinciales del noreste de China. Se registraron los motivos para recibir tratamiento con BCIA, la duración del tratamiento y los resultados clínicos de los pacientes. Al mismo tiempo, los pacientes con ICP de alto riesgo fueron analizados según el implante temprano de BCIA (antes de la ICP o al mismo tiempo) y el implante tardío (después de la ICP).

Solo uno de los ocho hospitales es un centro cardíaco con más de 2000 casos de operación y más de 200 casos de implantación de BIA. La tasa de supervivencia a los 28 días de los pacientes con implante de BCIA es del 87,9%, significativamente superior a la de otros hospitales. La IABP se utiliza ampliamente en pacientes con ICP de alto riesgo (77,5 % de enfermedad del tronco coronario izquierdo, 13,9 % de enfermedad multivaso), pacientes con infarto agudo de miocardio, perforación del tabique ventricular e incapaces de realizar una revascularización, y pacientes con miocarditis grave. El tiempo de tratamiento con IABP es de 12 a 186 horas, la tasa de supervivencia a los 28 días es del 78,2 %. En especial, la tasa de supervivencia del implante temprano de BCIA fue significativamente mayor que la del grupo tardío (89 % frente a 63 %, P < 0,05) en pacientes con IAM de alto riesgo con lesión del tronco coronario izquierdo y lesiones multivaso

(C). Diseño y metodología de la investigación En este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, participarán 512 participantes en unos 15 centros. Los pacientes diagnosticados con IAM (incluidos STEMI y NSTEMI) complicados con shock en etapa B (criterios de definición de SCAI) recibieron revascularización temprana (PCI o CABG) y tratamiento farmacológico estandarizado de acuerdo con las pautas actuales antes de cumplir con los criterios de inclusión del estudio. Después de revisar los criterios de inclusión, los participantes fueron aleatorizados a dos grupos (grupo BCIA y grupo control) en una proporción de 1:1.

1. Criterios de inclusión (1) Pacientes de 18 a 85 años con IAM (STEMI o NSTEMI) y estado de shock B (criterios de definición de SCAI); (2) Plan para implementar revascularización (PCI o CABG) (3) Hipotensión: PAS < 90 mmHg o mapa < 60 mmHg o disminución > 30 mmHg desde el inicio, más de 30 min bajo la condición de volumen de sangre suficiente; (4) Sin signos de hipoperfusión (si se cumple una de las siguientes condiciones): :1) Buen estado mental; 2) Las extremidades estaban calientes sin frío y húmedas; 3) ácido láctico ≤ 2 mm; 4) Función renal normal o insuficiencia renal leve (aumento de creatinina menos de una vez o disminución de la TFG ≤ 50 %).
2. Criterios de exclusión (1) Edad > 85; (2) RCP > 30 min; (3) Etapa C-E en los criterios de definición de choque de SCAI; (4) Embolia pulmonar aguda; (5) Complicaciones mecánicas, como perforación del tabique ventricular, insuficiencia mitral aguda; (6) disfunción grave del sistema nervioso central no inducida por fármacos; (7) Otras causas de shock, como shock séptico, shock hemorrágico, cetoacidosis; (8) insuficiencia aórtica por encima del grado II; (9) Dificultad en la implantación del BIA por enfermedad vascular periférica grave; (10) Combinado con otras enfermedades graves y esperanza de vida < 12 meses; (11) Negativa a firmar el consentimiento informado
3. Punto final del estudio

(1) Variable principal: muerte por cualquier causa a los 30 días (2) Variable secundaria

1. Criterios de valoración secundarios clave: muerte por todas las causas, muerte cardíaca, reingreso por insuficiencia cardíaca, índice NYHA I/II de función cardíaca, puntuación KCQQ.
2. Otros puntos finales secundarios: ① Monitoreo de los parámetros del tratamiento: la proporción de shock que progresa a la etapa C/D/E de SCAI, el tiempo requerido para la estabilidad hemodinámica, la dosis y el tipo de fármacos vasoactivos, la duración de la estadía en la unidad de UCC y el uso tasa de dispositivos de asistencia cardíaca más avanzados (ECMO e impalar). ② Perfusión miocárdica y puntaje de flujo de microcirculación.

(3) Punto final de seguridad primario: Gusto definió hemorragia masiva o potencialmente mortal, accidente cerebrovascular incapacitante, complicaciones vasculares periféricas que requieren tratamiento quirúrgico o intervencionista.

4. Análisis estadístico

1. Estimación del tamaño de la muestra De acuerdo con los resultados de estudios previos sobre el choque SCAI, los resultados estadísticos retrospectivos de las tres provincias del noreste en la etapa temprana de IABP y las recomendaciones del grupo de expertos, se estima que la tasa de eventos del grupo control es 34 %, y la del grupo BCIA es del 22%. Para detectar el riesgo relativo de reducción del 35% en α bilateral según el cálculo de poder estadístico del 5% y 80%, y considerando la tasa de excreción del 10%, se calcularon 256 pacientes/grupo (un total de 512 pacientes).
2. Análisis de eficacia y seguridad Los datos de medición y los datos de conteo pasaron la prueba t, la prueba de chi cuadrado o la prueba de Fisher. El análisis de supervivencia se utilizó para describir los criterios de valoración primarios y secundarios. Se utilizó la prueba de la suma de rangos logarítmicos para la comparación entre los grupos de estudio. Se utilizó el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para estimar la relación de riesgo de cada criterio de valoración.