IABP nei pazienti con IMA con studio SCAI-B

(A). Background AMICS è la causa più comune di morte nei pazienti con malattia coronarica. Anche con il trattamento moderno, inclusa la riperfusione precoce combinata con ausili meccanici, la mortalità a 30 giorni di AMICS è ancora vicina al 50%. Attualmente, i dispositivi di assistenza meccanica includono principalmente IABP, ECMO e impalla.

Per quanto riguarda le condizioni nazionali della Cina, l'IABP è ancora il dispositivo di assistenza meccanica più facilmente disponibile per il funzionamento e la gestione clinica. L'IABP può ridurre il postcarico cardiaco, diminuire il consumo di ossigeno del miocardio e aumentare la gittata cardiaca nei pazienti con AMICS, il che è utile per proteggere il miocardio e migliorare la perfusione degli organi terminali. In precedenti studi di registrazione o analisi retrospettive su IABP, la mortalità dei pazienti con CS che utilizzavano IABP era significativamente inferiore a quella del gruppo di controllo. Pertanto, l'uso di IABP nei pazienti con AMICS è una raccomandazione di classe I nelle prime (prima del 2012) linee guida americane ed europee. Fino al 2012, sono stati pubblicati i risultati dello studio IABP-SHOCK II, l'effetto dell'IABP sui pazienti con AMICS ha cominciato a essere messo in discussione. Lo studio IABP-SHOCK II è finora il più grande studio randomizzato controllato. Rispetto al trattamento tradizionale, l'IABP non ha migliorato la mortalità AMICS a 30 giorni, 1 anno e 6 anni. Successivamente, le linee guida europee non hanno raccomandato l'uso di routine di IABP (raccomandazione di livello III) in AMICS, mentre le linee guida americane sono passate dalla raccomandazione di livello I alla raccomandazione di livello IIb. Tuttavia, lo studio IABP-SHOCK II ha alcune limitazioni: (1) la gravità della CS nei pazienti inclusi in questo studio varia notevolmente; (2) IABP è stato utilizzato relativamente tardi (la maggior parte dei pazienti ha ricevuto un trattamento con IABP dopo rivascolarizzazione e grave ipoperfusione tissutale).

I pazienti con CS sono una popolazione eterogenea e la prognosi può variare notevolmente con la gravità dello shock. Al fine di guidare il trattamento e prevedere gli esiti clinici in modo più accurato, la dichiarazione di consenso degli esperti clinici sulla classificazione dello shock cardiogeno SCAI è stata pubblicata al 42° Meeting annuale di angiocardiografia e intervento (SCAI) nel 2019, che ha suddiviso il CS in cinque fasi: a ( stadio di rischio), B (stadio iniziale), C (stadio tipico), D (stadio di deterioramento) ed E (stadio finale). Nello studio IABP-SHOCK II, i criteri di inclusione dei pazienti affetti da CS erano (1) pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per più di 30 minuti o necessità di catecolamine per mantenere la pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg con segni di congestione polmonare; (2) I sintomi dell'ipoperfusione d'organo (almeno in accordo con il seguente 1 punto): (a) cambiamento dello stato mentale; (b) Gli arti e la pelle sono freddi e bagnati; (c) La diminuzione del volume delle urine era inferiore a 30 ml/h; (d) Acido lattico > 2,0mmol/l. Pertanto, i pazienti con CS di stadio C (stadio tipico) o più grave sono stati inclusi nello studio IABP-SHOCK II. Secondo il "consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e il trattamento dello shock cardiogeno (2018)", si sottolinea che l'IABP dovrebbe essere impiantato il prima possibile e mantenuto per un tempo sufficiente nei pazienti con AMICS. Inoltre, in un recente studio retrospettivo, il team del progetto ha studiato l'uso di IABP e gli esiti di oltre 300 casi di IMA in tre capoluoghi di provincia della Cina nord-orientale nel 2016. È stato riscontrato che il tasso di sopravvivenza a 28 giorni dei pazienti nel gruppo di utilizzo precoce del IABP era significativamente più alto di quello nel gruppo di utilizzo tardivo.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'IABP potrebbe migliorare significativamente gli esiti clinici dei pazienti con AMICS se potesse essere utilizzato nella fase precedente della CS (fase B). Al momento non esiste uno studio clinico sull'uso di IABP in AMICS (fase B). Vale la pena svolgere la ricerca clinica corrispondente, al fine di studiare il ruolo reale dell'IABP nei pazienti con AMICS ed esplorare la strategia di trattamento dell'AMIS in linea con le condizioni nazionali della Cina.

(B).Dati preliminari I dati clinici di tutti i pazienti sottoposti a trattamento IABP in 8 primi tre ospedali in tre capoluoghi di provincia della Cina nord-orientale. Sono stati registrati i motivi per ricevere il trattamento IABP, la durata del trattamento e gli esiti clinici dei pazienti. Allo stesso tempo, i pazienti PCI ad alto rischio sono stati analizzati in base all'impianto IABP precoce (prima del PCI o contemporaneamente) e all'impianto tardivo (dopo PCI).

Solo uno degli otto ospedali è un centro cardiaco con più di 2000 casi di intervento e più di 200 casi di impianto di IABP. Il tasso di sopravvivenza a 28 giorni dei pazienti con impianto di IABP è dell'87,9%, che è significativamente superiore a quello di altri ospedali. IABP è ampiamente utilizzato nei pazienti con PCI ad alto rischio (77,5% di malattia coronarica principale sinistra, 13,9% di malattia multivasale), pazienti con infarto miocardico acuto perforazione del setto ventricolare e incapaci di eseguire la rivascolarizzazione e pazienti con miocardite grave. Il tempo di trattamento IABP è di 12-186 ore, il tasso di sopravvivenza a 28 giorni è del 78,2%. In particolare, il tasso di sopravvivenza dell'impianto precoce di IABP era significativamente superiore a quello del gruppo tardivo (89% vs. 63%, P <0,05) nell'IMA ad alto rischio con lesioni del tronco comune e multivasale sinistro

(C). Disegno e metodologia della ricerca Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato coinvolgerà 512 partecipanti in circa 15 centri. I pazienti con diagnosi di IMA (compresi STEMI e NSTEMI) complicato da shock stadio B (criteri di definizione SCAI) hanno ricevuto una rivascolarizzazione precoce (PCI o CABG) e un trattamento farmacologico standardizzato secondo le linee guida attuali prima di soddisfare i criteri di inclusione nello studio. Dopo aver esaminato i criteri di inclusione, i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo IABP e gruppo di controllo) in un rapporto di 1:1.

1. Criteri di inclusione (1) Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con IMA (STEMI o NSTEMI) e stadio di shock B (criteri di definizione SCAI); (2) Piano per implementare la rivascolarizzazione (PCI o CABG) (3) Ipotensione: SBP <90 mmHg o mappa <60 mmhg o diminuzione> 30 mmhg rispetto al basale, più di 30 minuti in condizioni di volume sanguigno sufficiente; (4) Nessun segno di ipoperfusione (se è soddisfatta una delle seguenti condizioni): :1) Buono stato mentale; 2) Le estremità erano calde senza freddo e umide; 3) Acido lattico ≤ 2 mm; 4) Funzionalità renale normale o compromissione renale lieve (aumento della creatinina inferiore a una volta o diminuzione del GFR ≤ 50%.
2. Criteri di esclusione (1) Età > 85 anni; (2) RCP > 30 min; (3) Fase C-E nei criteri di definizione dello shock SCAI; (4) embolia polmonare acuta; (5) complicazioni meccaniche, come perforazione del setto ventricolare, rigurgito mitralico acuto; (6) grave disfunzione del sistema nervoso centrale non indotta da farmaci; (7) Altre cause di shock, come shock settico, shock emorragico, chetoacidosi; (8) insufficienza aortica superiore al grado II; (9) Difficoltà nell'impianto di IABP a causa di grave malattia vascolare periferica; (10) In combinazione con altre malattie gravi e aspettativa di vita < 12 mesi; (11) Rifiuto di firmare il consenso informato
3. Endpoint dello studio

(1) Endpoint primario: decesso per tutte le cause a 30 giorni (2) Endpoint secondario

1. Principali endpoint secondari: morte per tutte le cause, morte cardiaca, riammissione per scompenso cardiaco, rapporto NYHA I/II della funzione cardiaca, punteggio KCQQ.
2. Altri endpoint secondari: ① Monitoraggio dei parametri del trattamento: la percentuale di shock che progredisce allo stadio SCAI C/D/E, il tempo necessario per la stabilità emodinamica, il dosaggio e il tipo di farmaci vasoattivi, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e l'uso tasso di dispositivi di assistenza cardiaca più avanzati (ECMO e impalari). ② Perfusione miocardica e punteggio del flusso microcircolatorio.

(3) Endpoint primario di sicurezza: Gusto ha definito sanguinamento massivo o potenzialmente letale, ictus invalidante, complicanze vascolari periferiche che richiedono un trattamento chirurgico o interventistico.

4. Analisi statistica

1. Stima della dimensione del campione In base ai risultati di studi precedenti sullo shock SCAI, ai risultati statistici retrospettivi delle tre province nord-orientali nella fase iniziale di IABP e alle raccomandazioni del gruppo di esperti, si stima che il tasso di eventi del gruppo di controllo sia 34 %, e quella del gruppo IABP è del 22%. Al fine di rilevare il rischio relativo di riduzione del 35% di α bilaterale Secondo il calcolo della potenza statistica del 5% e dell'80% e considerando il tasso di eliminazione del 10%, sono stati calcolati 256 pazienti/gruppo (per un totale di 512 pazienti).
2. Analisi dell'efficacia e della sicurezza I dati di misurazione ei dati di conteggio hanno superato il test t, il test del chi quadro o il test di Fisher. L'analisi di sopravvivenza è stata utilizzata per descrivere gli endpoint primari e secondari. Il test della somma dei ranghi logaritmici è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi di studio. Il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox è stato utilizzato per stimare il rapporto di rischio di ciascun endpoint.