IABP hos AMI-pasienter med SCAI-B-studie

(A). Bakgrunn AMICS er den vanligste dødsårsaken hos pasienter med koronar hjertesykdom. Selv med moderne behandling, inkludert tidlig reperfusjon kombinert med mekaniske hjelpemidler, er 30-dagers dødelighet av AMICS fortsatt nær 50 %. For tiden inkluderer mekaniske hjelpemidler hovedsakelig IABP, ECMO og impalla.

Når det gjelder Kinas nasjonale forhold, er IABP fortsatt det lettest tilgjengelige mekaniske hjelpemiddelet for klinisk drift og ledelse. IABP kan redusere hjertets etterbelastning, redusere myokardialt oksygenforbruk og øke hjertevolumet hos pasienter med AMICS, noe som er nyttig for å beskytte myokard og forbedre endeorganperfusjon. I tidligere registreringsstudier eller retrospektive analyser på IABP var dødeligheten av CS-pasienter som brukte IABP signifikant lavere enn for kontrollgruppen. Derfor er bruk av IABP hos pasienter med AMICS klasse I anbefalinger i de tidlige (før 2012) amerikanske og europeiske retningslinjer. Fram til 2012 ble resultatene av IABP-SHOCK II-studien utgitt, effekten av IABP på pasienter med AMICS begynte å bli stilt spørsmål ved. IABP-SHOCK II-studien er den største randomiserte kontrollerte studien så langt. Sammenlignet med tradisjonell behandling, forbedret ikke IABP AMICS-dødeligheten på 30 dager, 1 år og 6 år. Deretter anbefalte ikke europeiske retningslinjer rutinemessig bruk av IABP (nivå III anbefaling) i AMICS, mens amerikanske retningslinjer endret seg fra nivå I anbefaling til nivå IIb anbefaling. Imidlertid har IABP-SHOCK II-studien noen begrensninger: (1) alvorlighetsgraden av CS hos pasientene som er inkludert i denne studien varierer sterkt; (2) IABP ble brukt relativt sent (de fleste pasienter fikk IABP-behandling etter revaskularisering og alvorlig vevshyperfusjon).

CS-pasienter er en heterogen populasjon, og prognosen kan variere mye med alvorlighetsgraden av sjokk. For å veilede behandling og forutsi kliniske utfall mer nøyaktig, ble konsensuserklæringen fra kliniske eksperter om klassifisering av kardiogent sjokk SCAI utstedt på det 42. årlige møtet for angiokardiografi og intervensjon (SCAI) i 2019, som delte CS inn i fem stadier: a ( risikostadium), B (initial stadium), C (typisk stadium), D (forringelsesstadium) og E (sluttstadium). I IABP-SHOCK II-studien var inklusjonskriteriene for CS-pasienter (1) systolisk blodtrykk < 90 mmHg i mer enn 30 minutter eller behovet for katekolaminmedisiner for å opprettholde systolisk blodtrykk > 90 mmHg med tegn på lungestopp; (2) Symptomer på organhypoperfusjon (minst i samsvar med følgende 1 punkt): (a) endring av mental tilstand; (b) Lemmer og hud er kalde og våte; (c) Nedgangen i urinvolumet var mindre enn 30 ml/t; (d) Melkesyre > 2,0 mmol/l. Derfor ble pasienter med CS i stadium C (typisk stadium) eller høyere alvorlighetsgrad inkludert i IABP-SHOCK II-studien. I følge «kinesisk ekspertkonsensus om diagnose og behandling av kardiogent sjokk (2018)» understrekes det at IABP bør implanteres så snart som mulig og vedlikeholdes i nok tid hos pasienter med AMICS. I tillegg, i en nylig retrospektiv studie, undersøkte prosjektteamet bruken av IABP og resultatene av mer enn 300 AMI-saker i tre provinshovedsteder i Nordøst-Kina i 2016. Det ble funnet at 28-dagers overlevelsesraten for pasienter i den tidlige bruken av IABP-gruppen var signifikant høyere enn i gruppen med sen bruk.

Etterforskerne spekulerte i at IABP kunne forbedre de kliniske resultatene til pasienter med AMICS betydelig hvis den kunne brukes i det tidligere stadiet av CS (stadium B). For tiden er det ingen klinisk studie på bruk av IABP i AMICS (stadium B). Det er verdt å utføre den tilsvarende kliniske forskningen, for å studere den virkelige rollen til IABP hos pasienter med AMICS og utforske behandlingsstrategien til AMICS i tråd med Kinas nasjonale forhold.

(B). Foreløpige data De kliniske dataene til alle pasienter som mottar IABP-behandling i 8 topp tre sykehus i tre provinshovedsteder i Nordøst-Kina. Årsakene til å motta IABP-behandling, behandlingens varighet og de kliniske resultatene til pasientene ble registrert. Samtidig ble PCI-pasientene med høy risiko analysert i henhold til tidlig IABP-implantasjon (før PCI eller samtidig) og sen implantasjon (etter PCI).

Kun ett av de åtte sykehusene er et hjertesenter med mer enn 2000 tilfeller av operasjon og mer enn 200 tilfeller av IABP-implantasjon. 28-dagers overlevelsesraten for pasienter med IABP-implantasjon er 87,9 %, som er betydelig høyere enn for andre sykehus. IABP er mye brukt hos PCI-pasienter med høy risiko (77,5 % av venstre hovedkoronarsykdom, 13,9 % av multikarsykdom), pasienter med akutt hjerteinfarkt ventrikkelseptumperforasjon og ikke i stand til å utføre revaskularisering, og pasienter med alvorlig myokarditt. IABP behandlingstid er 12-186 timer, 28 dagers overlevelse er 78,2 %. Spesielt var overlevelsesraten for tidlig IABP-implantasjon signifikant høyere enn for den sene gruppen (89 % vs. 63 %, P < 0,05) ved høyrisiko-AMI med venstre hoved- og multikarlesjoner

(C). Forskningsdesign og metodikk Denne multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil involvere 512 deltakere i rundt 15 sentre. Pasienter diagnostisert med AMI (inkludert STEMI og NSTEMI) komplisert med sjokkstadium B (SCAI-definisjonskriterier) fikk tidlig revaskularisering (PCI eller CABG) og standardisert medikamentell behandling i henhold til gjeldende retningslinjer før studiens inklusjonskriterier ble oppfylt. Etter å ha gjennomgått inklusjonskriteriene ble deltakerne randomisert til to grupper (IABP-gruppe og kontrollgruppe) i forholdet 1:1.

1. Inklusjonskriterier (1) Pasienter i alderen 18-85 år med AMI (STEMI eller NSTEMI) og sjokkstadium B (SCAI-definisjonskriterier); (2) Planlegg å implementere revaskularisering (PCI eller CABG) (3) Hypotensjon: SBP < 90 mmHg eller kart < 60 mmhg eller reduksjon > 30 mmhg fra baseline, mer enn 30 minutter under forutsetning av tilstrekkelig blodvolum; (4) Ingen tegn på hypoperfusjon (hvis en av følgende betingelser er oppfylt): :1) God mental tilstand; 2) Ekstremitetene var varme uten kulde og våte; 3) Melkesyre ≤ 2 mm; 4) Normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininøkning mindre enn én gang eller GFR-reduksjon ≤ 50 %.
2. Eksklusjonskriterier (1) Alder > 85; (2) HLR > 30 min; (3) Trinn C-E i SCAI sjokkdefinisjonskriterier; (4) Akutt lungeemboli; (5) Mekaniske komplikasjoner, slik som ventrikkelseptumperforering, akutt mitralregurgitasjon; (6) Ikke-medikamentindusert alvorlig dysfunksjon i sentralnervesystemet; (7) Andre årsaker til sjokk, som septisk sjokk, hemorragisk sjokk, ketoacidose; (8) Aorta insuffisiens over grad II; (9) Vanskeligheter med IABP-implantasjon på grunn av alvorlig perifer vaskulær sykdom; (10) Kombinert med andre alvorlige sykdommer og forventet levealder < 12 måneder; (11) Nektelse av å signere informert samtykke
3. Studie endepunkt

(1) Primært endepunkt: 30 dagers død av alle årsaker (2) Sekundært endepunkt

1. Viktige sekundære endepunkter: alle forårsaker død, hjertedød, reinnleggelse av hjertesvikt, NYHA I/II-forhold mellom hjertefunksjon, KCQQ-score.
2. Andre sekundære endepunkter: ① Overvåking av behandlingsparametere: andelen sjokk som går videre til SCAI-stadium C/D/E, tiden som kreves for hemodynamisk stabilitet, dosering og type vasoaktive medikamenter, lengden på oppholdet i CCU-enheten og bruken rate av mer avanserte hjertehjelpemidler (ECMO og impalar). ② Myokardperfusjon og mikrosirkulasjonsstrømscore.

(3) Primært sikkerhetsendepunkt: Gusto definerte massiv eller livstruende blødning, invalidiserende hjerneslag, perifere vaskulære komplikasjoner som krever kirurgisk eller intervensjonsbehandling.

4. Statistisk analyse

1. Estimering av prøvestørrelse I henhold til resultatene fra tidligere studier av SCAI-sjokk, de retrospektive statistiske resultatene fra de tre nordøstlige provinsene i den tidlige fasen av IABP og anbefalingene fra ekspertgruppen, er det estimert at hendelsesraten for kontrollgruppen er 34 %, og den for IABP-gruppen er 22 %. For å oppdage den relative risikoen for 35 % reduksjon i bilateral α I følge den statistiske styrkeberegningen på 5 % og 80 %, og tatt i betraktning avfallsraten på 10 %, ble det beregnet 256 pasienter/gruppe (totalt 512 pasienter).
2. Effektivitets- og sikkerhetsanalyse Måledata og telledata besto t-test, chi square test eller Fisher test. Overlevelsesanalyse ble brukt for å beskrive de primære og sekundære endepunktene. Log rank sum test ble brukt for sammenligning mellom studiegruppene. Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell ble brukt for å estimere risikoforholdet for hvert endepunkt.