IABP bei AMI-Patienten mit SCAI-B-Studie

(A).Hintergrund AMICS ist die häufigste Todesursache bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Selbst mit moderner Behandlung, einschließlich früher Reperfusion in Kombination mit mechanischen Hilfsmitteln, liegt die 30-Tage-Sterblichkeit von AMICS immer noch bei fast 50 %. Gegenwärtig umfassen mechanische Hilfsmittel hauptsächlich IABP, ECMO und Impalla.

Was Chinas nationale Bedingungen betrifft, ist IABP immer noch das am leichtesten verfügbare mechanische Hilfsmittel für den klinischen Betrieb und das klinische Management. IABP kann die kardiale Nachlast reduzieren, den myokardialen Sauerstoffverbrauch senken und das Herzzeitvolumen bei Patienten mit AMICS erhöhen, was hilfreich ist, um das Myokard zu schützen und die Durchblutung der Endorgane zu verbessern. In früheren Zulassungsstudien oder retrospektiven Analysen zur IABP war die Sterblichkeit von CS-Patienten unter IABP signifikant niedriger als die der Kontrollgruppe. Daher ist die Verwendung von IABP bei Patienten mit AMICS Klasse-I-Empfehlungen in den frühen (vor 2012) amerikanischen und europäischen Leitlinien. Bis 2012 die Ergebnisse der IABP-SHOCK II-Studie veröffentlicht wurden, begann die Wirkung von IABP auf Patienten mit AMICS in Frage gestellt zu werden. Die IABP-SHOCK II-Studie ist die bisher größte randomisierte kontrollierte Studie. Verglichen mit der traditionellen Behandlung verbesserte IABP die AMICS-Mortalität in 30 Tagen, 1 Jahr und 6 Jahren nicht. In der Folge empfahlen die europäischen Leitlinien keine routinemäßige Anwendung der IABP (Stufe III-Empfehlung) bei AMICS, während die amerikanischen Leitlinien von einer Empfehlung der Stufe I zu einer Empfehlung der Stufe IIb übergingen. Die IABP-SHOCK II-Studie weist jedoch einige Einschränkungen auf: (1) der Schweregrad von CS bei den in diese Studie eingeschlossenen Patienten ist sehr unterschiedlich; (2) IABP wurde relativ spät eingesetzt (die meisten Patienten erhielten eine IABP-Behandlung nach Revaskularisierung und schwerer Gewebehypoperfusion).

CS-Patienten sind eine heterogene Population, und die Prognose kann je nach Schwere des Schocks stark variieren. Um die Behandlung zu steuern und klinische Ergebnisse genauer vorherzusagen, wurde auf der 42. Jahrestagung der Angiokardiographie und Intervention (SCAI) im Jahr 2019 die Konsenserklärung klinischer Experten zur Klassifizierung des kardiogenen Schocks SCAI herausgegeben, in der die CS in fünf Stadien eingeteilt wurde: a ( Risikostadium), B (Anfangsstadium), C (typisches Stadium), D (Verschlechterungsstadium) und E (Endstadium). In der IABP-SHOCK II-Studie waren die Einschlusskriterien für CS-Patienten (1) systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mehr als 30 Minuten oder die Notwendigkeit von Katecholamin-Medikamenten zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks > 90 mmHg mit Anzeichen einer Lungenstauung; (2) Die Symptome einer Organ-Hypoperfusion (mindestens in Übereinstimmung mit dem folgenden 1-Punkt): (a) Änderung des Geisteszustands; (b) Die Gliedmaßen und die Haut sind kalt und nass; (c) Die Abnahme des Urinvolumens betrug weniger als 30 ml/h; (d) Milchsäure > 2,0 mmol/l. Daher wurden Patienten mit CS im Stadium C (typisches Stadium) oder schwerer in die IABP-SHOCK-II-Studie aufgenommen. Gemäß dem „chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung des kardiogenen Schocks (2018)“ wird betont, dass die IABP bei Patienten mit AMICS so bald wie möglich implantiert und über einen ausreichenden Zeitraum aufrechterhalten werden sollte. Darüber hinaus untersuchte das Projektteam in einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie die Verwendung von IABP und die Ergebnisse von mehr als 300 AMI-Fällen in drei Provinzhauptstädten im Nordosten Chinas im Jahr 2016. Es wurde festgestellt, dass die 28-Tage-Überlebensrate von Patienten in der Gruppe mit früher Anwendung der IABP signifikant höher war als die in der Gruppe mit später Anwendung.

Die Forscher spekulierten, dass IABP die klinischen Ergebnisse von Patienten mit AMICS signifikant verbessern könnte, wenn es in einem früheren Stadium von CS (Stadium B) verwendet werden könnte. Derzeit gibt es keine klinische Studie zum Einsatz von IABP bei AMICS (Stadium B). Es lohnt sich, die entsprechende klinische Forschung durchzuführen, um die tatsächliche Rolle von IABP bei Patienten mit AMICS zu untersuchen und die Behandlungsstrategie von AMICS in Übereinstimmung mit Chinas nationalen Bedingungen zu erkunden.

(B).Vorläufige Daten Die klinischen Daten aller Patienten, die eine IABP-Behandlung in 8 Top-3-Krankenhäusern in drei Provinzhauptstädten im Nordosten Chinas erhielten. Die Gründe für die IABP-Behandlung, die Dauer der Behandlung und die klinischen Ergebnisse der Patienten wurden aufgezeichnet. Gleichzeitig wurden die Hochrisiko-PCI-Patienten nach früher IABP-Implantation (vor PCI oder gleichzeitig) und später Implantation (nach PCI) analysiert.

Nur eines der acht Krankenhäuser ist ein Herzzentrum mit mehr als 2000 Operationen und mehr als 200 Fällen von IABP-Implantationen. Die 28-Tage-Überlebensrate von Patienten mit IABP-Implantation beträgt 87,9 % und ist damit deutlich höher als in anderen Krankenhäusern. IABP wird häufig bei Hochrisiko-PCI-Patienten (77,5 % bei Erkrankungen der linken Hauptkoronararterie, 13,9 % bei Mehrgefäßerkrankungen), Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Ventrikelseptumperforation und Unfähigkeit zur Durchführung einer Revaskularisation sowie Patienten mit schwerer Myokarditis eingesetzt. Die IABP-Behandlungszeit beträgt 12-186 Stunden, die 28-Tage-Überlebensrate beträgt 78,2 %. Insbesondere die Überlebensrate der frühen IABP-Implantation war signifikant höher als die der späten Gruppe (89 % vs. 63 %, p < 0,05) bei Hochrisiko-AMI mit Läsionen des linken Hauptstamms und mehreren Gefäßen

(C). Forschungsdesign und Methodik An dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden 512 Teilnehmer in etwa 15 Zentren teilnehmen. Patienten mit diagnostiziertem AMI (einschließlich STEMI und NSTEMI) mit Komplikationen im Schockstadium B (SCAI-Definitionskriterien) erhielten eine frühe Revaskularisierung (PCI oder CABG) und eine standardisierte medikamentöse Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien, bevor sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllten. Nach Überprüfung der Einschlusskriterien wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen (IABP-Gruppe und Kontrollgruppe) randomisiert.

1. Einschlusskriterien (1) Patienten im Alter von 18–85 Jahren mit AMI (STEMI oder NSTEMI) und Schockstadium B (SCAI-Definitionskriterien); (2) Plan zur Durchführung einer Revaskularisierung (PCI oder CABG) (3) Hypotonie: SBP < 90 mmHg oder Karte < 60 mmHg oder Abnahme > 30 mmHg vom Ausgangswert, mehr als 30 Minuten unter der Bedingung eines ausreichenden Blutvolumens; (4) Keine Anzeichen von Hypoperfusion (wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist): :1) Guter Geisteszustand; 2) Die Extremitäten waren warm ohne Kälte und Nässe; 3) Milchsäure ≤ 2 mm; 4) Normale Nierenfunktion oder leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatininanstieg weniger als einmal oder GFR-Abnahme ≤ 50 %.
2. Ausschlusskriterien (1) Alter > 85; (2) HLW > 30 min; (3) Stufe C-E in SCAI-Schockdefinitionskriterien; (4) Akute Lungenembolie; (5) Mechanische Komplikationen, wie Ventrikelseptumperforation, akute Mitralinsuffizienz; (6) nicht medikamenteninduzierte schwere Funktionsstörung des zentralen Nervensystems; (7) Andere Schockursachen, wie septischer Schock, hämorrhagischer Schock, Ketoazidose; (8) Aorteninsuffizienz über Grad II; (9) Schwierigkeiten bei der IABP-Implantation aufgrund einer schweren peripheren Gefäßerkrankung; (10) Kombiniert mit anderen schweren Erkrankungen und Lebenserwartung < 12 Monate; (11) Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
3. Studienendpunkt

(1) Primärer Endpunkt: Tod aller Ursachen nach 30 Tagen. (2) Sekundärer Endpunkt

1. Wichtige sekundäre Endpunkte: Tod jeglicher Ursache, Herztod, Wiederaufnahme der Herzinsuffizienz, NYHA I/II-Quotient der Herzfunktion, KCQQ-Score.
2. Weitere sekundäre Endpunkte: ① Überwachung der Behandlungsparameter: der Anteil des Schocks, der in das SCAI-Stadium C / D / E fortschreitet, die für die hämodynamische Stabilität erforderliche Zeit, die Dosierung und Art der vasoaktiven Medikamente, die Aufenthaltsdauer auf der CCU-Einheit und die Verwendung Rate fortschrittlicherer Herzunterstützungsgeräte (ECMO und Impalar). ② Myokardperfusion und Mikrozirkulationsfluss-Score.

(3) Primärer Sicherheitsendpunkt: Gusto definierte massive oder lebensbedrohliche Blutungen, Schlaganfälle mit Behinderungen, periphere Gefäßkomplikationen, die eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erfordern.

4. Statistische Analyse

1. Schätzung der Stichprobengröße Gemäß den Ergebnissen früherer Studien zum SCAI-Schock, den retrospektiven statistischen Ergebnissen der drei nordöstlichen Provinzen in der frühen Phase der IABP und den Empfehlungen der Expertengruppe wird die Ereignisrate der Kontrollgruppe auf 34 geschätzt %, und die der IABP-Gruppe beträgt 22 %. Um das relative Risiko einer 35 %-igen Verringerung des bilateralen α zu ermitteln, wurden gemäß der statistischen Power-Berechnung von 5 % und 80 % und unter Berücksichtigung der Shedding-Rate von 10 % 256 Patienten/Gruppe (insgesamt 512 Patienten) berechnet.
2. Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse Die Messdaten und Zähldaten haben den t-Test, den Chi-Quadrat-Test oder den Fisher-Test bestanden. Überlebensanalyse wurde verwendet, um die primären und sekundären Endpunkte zu beschreiben. Zum Vergleich zwischen den Studiengruppen wurde der Log-Rangsummentest verwendet. Das Proportional-Hazards-Regressionsmodell von Cox wurde verwendet, um das Risikoverhältnis für jeden Endpunkt zu schätzen.