IABP hos AMI-patienter med SCAI-B-undersøgelse

(A). Baggrund AMICS er den mest almindelige dødsårsag hos patienter med koronar hjertesygdom. Selv med moderne behandling, herunder tidlig reperfusion kombineret med mekaniske hjælpemidler, er 30-dages dødeligheden af ​​AMICS stadig tæt på 50 %. På nuværende tidspunkt omfatter mekaniske hjælpemidler hovedsageligt IABP, ECMO og impalla.

Hvad angår Kinas nationale forhold, er IABP stadig det lettest tilgængelige mekaniske hjælpemiddel til klinisk drift og styring. IABP kan reducere hjerte-efterbelastning, mindske myokardiets iltforbrug og øge hjertevolumen hos patienter med AMICS, hvilket er nyttigt til at beskytte myokardiet og forbedre end-organperfusion. I tidligere registreringsundersøgelser eller retrospektive analyser på IABP var dødeligheden af ​​CS-patienter, der brugte IABP, signifikant lavere end for kontrolgruppen. Derfor er brugen af ​​IABP hos patienter med AMICS klasse I anbefalinger i de tidlige (før 2012) amerikanske og europæiske retningslinjer. Indtil 2012 blev resultaterne af IABP-SHOCK II-studiet offentliggjort, og der begyndte at blive sat spørgsmålstegn ved effekten af ​​IABP på patienter med AMICS. IABP-SHOCK II-studiet er det hidtil største randomiserede kontrollerede studie. Sammenlignet med traditionel behandling forbedrede IABP ikke AMICS-dødeligheden på 30 dage, 1 år og 6 år. Efterfølgende anbefalede europæiske retningslinjer ikke rutinemæssig brug af IABP (niveau III-anbefaling) i AMICS, mens amerikanske retningslinjer ændrede sig fra niveau I-anbefaling til niveau IIb-anbefaling. IABP-SHOCK II-studiet har dog nogle begrænsninger: (1) sværhedsgraden af ​​CS hos patienterne inkluderet i denne undersøgelse varierer meget; (2) IABP blev brugt relativt sent (de fleste patienter modtog IABP-behandling efter revaskularisering og alvorlig vævshyperfusion).

CS-patienter er en heterogen population, og prognosen kan variere meget med sværhedsgraden af ​​shock. For at vejlede behandling og forudsige kliniske resultater mere præcist blev konsensuserklæringen fra kliniske eksperter om klassificering af kardiogent shock SCAI udstedt på det 42. årlige møde for angiocardiography and intervention (SCAI) i 2019, som inddelte CS i fem faser: a ( risikostadie), B (indledende fase), C (typisk fase), D (forringelsesstadie) og E (slutstadie). I IABP-SHOCK II-studiet var inklusionskriterierne for CS-patienter (1) systolisk blodtryk < 90 mmHg i mere end 30 minutter eller behovet for katekolaminlægemidler til at opretholde systolisk blodtryk > 90 mmHg med tegn på pulmonal kongestion; (2) Symptomerne på organhyperfusion (i det mindste i overensstemmelse med følgende 1 punkt): (a) ændring af mental tilstand; (b) Lemmerne og huden er kolde og våde; (c) Faldet i urinvolumen var mindre end 30 ml/time; (d) Mælkesyre > 2,0 mmol/l. Derfor blev patienter med CS i stadium C (typisk stadium) eller mere alvorlige inkluderet i IABP-SHOCK II-studiet. Ifølge den "kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling af kardiogent shock (2018)", understreges det, at IABP bør implanteres hurtigst muligt og vedligeholdes i tilstrækkelig tid hos patienter med AMICS. Derudover undersøgte projektholdet i en nylig retrospektiv undersøgelse brugen af ​​IABP og resultaterne af mere end 300 AMI-sager i tre provinshovedstæder i det nordøstlige Kina i 2016. Det blev fundet, at 28-dages overlevelsesraten for patienter i den tidlige brug af IABP-gruppen var signifikant højere end i den sene brugsgruppe.

Efterforskerne spekulerede i, at IABP betydeligt kunne forbedre de kliniske resultater for patienter med AMICS, hvis det kunne bruges i det tidligere stadium af CS (stadie B). På nuværende tidspunkt er der ingen klinisk undersøgelse af brugen af ​​IABP i AMICS (stadie B). Det er værd at udføre den tilsvarende kliniske forskning for at studere den reelle rolle af IABP hos patienter med AMICS og udforske behandlingsstrategien for AMICS i overensstemmelse med Kinas nationale forhold.

(B). Foreløbige data De kliniske data for alle patienter, der modtager IABP-behandling på 8 top tre hospitaler i tre provinshovedstæder i det nordøstlige Kina. Årsagerne til at modtage IABP-behandling, behandlingens varighed og de kliniske resultater for patienterne blev registreret. Samtidig blev højrisiko-PCI-patienterne analyseret efter tidlig IABP-implantation (før PCI eller på samme tid) og sen implantation (efter PCI).

Kun ét af de otte hospitaler er et hjertecenter med mere end 2000 operationstilfælde og mere end 200 tilfælde af IABP-implantation. 28-dages overlevelsesraten for patienter med IABP-implantation er 87,9%, hvilket er signifikant højere end på andre hospitaler. IABP anvendes i vid udstrækning til højrisiko-PCI-patienter (77,5 % af venstre hoved-koronararteriesygdom, 13,9 % af multikarsygdomme), patienter med akut myokardieinfarkt ventrikulær septalperforation og ude af stand til at udføre revaskularisering, og patienter med svær myocarditis. IABP behandlingstid er 12-186 timer, 28 dages overlevelsesrate er 78,2%. Især overlevelsesraten for tidlig IABP-implantation var signifikant højere end for den sene gruppe (89 % vs. 63 %, P < 0,05) i højrisiko AMI med venstre hoved- og multikarlæsioner

(C). Forskningsdesign og -metode Denne multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil involvere 512 deltagere i omkring 15 centre. Patienter diagnosticeret med AMI (herunder STEMI og NSTEMI) kompliceret med shock stadie B (SCAI definitionskriterier) modtog tidlig revaskularisering (PCI eller CABG) og standardiseret lægemiddelbehandling i henhold til de nuværende retningslinjer, før de opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier. Efter gennemgang af inklusionskriterierne blev deltagerne randomiseret til to grupper (IABP-gruppe og kontrolgruppe) i et forhold på 1:1.

1. Inklusionskriterier (1) Patienter i alderen 18-85 år med AMI (STEMI eller NSTEMI) og shock stadie B (SCAI definitionskriterier); (2) Planlæg at implementere revaskularisering (PCI eller CABG) (3) Hypotension: SBP < 90 mmHg eller kort < 60 mmhg eller fald > 30 mmhg fra baseline, mere end 30 minutter under betingelse af tilstrækkelig blodvolumen; (4) Ingen tegn på hypoperfusion (hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt): 1) God mental tilstand; 2) Extremiteterne var varme uden kulde og våde; 3) Mælkesyre ≤ 2 mm; 4) Normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (kreatininstigning mindre end én gang eller GFR-fald ≤ 50 %.
2. Eksklusionskriterier (1) Alder > 85; (2) CPR > 30 min; (3) Trin C-E i SCAI-chokdefinitionskriterier; (4) Akut lungeemboli; (5) Mekaniske komplikationer, såsom ventrikulær septalperforation, akut mitral regurgitation; (6) Ikke-lægemiddelinduceret alvorlig dysfunktion i centralnervesystemet; (7) Andre årsager til shock, såsom septisk shock, hæmoragisk shock, ketoacidose; (8) Aorta-insufficiens over grad II; (9) Vanskeligheder ved IABP-implantation på grund af alvorlig perifer vaskulær sygdom; (10) Kombineret med andre alvorlige sygdomme og forventet levetid < 12 måneder; (11) Afvisning af at underskrive informeret samtykke
3. Undersøgelses slutpunkt

(1) Primært endepunkt: 30 dages dødsfald af alle årsager (2) Sekundært endepunkt

1. Nøgle sekundære endepunkter: alle forårsager død, hjertedød, genindlæggelse af hjertesvigt, NYHA I/II-forhold mellem hjertefunktion, KCQQ-score.
2. Andre sekundære endepunkter: ① Overvågning af behandlingsparametre: andelen af ​​stød, der skrider frem til SCAI-stadium C/D/E, den tid, der kræves for hæmodynamisk stabilitet, doseringen og typen af ​​vasoaktive lægemidler, opholdets længde i CCU-enheden og brugen antallet af mere avancerede hjertehjælpemidler (ECMO og impalar). ② Myokardieperfusion og mikrocirkulationsflowscore.

(3) Primært sikkerhedsendepunkt: Gusto definerede massiv eller livstruende blødning, invaliderende slagtilfælde, perifere vaskulære komplikationer, der kræver kirurgisk eller interventionel behandling.

4. Statistisk analyse

1. Estimering af prøvestørrelse Ifølge resultaterne af tidligere undersøgelser af SCAI-chok, de retrospektive statistiske resultater fra de tre nordøstlige provinser i den tidlige fase af IABP og anbefalingerne fra ekspertgruppen, anslås det, at kontrolgruppens hændelsesrate er 34 %, og IABP-gruppens andel er 22 %. For at påvise den relative risiko for 35 % reduktion i bilateral α. Ifølge den statistiske styrkeberegning på 5 % og 80 % og i betragtning af udskillelsesraten på 10 %, blev der beregnet 256 patienter/gruppe (i alt 512 patienter).
2. Effektivitets- og sikkerhedsanalyse Måledata og tælledata bestod t-test, chi square test eller Fisher test. Overlevelsesanalyse blev brugt til at beskrive de primære og sekundære endepunkter. Log rank sum test blev brugt til sammenligning mellem undersøgelsesgrupperne. Cox proportional hazards regressionsmodel blev brugt til at estimere risikoforholdet for hvert endepunkt.