IABP u pacientů s AIM se studií SCAI-B

(A). Pozadí AMICS je nejčastější příčinou úmrtí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. I při moderní léčbě, včetně časné reperfuze kombinované s mechanickými pomocnými zařízeními, se 30denní mortalita AMICS stále blíží 50 %. V současnosti mezi mechanická pomocná zařízení patří především IABP, ECMO a impalla.

Pokud jde o čínské národní podmínky, IABP je stále nejsnáze dostupným mechanickým pomocným zařízením pro klinický provoz a management. IABP může snížit srdeční afterload, snížit spotřebu kyslíku myokardem a zvýšit srdeční výdej u pacientů s AMICS, což pomáhá chránit myokard a zlepšit perfuzi koncových orgánů. V předchozích registračních studiích nebo retrospektivních analýzách IABP byla mortalita pacientů s CS užívajících IABP významně nižší než u kontrolní skupiny. Proto je použití IABP u pacientů s AMICS doporučeními třídy I v časných (před rokem 2012) amerických a evropských doporučeních. Do roku 2012 byly zveřejněny výsledky studie IABP-SHOCK II, vliv IABP na pacienty s AMICS začal být zpochybňován. Studie IABP-SHOCK II je dosud největší randomizovanou kontrolovanou studií. Ve srovnání s tradiční léčbou IABP nezlepšila mortalitu AMICS za 30 dní, 1 rok a 6 let. Následně evropské guidelines nedoporučovaly rutinní používání IABP (doporučení úrovně III) u AMICS, zatímco americké pokyny se změnily z doporučení úrovně I na doporučení úrovně IIb. Nicméně studie IABP-SHOCK II má některá omezení: (1) závažnost CS u pacientů zařazených do této studie se velmi liší; (2) IABP byl použit relativně pozdě (většina pacientů byla léčena IABP po revaskularizaci a těžké tkáňové hypoperfuzi).

Pacienti s CS jsou heterogenní populace a prognóza se může značně lišit podle závažnosti šoku. Za účelem přesnějšího vedení léčby a predikce klinických výsledků bylo na 42. výročním setkání angiokardiografie a intervence (SCAI) v roce 2019 vydáno konsensuální prohlášení klinických odborníků o klasifikaci kardiogenního šoku SCAI, které rozdělilo CS do pěti fází: a ( rizikové stadium), B (počáteční stadium), C (typické stadium), D (stadium zhoršení) a E (konečné stadium). Ve studii IABP-SHOCK II byla kritérii pro zařazení pacientů s CS (1) systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu delší než 30 minut nebo potřeba katecholaminových léků k udržení systolického krevního tlaku > 90 mmHg se známkami plicní kongesce; (2) Příznaky orgánové hypoperfuze (alespoň podle následující 1 položky): (a) změna duševního stavu; (b) Končetiny a kůže jsou studené a mokré; (c) Pokles objemu moči byl menší než 30 ml/h; (d) Kyselina mléčná > 2,0 mmol/l. Proto byli do studie IABP-SHOCK II zahrnuti pacienti s CS stadia C (typické stadium) nebo vyšší závažnosti. Podle „čínského expertního konsenzu o diagnostice a léčbě kardiogenního šoku (2018)“ je zdůrazněno, že IABP by měl být implantován co nejdříve a udržován po dostatečně dlouhou dobu u pacientů s AMICS. Kromě toho v nedávné retrospektivní studii projektový tým zkoumal použití IABP a výsledky více než 300 případů AMI ve třech provinčních hlavních městech severovýchodní Číny v roce 2016. Bylo zjištěno, že 28denní míra přežití pacientů ve skupině s časným užíváním IABP byla významně vyšší než ve skupině s pozdním užíváním.

Výzkumníci spekulovali, že IABP by mohl významně zlepšit klinické výsledky pacientů s AMICS, pokud by mohl být použit v časnějším stadiu CS (stadium B). V současné době neexistuje žádná klinická studie o použití IABP u AMICS (stadium B). Stojí za to provést odpovídající klinický výzkum s cílem prostudovat skutečnou roli IABP u pacientů s AMICS a prozkoumat strategii léčby AMICS v souladu s čínskými národními podmínkami.

(B). Předběžná data Klinická data všech pacientů léčených IABP v 8 nejlepších nemocnicích ve třech provinčních hlavních městech severovýchodní Číny. Byly zaznamenány důvody pro léčbu IABP, délka léčby a klinické výsledky pacientů. Současně byli pacienti s vysokým rizikem PCI analyzováni podle časné implantace IABP (před PCI nebo současně) a pozdní implantace (po PCI).

Pouze jedna z osmi nemocnic je srdečním centrem s více než 2000 případy operací a více než 200 případy implantace IABP. 28denní míra přežití pacientů s implantací IABP je 87,9 %, což je výrazně více než v jiných nemocnicích. IABP je široce používán u vysoce rizikových pacientů s PCI (77,5 % onemocnění hlavní levé koronární arterie, 13,9 % onemocnění více cév), pacientů s akutním infarktem myokardu s perforací komorového septa, kteří nejsou schopni provést revaskularizaci, a pacientů s těžkou myokarditidou. Doba léčby IABP je 12–186 hodin, 28denní přežití je 78,2 %. Zejména míra přežití časné implantace IABP byla významně vyšší než u pozdní skupiny (89 % vs. 63 %, P < 0,05) u vysoce rizikového AMI s levou hlavní a vícecévní lézí

(C). Návrh a metodika výzkumu Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 512 účastníků v přibližně 15 centrech. Pacienti s diagnostikovaným AIM (včetně STEMI a NSTEMI) komplikovaným šokovým stadiem B (definiční kritéria SCAI) podstoupili časnou revaskularizaci (PCI nebo CABG) a standardizovanou medikamentózní léčbu podle současných doporučení před splněním kritérií pro zařazení do studie. Po přezkoumání kritérií pro zařazení byli účastníci randomizováni do dvou skupin (IABP skupina a kontrolní skupina) v poměru 1:1.

1. Kritéria pro zařazení (1) Pacienti ve věku 18-85 let s AIM (STEMI nebo NSTEMI) a šokovým stádiem B (definiční kritéria SCAI); (2) Plán provedení revaskularizace (PCI nebo CABG) (3) Hypotenze: STK < 90 mmHg nebo mapa < 60 mmhg nebo pokles > 30 mmhg od výchozí hodnoty, více než 30 minut za podmínky dostatečného objemu krve; (4) Žádné známky hypoperfuze (pokud je splněna jedna z následujících podmínek): 1) Dobrý duševní stav; 2) Končetiny byly teplé, bez chladu a mokré; 3) kyselina mléčná < 2 mm; 4) Normální funkce ledvin nebo mírné poškození ledvin (zvýšení kreatininu méně než jednou nebo snížení GFR ≤ 50 %.
2. Kritéria vyloučení (1) Věk > 85; (2) KPR > 30 min; (3) Fáze C-E v kritériích definice šoku SCAI; (4) Akutní plicní embolie; (5) Mechanické komplikace, jako je perforace komorového septa, akutní mitrální regurgitace; (6) těžká dysfunkce centrálního nervového systému neindukovaná léky; (7) Jiné příčiny šoku, jako je septický šok, hemoragický šok, ketoacidóza; (8) Aortální insuficience vyšší než stupeň II; (9) Potíže s implantací IABP v důsledku závažného onemocnění periferních cév; (10) V kombinaci s jinými závažnými nemocemi a očekávanou délkou života < 12 měsíců; (11) Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
3. Koncový bod studie

(1) Primární cílový bod: 30denní smrt ze všech příčin (2) Sekundární cílový bod

1. Klíčové sekundární cílové parametry: smrt ze všech příčin, srdeční smrt, readmise srdečního selhání, poměr srdeční funkce NYHA I/II, skóre KCQQ.
2. Další sekundární koncové body: ① Monitorování parametrů léčby: podíl šoku progredujícího do SCAI stadia C/D/E, čas potřebný pro hemodynamickou stabilitu, dávkování a typ vazoaktivních léků, délka pobytu na jednotce CCU a užívání míra pokročilejších srdečních asistenčních zařízení (ECMO a impalar). ② Skóre perfuze myokardu a mikrocirkulace.

(3) Primární cílový bod bezpečnosti: Gusto definoval masivní nebo život ohrožující krvácení, invalidizující cévní mozkovou příhodu, periferní vaskulární komplikace vyžadující chirurgickou nebo intervenční léčbu.

4. Statistická analýza

1. Odhad velikosti vzorku Podle výsledků předchozích studií o šoku SCAI, retrospektivních statistických výsledků tří severovýchodních provincií v rané fázi IABP a doporučení expertní skupiny se odhaduje, že četnost událostí u kontrolní skupiny je 34 % a skupina IABP je 22 %. Pro detekci relativního rizika 35% snížení bilaterálního α Podle statistického výpočtu síly 5% a 80% as ohledem na míru vylučování 10% bylo vypočteno 256 pacientů/skupina (celkem 512 pacientů).
2. Analýza účinnosti a bezpečnosti Údaje z měření a počítání prošly t testem, chi square testem nebo Fisherovým testem. K popisu primárních a sekundárních cílových bodů byla použita analýza přežití. Pro srovnání mezi studijními skupinami byl použit log rank sum test. Coxův regresní model proporcionálních rizik byl použit k odhadu poměru rizika každého koncového bodu.