SCAI-B 연구를 통해 AMI 환자의 IABP

(A) 배경 AMICS는 관상 동맥 심장 질환 환자의 가장 흔한 사망 원인입니다. 기계적 보조 장치와 결합된 조기 재관류를 포함한 현대 치료에도 불구하고 AMICS의 30일 사망률은 여전히 ​​50%에 가깝습니다. 현재 기계 보조 장치에는 주로 IABP, ECMO 및 impalla가 포함됩니다.

중국의 국가 조건에 관한 한 IABP는 여전히 임상 운영 및 관리를 위해 가장 쉽게 사용할 수 있는 기계 보조 장치입니다. IABP는 AMICS 환자의 심장 후부하를 줄이고 심근 산소 소비를 줄이며 심박출량을 증가시켜 심근을 보호하고 말단 장기 관류를 개선하는 데 도움이 됩니다. IABP에 대한 이전 등록 연구 또는 후 향적 분석에서 IABP를 사용하는 CS 환자의 사망률은 대조군보다 현저히 낮았습니다. 따라서 AMICS 환자에서 IABP 사용은 초기(2012년 이전) 미국 및 유럽 가이드라인에서 클래스 I 권장 사항입니다. 2012년까지 IABP-SHOCK II 연구 결과가 발표되면서 AMICS 환자에 대한 IABP의 효과에 의문이 제기되기 시작했습니다. IABP-SHOCK II 연구는 지금까지 가장 큰 무작위 통제 연구입니다. 기존 치료와 비교하여 IABP는 AMICS 사망률을 30일, 1년 및 6년으로 개선하지 못했습니다. 결과적으로 유럽 지침은 AMICS에서 IABP(레벨 III 권장 사항)의 일상적인 사용을 권장하지 않았지만 미국 지침은 레벨 I 권장 사항에서 IIb 권장 사항으로 변경되었습니다. 그러나 IABP-SHOCK II 연구에는 다음과 같은 몇 가지 제한 사항이 있습니다. (1) 이 연구에 포함된 환자의 CS 중증도는 크게 다릅니다. (2) IABP는 상대적으로 늦게 사용되었다(대부분의 환자는 혈관재생술 및 심한 조직 저관류 후에 IABP 치료를 받았다).

CS 환자는 이질적인 인구이며 예후는 쇼크의 심각성에 따라 크게 다를 수 있습니다. 치료를 안내하고 임상 결과를 보다 정확하게 예측하기 위해 2019년 제42차 SCAI(혈관조영술 및 중재술) 연례 회의에서 심인성 쇼크 SCAI의 분류에 대한 임상 전문가의 합의 성명이 발표되었으며, CS를 5단계로 나누었습니다. 위험 단계), B(초기 단계), C(일반 단계), D(악화 단계) 및 E(종료 단계). IABP-SHOCK II 연구에서 CS 환자의 포함 기준은 (1) 수축기 혈압이 30분 이상 90mmHg 미만이거나 폐울혈 징후가 있는 수축기 혈압 > 90mmHg를 유지하기 위해 카테콜아민 약물이 필요함; (2) 기관 저관류의 증상(적어도 다음 1 항목에 따름): (a) 정신 상태의 변화; (b) 사지와 피부가 차갑고 축축합니다. (c) 소변량 감소가 30ml/h 미만임; (d) 락트산 > 2.0mmol/l. 따라서 IABP-SHOCK II 연구에는 C기(전형적 단계) 이상의 CS 환자가 포함되었습니다. "심인성 쇼크 진단 및 치료에 관한 중국 전문가 합의(2018)"에 따르면, AMICS 환자에게 IABP를 가능한 한 빨리 이식하고 충분한 시간 동안 유지해야 한다고 강조하고 있습니다. 또한 최근 회고 연구에서 프로젝트 팀은 2016년 중국 동북부의 3개 지방 수도에서 IABP 사용과 300건 이상의 AMI 사례 결과를 조사했습니다. IABP 초기 사용군 환자의 28일 생존율이 후기 사용군보다 유의하게 높은 것으로 나타났다.

연구자들은 IABP가 CS의 초기 단계(단계 B)에서 사용될 수 있다면 AMICS 환자의 임상 결과를 크게 향상시킬 수 있다고 추측했습니다. 현재 AMICS(단계 B)에서 IABP 사용에 대한 임상 연구는 없습니다. AMICS 환자에서 IABP의 실제 역할을 연구하고 중국 국가 조건에 따라 AMICS의 치료 전략을 탐색하기 위해 해당 임상 연구를 수행할 가치가 있습니다.

(B).예비 데이터 중국 북동부의 3개 성 수도에 있는 8개의 상위 3개 병원에서 IABP 치료를 받는 모든 환자의 임상 데이터. IABP 치료를 받은 이유, 치료 기간 및 환자의 임상 결과를 기록하였다. 동시에 고위험 PCI 환자를 초기 IABP 이식(PCI 전 또는 동시에)과 후기 이식(PCI 후)에 따라 분석했습니다.

8개 병원 중 단 한 곳만이 2000건 이상의 수술 사례와 200건 이상의 IABP 이식 사례를 보유한 심장 센터입니다. IABP 이식 환자의 28일 생존율은 87.9%로 다른 병원에 비해 월등히 높다. IABP는 고위험 PCI 환자(좌주관상동맥질환의 77.5%, 다혈관질환의 13.9%), 급성 심근경색 심실중격천공으로 혈관재생술이 불가능한 환자, 중증 심근염 환자에서 널리 사용된다. IABP 치료시간은 12-186시간, 28일 생존율은 78.2%이다. 특히 좌주병변과 다혈관병변을 동반한 고위험 AMI에서 초기 IABP 이식군의 생존율이 후기군보다 유의하게 높았다(89% vs. 63%, P < 0.05).

(씨). 연구 설계 및 방법론 이 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구에는 약 15개 센터에서 512명의 참가자가 참여합니다. 쇼크 B기(SCAI 정의 기준)를 동반한 AMI(STEMI 및 NSTEMI 포함) 진단을 받은 환자는 연구 포함 기준을 충족하기 전에 현재 지침에 따라 조기 혈관재생술(PCI 또는 CABG) 및 표준화된 약물 치료를 받았습니다. 포함 기준을 검토한 후 참가자를 1:1의 비율로 두 그룹(IABP 그룹 및 대조군)으로 무작위 배정했습니다.

1. 포함 기준 (1) AMI(STEMI 또는 NSTEMI) 및 쇼크 단계 B(SCAI 정의 기준)가 있는 18-85세의 환자; (2) 재혈관화(PCI 또는 CABG) 시행 계획 (3) 저혈압: SBP < 90mmHg 또는 map < 60mmhg 또는 기준선에서 > 30mmhg 감소, 충분한 혈액량의 조건에서 30분 이상; (4) 저관류 징후 없음(다음 조건 중 하나가 충족되는 경우): 1) 양호한 정신 상태; 2) 사지가 춥고 축축하지 않고 따뜻했습니다. 3) 젖산 ≤ 2mm; 4) 정상 신기능 또는 경미한 신장애(크레아티닌 증가가 1회 미만이거나 사구체여과율 감소 ≤ 50%.
2. 제외 기준 (1) 연령 > 85; (2) CPR > 30분; (3) SCAI 충격 정의 기준의 C-E 단계; (4) 급성 폐색전증; (5) 심실 중격 천공, 급성 승모판 역류와 같은 기계적 합병증; (6) 비약물로 인한 심각한 중추신경계 기능장애; (7) 패혈성 쇼크, 출혈성 쇼크, 케톤산증과 같은 쇼크의 다른 원인; (8) 등급 II 이상의 대동맥 기능 부전; (9) 심한 말초 혈관 질환으로 인한 IABP 이식의 어려움; (10) 다른 심각한 질병과 결합되어 기대 수명 < 12개월; (11) 정보에 입각한 동의 서명 거부
3. 연구 종점

(1) 1차 종료점: 30일 전 원인 사망 (2) 2차 종료점

1. 주요 2차 평가변수: 모든 원인 사망, 심장사, 심부전 재입원, 심장 기능의 NYHA I/II 비율, KCQQ 점수.
2. 기타 2차 종료점: ① 모니터링 치료 매개변수: SCAI 단계 C/D/E로 진행하는 쇼크의 비율, 혈역학적 안정성에 필요한 시간, 혈관작용 약물의 용량 및 유형, CCU 단위 체류 기간 및 사용 고급 심장 보조 장치(ECMO 및 impalar)의 비율. ② 심근 관류 및 미세 순환 흐름 점수.

(3) 1차 안전성 종말점: Gusto는 대량 또는 생명을 위협하는 출혈, 장애 뇌졸중, 외과적 또는 중재적 치료가 필요한 말초 혈관 합병증으로 정의했습니다.

4. 통계분석

1. 표본 크기 추정 SCAI 충격에 대한 선행 연구 결과, IABP 초기 동북 3개 지방의 후향적 통계 결과 및 전문가 그룹의 권고에 따르면 대조군의 사건 발생률은 34로 추정된다. %, IABP 그룹은 22%입니다. 양측성 α 35% 감소의 상대위험도를 검출하기 위해 통계적 검정력 계산 5%와 80%에 따라 shedding rate 10%를 고려하여 256명의 환자/군(총 512명의 환자)을 계산하였다.
2. 유효성 및 안전성 분석 측정 데이터 및 계수 데이터는 t 테스트, 카이 제곱 테스트 또는 Fisher 테스트를 통과했습니다. 1차 및 2차 종료점을 설명하기 위해 생존 분석을 사용했습니다. 연구 그룹 간의 비교를 위해 로그 순위 합계 테스트를 사용했습니다. Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 각 종점의 위험 비율을 추정했습니다.