IABP AMI-potilailla, joilla on SCAI-B -tutkimus

(A). Tausta AMICS on sepelvaltimotautipotilaiden yleisin kuolinsyy. Jopa nykyaikaisella hoidolla, mukaan lukien varhainen reperfuusio yhdistettynä mekaanisiin apuvälineisiin, 30 päivän AMICS-kuolleisuus on edelleen lähes 50 %. Tällä hetkellä mekaanisia apulaitteita ovat pääasiassa IABP, ECMO ja impalla.

Mitä tulee Kiinan kansallisiin olosuhteisiin, IABP on edelleen helpoimmin saatavilla oleva mekaaninen apulaite kliiniseen toimintaan ja hoitoon. IABP voi vähentää sydämen jälkikuormitusta, vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta ja lisätä sydämen minuuttitilavuutta potilailla, joilla on AMICS, mikä auttaa suojaamaan sydänlihaa ja parantamaan elimen perfuusiota. Aiemmissa rekisteröintitutkimuksissa tai retrospektiivisissä IABP-analyyseissä IABP:tä käyttävien CS-potilaiden kuolleisuus oli merkittävästi pienempi kuin kontrolliryhmän. Siksi IABP:n käyttö AMICS-potilailla on luokan I suosituksia varhaisissa (ennen vuotta 2012) amerikkalaisissa ja eurooppalaisissa ohjeissa. Vuoteen 2012 asti IABP-SHOCK II -tutkimuksen tulokset julkaistiin, ja IABP:n vaikutusta AMICS-potilaisiin alettiin kyseenalaistaa. IABP-SHOCK II -tutkimus on tähän mennessä suurin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Perinteiseen hoitoon verrattuna IABP ei parantanut AMICS-kuolleisuutta 30 päivän, 1 vuoden ja 6 vuoden aikana. Myöhemmin eurooppalaiset ohjeet eivät suosittaneet IABP:n rutiininomaista käyttöä (tason III suositus) AMICS:ssä, kun taas amerikkalaiset ohjeet muuttuivat tason I suosituksesta tason IIb suositukseen. IABP-SHOCK II -tutkimuksella on kuitenkin joitain rajoituksia: (1) CS:n vakavuus tähän tutkimukseen sisältyneillä potilailla vaihtelee suuresti; (2) IABP:tä käytettiin suhteellisen myöhään (useimmat potilaat saivat IABP-hoitoa revaskularisoinnin ja vaikean kudosten hypoperfuusion jälkeen).

CS-potilaat ovat heterogeeninen populaatio, ja ennuste voi vaihdella suuresti sokin vakavuuden mukaan. Hoidon ohjaamiseksi ja kliinisten tulosten ennustamiseksi tarkemmin, kliinisten asiantuntijoiden konsensuslausunto kardiogeenisen shokin SCAI:n luokittelusta julkaistiin 42. vuosikokouksessa angiokardiografia ja interventio (SCAI) vuonna 2019, joka jakoi CS:n viiteen vaiheeseen: a ( riskivaihe), B (alkuvaihe), C (tyypillinen vaihe), D (heikkenemisvaihe) ja E (loppuvaihe). IABP-SHOCK II -tutkimuksessa CS-potilaiden mukaanottokriteerit olivat (1) systolinen verenpaine < 90 mmHg yli 30 minuutin ajan tai katekoliamiinilääkkeiden tarve ylläpitää systolinen verenpaine > 90 mmHg ja merkkejä keuhkokongestiosta; (2) Elinten hypoperfuusion oireet (vähintään seuraavan 1 kohdan mukaisesti): (a) mielentilan muutos; b) raajat ja iho ovat kylmiä ja märkiä; (c) Virtsan tilavuuden lasku oli alle 30 ml/h; (d) Maitohappo > 2,0 mmol/l. Siksi IABP-SHOCK II -tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli C-vaiheen (tyypillinen vaihe) tai vakavampi CS. "Kiinan asiantuntijakonsensuksen kardiogeenisen sokin diagnosoinnista ja hoidosta (2018)" mukaan korostetaan, että IABP tulisi implantoida mahdollisimman pian ja säilyttää riittävän pitkään potilailla, joilla on AMICS. Lisäksi äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa projektiryhmä tutki IABP:n käyttöä ja yli 300 AMI-tapauksen tuloksia kolmessa Koillis-Kiinan provinssin pääkaupungissa vuonna 2016. Havaittiin, että potilaiden 28 päivän eloonjäämisprosentti IABP:n varhaisen käytön ryhmässä oli merkittävästi korkeampi kuin myöhäisen käytön ryhmässä.

Tutkijat arvelivat, että IABP voisi parantaa merkittävästi AMICS-potilaiden kliinisiä tuloksia, jos sitä voitaisiin käyttää CS:n aikaisemmassa vaiheessa (vaihe B). Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tutkimusta IABP:n käytöstä AMICS:ssä (vaihe B). Vastaava kliininen tutkimus kannattaa tehdä, jotta voidaan tutkia IABP:n todellista roolia AMICS-potilailla ja tutkia AMICS:n hoitostrategiaa Kiinan kansallisten olosuhteiden mukaisesti.

(B). Alustavat tiedot Kliiniset tiedot kaikista potilaista, jotka saavat IABP-hoitoa kolmessa suurimmassa sairaalassa kolmessa Koillis-Kiinan provinssin pääkaupungissa. IABP-hoidon syyt, hoidon kesto ja potilaiden kliiniset tulokset kirjattiin. Samaan aikaan suuren riskin PCI-potilaat analysoitiin varhaisen IABP-istutuksen (ennen PCI:tä tai samanaikaisesti) ja myöhäisen implantaation (PCI:n jälkeen) mukaan.

Vain yksi kahdeksasta sairaalasta on sydänkeskus, jossa on yli 2000 leikkaustapausta ja yli 200 IABP-istutusta. IABP-implantaatiopotilaiden 28 päivän eloonjäämisaste on 87,9 %, mikä on huomattavasti korkeampi kuin muissa sairaaloissa. IABP:tä käytetään laajalti korkean riskin PCI-potilailla (77,5 % vasemman pääsepelvaltimotaudin, 13,9 % monisuonitaudin potilailla), potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti kammioiden väliseinän perforaatio ja jotka eivät pysty suorittamaan revaskularisaatiota, sekä potilailla, joilla on vaikea sydänlihastulehdus. IABP-hoitoaika on 12-186 tuntia, 28 päivän eloonjäämisprosentti on 78,2 %. Erityisesti varhaisen IABP-implantaation eloonjäämisprosentti oli merkittävästi korkeampi kuin myöhäisessä ryhmässä (89 % vs. 63 %, P < 0,05) korkean riskin AMI:ssä, jossa oli vasemman pää- ja monisuonivaurioita.

(C). Tutkimussuunnittelu ja -metodologia Tämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käsittää 512 osallistujaa noin 15 keskuksessa. Potilaat, joilla on diagnosoitu AMI (mukaan lukien STEMI ja NSTEMI), joka on komplisoitunut sokkivaiheeseen B (SCAI-määrittelykriteerit), saivat varhaisen revaskularisoinnin (PCI tai CABG) ja standardoitua lääkehoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti ennen kuin tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttyivät. Osallistumiskriteerien tarkastelun jälkeen osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään (IABP-ryhmä ja kontrolliryhmä) suhteessa 1:1.

1. Sisällyttämiskriteerit (1) 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on AMI (STEMI tai NSTEMI) ja sokkivaihe B (SCAI-määrittelykriteerit); (2) Suunnittele revaskularisaation (PCI tai CABG) toteuttaminen. (3) Hypotensio: SBP < 90 mmHg tai kartta < 60 mmhg tai laskee > 30 mmhg lähtötasosta, yli 30 minuuttia riittävän veritilavuuden olosuhteissa; (4) Ei merkkejä hypoperfuusiosta (jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy): 1) hyvä henkinen tila; 2) raajat olivat lämpimät ilman kylmää ja märät; 3) Maitohappo ≤ 2 mm; 4) Normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin nousu harvemmin kuin kerran tai GFR:n lasku ≤ 50 %).
2. Poissulkemiskriteerit (1) Ikä > 85; (2) CPR > 30 min; (3) Vaihe C-E SCAI:n shokin määritelmäkriteereissä; (4) Akuutti keuhkoembolia; (5) Mekaaniset komplikaatiot, kuten kammioiden väliseinän perforaatio, akuutti mitraalisen regurgitaatio; (6) Ei-lääkkeiden aiheuttama vakava keskushermoston toimintahäiriö; (7) Muut sokin syyt, kuten septinen sokki, verenvuoto, ketoasidoosi; (8) Aortan vajaatoiminta, joka on korkeampi kuin asteen II; (9) Vaikeus IABP:n implantaatiossa vakavan ääreisverisuonisairauden vuoksi; (10) yhdistettynä muihin vakaviin sairauksiin ja elinajanodote alle 12 kuukautta; (11) Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
3. Tutkimuksen päätepiste

(1) Ensisijainen päätetapahtuma: 30 päivää kaikista syistä johtuva kuolema (2) Toissijainen päätetapahtuma

1. Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat: kaikki syyt kuolemaan, sydänkuolema, sydämen vajaatoiminnan takaisinotto, sydämen toiminnan NYHA I/II -suhde, KCQQ-pisteet.
2. Muut toissijaiset päätepisteet: ① Hoidon parametrien seuranta: SCAI-vaiheeseen C/D/E etenevän shokin osuus, hemodynaamisen stabiiliuden saavuttamiseen tarvittava aika, vasoaktiivisten lääkkeiden annostus ja tyyppi, CCU-yksikössä oleskelun kesto ja käyttö kehittyneempien sydänapulaitteiden (ECMO ja impalar) määrä. ② Sydänlihaksen perfuusion ja mikroverenkierron virtauspisteet.

(3) Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Gusto määritteli massiivisen tai hengenvaarallisen verenvuodon, vammauttavan aivohalvauksen, kirurgista tai interventiohoitoa vaativat perifeeriset verisuonikomplikaatiot.

4. Tilastollinen analyysi

1. Otoskoon estimointi Aiempien SCAI-sokkia koskevien tutkimusten tulosten, kolmen koillisprovinssin retrospektiivisten tilastollisten tulosten IABP:n alkuvaiheessa ja asiantuntijaryhmän suositusten perusteella on arvioitu, että kontrolliryhmän tapahtumatiheys on 34 %, ja IABP-ryhmän osuus on 22 %. Kahdenvälisen α:n 35 %:n pienenemisen suhteellisen riskin havaitsemiseksi Tilastollisen teholaskennan 5 % ja 80 % ja 10 %:n irtoamisasteen mukaan laskettiin 256 potilasta/ryhmä (yhteensä 512 potilasta).
2. Tehokkuus- ja turvallisuusanalyysi Mittaus- ja laskentatiedot läpäisivät t-testin, chi square -testin tai Fisher-testin. Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden kuvaamiseen käytettiin selviytymisanalyysiä. Tutkimusryhmien välisessä vertailussa käytettiin log rank -summatestiä. Kunkin päätepisteen riskisuhteen arvioimiseen käytettiin Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia.