AFの症状負担を軽減するデータ駆動型SDM
心房細動 (AF) の症状負担を軽減するデータ主導型の共有意思決定 (SDM)
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は最も一般的な心拍リズム障害であり、患者のほぼ 90% が息切れなどの健康関連の生活の質 (HRQoL) を直接損なう症状を経験しています。 カテーテルアブレーションは低侵襲の外科手術であり、HRQOL の改善を目的として心房細動および関連症状の治療に日常的に行われていますが、潜在的に重大なリスクも伴います。 高品質の証拠、患者の価値観、ケアの目標に基づいて治療決定を調整する共有意思決定 (SDM) は、このような複雑な医療上の意思決定を行うために広く推奨されている実践です。 しかし、アブレーション後の症状改善に関する詳細な証拠が不足しており、患者に証拠を伝えるための意思決定支援が不足しているため、リズムと症状の管理に関する SDM は日常的に行われていません。 この賞の最も重要な目標は、臨床試験で確立された証拠と、電子医療記録 (EHR) から収集したアブレーション後の症状改善に関する新しい「現実世界」の証拠で構成される、対話型の患者意思決定支援ツールを作成することです。
研究者らは、電子医療記録 (EHR) から抽出された「現実世界の証拠」を使用してアブレーション後の症状パターンを特徴付け、それらを意思決定支援の視覚化で表示して共有意思決定 (SDM) をサポートすることを提案しています。 このプロジェクトでは、研究者らはまず自然言語処理 (NLP) と機械学習 (ML) を使用して、EHR の物語メモから症状データを抽出して分析します。 研究者らはまた、研究主任者の博士研究員としての研究中に作成された厳密なユーザー中心の設計プロトコルを採用して、意思決定支援の視覚化を開発します。 臨床試験では、研究者はこれらのインタラクティブな意思決定支援視覚化を臨床現場で実装する実現可能性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、07030
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に基づく発作性 AF の診断
- カテーテルアブレーションについて話し合うためにニューヨーク長老派病院（NYP）で予定された診察
- ベースラインでの症候性AF
- 年齢 18歳以上
- 英語を読んで話すことができる
- インフォームド・コンセントを提供する意思がある/提供できる
除外基準:
- 無症候性心房細動
- 重度の認知障害
- 重大な精神疾患
- 参加を妨げる末期疾患の併発
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共有の意思決定ツール
この部門の参加者は、心房細動アブレーションを受けるための相談を受けている間、共有の意思決定ツールを表示します。
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参加者は、心房細動アブレーションの診察を受けている間、患者の意思決定を支援することを目的とした対話型 Web ページ (つまり、意思決定補助) を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的対立スケールを使用して評価された決定的対立
時間枠：ベースライン
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心房細動を受ける決断に関する葛藤は、決断葛藤スケールを使用して、0 (決断葛藤なし) ～ 100 (非常に高い決断葛藤) のスケールで評価されます。
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ベースライン
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決断後悔スケールを使用して評価された決断後悔
時間枠：12週間
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心房細動を受ける決断についての後悔は、決断後悔スケールを使用して、0 (決断の後悔なし) から 100 (非常に高い決断の後悔) のスケールで評価されます。
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12週間
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意思決定に対する満足度スケールを使用して評価された意思決定の満足度
時間枠：12週間
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心房細動を受ける決定についての満足度は、決定に対する満足度スケールを使用して 1 (満足度が低い) から 5 (満足度が高い) までのスケールで評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動重症度スケール (AFSS) を使用して評価されたアブレーション後の症状負荷
時間枠：12週間
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アブレーション後の心房細動症状の重症度は、AFSS を使用して 0 (症状負担なし) ～ 35 (非常に高い症状負担) のスケールで評価されます。
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12週間
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心房細動が生活の質に及ぼす影響（AFEQT）アンケートを使用して評価されたアブレーション後の健康関連の生活の質
時間枠：12週間
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アブレーション後の健康関連の生活の質は、AFEQT を使用して 0 (完全な障害) ～ 100 (高い生活の質) のスケールで評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU2028
- K99NR019124 (米国 NIH グラント/契約)
- 19-11021059 (その他の識別子：Weill Cornell Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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