- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04993807
Datengesteuertes SDM zur Reduzierung der Symptombelastung bei Vorhofflimmern
Datengesteuerte gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) zur Reduzierung der Symptombelastung bei Vorhofflimmern (AF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und bei fast 90 % der Patienten treten Symptome wie Kurzatmigkeit auf, die ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) direkt beeinträchtigen. Die Katheterablation ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff, der routinemäßig zur Behandlung von Vorhofflimmern und den damit verbundenen Symptomen durchgeführt wird, mit dem Ziel, die Lebensqualität zu verbessern, aber auch potenziell schwerwiegende Risiken birgt. Die geteilte Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM), bei der Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage hochwertiger Evidenz sowie Patientenwerten und Pflegezielen ausgerichtet werden, ist eine weit verbreitete Praxis zur Steuerung komplexer Gesundheitsentscheidungen wie dieser. SDM im Zusammenhang mit Rhythmus- und Symptommanagement kommt jedoch nicht routinemäßig vor, da es an detaillierten Belegen zur Symptomverbesserung nach der Ablation mangelt und es an Entscheidungshilfen zur Vermittlung von Belegen an Patienten mangelt. Das übergeordnete Ziel dieser Auszeichnung besteht darin, eine interaktive Entscheidungshilfe für Patienten zu schaffen, die sich aus etablierten Erkenntnissen aus klinischen Studien sowie neuartigen „realen“ Erkenntnissen über die Symptomverbesserung nach einer Ablation zusammensetzt, die aus elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) gewonnen wurden.
Die Forscher schlagen vor, „reale Beweise“ aus elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) zu verwenden, um Symptommuster nach der Ablation zu charakterisieren und sie in Entscheidungshilfevisualisierungen anzuzeigen, um die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) zu unterstützen. In diesem Projekt werden die Forscher zunächst die Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) und maschinelles Lernen (ML) nutzen, um Symptomdaten aus narrativen Notizen in EHRs zu extrahieren und zu analysieren. Die Forscher werden außerdem ein strenges, benutzerzentriertes Designprotokoll anwenden, das während der Postdoktorandenarbeit des Principal Investigator erstellt wurde, um Visualisierungen zur Entscheidungshilfe zu entwickeln. In der klinischen Studie werden die Forscher die Machbarkeit der Implementierung dieser interaktiven Entscheidungshilfevisualisierungen in der klinischen Praxis bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 07030
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD-10)
- Geplante Konsultation im NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) zur Besprechung der Katheterablation
- Symptomatisches Vorhofflimmern zu Studienbeginn
- Alter: 18 Jahre und älter
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Bereit/in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Asymptomatisches Vorhofflimmern
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Begleitende unheilbare Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemeinsames Entscheidungstool
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird ein gemeinsames Entscheidungshilfetool angezeigt, während sie sich einer Beratung zur Ablation von Vorhofflimmern unterziehen.
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Die Teilnehmer nutzen eine interaktive Webseite, die den Patienten bei der Entscheidungsfindung unterstützen soll (d. h. eine Entscheidungshilfe), während sie sich einer Beratung zur Ablation von Vorhofflimmern unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungskonflikte werden anhand der Entscheidungskonfliktskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Konflikt bezüglich der Entscheidung, sich Vorhofflimmern zu unterziehen, wird anhand der Entscheidungskonfliktskala auf einer Skala von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt) bewertet.
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Grundlinie
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Entscheidungsbedauern, bewertet anhand der Decisional Regret Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Bedauern über die Entscheidung, sich Vorhofflimmern zu unterziehen, wird anhand der Entscheidungsbedauernskala auf einer Skala von 0 (keine Entscheidungsbedauerung) bis 100 (extrem hohe Entscheidungsbedauerung) bewertet.
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12 Wochen
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Die Entscheidungszufriedenheit wird mithilfe der Skala „Zufriedenheit mit der Entscheidung“ bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zufriedenheit mit der Entscheidung, sich Vorhofflimmern zu unterziehen, wird anhand der Skala „Zufriedenheit mit der Entscheidung“ auf einer Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 5 (hohe Zufriedenheit) bewertet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Belastung durch Symptome nach der Ablation wird anhand der Schweregradskala für Vorhofflimmern (AFSS) bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schwere der Vorhofflimmersymptome nach einer Ablation wird anhand des AFSS auf einer Skala von 0 (keine Symptombelastung) bis 35 (extrem hohe Symptombelastung) beurteilt.
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12 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Ablation wurde anhand des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life) bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer Ablation wird anhand des AFEQT auf einer Skala von 0 (vollständige Behinderung) bis 100 (hohe Lebensqualität) beurteilt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU2028
- K99NR019124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 19-11021059 (Andere Kennung: Weill Cornell Medicine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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