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Datengesteuertes SDM zur Reduzierung der Symptombelastung bei Vorhofflimmern

15. Februar 2026 aktualisiert von: Meghan Turchioe, Columbia University

Datengesteuerte gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) zur Reduzierung der Symptombelastung bei Vorhofflimmern (AF)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Einzelgruppen-Machbarkeitsstudie zur Bewertung von Entscheidungshilfevisualisierungen, die häufige Symptommuster nach der Ablation als Instrument für die gemeinsame Entscheidungsfindung darstellen. Das spezifische Ziel der klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit der Umsetzung der Visualisierungen in die klinische Praxis zu bewerten (n=75). Die Hypothese ist, dass Patienten über geringe Entscheidungskonflikte und Entscheidungsreue berichten und über eine hohe Zufriedenheit mit ihrer Entscheidung, ob sie sich einer Ablation unterziehen wollen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und bei fast 90 % der Patienten treten Symptome wie Kurzatmigkeit auf, die ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) direkt beeinträchtigen. Die Katheterablation ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff, der routinemäßig zur Behandlung von Vorhofflimmern und den damit verbundenen Symptomen durchgeführt wird, mit dem Ziel, die Lebensqualität zu verbessern, aber auch potenziell schwerwiegende Risiken birgt. Die geteilte Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM), bei der Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage hochwertiger Evidenz sowie Patientenwerten und Pflegezielen ausgerichtet werden, ist eine weit verbreitete Praxis zur Steuerung komplexer Gesundheitsentscheidungen wie dieser. SDM im Zusammenhang mit Rhythmus- und Symptommanagement kommt jedoch nicht routinemäßig vor, da es an detaillierten Belegen zur Symptomverbesserung nach der Ablation mangelt und es an Entscheidungshilfen zur Vermittlung von Belegen an Patienten mangelt. Das übergeordnete Ziel dieser Auszeichnung besteht darin, eine interaktive Entscheidungshilfe für Patienten zu schaffen, die sich aus etablierten Erkenntnissen aus klinischen Studien sowie neuartigen „realen“ Erkenntnissen über die Symptomverbesserung nach einer Ablation zusammensetzt, die aus elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) gewonnen wurden.

Die Forscher schlagen vor, „reale Beweise“ aus elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) zu verwenden, um Symptommuster nach der Ablation zu charakterisieren und sie in Entscheidungshilfevisualisierungen anzuzeigen, um die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) zu unterstützen. In diesem Projekt werden die Forscher zunächst die Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) und maschinelles Lernen (ML) nutzen, um Symptomdaten aus narrativen Notizen in EHRs zu extrahieren und zu analysieren. Die Forscher werden außerdem ein strenges, benutzerzentriertes Designprotokoll anwenden, das während der Postdoktorandenarbeit des Principal Investigator erstellt wurde, um Visualisierungen zur Entscheidungshilfe zu entwickeln. In der klinischen Studie werden die Forscher die Machbarkeit der Implementierung dieser interaktiven Entscheidungshilfevisualisierungen in der klinischen Praxis bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 07030
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD-10)
  • Geplante Konsultation im NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) zur Besprechung der Katheterablation
  • Symptomatisches Vorhofflimmern zu Studienbeginn
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Bereit/in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatisches Vorhofflimmern
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Begleitende unheilbare Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsames Entscheidungstool
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird ein gemeinsames Entscheidungshilfetool angezeigt, während sie sich einer Beratung zur Ablation von Vorhofflimmern unterziehen.
Die Teilnehmer nutzen eine interaktive Webseite, die den Patienten bei der Entscheidungsfindung unterstützen soll (d. h. eine Entscheidungshilfe), während sie sich einer Beratung zur Ablation von Vorhofflimmern unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikte werden anhand der Entscheidungskonfliktskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Der Konflikt bezüglich der Entscheidung, sich Vorhofflimmern zu unterziehen, wird anhand der Entscheidungskonfliktskala auf einer Skala von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt) bewertet.
Grundlinie
Entscheidungsbedauern, bewertet anhand der Decisional Regret Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Bedauern über die Entscheidung, sich Vorhofflimmern zu unterziehen, wird anhand der Entscheidungsbedauernskala auf einer Skala von 0 (keine Entscheidungsbedauerung) bis 100 (extrem hohe Entscheidungsbedauerung) bewertet.
12 Wochen
Die Entscheidungszufriedenheit wird mithilfe der Skala „Zufriedenheit mit der Entscheidung“ bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Entscheidung, sich Vorhofflimmern zu unterziehen, wird anhand der Skala „Zufriedenheit mit der Entscheidung“ auf einer Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 5 (hohe Zufriedenheit) bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Belastung durch Symptome nach der Ablation wird anhand der Schweregradskala für Vorhofflimmern (AFSS) bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schwere der Vorhofflimmersymptome nach einer Ablation wird anhand des AFSS auf einer Skala von 0 (keine Symptombelastung) bis 35 (extrem hohe Symptombelastung) beurteilt.
12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Ablation wurde anhand des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life) bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer Ablation wird anhand des AFEQT auf einer Skala von 0 (vollständige Behinderung) bis 100 (hohe Lebensqualität) beurteilt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern auf begründete Anfrage nach Abschluss der Datennutzungsvereinbarungen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Jahre und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und Datennutzungsvereinbarungen abgeschlossen haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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