Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SDM řízený daty pro snížení zátěže symptomů u AF

15. února 2026 aktualizováno: Meghan Turchioe, Columbia University

Sdílené rozhodování na základě dat (SDM) ke snížení zátěže symptomů při fibrilaci síní (AF)

Tato studie je jednoskupinovou studií proveditelnosti, která hodnotí vizualizace pomoci při rozhodování, které vykazují běžné vzorce postablačních příznaků jako nástroj pro sdílené rozhodování. Specifickým cílem klinického hodnocení je vyhodnotit proveditelnost uvedení vizualizací do klinické praxe (n=75). Hypotézou je, že pacienti budou hlásit nízký rozhodovací konflikt a lítost nad rozhodnutím a vysokou spokojenost s rozhodnutím, zda podstoupit ablaci či nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější poruchou srdečního rytmu a téměř 90 % pacientů pociťuje příznaky, jako je dušnost, která přímo zhoršuje jejich kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Katetrizační ablace je minimálně invazivní chirurgický zákrok, který se rutinně provádí k léčbě FS a souvisejících symptomů s cílem zlepšit HRQOL, ale také s sebou nese potenciálně závažná rizika. Sdílené rozhodování (SDM), ve kterém jsou rozhodnutí o léčbě sladěna na základě vysoce kvalitních důkazů a hodnot pacienta a cílů péče, je široce podporovanou praxí pro navigaci ve složitých rozhodnutích o zdravotní péči, jako jsou tato. SDM kolem rytmu a zvládání symptomů se však rutinně nevyskytuje kvůli nedostatku podrobných důkazů o zlepšení symptomů po ablaci a nedostatku rozhodovacích pomůcek pro sdělení důkazů pacientům. Zastřešujícím cílem této ceny je vytvořit interaktivní pomůcku pro rozhodování pacienta složenou ze zavedených důkazů z klinických studií spolu s novými důkazy z „reálného světa“ o zlepšení symptomů po ablaci získaných z elektronických zdravotních záznamů (EHR).

Vyšetřovatelé navrhují použít „důkazy z reálného světa“ získané z elektronických zdravotních záznamů (EHR) k charakterizaci vzorců postablačních symptomů a jejich zobrazení ve vizualizacích pro podporu rozhodování na podporu sdíleného rozhodování (SDM). V tomto projektu vyšetřovatelé nejprve použijí zpracování přirozeného jazyka (NLP) a strojové učení (ML) k extrakci a analýze dat symptomů z narativních poznámek v EHR. Vyšetřovatelé také použijí přísný návrhový protokol zaměřený na uživatele vytvořený během postdoktorandské práce hlavního zkoušejícího k vývoji vizualizací pro podporu rozhodování. V klinické studii vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost implementace těchto interaktivních vizualizací pro podporu rozhodování v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 07030
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika paroxysmální FS podle Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (MKN-10)
  • Plánovaná konzultace v NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) k projednání katetrizační ablace
  • Symptomatická AF na začátku
  • Věk 18 let a starší
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Ochota/schopna poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatická AF
  • Těžká kognitivní porucha
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Souběžné terminální onemocnění, které by vylučovalo účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdílený nástroj rozhodování
Účastníci v této větvi uvidí sdílený nástroj pro rozhodování, zatímco podstupují konzultaci k ablaci fibrilace síní.
Účastníci budou používat interaktivní webovou stránku, která má pomoci pacientovi při rozhodování (tj. pomůcka při rozhodování) při konzultaci ohledně ablace fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt hodnocený pomocí škály rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Základní linie
Konflikt ohledně rozhodnutí podstoupit fibrilaci síní bude hodnocen pomocí škály rozhodovacího konfliktu na stupnici od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
Základní linie
Lítost rozhodnutí hodnocena pomocí škály politování rozhodnutí
Časové okno: 12 týdnů
Lítost nad rozhodnutím podstoupit fibrilaci síní bude hodnocena pomocí stupnice litování rozhodnutí na stupnici od 0 (žádná lítost nad rozhodnutím) až 100 (extrémně vysoká lítost nad rozhodnutím).
12 týdnů
Spokojenost s rozhodnutím hodnocená pomocí stupnice spokojenosti s rozhodnutím
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost s rozhodnutím podstoupit fibrilaci síní bude hodnocena pomocí škály Spokojenost s rozhodnutím na stupnici od 1 (nízká spokojenost) do 5 (vysoká spokojenost).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž po ablaci hodnocená pomocí škály závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost příznaků fibrilace síní po ablaci bude hodnocena pomocí AFSS na stupnici od 0 (žádná symptomová zátěž) do 35 (extrémně vysoká symptomová zátěž).
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím po ablaci hodnocena pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím po ablaci bude hodnocena pomocí AFEQT na stupnici od 0 (úplná invalidita) do 100 (vysoká kvalita života).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou k dispozici ostatním výzkumníkům na přiměřenou žádost po uzavření dohod o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 lety a končící 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a mají dokončené smlouvy o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit