- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04993807
SDM řízený daty pro snížení zátěže symptomů u AF
Sdílené rozhodování na základě dat (SDM) ke snížení zátěže symptomů při fibrilaci síní (AF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější poruchou srdečního rytmu a téměř 90 % pacientů pociťuje příznaky, jako je dušnost, která přímo zhoršuje jejich kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Katetrizační ablace je minimálně invazivní chirurgický zákrok, který se rutinně provádí k léčbě FS a souvisejících symptomů s cílem zlepšit HRQOL, ale také s sebou nese potenciálně závažná rizika. Sdílené rozhodování (SDM), ve kterém jsou rozhodnutí o léčbě sladěna na základě vysoce kvalitních důkazů a hodnot pacienta a cílů péče, je široce podporovanou praxí pro navigaci ve složitých rozhodnutích o zdravotní péči, jako jsou tato. SDM kolem rytmu a zvládání symptomů se však rutinně nevyskytuje kvůli nedostatku podrobných důkazů o zlepšení symptomů po ablaci a nedostatku rozhodovacích pomůcek pro sdělení důkazů pacientům. Zastřešujícím cílem této ceny je vytvořit interaktivní pomůcku pro rozhodování pacienta složenou ze zavedených důkazů z klinických studií spolu s novými důkazy z „reálného světa“ o zlepšení symptomů po ablaci získaných z elektronických zdravotních záznamů (EHR).
Vyšetřovatelé navrhují použít „důkazy z reálného světa“ získané z elektronických zdravotních záznamů (EHR) k charakterizaci vzorců postablačních symptomů a jejich zobrazení ve vizualizacích pro podporu rozhodování na podporu sdíleného rozhodování (SDM). V tomto projektu vyšetřovatelé nejprve použijí zpracování přirozeného jazyka (NLP) a strojové učení (ML) k extrakci a analýze dat symptomů z narativních poznámek v EHR. Vyšetřovatelé také použijí přísný návrhový protokol zaměřený na uživatele vytvořený během postdoktorandské práce hlavního zkoušejícího k vývoji vizualizací pro podporu rozhodování. V klinické studii vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost implementace těchto interaktivních vizualizací pro podporu rozhodování v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 07030
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika paroxysmální FS podle Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (MKN-10)
- Plánovaná konzultace v NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) k projednání katetrizační ablace
- Symptomatická AF na začátku
- Věk 18 let a starší
- Umět číst a mluvit anglicky
- Ochota/schopna poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Asymptomatická AF
- Těžká kognitivní porucha
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Souběžné terminální onemocnění, které by vylučovalo účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sdílený nástroj rozhodování
Účastníci v této větvi uvidí sdílený nástroj pro rozhodování, zatímco podstupují konzultaci k ablaci fibrilace síní.
|
Účastníci budou používat interaktivní webovou stránku, která má pomoci pacientovi při rozhodování (tj. pomůcka při rozhodování) při konzultaci ohledně ablace fibrilace síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt hodnocený pomocí škály rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Základní linie
|
Konflikt ohledně rozhodnutí podstoupit fibrilaci síní bude hodnocen pomocí škály rozhodovacího konfliktu na stupnici od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
|
Základní linie
|
|
Lítost rozhodnutí hodnocena pomocí škály politování rozhodnutí
Časové okno: 12 týdnů
|
Lítost nad rozhodnutím podstoupit fibrilaci síní bude hodnocena pomocí stupnice litování rozhodnutí na stupnici od 0 (žádná lítost nad rozhodnutím) až 100 (extrémně vysoká lítost nad rozhodnutím).
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost s rozhodnutím hodnocená pomocí stupnice spokojenosti s rozhodnutím
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost s rozhodnutím podstoupit fibrilaci síní bude hodnocena pomocí škály Spokojenost s rozhodnutím na stupnici od 1 (nízká spokojenost) do 5 (vysoká spokojenost).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž po ablaci hodnocená pomocí škály závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Závažnost příznaků fibrilace síní po ablaci bude hodnocena pomocí AFSS na stupnici od 0 (žádná symptomová zátěž) do 35 (extrémně vysoká symptomová zátěž).
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím po ablaci hodnocena pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím po ablaci bude hodnocena pomocí AFEQT na stupnici od 0 (úplná invalidita) do 100 (vysoká kvalita života).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU2028
- K99NR019124 (Grant/smlouva NIH USA)
- 19-11021059 (Jiný identifikátor: Weill Cornell Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .