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SDM baseado em dados para reduzir a carga de sintomas na FA

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Meghan Turchioe, Columbia University

Tomada de decisão compartilhada (SDM) baseada em dados para reduzir a carga de sintomas na fibrilação atrial (FA)

Este estudo é um estudo de viabilidade de grupo único avaliando visualizações de auxílio à decisão que exibem padrões comuns de sintomas pós-ablação como uma ferramenta para tomada de decisão compartilhada. O objetivo específico do ensaio clínico é avaliar a viabilidade de colocar as visualizações na prática clínica (n=75). A hipótese é que os pacientes relatarão baixo conflito de decisão e arrependimento de decisão e alta satisfação com sua decisão de se submeter ou não a uma ablação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum e quase 90% dos pacientes apresentam sintomas como falta de ar que prejudicam diretamente sua qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). A ablação por cateter é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo que é realizado rotineiramente para tratar a FA e sintomas associados com o objetivo de melhorar a QVRS, mas também traz riscos potencialmente graves. A tomada de decisão compartilhada (SDM), na qual as decisões de tratamento são alinhadas com base em evidências de alta qualidade e valores e objetivos de cuidado do paciente, é uma prática amplamente incentivada para navegar por decisões complexas de saúde como essas. No entanto, o SDM em relação ao controle do ritmo e dos sintomas não ocorre rotineiramente devido à falta de evidências detalhadas sobre a melhora dos sintomas após a ablação e à falta de auxílios à decisão para comunicar as evidências aos pacientes. O objetivo geral deste prêmio é criar um auxílio interativo à decisão do paciente, composto de evidências estabelecidas de ensaios clínicos, juntamente com novas evidências do "mundo real" sobre a melhora dos sintomas após a ablação extraídas de registros eletrônicos de saúde (EHRs).

Os investigadores propõem usar "evidências do mundo real" extraídas de registros eletrônicos de saúde (EHRs) para caracterizar padrões de sintomas pós-ablação e exibi-los em visualizações de auxílio à decisão para apoiar a tomada de decisão compartilhada (SDM). Neste projeto, os investigadores usarão primeiro o processamento de linguagem natural (NLP) e o aprendizado de máquina (ML) para extrair e analisar dados de sintomas de notas narrativas em EHRs. Os investigadores também empregarão um protocolo de design rigoroso e centrado no usuário criado durante o trabalho de pós-doutorado do pesquisador principal para desenvolver visualizações de auxílio à decisão. No ensaio clínico, os investigadores avaliarão a viabilidade de implementar essas visualizações interativas de auxílio à decisão na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 07030
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FA paroxística de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão (CID-10)
  • Consulta agendada no NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) para discutir a ablação por cateter
  • FA sintomática na linha de base
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Disposto/capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • FA assintomática
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Doença psiquiátrica grave
  • Doença terminal concomitante que impediria a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de tomada de decisão compartilhada
Os participantes neste braço visualizarão uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada enquanto estiverem em consulta para fazer uma ablação de fibrilação atrial.
Os participantes usarão uma página da web interativa destinada a auxiliar na tomada de decisão do paciente (ou seja, um auxílio à decisão) durante a consulta para ablação de fibrilação atrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito de decisão avaliado usando a Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Linha de base
O conflito sobre a decisão de se submeter à fibrilação atrial será avaliado usando a Escala de Conflito de Decisão em uma escala de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
Linha de base
Arrependimento de decisão avaliado usando a Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: 12 semanas
O arrependimento sobre a decisão de se submeter à fibrilação atrial será avaliado usando a Escala de Arrependimento de Decisão em uma escala de 0 (sem arrependimento de decisão) a 100 (arrependimento de decisão extremamente alto).
12 semanas
Satisfação com a decisão avaliada usando a Escala de Satisfação com a Decisão
Prazo: 12 semanas
A satisfação sobre a decisão de se submeter à fibrilação atrial será avaliada por meio da Escala de Satisfação com a Decisão em uma escala de 1 (baixa satisfação) a 5 (alta satisfação).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas pós-ablação avaliada usando a Escala de gravidade da fibrilação atrial (AFSS)
Prazo: 12 semanas
A gravidade dos sintomas de fibrilação atrial após uma ablação será avaliada usando o AFSS em uma escala de 0 (sem carga de sintomas) a 35 (carga de sintomas extremamente alta).
12 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde pós-ablação avaliada por meio do questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde após uma ablação será avaliada usando o AFEQT em uma escala de 0 (incapacidade total) a 100 (alta qualidade de vida).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação razoável após a assinatura dos Acordos de Uso de Dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 anos e terminando 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e concluíram os Acordos de Uso de Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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