- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04993807
SDM baseado em dados para reduzir a carga de sintomas na FA
Tomada de decisão compartilhada (SDM) baseada em dados para reduzir a carga de sintomas na fibrilação atrial (FA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum e quase 90% dos pacientes apresentam sintomas como falta de ar que prejudicam diretamente sua qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). A ablação por cateter é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo que é realizado rotineiramente para tratar a FA e sintomas associados com o objetivo de melhorar a QVRS, mas também traz riscos potencialmente graves. A tomada de decisão compartilhada (SDM), na qual as decisões de tratamento são alinhadas com base em evidências de alta qualidade e valores e objetivos de cuidado do paciente, é uma prática amplamente incentivada para navegar por decisões complexas de saúde como essas. No entanto, o SDM em relação ao controle do ritmo e dos sintomas não ocorre rotineiramente devido à falta de evidências detalhadas sobre a melhora dos sintomas após a ablação e à falta de auxílios à decisão para comunicar as evidências aos pacientes. O objetivo geral deste prêmio é criar um auxílio interativo à decisão do paciente, composto de evidências estabelecidas de ensaios clínicos, juntamente com novas evidências do "mundo real" sobre a melhora dos sintomas após a ablação extraídas de registros eletrônicos de saúde (EHRs).
Os investigadores propõem usar "evidências do mundo real" extraídas de registros eletrônicos de saúde (EHRs) para caracterizar padrões de sintomas pós-ablação e exibi-los em visualizações de auxílio à decisão para apoiar a tomada de decisão compartilhada (SDM). Neste projeto, os investigadores usarão primeiro o processamento de linguagem natural (NLP) e o aprendizado de máquina (ML) para extrair e analisar dados de sintomas de notas narrativas em EHRs. Os investigadores também empregarão um protocolo de design rigoroso e centrado no usuário criado durante o trabalho de pós-doutorado do pesquisador principal para desenvolver visualizações de auxílio à decisão. No ensaio clínico, os investigadores avaliarão a viabilidade de implementar essas visualizações interativas de auxílio à decisão na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 07030
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FA paroxística de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão (CID-10)
- Consulta agendada no NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) para discutir a ablação por cateter
- FA sintomática na linha de base
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de ler e falar inglês
- Disposto/capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- FA assintomática
- Comprometimento cognitivo grave
- Doença psiquiátrica grave
- Doença terminal concomitante que impediria a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de tomada de decisão compartilhada
Os participantes neste braço visualizarão uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada enquanto estiverem em consulta para fazer uma ablação de fibrilação atrial.
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Os participantes usarão uma página da web interativa destinada a auxiliar na tomada de decisão do paciente (ou seja, um auxílio à decisão) durante a consulta para ablação de fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito de decisão avaliado usando a Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Linha de base
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O conflito sobre a decisão de se submeter à fibrilação atrial será avaliado usando a Escala de Conflito de Decisão em uma escala de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
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Linha de base
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Arrependimento de decisão avaliado usando a Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: 12 semanas
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O arrependimento sobre a decisão de se submeter à fibrilação atrial será avaliado usando a Escala de Arrependimento de Decisão em uma escala de 0 (sem arrependimento de decisão) a 100 (arrependimento de decisão extremamente alto).
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12 semanas
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Satisfação com a decisão avaliada usando a Escala de Satisfação com a Decisão
Prazo: 12 semanas
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A satisfação sobre a decisão de se submeter à fibrilação atrial será avaliada por meio da Escala de Satisfação com a Decisão em uma escala de 1 (baixa satisfação) a 5 (alta satisfação).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de sintomas pós-ablação avaliada usando a Escala de gravidade da fibrilação atrial (AFSS)
Prazo: 12 semanas
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A gravidade dos sintomas de fibrilação atrial após uma ablação será avaliada usando o AFSS em uma escala de 0 (sem carga de sintomas) a 35 (carga de sintomas extremamente alta).
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde pós-ablação avaliada por meio do questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde após uma ablação será avaliada usando o AFEQT em uma escala de 0 (incapacidade total) a 100 (alta qualidade de vida).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU2028
- K99NR019124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 19-11021059 (Outro identificador: Weill Cornell Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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