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SDM basado en datos para reducir la carga de síntomas en la FA

15 de febrero de 2026 actualizado por: Meghan Turchioe, Columbia University

Toma de decisiones compartida (SDM) basada en datos para reducir la carga de síntomas en la fibrilación auricular (FA)

Este estudio es un estudio de factibilidad de un solo grupo que evalúa visualizaciones de ayuda para la toma de decisiones que muestran patrones de síntomas comunes posteriores a la ablación como una herramienta para la toma de decisiones compartida. El objetivo específico del ensayo clínico es evaluar la viabilidad de llevar las visualizaciones a la práctica clínica (n=75). La hipótesis es que los pacientes reportarán bajo conflicto decisional y arrepentimiento de decisión y alta satisfacción con su decisión de someterse o no a una ablación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco más común, y casi el 90% de los pacientes experimentan síntomas como dificultad para respirar que afectan directamente su calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). La ablación con catéter es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo que se realiza de forma rutinaria para tratar la FA y los síntomas asociados con el objetivo de mejorar la CVRS, pero que también conlleva riesgos potencialmente graves. La toma de decisiones compartida (SDM, por sus siglas en inglés), en la que las decisiones de tratamiento se alinean en función de evidencia de alta calidad y los valores del paciente y los objetivos de atención, es una práctica ampliamente recomendada para navegar por decisiones de atención médica complejas como estas. Sin embargo, el SDM en torno al control del ritmo y los síntomas no se realiza de forma rutinaria debido a la falta de pruebas detalladas sobre la mejora de los síntomas después de la ablación y a la falta de ayudas para la toma de decisiones para comunicar las pruebas a los pacientes. El objetivo general de este premio es crear una ayuda interactiva para la decisión del paciente compuesta por evidencia establecida de ensayos clínicos junto con evidencia novedosa del "mundo real" sobre la mejora de los síntomas después de la ablación extraída de registros de salud electrónicos (EHR).

Los investigadores proponen utilizar "evidencia del mundo real" extraída de los registros de salud electrónicos (EHR) para caracterizar los patrones de síntomas posteriores a la ablación y mostrarlos en visualizaciones de ayuda para la toma de decisiones para respaldar la toma de decisiones compartida (SDM). En este proyecto, los investigadores utilizarán primero el procesamiento de lenguaje natural (NLP) y el aprendizaje automático (ML) para extraer y analizar datos de síntomas de notas narrativas en EHR. Los investigadores también emplearán un riguroso protocolo de diseño centrado en el usuario creado durante el trabajo posdoctoral del investigador principal para desarrollar visualizaciones de ayuda para la toma de decisiones. En el ensayo clínico, los investigadores evaluarán la viabilidad de implementar estas visualizaciones interactivas de ayuda para la toma de decisiones en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 07030
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FA paroxística según la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión (CIE-10)
  • Consulta programada en NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) para hablar sobre la ablación con catéter
  • FA sintomática al inicio del estudio
  • 18 años de edad y mayores
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Dispuesto/capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • FA asintomática
  • Deterioro cognitivo severo
  • Enfermedad psiquiátrica mayor
  • Enfermedad terminal concomitante que impediría la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta de toma de decisiones compartida
Los participantes en este brazo verán una herramienta de toma de decisiones compartida mientras se someten a una consulta para someterse a una ablación de fibrilación auricular.
Los participantes utilizarán una página web interactiva destinada a ayudar a los pacientes a tomar decisiones (es decir, una ayuda para la toma de decisiones) mientras se someten a una consulta para la ablación de la fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto decisional evaluado utilizando la Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Base
El conflicto sobre la decisión de someterse a fibrilación auricular se evaluará utilizando la Escala de conflicto decisional en una escala de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
Base
Arrepentimiento de decisión evaluado utilizando la escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 12 semanas
El arrepentimiento por la decisión de someterse a fibrilación auricular se evaluará utilizando la Escala de arrepentimiento de decisión en una escala de 0 (ningún arrepentimiento de decisión) a 100 (arrepentimiento de decisión extremadamente alto).
12 semanas
Satisfacción con la decisión evaluada mediante la Escala de Satisfacción con la Decisión
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción con la decisión de someterse a fibrilación auricular se evaluará mediante la Escala de Satisfacción con la Decisión en una escala de 1 (baja satisfacción) a 5 (alta satisfacción).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas posteriores a la ablación evaluada mediante la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gravedad de los síntomas de fibrilación auricular después de una ablación se evaluará utilizando la AFSS en una escala de 0 (sin carga de síntomas) a 35 (carga de síntomas extremadamente alta).
12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud posterior a la ablación evaluada mediante el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud tras una ablación se evaluará mediante el AFEQT en una escala de 0 (invalidez total) a 100 (alta calidad de vida).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud razonable después de que se hayan ejecutado los Acuerdos de uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 años y terminando 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y hayan completado Acuerdos de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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