- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04993807
SDM basado en datos para reducir la carga de síntomas en la FA
Toma de decisiones compartida (SDM) basada en datos para reducir la carga de síntomas en la fibrilación auricular (FA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco más común, y casi el 90% de los pacientes experimentan síntomas como dificultad para respirar que afectan directamente su calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). La ablación con catéter es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo que se realiza de forma rutinaria para tratar la FA y los síntomas asociados con el objetivo de mejorar la CVRS, pero que también conlleva riesgos potencialmente graves. La toma de decisiones compartida (SDM, por sus siglas en inglés), en la que las decisiones de tratamiento se alinean en función de evidencia de alta calidad y los valores del paciente y los objetivos de atención, es una práctica ampliamente recomendada para navegar por decisiones de atención médica complejas como estas. Sin embargo, el SDM en torno al control del ritmo y los síntomas no se realiza de forma rutinaria debido a la falta de pruebas detalladas sobre la mejora de los síntomas después de la ablación y a la falta de ayudas para la toma de decisiones para comunicar las pruebas a los pacientes. El objetivo general de este premio es crear una ayuda interactiva para la decisión del paciente compuesta por evidencia establecida de ensayos clínicos junto con evidencia novedosa del "mundo real" sobre la mejora de los síntomas después de la ablación extraída de registros de salud electrónicos (EHR).
Los investigadores proponen utilizar "evidencia del mundo real" extraída de los registros de salud electrónicos (EHR) para caracterizar los patrones de síntomas posteriores a la ablación y mostrarlos en visualizaciones de ayuda para la toma de decisiones para respaldar la toma de decisiones compartida (SDM). En este proyecto, los investigadores utilizarán primero el procesamiento de lenguaje natural (NLP) y el aprendizaje automático (ML) para extraer y analizar datos de síntomas de notas narrativas en EHR. Los investigadores también emplearán un riguroso protocolo de diseño centrado en el usuario creado durante el trabajo posdoctoral del investigador principal para desarrollar visualizaciones de ayuda para la toma de decisiones. En el ensayo clínico, los investigadores evaluarán la viabilidad de implementar estas visualizaciones interactivas de ayuda para la toma de decisiones en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 07030
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FA paroxística según la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión (CIE-10)
- Consulta programada en NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) para hablar sobre la ablación con catéter
- FA sintomática al inicio del estudio
- 18 años de edad y mayores
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Dispuesto/capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- FA asintomática
- Deterioro cognitivo severo
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Enfermedad terminal concomitante que impediría la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de toma de decisiones compartida
Los participantes en este brazo verán una herramienta de toma de decisiones compartida mientras se someten a una consulta para someterse a una ablación de fibrilación auricular.
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Los participantes utilizarán una página web interactiva destinada a ayudar a los pacientes a tomar decisiones (es decir, una ayuda para la toma de decisiones) mientras se someten a una consulta para la ablación de la fibrilación auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional evaluado utilizando la Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Base
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El conflicto sobre la decisión de someterse a fibrilación auricular se evaluará utilizando la Escala de conflicto decisional en una escala de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
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Base
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Arrepentimiento de decisión evaluado utilizando la escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El arrepentimiento por la decisión de someterse a fibrilación auricular se evaluará utilizando la Escala de arrepentimiento de decisión en una escala de 0 (ningún arrepentimiento de decisión) a 100 (arrepentimiento de decisión extremadamente alto).
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12 semanas
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Satisfacción con la decisión evaluada mediante la Escala de Satisfacción con la Decisión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción con la decisión de someterse a fibrilación auricular se evaluará mediante la Escala de Satisfacción con la Decisión en una escala de 1 (baja satisfacción) a 5 (alta satisfacción).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas posteriores a la ablación evaluada mediante la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La gravedad de los síntomas de fibrilación auricular después de una ablación se evaluará utilizando la AFSS en una escala de 0 (sin carga de síntomas) a 35 (carga de síntomas extremadamente alta).
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud posterior a la ablación evaluada mediante el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud tras una ablación se evaluará mediante el AFEQT en una escala de 0 (invalidez total) a 100 (alta calidad de vida).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Fibrilación auricular
- Participación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- AAAU2028
- K99NR019124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 19-11021059 (Otro identificador: Weill Cornell Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .