SDM oparty na danych w celu zmniejszenia obciążenia objawami AF
Oparte na danych wspólne podejmowanie decyzji (SDM) w celu zmniejszenia obciążenia objawami w migotaniu przedsionków (AF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca, a prawie 90% pacjentów doświadcza objawów, takich jak duszność, które bezpośrednio pogarszają jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Ablacja przezcewnikowa to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna, która jest rutynowo wykonywana w celu leczenia AF i powiązanych objawów w celu poprawy HRQOL, ale niesie ze sobą potencjalnie poważne ryzyko. Wspólne podejmowanie decyzji (SDM), w którym decyzje dotyczące leczenia są dopasowywane w oparciu o wysokiej jakości dowody oraz wartości pacjentów i cele opieki, jest powszechnie zalecaną praktyką w podejmowaniu złożonych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, takich jak te. Jednak SDM wokół rytmu i zarządzania objawami nie występuje rutynowo ze względu na brak szczegółowych dowodów na poprawę objawów po ablacji oraz brak pomocy w podejmowaniu decyzji w celu przekazania pacjentom dowodów. Nadrzędnym celem tej nagrody jest stworzenie interaktywnej pomocy dla pacjenta w podejmowaniu decyzji, składającej się z ustalonych dowodów z badań klinicznych wraz z nowatorskimi dowodami z „rzeczywistego świata” dotyczącymi poprawy objawów po ablacji, uzyskanymi z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Badacze proponują wykorzystanie „rzeczywistych dowodów” pochodzących z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu scharakteryzowania wzorców objawów po ablacji i wyświetlenia ich w wizualizacjach wspomagających podejmowanie decyzji w celu wsparcia wspólnego podejmowania decyzji (SDM). W tym projekcie badacze najpierw wykorzystają przetwarzanie języka naturalnego (NLP) i uczenie maszynowe (ML), aby wyodrębnić i przeanalizować dane dotyczące objawów z notatek narracyjnych w EHR. Badacze zastosują również rygorystyczny, skoncentrowany na użytkowniku protokół projektowania stworzony podczas pracy podoktoranckiej głównego badacza w celu opracowania wizualizacji wspomagających podejmowanie decyzji. W badaniu klinicznym badacze ocenią wykonalność wdrożenia tych interaktywnych wizualizacji wspomagających podejmowanie decyzji w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 07030
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie napadowego AF według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja dziesiąta (ICD-10)
- Zaplanowana konsultacja w NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) w celu omówienia ablacji przezcewnikowej
- Objawowe AF na początku badania
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Chęć/zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Bezobjawowe AF
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Poważna choroba psychiczna
- Współistniejąca śmiertelna choroba, która wyklucza uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólne narzędzie do podejmowania decyzji
Uczestnicy tej grupy zobaczą wspólne narzędzie do podejmowania decyzji podczas konsultacji w celu wykonania ablacji migotania przedsionków.
|
Uczestnicy będą korzystać z interaktywnej strony internetowej, która ma pomóc pacjentowi w podejmowaniu decyzji (tj. pomoc w podejmowaniu decyzji) podczas konsultacji w sprawie ablacji migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny oceniany za pomocą Skali Konfliktu Decyzyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Konflikt dotyczący decyzji o poddaniu się zabiegowi migotania przedsionków będzie oceniany za pomocą Skali Konfliktu Decyzji w skali od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (skrajnie wysoki konflikt decyzyjny).
|
Linia bazowa
|
|
Żal decyzji oceniany za pomocą Skali żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Żal z powodu decyzji o poddaniu się zabiegowi migotania przedsionków zostanie oceniony za pomocą Skali Żałowania Decyzji w skali od 0 (brak decyzji) do 100 (bardzo duży żal decyzji).
|
12 tygodni
|
|
Satysfakcja z decyzji oceniana za pomocą Skali Satysfakcji z Decyzji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie z decyzji o poddaniu się zabiegowi migotania przedsionków będzie oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Decyzji w skali od 1 (satysfakcja niska) do 5 (satysfakcja wysoka).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów poablacyjnych oceniane za pomocą Skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasilenie objawów migotania przedsionków po ablacji zostanie ocenione za pomocą AFSS w skali od 0 (brak nasilenia objawów) do 35 (bardzo duże nasilenie objawów).
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po ablacji oceniana za pomocą kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po ablacji będzie oceniana za pomocą AFEQT w skali od 0 (całkowita niepełnosprawność) do 100 (wysoka jakość życia).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU2028
- K99NR019124 (Grant/umowa NIH USA)
- 19-11021059 (Inny identyfikator: Weill Cornell Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .