- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04993807
Datadrevet SDM for at reducere symptombyrden i AF
Datadrevet delt beslutningstagning (SDM) for at reducere symptombyrde ved atrieflimren (AF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse, og næsten 90 % af patienterne oplever symptomer som åndenød, der direkte forringer deres helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Kateterablation er en minimalt invasiv, kirurgisk procedure, der rutinemæssigt udføres for at behandle AF og associerede symptomer med det formål at forbedre HRQOL, men som også indebærer potentielt alvorlige risici. Delt beslutningstagning (SDM), hvor behandlingsbeslutninger afstemmes baseret på evidens af høj kvalitet og patientværdier og mål for pleje, er en almindeligt opmuntret praksis til at navigere i komplekse sundhedsbeslutninger som disse. SDM omkring rytme- og symptomhåndtering forekommer dog ikke rutinemæssigt på grund af mangel på detaljeret evidens om symptomforbedring efter ablation, og mangel på beslutningshjælpemidler til at kommunikere evidens til patienterne. Det overordnede mål med denne pris er at skabe en interaktiv patientbeslutningshjælp sammensat af etablerede beviser fra kliniske forsøg sammen med nye "virkelige" beviser om symptomforbedring efter ablation udvundet fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er).
Efterforskerne foreslår at bruge "real-world evidens" hentet fra elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er) til at karakterisere post-ablationssymptommønstre og vise dem i beslutningshjælpevisualiseringer for at understøtte delt beslutningstagning (SDM). I dette projekt vil efterforskerne først bruge naturlig sprogbehandling (NLP) og maskinlæring (ML) til at udtrække og analysere symptomdata fra narrative noter i EPJ'er. Efterforskerne vil også anvende en stringent, brugercentreret designprotokol, der blev oprettet under Principal Investigators post-doc-arbejde for at udvikle visualiseringer til beslutningshjælp. I det kliniske forsøg vil efterforskerne evaluere gennemførligheden af at implementere disse interaktive beslutningshjælpevisualiseringer i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 07030
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af paroxysmal AF i henhold til International Classification of Diseases, Tiende revision (ICD-10)
- Planlagt konsultation på NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) for at diskutere kateterablation
- Symptomatisk AF ved baseline
- Alder 18 år og ældre
- Kan læse og tale engelsk
- Villig/i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatisk AF
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Større psykiatrisk sygdom
- Samtidig terminal sygdom, der ville udelukke deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fælles beslutningsværktøj
Deltagerne i denne arm vil se et fælles beslutningsværktøj, mens de er under konsultation for at få foretaget en atrieflimrenablation.
|
Deltagerne vil bruge en interaktiv webside beregnet til at hjælpe patientens beslutningstagning (dvs. en beslutningshjælp), mens de gennemgår konsultation for atrieflimren ablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale
Tidsramme: Baseline
|
Konflikt om beslutningen om at gennemgå atrieflimren vil blive vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale på en skala fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
|
Baseline
|
|
Beslutningsbeklagelse vurderet ved hjælp af Decisional Regret Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Beklagelse over beslutningen om at gennemgå atrieflimren vil blive vurderet ved hjælp af Decision Regret Scale på en skala fra 0 (ingen beslutningsbeklagelse) til 100 (ekstremt høj beslutningsbeklagelse).
|
12 uger
|
|
Beslutningstilfredshed vurderet ved hjælp af Satisfaction with Decision Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Tilfredshed med beslutningen om at gennemgå atrieflimren vil blive vurderet ved hjælp af Tilfredshed med beslutningsskalaen på en skala fra 1 (lav tilfredshed) til 5 (høj tilfredshed).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ablationssymptombyrde vurderet ved hjælp af atrieflimren-sværhedsskalaen (AFSS)
Tidsramme: 12 uger
|
Sværhedsgraden af symptomer på atrieflimren efter en ablation vil blive vurderet ved hjælp af AFSS på en skala fra 0 (ingen symptombyrde) til 35 (ekstremt høj symptombyrde).
|
12 uger
|
|
Post-ablation sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet efter en ablation vil blive vurderet ved hjælp af AFEQT på en skala fra 0 (fuldstændig invaliditet) til 100 (høj livskvalitet).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU2028
- K99NR019124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 19-11021059 (Anden identifikator: Weill Cornell Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .