Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Datadrevet SDM for at reducere symptombyrden i AF

15. februar 2026 opdateret af: Meghan Turchioe, Columbia University

Datadrevet delt beslutningstagning (SDM) for at reducere symptombyrde ved atrieflimren (AF)

Denne undersøgelse er et gennemførlighedsstudie i en enkelt gruppe, der evaluerer visualiseringer af beslutningshjælpemidler, der viser almindelige symptommønstre efter ablation som et værktøj til fælles beslutningstagning. Det specifikke formål med det kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere visualiseringerne i klinisk praksis (n=75). Hypotesen er, at patienter vil rapportere lav beslutningskonflikt og beslutningsbeklagelse og høj tilfredshed med deres beslutning om, hvorvidt de skal gennemgå en ablation eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse, og næsten 90 % af patienterne oplever symptomer som åndenød, der direkte forringer deres helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Kateterablation er en minimalt invasiv, kirurgisk procedure, der rutinemæssigt udføres for at behandle AF og associerede symptomer med det formål at forbedre HRQOL, men som også indebærer potentielt alvorlige risici. Delt beslutningstagning (SDM), hvor behandlingsbeslutninger afstemmes baseret på evidens af høj kvalitet og patientværdier og mål for pleje, er en almindeligt opmuntret praksis til at navigere i komplekse sundhedsbeslutninger som disse. SDM omkring rytme- og symptomhåndtering forekommer dog ikke rutinemæssigt på grund af mangel på detaljeret evidens om symptomforbedring efter ablation, og mangel på beslutningshjælpemidler til at kommunikere evidens til patienterne. Det overordnede mål med denne pris er at skabe en interaktiv patientbeslutningshjælp sammensat af etablerede beviser fra kliniske forsøg sammen med nye "virkelige" beviser om symptomforbedring efter ablation udvundet fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er).

Efterforskerne foreslår at bruge "real-world evidens" hentet fra elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er) til at karakterisere post-ablationssymptommønstre og vise dem i beslutningshjælpevisualiseringer for at understøtte delt beslutningstagning (SDM). I dette projekt vil efterforskerne først bruge naturlig sprogbehandling (NLP) og maskinlæring (ML) til at udtrække og analysere symptomdata fra narrative noter i EPJ'er. Efterforskerne vil også anvende en stringent, brugercentreret designprotokol, der blev oprettet under Principal Investigators post-doc-arbejde for at udvikle visualiseringer til beslutningshjælp. I det kliniske forsøg vil efterforskerne evaluere gennemførligheden af ​​at implementere disse interaktive beslutningshjælpevisualiseringer i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 07030
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af paroxysmal AF i henhold til International Classification of Diseases, Tiende revision (ICD-10)
  • Planlagt konsultation på NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) for at diskutere kateterablation
  • Symptomatisk AF ved baseline
  • Alder 18 år og ældre
  • Kan læse og tale engelsk
  • Villig/i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk AF
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Samtidig terminal sygdom, der ville udelukke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fælles beslutningsværktøj
Deltagerne i denne arm vil se et fælles beslutningsværktøj, mens de er under konsultation for at få foretaget en atrieflimrenablation.
Deltagerne vil bruge en interaktiv webside beregnet til at hjælpe patientens beslutningstagning (dvs. en beslutningshjælp), mens de gennemgår konsultation for atrieflimren ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale
Tidsramme: Baseline
Konflikt om beslutningen om at gennemgå atrieflimren vil blive vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale på en skala fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
Baseline
Beslutningsbeklagelse vurderet ved hjælp af Decisional Regret Scale
Tidsramme: 12 uger
Beklagelse over beslutningen om at gennemgå atrieflimren vil blive vurderet ved hjælp af Decision Regret Scale på en skala fra 0 (ingen beslutningsbeklagelse) til 100 (ekstremt høj beslutningsbeklagelse).
12 uger
Beslutningstilfredshed vurderet ved hjælp af Satisfaction with Decision Scale
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshed med beslutningen om at gennemgå atrieflimren vil blive vurderet ved hjælp af Tilfredshed med beslutningsskalaen på en skala fra 1 (lav tilfredshed) til 5 (høj tilfredshed).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ablationssymptombyrde vurderet ved hjælp af atrieflimren-sværhedsskalaen (AFSS)
Tidsramme: 12 uger
Sværhedsgraden af ​​symptomer på atrieflimren efter en ablation vil blive vurderet ved hjælp af AFSS på en skala fra 0 (ingen symptombyrde) til 35 (ekstremt høj symptombyrde).
12 uger
Post-ablation sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet efter en ablation vil blive vurderet ved hjælp af AFEQT på en skala fra 0 (fuldstændig invaliditet) til 100 (høj livskvalitet).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning, efter at aftalerne om databrug er blevet udført.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 år og slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og har gennemført databrugsaftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner