AF의 증상 부담을 줄이기 위한 데이터 기반 SDM
심방 세동(AF)의 증상 부담을 줄이기 위한 데이터 기반 공유 의사 결정(SDM)
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 리듬 장애로 환자의 거의 90%가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 직접적으로 손상시키는 숨가쁨과 같은 증상을 경험합니다. 카테터 절제술은 HRQOL 개선을 목표로 AF 및 관련 증상을 치료하기 위해 일상적으로 수행되는 최소 침습 수술 절차이지만 잠재적으로 심각한 위험도 수반합니다. 공유 의사 결정(SDM)은 치료 결정이 고품질 증거와 환자 가치 및 치료 목표를 기반으로 조정되는 것으로, 이와 같은 복잡한 의료 결정을 탐색하는 데 널리 권장되는 관행입니다. 그러나 리듬 및 증상 관리와 관련된 SDM은 절제 후 증상 개선에 대한 자세한 증거가 부족하고 환자에게 증거를 전달하기 위한 결정 보조 장치가 부족하기 때문에 일상적으로 발생하지 않습니다. 이 상의 가장 중요한 목표는 전자 건강 기록(EHR)에서 추출한 제거 후 증상 개선에 대한 새로운 "실제" 증거와 함께 임상 시험에서 확립된 증거로 구성된 대화형 환자 결정 지원을 만드는 것입니다.
연구자들은 전자 건강 기록(EHR)에서 가져온 "실제 증거"를 사용하여 제거 후 증상 패턴을 특성화하고 공유 의사 결정(SDM)을 지원하기 위해 의사 결정 지원 시각화에 표시할 것을 제안합니다. 이 프로젝트에서 조사관은 먼저 자연어 처리(NLP) 및 기계 학습(ML)을 사용하여 EHR의 내러티브 노트에서 증상 데이터를 추출하고 분석합니다. 수사관은 또한 의사 결정 지원 시각화를 개발하기 위해 수석 연구원의 박사후 작업 중에 생성된 엄격한 사용자 중심 설계 프로토콜을 사용합니다. 임상 시험에서 조사관은 임상 실습에서 이러한 대화형 의사 결정 지원 시각화를 구현하는 타당성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 07030
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제질병분류 제10차 개정판(ICD-10)에 따른 발작성 AF의 진단
- 카테터 절제술에 대해 논의하기 위해 NewYork-Presbyterian Hospital(NYP)에서 예정된 상담
- 베이스라인에서 증상이 있는 AF
- 18세 이상
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향/능력
제외 기준:
- 무증상 AF
- 심각한 인지 장애
- 주요 정신 질환
- 참여를 방해하는 수반되는 불치병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공유 의사 결정 도구
이 부문의 참가자는 심방 세동 절제술을 받기 위해 상담을 받는 동안 공유된 의사 결정 도구를 보게 됩니다.
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참가자는 심방 세동 절제에 대한 상담을 받는 동안 환자의 의사 결정(즉, 의사 결정 지원)을 돕기 위한 대화형 웹 페이지를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 갈등 척도를 사용하여 평가된 결정 갈등
기간: 기준선
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심방세동을 받기로 한 결정에 대한 갈등은 0(결정적 갈등 없음)에서 100(매우 높은 결정적 갈등)의 척도로 결정적 갈등 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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결정 후회 척도를 사용하여 평가한 결정 후회
기간: 12주
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심방 세동을 받기로 한 결정에 대한 후회는 0(결정 후회 없음)에서 100(매우 높은 결정 후회)까지의 척도로 결정 후회 척도를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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의사결정 만족도 척도를 사용하여 평가한 의사결정 만족도
기간: 12주
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심방세동을 받기로 한 결정에 대한 만족도는 결정 만족도 척도를 사용하여 1(낮은 만족도)에서 5(높은 만족도)까지 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 심각도 척도(AFSS)를 사용하여 평가된 절제 후 증상 부담
기간: 12주
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절제 후 심방 세동 증상의 중증도는 AFSS를 사용하여 0(증상 부담 없음)에서 35(매우 높은 증상 부담)까지 평가됩니다.
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12주
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AFEQT(Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life) 설문지를 사용하여 평가된 절제 후 건강 관련 삶의 질
기간: 12주
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절제 후 건강 관련 삶의 질은 AFEQT를 사용하여 0(완전한 장애)에서 100(높은 삶의 질)까지 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU2028
- K99NR019124 (미국 NIH 보조금/계약)
- 19-11021059 (기타 식별자: Weill Cornell Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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