- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04993807
Tietoihin perustuva SDM vähentää AF:n oireita
Tietoihin perustuva yhteinen päätöksenteko (SDM) vähentää oireiden määrää eteisvärinässä (AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja lähes 90 % potilaista kokee oireita, kuten hengenahdistusta, jotka heikentävät suoraan heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan (HRQoL). Katetriablaatio on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan rutiininomaisesti AF:n ja siihen liittyvien oireiden hoitamiseksi HRQOL:n parantamiseksi, mutta siihen liittyy myös mahdollisesti vakavia riskejä. Jaettu päätöksenteko (SDM), jossa hoitopäätökset kohdistetaan korkealaatuisten todisteiden ja potilaan arvojen ja hoidon tavoitteiden perusteella, on laajalti suositeltu käytäntö näiden kaltaisissa monimutkaisissa terveydenhuollon päätöksissä. Rytmin ja oireiden hallinnan ympärillä olevaa SDM:ää ei kuitenkaan esiinny rutiininomaisesti, koska ei ole yksityiskohtaista näyttöä oireiden paranemisesta ablaation jälkeen ja koska päätöksentekoapuvälineitä ei ole todisteiden välittämiseksi potilaille. Tämän palkinnon yleistavoite on luoda interaktiivinen potilaan päätöksenteon apuväline, joka koostuu kliinisistä tutkimuksista saaduista todisteista sekä uusista "todellisen maailman" todisteista oireiden paranemisesta ablaation jälkeen, jotka on louhittu sähköisistä terveyskertomuksista (EHR).
Tutkijat ehdottavat, että käytetään sähköisistä terveyskertomuksista (EHR) saatuja "todellisia todisteita" ablaation jälkeisten oiremallien luonnehtimiseen ja niiden näyttämiseen päätöksenteon visualisoinneissa yhteisen päätöksenteon (SDM) tukemiseksi. Tässä projektissa tutkijat käyttävät ensin luonnollisen kielen prosessointia (NLP) ja koneoppimista (ML) poimimaan ja analysoimaan oiretietoja EHR-muistiinpanoista. Tutkijat käyttävät myös tiukkaa, käyttäjäkeskeistä suunnitteluprotokollaa, joka on luotu päätutkijan post-doc-työskentelyn aikana päätöksentekoa tukevien visualisointien kehittämiseen. Kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat näiden interaktiivisten päätöstä avustavien visualisointien toteutettavuutta kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 07030
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksismaalisen AF:n diagnoosi kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen tarkistuksen (ICD-10) mukaan
- Suunniteltu konsultaatio NewYork-Presbyterian Hospitalissa (NYP) keskustellakseen katetrin ablaatiosta
- Oireinen AF lähtötilanteessa
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Halu / kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Oireeton AF
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Samanaikainen terminaalinen sairaus, joka estäisi osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteinen päätöksentekotyökalu
Tämän haaran osallistujat näkevät yhteisen päätöksentekotyökalun, kun he ovat neuvottelemassa eteisvärinäablaatiosta.
|
Osallistujat käyttävät interaktiivista verkkosivua, joka on tarkoitettu auttamaan potilaan päätöksentekoa (eli päätöksentekoapua) eteisvärinäablaatiokonsultoinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoristiriita arvioituna päätöskonfliktiasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Eteisvärinää koskevaa päätöstä koskeva ristiriita arvioidaan päätöksenteon ristiriitaasteikolla asteikolla 0 (ei päätöksentekoa) 100:aan (erittäin korkea päätöskonflikti).
|
Perustaso
|
|
Päätöksen katuminen arvioituna päätöksenteon katumuksen asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eteisvärinäpäätöksen katuminen arvioidaan päätöksen katumisasteikolla asteikolla 0 (ei päätöstä katuva) - 100 (erittäin suuri päätöksen katuminen).
|
12 viikkoa
|
|
Päätöstyytyväisyys arvioitiin Satisfaction with Decision Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eteisvärinäpäätökseen liittyvää tyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen Satisfaction with Decision -asteikkoa asteikolla 1 (alhainen tyytyväisyys) 5:een (korkea tyytyväisyys).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postablaation oireiden kuormitus arvioituna eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eteisvärinän oireiden vakavuus ablaation jälkeen arvioidaan käyttämällä AFSS:ää asteikolla 0 (ei oiretta) 35:een (erittäin suuri oirekuormitus).
|
12 viikkoa
|
|
Ablaation jälkeinen terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ablaation jälkeen arvioidaan AFEQT:n avulla asteikolla 0 (täydellinen vamma) 100 (korkea elämänlaatu).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU2028
- K99NR019124 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 19-11021059 (Muu tunniste: Weill Cornell Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .