Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datadrevet SDM for å redusere symptombyrden i AF

15. februar 2026 oppdatert av: Meghan Turchioe, Columbia University

Datadrevet delt beslutningstaking (SDM) for å redusere symptombelastning ved atrieflimmer (AF)

Denne studien er en mulighetsstudie for en enkelt gruppe som evaluerer visualiseringer av beslutningshjelp som viser vanlige symptommønstre etter ablasjon som et verktøy for delt beslutningstaking. Det spesifikke målet med den kliniske studien er å evaluere muligheten for å sette visualiseringene inn i klinisk praksis (n=75). Hypotesen er at pasienter vil rapportere lav beslutningskonflikt og beslutningsangst og høy tilfredshet med avgjørelsen om de skal gjennomgå en ablasjon eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen, og nesten 90 % av pasientene opplever symptomer som kortpustethet som direkte svekker deres helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Kateterablasjon er en minimalt invasiv, kirurgisk prosedyre som rutinemessig utføres for å behandle AF og tilhørende symptomer med mål om å forbedre HRQOL, men medfører også potensielt alvorlige risikoer. Delt beslutningstaking (SDM), der behandlingsbeslutninger er på linje basert på høykvalitets bevis og pasientverdier og mål for omsorg, er en mye oppmuntret praksis for å navigere i komplekse helsebeslutninger som disse. SDM rundt rytme- og symptombehandling forekommer imidlertid ikke rutinemessig på grunn av mangel på detaljerte bevis om symptomforbedring etter ablasjon, og mangel på beslutningshjelpemidler for å kommunisere bevis til pasienter. Det overordnede målet med denne prisen er å lage en interaktiv pasientbeslutningshjelp sammensatt av etablert bevis fra kliniske studier sammen med nye "virkelige" bevis om symptomforbedring etter ablasjon hentet fra elektroniske helsejournaler (EPJ).

Etterforskerne foreslår å bruke "reelle bevis" hentet fra elektroniske helsejournaler (EHR) for å karakterisere symptommønstre etter ablasjon, og vise dem i visualiseringer for beslutningshjelp for å støtte delt beslutningstaking (SDM). I dette prosjektet vil etterforskerne først bruke naturlig språkbehandling (NLP) og maskinlæring (ML) for å trekke ut og analysere symptomdata fra narrative notater i EPJer. Etterforskerne vil også bruke en streng, brukersentrert designprotokoll opprettet under hovedetterforskerens postdoktorale arbeid for å utvikle visualiseringer for beslutningshjelp. I den kliniske studien vil etterforskerne evaluere muligheten for å implementere disse interaktive beslutningshjelpevisualiseringene i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 07030
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av paroksysmal AF i henhold til International Classification of Diseases, Tiende revisjon (ICD-10)
  • Planlagt konsultasjon ved NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) for å diskutere kateterablasjon
  • Symptomatisk AF ved baseline
  • Alder 18 år og eldre
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Villig/kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk AF
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Samtidig dødelig sykdom som ville utelukket deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Felles beslutningsverktøy
Deltakere i denne armen vil se et delt beslutningsverktøy mens de er under konsultasjon for å få utført en atrieflimmerablasjon.
Deltakerne vil bruke en interaktiv nettside beregnet på å hjelpe pasienten med å ta beslutninger (dvs. et beslutningshjelpemiddel) mens de gjennomgår konsultasjon for atrieflimmerablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt vurdert ved hjelp av Decision Conflict Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Konflikt om beslutningen om å gjennomgå atrieflimmer vil bli vurdert ved hjelp av Decision Conflict Scale på en skala fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).
Grunnlinje
Beslutningsbeklagelse vurdert ved hjelp av Decisional Regret Scale
Tidsramme: 12 uker
Angre på beslutningen om å gjennomgå atrieflimmer vil bli vurdert ved hjelp av Decision Regret Scale på en skala fra 0 (ingen beslutningsbeklagelse) til 100 (ekstremt høy beslutningsbeklagelse).
12 uker
Beslutningstilfredshet vurdert ved hjelp av Satisfaction with Decision Scale
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshet med beslutningen om å gjennomgå atrieflimmer vil bli vurdert ved hjelp av Satisfaction with Decision Scale på en skala fra 1 (lav tilfredshet) til 5 (høy tilfredshet).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde etter ablasjon vurdert ved hjelp av atrieflimmerens alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsgraden av symptomer på atrieflimmer etter en ablasjon vil bli vurdert ved bruk av AFSS på en skala fra 0 (ingen symptombyrde) til 35 (ekstremt høy symptombyrde).
12 uker
Post-ablasjon helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: 12 uker
Helserelatert livskvalitet etter en ablasjon vil bli vurdert ved hjelp av AFEQT på en skala fra 0 (fullstendig funksjonshemming) til 100 (høy livskvalitet).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel etter at databruksavtaler er inngått.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 år og slutter 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og har fullført databruksavtaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere