- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04993807
Datadrevet SDM for å redusere symptombyrden i AF
Datadrevet delt beslutningstaking (SDM) for å redusere symptombelastning ved atrieflimmer (AF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen, og nesten 90 % av pasientene opplever symptomer som kortpustethet som direkte svekker deres helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Kateterablasjon er en minimalt invasiv, kirurgisk prosedyre som rutinemessig utføres for å behandle AF og tilhørende symptomer med mål om å forbedre HRQOL, men medfører også potensielt alvorlige risikoer. Delt beslutningstaking (SDM), der behandlingsbeslutninger er på linje basert på høykvalitets bevis og pasientverdier og mål for omsorg, er en mye oppmuntret praksis for å navigere i komplekse helsebeslutninger som disse. SDM rundt rytme- og symptombehandling forekommer imidlertid ikke rutinemessig på grunn av mangel på detaljerte bevis om symptomforbedring etter ablasjon, og mangel på beslutningshjelpemidler for å kommunisere bevis til pasienter. Det overordnede målet med denne prisen er å lage en interaktiv pasientbeslutningshjelp sammensatt av etablert bevis fra kliniske studier sammen med nye "virkelige" bevis om symptomforbedring etter ablasjon hentet fra elektroniske helsejournaler (EPJ).
Etterforskerne foreslår å bruke "reelle bevis" hentet fra elektroniske helsejournaler (EHR) for å karakterisere symptommønstre etter ablasjon, og vise dem i visualiseringer for beslutningshjelp for å støtte delt beslutningstaking (SDM). I dette prosjektet vil etterforskerne først bruke naturlig språkbehandling (NLP) og maskinlæring (ML) for å trekke ut og analysere symptomdata fra narrative notater i EPJer. Etterforskerne vil også bruke en streng, brukersentrert designprotokoll opprettet under hovedetterforskerens postdoktorale arbeid for å utvikle visualiseringer for beslutningshjelp. I den kliniske studien vil etterforskerne evaluere muligheten for å implementere disse interaktive beslutningshjelpevisualiseringene i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 07030
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av paroksysmal AF i henhold til International Classification of Diseases, Tiende revisjon (ICD-10)
- Planlagt konsultasjon ved NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) for å diskutere kateterablasjon
- Symptomatisk AF ved baseline
- Alder 18 år og eldre
- Kunne lese og snakke engelsk
- Villig/kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatisk AF
- Alvorlig kognitiv svikt
- Stor psykiatrisk sykdom
- Samtidig dødelig sykdom som ville utelukket deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Felles beslutningsverktøy
Deltakere i denne armen vil se et delt beslutningsverktøy mens de er under konsultasjon for å få utført en atrieflimmerablasjon.
|
Deltakerne vil bruke en interaktiv nettside beregnet på å hjelpe pasienten med å ta beslutninger (dvs. et beslutningshjelpemiddel) mens de gjennomgår konsultasjon for atrieflimmerablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt vurdert ved hjelp av Decision Conflict Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Konflikt om beslutningen om å gjennomgå atrieflimmer vil bli vurdert ved hjelp av Decision Conflict Scale på en skala fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).
|
Grunnlinje
|
|
Beslutningsbeklagelse vurdert ved hjelp av Decisional Regret Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Angre på beslutningen om å gjennomgå atrieflimmer vil bli vurdert ved hjelp av Decision Regret Scale på en skala fra 0 (ingen beslutningsbeklagelse) til 100 (ekstremt høy beslutningsbeklagelse).
|
12 uker
|
|
Beslutningstilfredshet vurdert ved hjelp av Satisfaction with Decision Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Tilfredshet med beslutningen om å gjennomgå atrieflimmer vil bli vurdert ved hjelp av Satisfaction with Decision Scale på en skala fra 1 (lav tilfredshet) til 5 (høy tilfredshet).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombyrde etter ablasjon vurdert ved hjelp av atrieflimmerens alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på atrieflimmer etter en ablasjon vil bli vurdert ved bruk av AFSS på en skala fra 0 (ingen symptombyrde) til 35 (ekstremt høy symptombyrde).
|
12 uker
|
|
Post-ablasjon helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet etter en ablasjon vil bli vurdert ved hjelp av AFEQT på en skala fra 0 (fullstendig funksjonshemming) til 100 (høy livskvalitet).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU2028
- K99NR019124 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 19-11021059 (Annen identifikator: Weill Cornell Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .