- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04993807
SDM basato sui dati per ridurre l'onere dei sintomi nella FA
Processo decisionale condiviso basato sui dati (SDM) per ridurre il carico dei sintomi nella fibrillazione atriale (FA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune e quasi il 90% dei pazienti presenta sintomi come mancanza di respiro che compromettono direttamente la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'ablazione transcatetere è una procedura chirurgica minimamente invasiva che viene eseguita di routine per trattare la FA e i sintomi associati con l'obiettivo di migliorare la HRQOL, ma comporta anche rischi potenzialmente gravi. Il processo decisionale condiviso (SDM), in cui le decisioni terapeutiche sono allineate sulla base di prove di alta qualità e valori del paziente e obiettivi di cura, è una pratica ampiamente incoraggiata per orientarsi in decisioni sanitarie complesse come queste. Tuttavia, l'SDM sulla gestione del ritmo e dei sintomi non si verifica di routine a causa della mancanza di prove dettagliate sul miglioramento dei sintomi post-ablazione e della mancanza di ausili decisionali per comunicare le prove ai pazienti. L'obiettivo generale di questo premio è quello di creare un aiuto decisionale interattivo per il paziente composto da prove consolidate provenienti da studi clinici insieme a nuove prove del "mondo reale" sul miglioramento dei sintomi dopo l'ablazione estratte dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
I ricercatori propongono di utilizzare "prove del mondo reale" tratte da cartelle cliniche elettroniche (EHR) per caratterizzare i modelli di sintomi post-ablazione e visualizzarli in visualizzazioni di aiuto decisionale per supportare il processo decisionale condiviso (SDM). In questo progetto, i ricercatori utilizzeranno prima l'elaborazione del linguaggio naturale (PNL) e l'apprendimento automatico (ML) per estrarre e analizzare i dati sui sintomi dalle note narrative negli EHR. I ricercatori utilizzeranno anche un protocollo di progettazione rigoroso e incentrato sull'utente creato durante il lavoro post-dottorato del ricercatore principale per sviluppare visualizzazioni di aiuto decisionale. Nella sperimentazione clinica, i ricercatori valuteranno la fattibilità dell'implementazione di queste visualizzazioni interattive di aiuto alla decisione nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 07030
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FA parossistica secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10)
- Consultazione programmata presso il NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) per discutere l'ablazione transcatetere
- FA sintomatica al basale
- Età 18 anni e oltre
- In grado di leggere e parlare inglese
- Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- FA asintomatica
- Grave deterioramento cognitivo
- Grave malattia psichiatrica
- Malattia terminale concomitante che precluderebbe la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumento decisionale condiviso
I partecipanti a questo braccio visualizzeranno uno strumento decisionale condiviso mentre sono sottoposti a consultazione per sottoporsi a un'ablazione della fibrillazione atriale.
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I partecipanti utilizzeranno una pagina Web interattiva destinata ad aiutare il processo decisionale del paziente (ad esempio, un aiuto decisionale) durante la consultazione per l'ablazione della fibrillazione atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale valutato utilizzando la scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il conflitto sulla decisione di sottoporsi a fibrillazione atriale sarà valutato utilizzando la scala del conflitto decisionale su una scala da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
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Linea di base
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Rimorso della decisione valutato utilizzando la scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il rammarico per la decisione di sottoporsi a fibrillazione atriale sarà valutato utilizzando la Decision Regret Scale su una scala da 0 (nessun rimpianto della decisione) a 100 (rimpianto della decisione estremamente alto).
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12 settimane
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Soddisfazione della decisione valutata utilizzando la scala di soddisfazione per la decisione
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soddisfazione per la decisione di sottoporsi a fibrillazione atriale sarà valutata utilizzando la Satisfaction with Decision Scale su una scala da 1 (bassa soddisfazione) a 5 (alta soddisfazione).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico dei sintomi post-ablazione valutato utilizzando la scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La gravità dei sintomi della fibrillazione atriale dopo un'ablazione sarà valutata utilizzando l'AFSS su una scala da 0 (nessun carico di sintomi) a 35 (carico di sintomi estremamente elevato).
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12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute dopo l'ablazione valutata utilizzando il questionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute dopo un'ablazione sarà valutata utilizzando l'AFEQT su una scala da 0 (disabilità completa) a 100 (alta qualità della vita).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Fibrillazione atriale
- Partecipazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU2028
- K99NR019124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 19-11021059 (Altro identificatore: Weill Cornell Medicine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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