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SDM basato sui dati per ridurre l'onere dei sintomi nella FA

15 febbraio 2026 aggiornato da: Meghan Turchioe, Columbia University

Processo decisionale condiviso basato sui dati (SDM) per ridurre il carico dei sintomi nella fibrillazione atriale (FA)

Questo studio è uno studio di fattibilità a gruppo singolo che valuta le visualizzazioni degli aiuti decisionali che mostrano modelli di sintomi post-ablazione comuni come strumento per il processo decisionale condiviso. Lo scopo specifico della sperimentazione clinica è valutare la fattibilità di mettere le visualizzazioni nella pratica clinica (n=75). L'ipotesi è che i pazienti riporteranno un basso conflitto decisionale e rimpianti decisionali e un'elevata soddisfazione per la loro decisione sull'opportunità o meno di sottoporsi a un'ablazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune e quasi il 90% dei pazienti presenta sintomi come mancanza di respiro che compromettono direttamente la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'ablazione transcatetere è una procedura chirurgica minimamente invasiva che viene eseguita di routine per trattare la FA e i sintomi associati con l'obiettivo di migliorare la HRQOL, ma comporta anche rischi potenzialmente gravi. Il processo decisionale condiviso (SDM), in cui le decisioni terapeutiche sono allineate sulla base di prove di alta qualità e valori del paziente e obiettivi di cura, è una pratica ampiamente incoraggiata per orientarsi in decisioni sanitarie complesse come queste. Tuttavia, l'SDM sulla gestione del ritmo e dei sintomi non si verifica di routine a causa della mancanza di prove dettagliate sul miglioramento dei sintomi post-ablazione e della mancanza di ausili decisionali per comunicare le prove ai pazienti. L'obiettivo generale di questo premio è quello di creare un aiuto decisionale interattivo per il paziente composto da prove consolidate provenienti da studi clinici insieme a nuove prove del "mondo reale" sul miglioramento dei sintomi dopo l'ablazione estratte dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR).

I ricercatori propongono di utilizzare "prove del mondo reale" tratte da cartelle cliniche elettroniche (EHR) per caratterizzare i modelli di sintomi post-ablazione e visualizzarli in visualizzazioni di aiuto decisionale per supportare il processo decisionale condiviso (SDM). In questo progetto, i ricercatori utilizzeranno prima l'elaborazione del linguaggio naturale (PNL) e l'apprendimento automatico (ML) per estrarre e analizzare i dati sui sintomi dalle note narrative negli EHR. I ricercatori utilizzeranno anche un protocollo di progettazione rigoroso e incentrato sull'utente creato durante il lavoro post-dottorato del ricercatore principale per sviluppare visualizzazioni di aiuto decisionale. Nella sperimentazione clinica, i ricercatori valuteranno la fattibilità dell'implementazione di queste visualizzazioni interattive di aiuto alla decisione nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 07030
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FA parossistica secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10)
  • Consultazione programmata presso il NewYork-Presbyterian Hospital (NYP) per discutere l'ablazione transcatetere
  • FA sintomatica al basale
  • Età 18 anni e oltre
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • FA asintomatica
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Grave malattia psichiatrica
  • Malattia terminale concomitante che precluderebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento decisionale condiviso
I partecipanti a questo braccio visualizzeranno uno strumento decisionale condiviso mentre sono sottoposti a consultazione per sottoporsi a un'ablazione della fibrillazione atriale.
I partecipanti utilizzeranno una pagina Web interattiva destinata ad aiutare il processo decisionale del paziente (ad esempio, un aiuto decisionale) durante la consultazione per l'ablazione della fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale valutato utilizzando la scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Linea di base
Il conflitto sulla decisione di sottoporsi a fibrillazione atriale sarà valutato utilizzando la scala del conflitto decisionale su una scala da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
Linea di base
Rimorso della decisione valutato utilizzando la scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rammarico per la decisione di sottoporsi a fibrillazione atriale sarà valutato utilizzando la Decision Regret Scale su una scala da 0 (nessun rimpianto della decisione) a 100 (rimpianto della decisione estremamente alto).
12 settimane
Soddisfazione della decisione valutata utilizzando la scala di soddisfazione per la decisione
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione per la decisione di sottoporsi a fibrillazione atriale sarà valutata utilizzando la Satisfaction with Decision Scale su una scala da 1 (bassa soddisfazione) a 5 (alta soddisfazione).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi post-ablazione valutato utilizzando la scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La gravità dei sintomi della fibrillazione atriale dopo un'ablazione sarà valutata utilizzando l'AFSS su una scala da 0 (nessun carico di sintomi) a 35 (carico di sintomi estremamente elevato).
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute dopo l'ablazione valutata utilizzando il questionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute dopo un'ablazione sarà valutata utilizzando l'AFEQT su una scala da 0 (disabilità completa) a 100 (alta qualità della vita).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Reading Turchioe, PhD, MPH, RN, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) saranno disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta dopo l'esecuzione degli accordi sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 3 anni e termina 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e hanno completato accordi sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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