オクレリズマブを投与されている CIS または MS の授乳中の女性の乳児の B 細胞レベルを評価する研究 (SOPRANINO)

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18～40歳の女性
• -女性は、分娩後の最初のオクレリズマブ注入後、少なくとも60日間は喜んで母乳育児をします（この決定は、研究参加の前に、独立して行われます）
• 女性は母乳サンプルを喜んで提供します
• -女性はMSまたはCISの診断を受けています（地元で承認された適応症に沿って）
• 女性は健康な満期産の単胎児 (妊娠 37 週以上) を出産しました
• -オクレリズマブの母親の分娩後の最初の投与時に、乳児は生後2〜24週です
• 登録前に市販のオクレリズマブ (OCREVUS) を投与された女性の場合: オクレリズマブへの最後の暴露が最終月経 (LMP) の 3 か月以上前に発生し、2 x 300 mg または 1 x 600 mg の承認された用量で投与されたという文書
• -女性は、研究中に許容される避妊方法を使用することに同意します

母親に関連する除外基準:

• -オクレリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
• -LMPの3か月前または妊娠中にオクレリズマブの最後の投与を受けた
• 活動性感染症（感染症が治療されて回復すれば含まれる可能性があります。両側乳房炎に感染している女性は、感染症が完全に回復するまでサンプルを採取しないでください）
• 1次または2次免疫不全の既往歴または現在の病歴、または重度の免疫不全状態の女性
• -既知の進行中の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の再発について積極的に監視されている
• -豊胸手術、豊胸手術、乳房縮小手術または乳房切除術の歴史
• 慢性的なアルコール乱用または薬物乱用の以前または現在の病歴
• B型肝炎の陽性スクリーニング検査
• インターフェロン-ベータ、グラチラマーアセテートまたはパルスコルチコステロイドの製剤を除いて、妊娠中および/または産後最初の数週間のCISまたはMSのDMTによる治療
• 母乳に移行することが知られており、乳児に有害な影響が確立されているか、その可能性がある薬物による治療
• -LMP前の治験薬の6か月または5半減期以内の治験薬による治療

幼児に関連する除外基準:

• 母親がオクレリズマブを初めて投与された時点で生後24週以上
• 母乳育児や母乳の吸収を妨げる可能性のある異常
• 活動性の感染症（感染症が治まれば含めることができます）
• 乳児は、治験責任医師の意見では、この治験に参加する乳児の能力を損なう可能性のある他の病状または異常を持っています。これには、治験結果の解釈への干渉が含まれます
• 米国小児科学会の 2016 年ガイドラインで定義されているように、少なくとも 1 つの文書化されたブリーフが原因不明の事象 (BRUE) を解決した