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Ocrelizumab을 투여받은 CIS 또는 MS가 있는 수유 여성의 영아에서 B 세포 수준을 평가하는 연구 (SOPRANINO)

2024년 3월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Ocrelizumab을 투여받은 CIS 또는 MS가 있는 수유 여성의 영아에서 B 세포 수준을 평가하는 IV상 다기관 공개 라벨 연구

이 연구는 성숙한 모유에서 오크렐리주맙의 농도를 평가하여 오크렐리주맙으로 치료받은 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 다발성 경화증(MS)이 있는 수유 여성의 모유에서 오크렐리주맙의 약동학을 평가할 것입니다. 뿐만 아니라 유아의 해당 노출 및 약력학 효과(혈액 B 세포 수준).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • 영국
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성은 스크리닝 시 18세에서 40세 사이입니다.
  • 여성은 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 최소 60일 동안 모유 수유를 할 의향이 있습니다(이 결정은 연구 참여 이전에 그리고 연구 참여와 독립적으로 이루어집니다).
  • 여성은 기꺼이 모유 샘플을 제공합니다
  • 여성이 MS 또는 CIS 진단을 받은 경우(현지에서 승인된 적응증에 따름)
  • 여성이 건강한 만삭 단태아(≥37주 임신)를 분만했습니다.
  • 산모가 처음으로 오크렐리주맙을 산후 투여할 때 영아는 생후 2-24주 사이입니다.
  • 등록 전에 시중에서 판매되는 오크렐리주맙(OCREVUS)을 받은 여성의 경우: 오크렐리주맙에 대한 마지막 노출이 마지막 월경 기간(LMP) 3개월 이전에 발생했으며 2 x 300 mg 또는 1 x 600 mg의 승인된 용량으로 투여되었다는 문서
  • 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

어머니와 관련된 제외 기준:

  • ocrelizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • LMP 전 3개월 미만 또는 임신 중 마지막 용량의 오크렐리주맙 투여
  • 활동성 감염(감염이 치료되고 해결되면 포함될 수 있습니다. 양측 유방염 감염이 있는 여성은 감염이 완전히 해결될 때까지 샘플을 수집해서는 안 됩니다.)
  • 1차 또는 2차 면역결핍의 이전 또는 현재 병력, 또는 달리 심하게 면역이 손상된 상태에 있는 여성
  • 알려진 활동성 악성종양 또는 악성종양의 재발에 대해 적극적으로 모니터링 중인 경우
  • 유방 보형물, 유방 확대, 유방 축소 수술 또는 유방 절제술의 병력
  • 만성 알코올 남용 또는 약물 남용의 이전 또는 현재 병력
  • B형 간염에 대한 양성 선별 검사
  • 인터페론-베타, 글라티라머 아세테이트 또는 펄스형 코르티코스테로이드 제형을 제외하고 임신 중 및/또는 산후 첫 주 동안 CIS 또는 MS에 대한 DMT 치료
  • 모유로 전달되는 것으로 알려진 약물 및 영아에 대한 확립된 또는 잠재적 유해 효과가 있는 치료
  • LMP 이전 6개월 또는 임상시험용 약물의 5개 반감기 이내에 임의의 임상시험용 제제로 치료

유아와 관련된 제외 기준:

  • 산모가 처음으로 오크렐리주맙을 투여받았을 때 >24주
  • 모유 수유 또는 모유 흡수를 방해할 수 있는 모든 이상
  • 활성 감염(감염이 해결되면 포함될 수 있음)
  • 영아는 연구 결과의 해석을 방해하는 것을 포함하여 조사관의 의견에 따라 영아가 본 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 이상이 있습니다.
  • 2016 American Academy of Pediatrics 가이드라인에 정의된 바와 같이 최소한 하나의 간략하게 설명되지 않은 사건 해결(BRUE) 문서화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CIS 또는 MS를 가진 여성
산후 OCREVUS(ocrelizumab)로 치료를 계속하거나 시작하기로 담당 의사와 함께 결정한 CIS 또는 MS(현지에서 승인된 적응증에 따라) 수유 중인 여성. 산후 오크렐리주맙 치료를 재개하는 여성은 태아 노출과 수유를 통한 노출 사이의 간섭을 배제하기 위해 오크렐리주맙에 대한 마지막 노출이 마지막 생리 기간 3개월 이전에 발생한 경우에만 포함됩니다.
의약품: 오크렐리주맙
여성은 현지에서 승인된 라벨에 따라 오크렐리주맙 용량 요법을 받게 됩니다. 오크렐리주맙 용량은 현지 처방 정보에 따라 14일 간격으로 300mg 2회 주입 또는 600mg 1회 주입의 초기 분할 투여로 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
B 세포 수준(CD19+ 세포)이 정상 하한(LLN) 미만인 영아의 비율
기간: 산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 30일째
산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 30일째
예상 평균 경구 일일 유아 투여량(ADID)
기간: 산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상
산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유아의 B 세포 수준(CD19+ 세포)
기간: 산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 30일째
산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 30일째
성숙한 모유에서 오크렐리주맙의 우유 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상
산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상
평균 ocrelizumab 우유 농도
기간: 산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상
산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상
피크 ocrelizumab 우유 농도
기간: 산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상
산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상
최대 ocrelizumab 우유 농도에 도달하는 시간
기간: 산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상
산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상
예상 최대 경구 일일 유아 투여량(MDID)
기간: 산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상
산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 60일 이상
유아의 ocrelizumab 혈청 농도
기간: 산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 30일째
산모의 첫 번째 산후 오크렐리주맙 주입 후 30일째
유행성이하선염, 홍역 및 풍진 예방접종에 대한 항체 면역 반응의 평균 역가
기간: 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
홍역, 유행성이하선염 및 풍진 백신에 대해 양성 체액 반응(혈청보호 역가; 개별 백신에 대해 정의됨)을 보인 영아의 비율
기간: 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
디프테리아-파상풍-백일해 백신에 대한 항체 면역 반응의 평균 역가
기간: 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
디프테리아-파상풍-백일해 백신에 대해 양성 체액 반응을 보인 영아의 비율
기간: 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
헤모필루스 인플루엔자 B형 백신에 대한 항체 면역 반응의 평균 역가
기간: 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
B형 헤모필루스 인플루엔자 백신에 대해 양성 체액 반응을 보인 영아의 비율
기간: 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
B형 간염 백신에 대한 항체 면역 반응의 평균 역가
기간: 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
B형 간염 백신에 대해 양성 체액 반응을 보인 영아의 비율
기간: 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
폐렴구균 접합 백신에 대한 항체 면역 반응의 평균 역가
기간: 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
폐렴구균 접합 백신에 대해 양성 체액 반응을 보인 영아의 비율
기간: 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1차 또는 2차 접종 후 1개월 또는 MMR 백신 접종을 계획하지 않는 경우 13개월
영아의 부작용 비율 및 특성
기간: 기준선 최대 16개월
기준선 최대 16개월
산모의 부작용 비율 및 특성
기간: 기준선 최대 16개월
기준선 최대 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

PPD
Laboratory Corporation of America
Illingworth Research Group

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MN42989
  • 2021-000063-79 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

오크렐리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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