Studie hodnotící hladiny B buněk u kojenců kojících žen s CIS nebo RS, které dostávají ocrelizumab (SOPRANINO)

Kritéria pro zařazení:

• Žena je při screeningu ve věku 18 až 40 let
• Žena je ochotna kojit alespoň 60 dní po první poporodní infuzi ocrelizumabu (toto rozhodnutí je třeba učinit před a nezávisle na účasti ve studii)
• Žena je ochotna poskytnout vzorky mateřského mléka
• Žena má diagnózu RS nebo CIS (v souladu s místně schválenými indikacemi)
• Žena porodila zdravé jednorozené dítě (≥37 týdnů těhotenství)
• V době první poporodní dávky ocrelizumabu je dítě ve věku 2–24 týdnů
• U žen, které před zařazením dostaly komerční ocrelizumab (OCREVUS): dokumentace, že k poslední expozici ocrelizumabu došlo více než 3 měsíce před poslední menstruací (LMP) a byl podáván ve schválené dávce 2 x 300 mg nebo 1 x 600 mg
• Žena souhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod během studie

Kritéria vyloučení vztahující se k matce:

• Hypersenzitivita na ocrelizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Dostal poslední dávku ocrelizumabu <3 měsíce před LMP nebo během těhotenství
• Aktivní infekce (mohou být zahrnuty, jakmile je infekce léčena a vyléčena; ženám s oboustrannou mastitidou by neměly být odebírány vzorky, dokud infekce zcela nevyléčí)
• Předchozí nebo současná anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience nebo žena v jinak vážně imunokompromitovaném stavu
• Známé aktivní malignity nebo jsou aktivně sledovány z hlediska recidivy malignity
• Anamnéza prsních implantátů, augmentace prsou, operace zmenšení prsou nebo mastektomie
• Předchozí nebo současná historie chronického zneužívání alkoholu nebo drog
• Pozitivní screeningové testy na hepatitidu B
• Léčba pomocí DMT pro CIS nebo RS během těhotenství a/nebo prvních týdnů po porodu, s výjimkou přípravků obsahujících interferon-beta, glatiramer acetát nebo pulzní kortikosteroidy
• Léčba léky, o kterých je známo, že přecházejí do mateřského mléka a které mají prokázané nebo potenciální škodlivé účinky na kojence
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 6 měsíců nebo pěti poločasů hodnoceného léčiva před LMP

Kritéria vyloučení týkající se kojence:

• > 24 týdnů života v době první dávky ocrelizumabu matce
• Jakákoli abnormalita, která může narušit kojení nebo vstřebávání mléka
• Aktivní infekce (může být zahrnuta, jakmile infekce odezní)
• Kojenec má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit schopnost kojence účastnit se této studie, včetně interference s interpretací výsledků studie
• Alespoň jedna zdokumentovaná stručná vyřešená nevysvětlitelná událost (BRUE), jak je definována v pokynech Americké akademie pediatrie z roku 2016