一项评估接受 Ocrelizumab 治疗的 CIS 或 MS 哺乳期妇女婴儿 B 细胞水平的研究 (SOPRANINO)
2024年3月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估接受 Ocrelizumab 治疗的患有 CIS 或 MS 的哺乳期妇女婴儿 B 细胞水平的 IV 期多中心、开放标签研究
本研究将通过评估成熟母乳中 ocrelizumab 的浓度，评估 ocrelizumab 在接受 ocrelizumab 治疗的患有临床孤立综合征 (CIS) 或多发性硬化症 (MS) [符合当地批准的适应症] 的哺乳期妇女母乳中的药代动力学，以及婴儿的相应暴露和药效学效应（血 B 细胞水平）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44791
- St. Josef Hospital GmbH
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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California
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San Francisco、California、美国、94117
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Owosso、Michigan、美国、48867
- Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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London、英国、EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性在筛查时年龄在 18 至 40 岁之间
- 妇女愿意在第一次产后 ocrelizumab 输注后母乳喂养至少 60 天（该决定将在参与研究之前作出并独立于参与研究）
- 女士愿意提供母乳样本
- 女性被诊断为 MS 或 CIS（符合当地批准的适应症）
- 妇女已分娩健康足月单胎婴儿（妊娠≥37 周）
- 在母亲第一次产后服用 ocrelizumab 时，婴儿的年龄在 2-24 周之间
- 对于在入组前接受商业 ocrelizumab (OCREVUS) 治疗的女性：证明最后一次接触 ocrelizumab 发生在末次月经 (LMP) 前 3 个月以上并且以 2 x 300 mg 或 1 x 600 mg 的批准剂量给药的文件
- 女性同意在研究期间使用可接受的避孕方法
与母亲相关的排除标准：
- 对ocrelizumab或其任何赋形剂过敏
- 在 LMP 前 3 个月内或怀孕期间接受了最后一剂 ocrelizumab
- 活动性感染（一旦感染得到治疗和解决，可能包括在内；患有双侧乳腺炎感染的女性在感染完全解决之前不应采集样本）
- 先前或当前有原发性或继发性免疫缺陷病史，或处于其他严重免疫功能低下状态的女性
- 已知的活动性恶性肿瘤，或正在积极监测恶性肿瘤的复发
- 乳房植入物、隆胸、缩胸手术或乳房切除术的历史
- 以前或现在有长期酗酒或吸毒史
- 乙型肝炎筛查阳性
- 在怀孕期间和/或产后第一周使用 DMT 治疗 CIS 或 MS，干扰素-β、醋酸格拉替雷或脉冲皮质类固醇制剂除外
- 使用已知会转移到母乳并且对婴儿有确定或潜在有害影响的药物进行治疗
- 在 LMP 之前的 6 个月或研究药物的五个半衰期内使用任何研究药物进行治疗
与婴儿相关的排除标准：
- 母亲第一次服用 ocrelizumab 时出生 >24 周
- 任何可能影响母乳喂养或乳汁吸收的异常情况
- 活动性感染（一旦感染消退可能包括在内）
- 婴儿患有研究者认为可能影响婴儿参与本研究的能力的任何其他医疗状况或异常，包括干扰研究结果的解释
- 根据美国儿科学会 2016 年指南的定义，至少记录了一项已解决的不明原因事件 (BRUE)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有 CIS 或 MS 的女性
患有 CIS 或 MS（符合当地批准的适应症）的哺乳期妇女与其治疗医生一起决定在产后继续或开始使用 OCREVUS（ocrelizumab）进行治疗。
仅当最后一次接触 ocrelizumab 发生在最后一次月经前 3 个月以上时，才包括产后恢复 ocrelizumab 治疗的妇女，以排除胎儿接触和通过哺乳接触之间的任何干扰。
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女性将根据当地批准的标签接受 ocrelizumab 剂量方案。
根据当地处方信息，ocrelizumab 剂量将作为初始分割剂量给药，两次 300 mg 输注间隔 14 天，或单次 600 mg 输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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B 细胞水平（CD19+ 细胞）低于正常下限（LLN）的婴儿比例
大体时间：母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后第 30 天
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母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后第 30 天
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估计婴儿每日平均口服剂量 (ADID)
大体时间：母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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婴儿的 B 细胞水平（CD19+ 细胞）
大体时间：母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后第 30 天
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母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后第 30 天
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成熟母乳中 ocrelizumab 的乳汁浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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平均 ocrelizumab 牛奶浓度
大体时间：母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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Ocrelizumab 乳汁浓度峰值
大体时间：母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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达到 ocrelizumab 乳汁浓度峰值的时间
大体时间：母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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估计婴儿每日最大口服剂量 (MDID)
大体时间：母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后 60 多天
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婴儿中 ocrelizumab 的血清浓度
大体时间：母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后第 30 天
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母亲第一次产后 ocrelizumab 输注后第 30 天
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对腮腺炎、麻疹和风疹疫苗接种的抗体免疫反应的平均滴度
大体时间：第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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对麻疹、腮腺炎和风疹疫苗产生阳性体液反应（血清保护滴度；针对个别疫苗定义）的婴儿比例
大体时间：第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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对白喉-破伤风-百日咳疫苗的抗体免疫反应的平均滴度
大体时间：第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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对白喉-破伤风-百日咳疫苗有阳性体液反应的婴儿比例
大体时间：第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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对 B 型流感嗜血杆菌疫苗的抗体免疫反应的平均滴度
大体时间：第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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对 B 型流感嗜血杆菌疫苗产生阳性体液反应的婴儿比例
大体时间：第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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对乙型肝炎疫苗的抗体免疫反应的平均滴度
大体时间：第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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对乙型肝炎疫苗有阳性体液反应的婴儿比例
大体时间：第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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对肺炎球菌结合疫苗的抗体免疫反应的平均滴度
大体时间：第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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对肺炎球菌结合疫苗产生阳性体液反应的婴儿比例
大体时间：第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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第一剂或第二剂麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗后 1 个月，或者在第 13 个月时，如果不计划接种 MMR 疫苗
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婴儿不良事件的发生率和性质
大体时间：长达 16 个月的基线
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长达 16 个月的基线
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母亲不良事件的发生率和性质
大体时间：长达 16 个月的基线
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长达 16 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (估计的)
2024年3月29日
研究完成 (估计的)
2025年2月26日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MN42989
- 2021-000063-79 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥瑞珠单抗的临床试验
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Genentech, Inc.完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)招聘中
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Providence Health & ServicesGenentech, Inc.; Institute for Systems Biology主动，不招人
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Hoffmann-La Roche主动，不招人多发性硬化症，原发进展美国, 加拿大, 澳大利亚, 英国, 匈牙利, 保加利亚, 波多黎各, 波兰, 阿根廷, 巴西, 德国, 希腊, 意大利, 秘鲁, 葡萄牙, 俄罗斯联邦, 西班牙, 火鸡, 乌克兰, 以色列, 法国, 瑞士, 哥伦比亚, 墨西哥, 奥地利, 丹麦, 智利, 北马其顿
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Rennes University Hospital招聘中
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Hoffmann-La Roche完全的复发性多发性硬化症美国, 比利时, 捷克语, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 意大利, 荷兰, 芬兰, 爱沙尼亚, 巴西, 法国, 德国, 波兰, 瑞士, 乌克兰, 秘鲁, 阿根廷, 立陶宛, 斯洛伐克, 葡萄牙, 澳大利亚, 匈牙利, 突尼斯, 保加利亚, 英国, 奥地利, 智利, 以色列, 拉脱维亚, 墨西哥, 南非
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Hoffmann-La RochePPD招聘中复发缓解型多发性硬化症美国, 比利时, 加拿大, 西班牙, 印度, 意大利, 墨西哥, 葡萄牙, 阿根廷, 奥地利, 巴西, 英国, 德国, 荷兰, 塞尔维亚, 澳大利亚, 保加利亚, 法国, 希腊, 匈牙利, 波兰, 乌克兰, 爱沙尼亚, 丹麦, 克罗地亚, 拉脱维亚, 摩洛哥, 罗马尼亚, 瑞士