En studie som utvärderar B-cellsnivåer hos spädbarn till ammande kvinnor med CIS eller MS som får Ocrelizumab (SOPRANINO)

Inklusionskriterier:

• Kvinnan är mellan 18 och 40 år vid screening
• Kvinnan är villig att amma i minst 60 dagar efter den första infusionen med ocrelizumab efter förlossningen (detta beslut ska fattas före och oberoende av studiedeltagandet)
• Kvinnan är villig att ge bröstmjölksprover
• Kvinnan har diagnosen MS eller CIS (i linje med de lokalt godkända indikationerna)
• Kvinnan har fött ett friskt singelbarn (≥37 veckors graviditet)
• Spädbarnet är mellan 2-24 veckor gammalt vid tidpunkten för moderns första post-partum dos av ocrelizumab
• För kvinnor som fick kommersiellt ocrelizumab (OCREVUS) före inskrivningen: dokumentation om att den senaste exponeringen för ocrelizumab inträffade mer än 3 månader före den senaste menstruationen (LMP) och gavs i den godkända dosen 2 x 300 mg eller 1 x 600 mg
• Kvinnan går med på att använda acceptabla preventivmedel under studien

Uteslutningskriterier relaterade till modern:

• Överkänslighet mot ocrelizumab eller mot något av dess hjälpämnen
• Fick sista dosen av ocrelizumab <3 månader före LMP eller under graviditet
• Aktiva infektioner (kan inkluderas när infektionen är behandlad och försvunnit; kvinnor med bilateral mastitinfektion ska inte få prover insamlade förrän infektionen är helt löst)
• Tidigare eller aktuell historia av primär eller sekundär immunbrist, eller kvinna i ett annars allvarligt immunförsvagat tillstånd
• Kända aktiva maligniteter, eller att aktivt övervakas för återkommande maligniteter
• Historik av bröstimplantat, bröstförstoring, bröstförminskningskirurgi eller mastektomi
• Tidigare eller aktuell historia av kroniskt alkoholmissbruk eller drogmissbruk
• Positiva screeningtest för hepatit B
• Behandling med DMT för CIS eller MS under graviditet och/eller första veckorna efter förlossningen, med undantag för formuleringar av interferon-beta, glatirameracetat eller pulserande kortikosteroider
• Behandling med läkemedel som är kända för att överföras till bröstmjölken och med etablerade eller potentiella skadliga effekter för barnet
• Behandling med valfritt prövningsmedel inom 6 månader eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet före LMP

Uteslutningskriterier relaterade till spädbarnet:

• >24 levnadsveckor vid tidpunkten för moderns första dos av ocrelizumab
• Alla avvikelser som kan störa amning eller mjölkabsorption
• Aktiv infektion (kan inkluderas när infektionen har löst sig)
• Spädbarn har något annat medicinskt tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra spädbarnets förmåga att delta i denna studie, inklusive störning av tolkningen av studieresultat
• Minst en dokumenterad kort löst oförklarad händelse (BRUE), enligt definitionen av 2016 års riktlinjer från American Academy of Pediatrics