サルコペニアの高齢者におけるミトコンドリアエネルギーへの経口投与されたBPM31510の影響 (COQ10)
2023年7月21日 更新者:AdventHealth Translational Research Institute
BPM31510の経口投与が高齢者のミトコンドリアのエネルギーに与える影響
この研究は、CoQ10の経口補給がサルコペニアの高齢者の血液と筋肉に豊富に含まれているかどうかに関するデータを収集するために行われています.
この研究では、CoQ10補給による筋力、有酸素能力、および身体機能の変化を調査するために、28日間連続して経口CoQ10補給を行います.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、65 歳から 90 歳までの男性または女性でなければなりません。
- 参加者は座りがちである必要があります。これは、週に 1 回以下の構造化された意図的な連続運動セッション (約 30 分) として定義されます。
- 参加者はサルコペニアである必要があり、DEXA スキャンによる男性の場合は <7.25 kg/m2 または女性の場合は <5.67 kg/m2 の骨格筋量指数 (SMI) を有すると定義されます。
- 参加者は、記載されているプロトコルに従う意思を表明し、研究を通じて必要なフォームに記入します。
- 参加者は、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入し、治験審査委員会/独立倫理委員会によって承認され、研究に参加する前に、医療保険の携行性と説明責任に関する法律の承認(HIPAA)またはその他のプライバシー承認を提供しました。
除外基準:
- -書かれたとおりにプロトコルを遵守できない、および/または不本意
- -参加者は、重大な心血管イベント(例、心筋梗塞、脳卒中)を持っています スクリーニング訪問の6か月前;またはうっ血性心不全の既往歴;または参加者は、スクリーニング時の心電図中に評価された心血管疾患の証拠を持っています。 ストレステストが陽性の場合、参加者はかかりつけの医師に紹介されます。 心電図(ECG)が偽陽性であると判断された場合、確認記録が得られた後、参加者は研究への参加を許可される場合があります。
- 適度な運動を禁忌とし、書面によるプロトコルを遵守できなくなる、または参加者の安全性またはデータの完全性を損なう可能性のある状態の存在は、ケースバイケースで検討されます。 .
- 参加者は積極的に減量および/またはライフスタイルの変更を追求しています。
- -消化管または頭蓋内出血の病歴。
- -脳卒中または脳血管障害の病歴。
- 参加者は糖尿病です。
- -体重の安定-スクリーニング前の6か月で10ポンド以上の自己報告による増加/減少なし
- BMI 40.0kg/m2
- 未治療またはコントロール不良の高血圧(SBP 150、DBP 95)、または低血圧(SBP 100 DBP 60)
- -参加者は未治療の甲状腺機能亢進症(TSH(0.5mIU / L))または未治療の甲状腺機能低下症(TSH 10mIU / L)を持っています。
- -参加者は、現在の感染症(処方の抗菌薬または抗ウイルス薬、または入院が必要)、またはコルチコステロイド治療(吸入または局所ステロイドを除く) スクリーニング訪問前の過去3か月。
- -参加者は現在抗炎症薬を服用しているか、スクリーニング前の1週間以内に抗炎症薬を服用していました(Aleve、Motrin、イブプロフェン、ナプロキセン、低用量アスピリンなどの店頭処方を含む)。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の過去1か月に2日以上の入院を必要とする手術を受けました。
- -参加者は活動的な悪性腫瘍または自己免疫疾患を患っています。
- -参加者は現在、研究の意見で重大な肝機能障害を持っています 調査医(軽度の無症候性脂肪肝は許容されます)、または肝酵素検査は正常限界の2.5倍以上です。
- -参加者は、自己報告によると、活動性結核、B型またはC型肝炎、またはHIVなどの慢性、伝染性、または感染症を患っています。
- -参加者は現在、制御不能な重度の下痢、吐き気または嘔吐を患っています。
- -参加者は、胃腸管の閉塞、炎症性腸疾患、短腸症候群、またはステージIII以上の胃食道逆流症、胃不全麻痺、消化性潰瘍疾患、セリアック病、腸の運動障害、憩室炎、虚血性大腸炎および肥満などの他の形態の胃腸疾患を有する手術。
- 参加者はミニメンタルステート検査スコアが 21 未満です。
- -機器の許容範囲の物理的な制限(例:DXA 450ポンドの重量制限)、閉所恐怖症、またはスクリーニング時の調査員の判断に基づいて、DXA評価に参加できません。
- -参加者はリドカインに対して過敏症またはアレルギーがあります。
- -調査官の意見では、参加者の安全性またはデータの完全性、または調査を完了する参加者の能力を損なう状態の存在。
- -参加者は末梢血管疾患を患っています。
- -参加者は、> 1 +として定義されたタンパク尿を持っています。約30mg/dl。
- 心電図上の臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:サルコペニアの高齢者(プラセボ)
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合計 3200 mg の BPM 31510 またはプラセボを、朝、午後、および夕食の前に毎日被験者が自己投与し、日中の投与間隔は 4 時間以上 6 時間以下です。
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アクティブコンパレータ:サルコペニアの高齢者(薬物)
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合計 3200 mg の BPM 31510 またはプラセボを、朝、午後、および夕食の前に毎日被験者が自己投与し、日中の投与間隔は 4 時間以上 6 時間以下です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋の測定
時間枠:28日間の治療後
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外側広筋の生検と採血から得られた透過処理された骨格筋繊維束のミトコンドリア機能 (呼吸) の変化をそれぞれ評価します。
マルチオミクス分析のために、血液および筋肉の生体試料も取得されます。
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28日間の治療後
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血小板CoQ10レベルの測定
時間枠:28日間の治療後
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外側広筋の生検と採血から得られた細胞(血小板)のミトコンドリア機能(呼吸)の変化をそれぞれ評価します。
マルチオミクス分析のために、血液および筋肉の生体試料も取得されます。
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28日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Paul Coen, PhD、AdventHealth Translational Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。