Auswirkungen von oral verabreichtem BPM31510 auf die mitochondriale Energetik bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie (COQ10)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss männlich oder weiblich im Alter von 65 bis 90 Jahren sein.
2. Der Teilnehmer muss sesshaft sein, definiert als ≤ 1 strukturierte absichtliche kontinuierliche Trainingseinheit (ca. 30 Minuten) pro Woche.
3. Der Teilnehmer muss sarkopenisch sein, definiert als einen Skelettmuskelmasseindex (SMI) von <7,25 kg/m2 für Männer oder <5,67 kg/m2 für Frauen gemäß DEXA-Scan.
4. Der Teilnehmer erklärt sich bereit, das beschriebene Protokoll zu befolgen und alle während der Studie erforderlichen Formulare auszufüllen.
5. Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board/einem unabhängigen Ethikausschuss genehmigt wurde, und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder eine andere Datenschutzgenehmigung vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit und/oder mangelnde Bereitschaft, das Protokoll wie geschrieben einzuhalten
2. Der Teilnehmer hatte ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) ≤ 6 Monate vor dem Screening-Besuch; oder angegebene Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz; oder der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die während des EKG beim Screening bewertet wurden. Im Falle eines positiven Belastungstests werden die Teilnehmer an ihren Hausarzt überwiesen. Wenn festgestellt wird, dass das Elektrokardiogramm (EKG) falsch positiv ist, kann dem Teilnehmer die Teilnahme an der Studie gestattet werden, nachdem bestätigte Aufzeichnungen erhalten wurden.
3. Das Vorhandensein einer Bedingung, die eine mäßige körperliche Betätigung kontraindiziert und dazu führen würde, dass das Protokoll nicht wie geschrieben eingehalten werden kann oder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Datenintegrität beeinträchtigen würde, wird von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt und dem Studienarzt geprüft .
4. Der Teilnehmer strebt aktiv eine Gewichtsabnahme und/oder eine Änderung des Lebensstils an.
5. Vorgeschichte von gastrointestinalen oder intrakraniellen Blutungen.
6. Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall in der Vorgeschichte.
7. Teilnehmer hat Diabetes.
8. Gewichtsstabil – keine Zunahme/Abnahme nach Selbstauskunft von ≥ 10 lbs in 6 Monaten vor dem Screening
9. BMI 40,0 kg/m2
10. Unbehandelter oder schlecht eingestellter Bluthochdruck (SBP 150, DBP 95) oder Hypotonie (SBP 100 DBP 60)
11. Der Teilnehmer hat eine unbehandelte Hyperthyreose (TSH (0,5 mIU/L)) oder eine unbehandelte Hypothyreose (TSH 10 mIU/L).
12. Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine aktuelle Infektion (die verschreibungspflichtige antimikrobielle oder antivirale Medikamente oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder eine Kortikosteroidbehandlung (mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden).
13. Der Teilnehmer nimmt derzeit entzündungshemmende Medikamente ein oder hatte innerhalb von 1 Woche vor dem Screening entzündungshemmende Medikamente (einschließlich rezeptfreier Formulierungen, z. B. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen, niedrig dosiertes Aspirin).
14. Der Teilnehmer hatte in den letzten 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine Operation, die einen Krankenhausaufenthalt von > 2 Tagen erforderte.
15. Der Teilnehmer hat eine aktive Malignität oder Autoimmunerkrankung.
16. Der Teilnehmer hat nach Meinung des medizinischen Prüfers der Studie derzeit eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion (leichte asymptomatische Fettleber ist akzeptabel) oder Leberenzymtests sind ≥ 2,5-mal normaler Grenzwert.
17. Der Teilnehmer hat eine chronische, ansteckende oder infektiöse Krankheit, wie z. B. aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV, gemäß Selbstauskunft.
18. Der Teilnehmer hat derzeit unkontrollierten schweren Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.
19. Der Teilnehmer hat eine Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, entzündliche Darmerkrankungen, Kurzdarmsyndrom oder andere Formen von Magen-Darm-Erkrankungen wie gastroösophageale Refluxkrankheit im Stadium III oder höher, Gastroparese, Magengeschwüre, Zöliakie, Darmmotilitätsstörungen, Divertikulitis, ischämische Kolitis und bariatrische Erkrankungen Operation.
20. Der Teilnehmer hat einen Mini-Mental State Examination Score < 21.
21. Nicht in der Lage, an DXA-Bewertungen teilzunehmen, aufgrund physischer Einschränkungen der Gerätetoleranzen (z. B. DXA 450-Pfund-Gewichtsgrenze), Klaustrophobie oder basierend auf dem Urteil des Ermittlers beim Screening.
22. Der Teilnehmer hat eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain.
23. Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Datenintegrität des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt.
24. Der Teilnehmer hat eine periphere Gefäßerkrankung.
25. Der Teilnehmer hat eine Proteinurie, definiert als > 1+; ungefähr 30 mg/dl.
26. Klinisch signifikante Anomalie im EKG