Suun kautta annetun BPM31510:n vaikutus mitokondrioenergetiikkaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on sarkopenia (COQ10)
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
Suun kautta annetun BPM31510:n vaikutus mitokondrioenergetiikkaan vanhemmilla ihmisillä
Tämä tutkimus tehdään kerätäkseen tietoa siitä, rikastuuko suun kautta otettu CoQ10-lisä ikääntyneiden sarkopeniaa sairastavien aikuisten veressä ja lihaksissa.
Tämä tutkimus sisältää 28 peräkkäistä päivää suun kautta otettavaa CoQ10-lisää, jotta voidaan tutkia muutoksia lihasvoimassa, aerobisessa kapasiteetissa ja fyysisessä toiminnassa CoQ10-lisän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla mies tai nainen, iältään 65-90 vuotta.
- Osallistujan tulee istua, mikä määritellään ≤ 1 strukturoiduksi tarkoitukselliseksi jatkuvaksi harjoitukseksi (noin 30 min) viikossa.
- Osallistujan tulee olla sarkopeeninen, ja hänen luurankolihasmassaindeksinsä (SMI) on DEXA-skannauksen mukaan <7,25 kg/m2 miehillä tai <5,67 kg/m2 naisilla.
- Osallistuja ilmoittaa olevansa valmis noudattamaan kuvattua protokollaa ja täyttää kaikki tarvittavat lomakkeet koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka Institutional Review Board/Independent Ethics Committee on hyväksynyt, ja toimittanut Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tai muun tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ja/tai haluttomuus noudattaa kirjoitettua pöytäkirjaa
- Osallistujalla on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) ≤ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä; tai todettu sydämen vajaatoiminnan historia; tai osallistujalla on näyttöä sydän- ja verisuonisairaudesta, joka on arvioitu EKG:ssä seulonnassa. Jos stressitesti on positiivinen, osallistujat ohjataan ensihoidon lääkärilleen. Jos EKG:n todetaan olevan väärä positiivinen, osallistuja voidaan sallia osallistua tutkimukseen vahvistavien tallenteiden saatuaan.
- Päätutkija ja tutkimuslääkäri harkitsevat tapauskohtaisesti sellaisia sairauksia, jotka estävät kohtalaisen harjoittelun ja johtaisivat kyvyttömyyteen noudattaa kirjoitettua protokollaa tai vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden. .
- Osallistuja pyrkii aktiivisesti laihdutus- ja/tai elämäntapamuutoksiin.
- Aiempi maha-suolikanavan tai kallonsisäinen verenvuoto.
- Aiemmin aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö.
- Osallistujalla on diabetes.
- Paino vakaa - ei nousua/laskua oman ilmoituksen mukaan ≥ 10 paunaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- BMI 40,0 kg/m2
- Hoitamaton tai huonosti hallittu verenpainetauti (SBP 150, DBP 95) tai hypotensio (SBP 100 DBP 60)
- Osallistujalla on hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta (TSH (0,5 mIU/L) tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH 10 mIU/L).
- Osallistujalla on nykyinen infektio (vaatii reseptilääkitystä mikrobi- tai viruslääkitystä tai sairaalahoitoa) tai kortikosteroidihoitoa (lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Osallistuja käyttää parhaillaan tulehduskipulääkitystä tai on saanut tulehduskipulääkitystä viikon sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien reseptivapaat formulaatiot, esim. Aleve, Motrin, ibuprofeeni, naprokseeni, pieniannoksinen aspiriini).
- Osallistujalla on ollut yli 2 päivää sairaalahoitoa vaatinut leikkaus viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus.
- Osallistujalla on tutkimuksessa Medical Investigatorin mielestä tällä hetkellä merkittävästi heikentynyt maksan toiminta (lievä oireeton rasvamaksa on hyväksyttävä), tai maksaentsyymitestit ovat ≥ 2,5 kertaa normaalirajaa korkeammat.
- Osallistujalla on krooninen, tarttuva tai tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti tai HIV, oman ilmoituksen mukaan.
- Osallistujalla on tällä hetkellä hallitsematon vakava ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
- Osallistujalla on maha-suolikanavan tukos, tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä tai muut maha-suolikanavan sairauden muodot, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti, gastropareesi, mahahaava, keliakia, suoliston dysmotiliteetti, divertikuliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus ja bariatrinen koliitti leikkaus.
- Osallistujan mielentilatutkimuksen minipistemäärä on < 21.
- Ei voi osallistua DXA-arviointeihin laitteiden toleranssien fyysisten rajoitusten (esim. DXA 450 punnan painoraja), klaustrofobian tai tutkijan seulonnan yhteydessä tekemän arvion vuoksi.
- Osallistuja on yliherkkä tai allerginen lidokaiinille.
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.
- Osallistujalla on perifeerinen verisuonisairaus.
- Osallistujalla on proteinuria, joka on määritelty arvoksi > 1+; noin 30 mg/dl.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vanhemmat aikuiset, joilla on sarkopenia (plasebo)
|
Koehenkilöt antavat itse 3200 mg BPM 31510:tä tai lumelääkettä päivittäin ennen aamu-, ilta- ja ilta-ateriaa, ja päiväsaikaan annosten välillä on vähintään 4 ja enintään 6 tuntia.
|
|
Active Comparator: Vanhemmat aikuiset, joilla on sarkopenia (lääke)
|
Koehenkilöt antavat itse 3200 mg BPM 31510:tä tai lumelääkettä päivittäin ennen aamu-, ilta- ja ilta-ateriaa, ja päiväsaikaan annosten välillä on vähintään 4 ja enintään 6 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasten mittaus
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
|
Arvioimme mitokondrioiden toiminnan (hengityksen) muutoksia läpäisevillä luustolihaskuitukimppuilla, jotka on saatu vastus lateralis -koepalasta ja vastaavasti verinäytteestä.
Veri- ja lihasbionäytteitä otetaan myös multiomiikka-analyysiä varten.
|
28 päivän hoidon jälkeen
|
|
Verihiutaleiden CoQ10-tason mittaus
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
|
Arvioimme muutoksia mitokondrioiden toiminnassa (hengityksen) soluissa (verihiutaleissa), jotka on saatu vastus lateralis -koepalasta ja vastaavasti verikokeesta.
Veri- ja lihasbionäytteitä otetaan myös multiomiikka-analyysiä varten.
|
28 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Coen, PhD, AdventHealth Translational Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1665113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .