Vliv perorálně podávaného BPM31510 na mitochondriální energetiku u starších dospělých se sarkopenií (COQ10)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkem musí být muž nebo žena ve věku 65 až 90 let.
2. Účastník musí být sedavý, definovaný jako ≤ 1 strukturované záměrné nepřetržité cvičení (přibližně 30 minut) týdně.
3. Účastník musí být sarkopenický, což je definováno jako index hmoty kosterního svalstva (SMI) <7,25 kg/m2 pro muže nebo <5,67 kg/m2 pro ženy prostřednictvím skenování DEXA.
4. Účastník prohlašuje, že je ochoten dodržovat popsaný protokol a vyplní všechny potřebné formuláře v průběhu studie.
5. Účastník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí, a před jakoukoli účastí ve studii poskytl povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) nebo jiné oprávnění k ochraně soukromí.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost a/nebo neochota dodržet protokol tak, jak je napsán
2. Účastník měl významnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, mrtvici) ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo konstatovaná anamnéza městnavého srdečního selhání; nebo účastník má známky kardiovaskulárního onemocnění hodnocené během EKG při screeningu. V případě pozitivního zátěžového testu jsou účastníci odesláni ke svému lékaři primární péče. Pokud je elektrokardiogram (EKG) určen jako falešně pozitivní, může být účastníkovi umožněno zúčastnit se studie po obdržení potvrzujících záznamů.
3. Hlavní zkoušející a lékař studie případ od případu posoudí přítomnost jakéhokoli stavu, který je kontraindikací mírného cvičení a který by vedl k neschopnosti dodržet napsaný protokol nebo by ohrozil bezpečnost účastníka nebo integritu dat. .
4. Účastník aktivně sleduje hubnutí a/nebo změny životního stylu.
5. Anamnéza gastrointestinálního nebo intrakraniálního krvácení.
6. Cévní mozková příhoda nebo cévní mozková příhoda v anamnéze.
7. Účastník má cukrovku.
8. Váha stabilní – žádný přírůstek/úbytek podle vlastního hlášení ≥ 10 liber za 6 měsíců před screeningem
9. BMI 40,0 kg/m2
10. Neléčená nebo špatně kontrolovaná hypertenze (150 SBP, 95 DBP) nebo hypotenze (100 SBP 60)
11. Účastník má neléčenou hypertyreózu (TSH (0,5 mIU/l) nebo neléčenou hypotyreózu (TSH 10 mIU/l).
12. Účastník má v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou současnou infekci (vyžadující antimikrobiální nebo antivirovou léčbu na předpis nebo hospitalizaci) nebo léčbu kortikosteroidy (s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů).
13. Účastník v současné době užívá protizánětlivé léky nebo měl protizánětlivé léky během 1 týdne před screeningem (včetně volně prodejných přípravků, např. Aleve, Motrin, ibuprofen, naproxen, nízké dávky aspirinu).
14. Účastník prodělal operaci vyžadující > 2 dny hospitalizace v posledním 1 měsíci před screeningovou návštěvou.
15. Účastník má aktivní malignitu nebo autoimunitní onemocnění.
16. Účastník má v současné době významně poškozenou funkci jater podle názoru studie Medical Investigator (mírné asymptomatické ztučnění jater je přijatelné) nebo testy jaterních enzymů jsou ≥ 2,5násobek normálního limitu.
17. Účastník má chronické, nakažlivé nebo infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo HIV, podle vlastního hlášení.
18. Účastník má v současné době nekontrolovaný těžký průjem, nevolnost nebo zvracení.
19. Účastník má obstrukci gastrointestinálního traktu, zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva nebo jiné formy gastrointestinálního onemocnění, jako je stadium III nebo vyšší gastroezofageální refluxní choroba, gastroparéza, peptický vřed, celiakie, střevní dysmotilita, divertikulitida, ischemická kolitida a bariatrická chirurgická operace.
20. Účastník má skóre mini-Mental State Examination < 21.
21. Nemohu se zúčastnit hodnocení DXA kvůli fyzickým omezením tolerancí zařízení (např. hmotnostní limit DXA 450 liber), klaustrofobii nebo na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu.
22. Účastník má citlivost nebo alergii na lidokain.
23. Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit studii.
24. Účastník má onemocnění periferních cév.
25. Účastník má proteinurii definovanou jako > 1+; přibližně 30 mg/dl.
26. Klinicky významná abnormalita na EKG