大学病院ルーベンで治療された股関節の人工関節感染症患者の長期追跡調査 (PROFITH)
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術 (THR) の人工関節感染症 (PJI) は、そうでなければ非常に成功した外科手術の悲惨な合併症です。 これは、患者にとって負担の大きい治療、医療チームにとっての重大な課題、および社会にとっての高額な費用と関連しています。 人口の高齢化と手術のしきい値の低下により、毎年より多くの関節置換術が行われているため、PJI の数は増加しています。 これらの患者の多くは、ルーヴェン大学病院に紹介されます。これは、医師がこの特定の病理について豊富な経験を持ち、集学的で患者に合わせた治療を提供できるためです。
PJI 治療の分野では、外科的側面と抗生物質治療の両方に関して、多くの論争が存在します。 これらの質問に答えるために無作為化比較試験を設定することは、患者、インプラント、細菌、軟組織と硬組織、抗生物質耐性パターンなどの大きな変動により、非常に困難であることが証明されています. また、PJI の手術は通常、非選択的 / 半緊急であるため、患者をさまざまな治験に参加させる時間は限られています。
それにもかかわらず、RCT に関与していない PJI 患者のデータを前向きに収集することは、すでに役立つ可能性があります。 これにより、研究者は、過去の結果に基づいて、特定の介入の成功率を患者に提供できるようになります。 現時点では、調査員は他のグループによって報告された結果に頼らなければなりません。他のグループは、異なる技術を使用したり、異なる細菌スペクトルに直面している可能性があります.
さらに、この患者コホートのデータを前向きに収集することで、研究者が品質管理のための内部監査を行うことが可能になります。 たとえば、すべての患者が集学的チーム会議で議論されているか、病院が標的抗生物質にすぐに切り替えているかなど、簡単なチェックを実行できると、サービスの質が向上し、プロトコルの調整につながる可能性があります。
また、希少細菌（例： 菌類) または特定の集団 (例: 80 代、移植患者)、将来のデータベースを維持することで答えられる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georges Vles, MD, PhD
- 電話番号：016340888
- メール：georges.vles@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stijn Ghijselings, MD
- 電話番号：016338872
- メール：stijn.ghijselings@uzleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven - Gasthuisberg
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コンタクト：
- Georges Vles, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- EBJIS 2021基準に基づいて股関節のPJIと診断された患者
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- ルーヴェン大学病院以外での治療を希望する患者
- 自然股関節の感染症患者
- 骨折関連感染症（FRI）の患者
- 2021 EBJIS基準によるPJIの診断が不確かな患者
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PJI患者
ルーヴェン大学病院で治療を受けた股関節全置換術の PJI 患者 (18 歳以上)。 股関節のPJIの診断は、EBJIS 2021基準に基づいて行われます。 患者は標準治療を受けます。 |
以下からなる標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染のクリアランス
時間枠：5年以内
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DELPHI基準に基づく感染の除去
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5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択された治療戦略
時間枠：5年以内
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抑制抗生物質、デブリドマン抗生物質インプラント保持（DAIR）、1段階、2段階、ガードルストーンなどの選択された治療戦略の説明
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5年以内
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外科的合併症
時間枠：5年以内
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骨折、脱臼、神経損傷、出血などの外科的合併症の発生
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5年以内
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医学的合併症
時間枠：5年以内
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せん妄、腎不全、深部静脈血栓症、院内肺炎などの合併症の発生
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5年以内
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入院期間
時間枠：5年以内
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入院日数
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5年以内
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学際的な会議での患者の議論
時間枠：5年以内
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集学的会議で患者が議論されるかどうか
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5年以内
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30日以内の再入院
時間枠：30日以内
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30日以内の再入院の発生
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30日以内
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死亡
時間枠：5年以内
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患者の死亡率
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5年以内
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ユーロクオール 5D -3L
時間枠：5年以内
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患者報告アウトカム指標
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5年以内
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一般的な治療の議論
時間枠：5年以内
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適切なワークアップが行われたか?
不要な願望？
不要な核イメージング？
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5年以内
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股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：5年以内
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患者報告アウトカム指標
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5年以内
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：5年以内
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患者報告アウトカム指標
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5年以内
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90日以内の再入院
時間枠：90日以内
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90日以内の再入院の発生
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90日以内
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治療の変更
時間枠：5年以内
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学際的な会議の結果として治療に変化があるかどうか
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5年以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Georges Vles, Md, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。